BENELYTE SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Benelyte solução para perfusão

(cloruro de sódio, cloruro de potássio, cloruro de cálcio dihidrato, cloruro de magnésio hexahidrato, acetato de sódio trihidrato e glicose monohidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benelyte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Benelyte
3. Como usar Benelyte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benelyte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Benelyte e para que é utilizado

Benelyte é uma solução para perfusão intravenosa (numa veia). Contém minerais denominados electrolitos que afetam a quantidade de água do seu organismo e outros processos importantes. Também contém carboidratos.

Benelyte é utilizado em recém-nascidos (de 0 a ≤28 dias), lactentes (28 dias para ≤2 anos), crianças (de 2 a ≤12 anos) e adolescentes (12 a ≤14 anos) para:

• Ajuda a restaurar os níveis de líquidos e o equilíbrio normal de electrolitos (sal) após uma operação. Também contém glicose que fornece uma fonte de energia.
• Actua como um substituto do volume plasmático que é utilizado para restaurar o volume de sangue.
• Ajuda a restaurar as deficiências de líquidos e electrolitos.

É utilizado como uma solução de transporte para outros electrolitos e medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Benelyte

Não use Benelyte

• se o seu filho é alérgico (hipersensível) ao cloruro de sódio, cloruro de potássio, cloruro de cálcio, cloruro de magnésio, acetato de sódio, glicose ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Para recém-nascidos prematuros e neonatos (≤28 dias de idade): O seu filho não deve receber um determinado antibiótico chamado ceftriaxona como um goteo numa veia ao mesmo tempo que este medicamento.
• se o seu filho tem excesso de água no organismo (hiperhidratação)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ao seu filho Benelyte se o seu filho tiver:

• menos ácido no corpo do que o normal (alcalose metabólica)
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto (hiperglicemia)
• nível de potássio no sangue anormalmente baixo (hipopotasemia)
• nível de sódio no sangue anormalmente alto (hipernatremia)
• nível de cloruro no sangue anormalmente alto (hipercloremia)
• insuficiência renal ou diminuição da função renal
• foi tratado com um determinado antibiótico chamado ceftriaxona; não deve ser misturado nem administrado simultaneamente com nenhuma solução que contenha cálcio administrada por goteo numa veia. O seu médico sabe disso e não os administrará juntos, nem através de diferentes linhas de perfusão ou diferentes locais de perfusão.
• • No entanto, em crianças maiores de 28 dias, o seu médico pode administrar cálcio e ceftriaxona sequencialmente um após o outro se forem usadas linhas de perfusão em diferentes sítios ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou se forem enxaguadas completamente com solução salina fisiológica entre as perfusões, para evitar a precipitação. Se o senhor ou o seu filho sofrerem de baixo volume sanguíneo, o seu médico evitará administrar cálcio e ceftriaxona sequencialmente

Enquanto lhe é administrado ao seu filho este medicamento, devem ser controlados de vez em quando os níveis séricos de electrolitos, o equilíbrio de água, os níveis de glicose no sangue e o estado ácido-base.

Quando for administrado o medicamento, deve ter precaução em crianças, especialmente em recém-nascidos e bebés, devido a que pode produzir-se acidose láctica (aumento do ácido láctico no organismo). Isso deve ser considerado em crianças que nascem com problemas de utilização do lactato.

Uso de Benelyte com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda o uso simultâneo com ceftriaxona (um antibiótico) quando se utiliza a via intravenosa (ver secção Advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Benelyte é apenas para uso em crianças (menores de 14 anos).

3. Como usar Benelyte

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará ao seu filho este medicamento por perfusão numa veia (goteo intravenoso).

Dose

O médico determinará a quantidade de medicamento que será administrada ao seu filho e dependerá da idade, peso, estado clínico do seu filho e outro tratamento que estiver a receber. Por isso, serão tidas em conta as necessidades individuais de líquidos, electrolitos e energia. O seu médico decidirá a dose correcta para o seu filho.

Siga exactamente as instruções de administração de Benelyte indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Benelyte do que deve

É pouco provável que lhe seja administrada ao seu filho uma dose incorrecta, porque o medicamento lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde.

Uma sobredose pode provocar um excesso de líquidos no corpo (hiperhidratação) e um excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).

O médico determinará o tratamento adequado para normalizar a condição do seu filho, que pode incluir interrupção da perfusão, controlo do nível de sal no sangue do seu filho e a administração de medicamentos adequados para o tratamento dos sintomas do seu filho (por exemplo, diuréticos, insulina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reacções locais no local de injeção devido à técnica de administração:

• febre (resposta febril)
• infecção no sítio da perfusão
• irritação e inflamação da veia na qual se infunde a solução (flebite). Isso pode causar vermelhidão, dor ou ardor e inflamação ao longo da veia na qual a solução está a ser administrada
• formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no sítio da perfusão, o que provoca dor, inchaço ou vermelhidão na zona do coágulo
• escape da solução para perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e causar cicatrizes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benelyte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Utilize apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado.

Utilize imediatamente após a primeira abertura. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que o armazenamento e a abertura sejam realizados em condições assépticas controladas e validadas.

Quando for combinado com outras soluções para perfusão, devem ser tidas em conta as directrizes actuais gerais para a mistura de medicamentos (p. ex. Condições assépticas, compatibilidade e mistura completa).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benelyte:

Cada ml de Benelyte solução para perfusão contém:

Cloruro de sódio 6,429 mg

Cloruro de potássio 0,298 mg

Cloruro de cálcio dihidrato 0,147 mg

Cloruro de magnésio hexahidrato 0,203 mg

Acetato de sódio trihidrato 4,082 mg

Glicose monohidrato 11,0 mg

(equivalente a Glicose 10,0 mg)

Os outros componentes são: ácido clorídrico a 37 % (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Benelyte é uma solução aquosa para perfusão transparente de incolora a ligeiramente amarelada.

Benelyte está disponível em frascos de polietileno de baixa densidade (KabiPac) de 100 ml, 250 ml, e 500 ml como envase primário fechados com tampa de polietileno ou polietileno/polipropileno com um selo de poliisopreno.

Tamanhos de envases:

40 x 100 ml frascos

20 x 250 ml frascos

10 x 500 ml frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Barcelona

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25,

PL-99-300 Kutno

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

Para mais informações, consulte a ficha técnica.

Posologia

A dose para a terapia de perfusão intravenosa perioperatória depende das necessidades de líquidos, electrolitos e glicose:

Durante a primeira hora, por exemplo, 10 a 20 ml/kg/hora, e depois ajustar a velocidade de perfusão de acordo com os requisitos básicos e de correção com seguimento dos parâmetros cardiovasculares e de laboratório relevantes.

Para as necessidades de líquidos aplicam-se os seguintes valores de referência:

Recém-nascidos (de 0 a ≤28 dias), lactentes (28 dias a ≤1 ano):

100 - 140 ml/kg de massa corporal/dia

Lactentes de 1 a ≤ 2 anos:

80 - 120 ml/kg de massa corporal/dia

Crianças de 2 a ≤ 5 anos:

80 - 100 ml/kg de massa corporal/dia

Crianças de 5 a ≤ 10 anos:

60 - 80 ml/kg de massa corporal/dia

Crianças de 10 a ≤12 anos e adolescentes de 12 a ≤14 anos:

50 - 70 ml/kg de massa corporal/dia

Para a reposição de volume intravascular a curto prazo a dose deve ser administrada individualmente de acordo com as necessidades de líquidos.

Para o tratamento da desidratação isotónica na população pediátrica a velocidade de perfusão e a dose diária devem ser determinadas individualmente de acordo com a natureza e gravidade do desequilíbrio hidroelectrolítico mediante o controlo dos parâmetros cardiovasculares e de laboratório relevantes.

Se Benelyte for utilizado em combinação com outras soluções para perfusão, devem ser tidas em conta as directrizes actuais sobre administração de fluidos totais para o cálculo da dose do grupo de idade correspondente.

Devem ser calculadas as necessidades individuais de água, electrolitos e carboidratos e substituídas em consequência; em particular, nos recém-nascidos prematuros e com baixo peso, e também em todas as outras situações terapêuticas excepcionais. O equilíbrio precisa ser mais exacto em pacientes prematuros, nos mais jovens, e nos de baixo peso.

Forma de administração

Via intravenosa.

Duração da administração

A duração da administração depende das necessidades de líquidos e electrolitos dos pacientes.

Incompatibilidades

Deve ser avaliada a compatibilidade dos medicamentos que se vão adicionar a Benelyte antes da adição. Em geral, pode ser afirmado que os seguintes medicamentos (grupos) não devem ser misturados com Benelyte:

• Medicamentos que possam formar precipitados difícilmente solúveis com os constituintes da solução. (A preparação contém íons de Ca2+.. Pode produzir-se precipitação com a adição de fosfato inorgânico, hidrogénio carbonato / carbonato ou oxalato).
• Medicamentos que não são estáveis em um intervalo de pH ácido ou não apresentam uma eficácia óptima ou que se descompõem

As soluções para perfusão que contêm glicose não devem ser administradas simultaneamente no mesmo equipamento de perfusão com sangue devido à possibilidade de pseudo-aglutinação.