POTÁSSIO GRIFOLS 0,04 mEq/mL em SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% Solução para perfusão

Cloruro de potássio, Cloruro de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%
3. Como usar Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% e para que se utiliza

Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% é uma solução intravenosa restauradora do equilíbrio electrolítico contendo electrolitos.

Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% está indicado nas seguintes situações:

• Hipopotasemias (níveis baixos de potássio no sangue).
• Depleção de potássio por vómitos, diarreias, aspiração gastrointestinal ou fístulas.
• Déficits nutricionais exentos de potássio.
• Tratamentos prolongados com diuréticos depletores de potássio e corticosteroides.
• Hiperaldosteronismo primário ou secundário (produção e secreção aumentadas da hormona aldosterona).
• Desordens tubulares com eliminação de potássio.
• Arritmias cardíacas por intoxicação digitálica.
• Alcalose hipoclorémica (aumento do pH do sangue devido à baixa concentração do íon cloruro no sangue).
• Paralisia periódica familiar hipopotasémica (transtorno hereditário que produz episódios ocasionais de debilidade muscular, durante os quais o nível de potássio no sangue é baixo).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

Não use Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

• se é alérgico ao cloruro de potássio, ao cloruro de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece hiperpotasemia (níveis altos de potássio no sangue) ou hipercloremia (níveis altos de cloruro no sangue)
• se padece insuficiência renal aguda (fallo no funcionamento do rim) ou supressão ou diminuição da produção de urina
• se padece insuficiência suprarrenal (fallo no funcionamento das glândulas suprarrenais): doença de Addison ou hipoaldosteronismo (secreção diminuída da hormona aldosterona)
• se sofre queimaduras extensas (fase inicial)
• se sofre crises hemolíticas (destruição de glóbulos vermelhos do sangue)
• se padece acidose metabólica ou respiratória
• se se encontra sob tratamento com diuréticos ahorradores de potássio ou agentes inibidores da aldosterona
• se padece paralisia periódica familiar hiperpotasémica (transtorno hereditário que produz episódios ocasionais de debilidade muscular pudiendo haver níveis de potássio no sangue mais altos do que o normal)
• se é um paciente digitalizado com bloqueio cardíaco severo, pois nesse caso não se recomenda o uso de sais de potássio

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%.

• É recomendável realizar controles frequentes da diurese (produção de urina), balanço iónico e equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico se apresenta um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver secções 2 e 4).

• A administração de grandes volumes precisará de uma vigilância especial se é um paciente com insuficiência cardíaca ou pulmonar e se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (incluindo o síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver subsecção anterior e secções 3 e 4).

Hiponatremia:

Se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), se padece doenças do coração, do fígado e do rim, e se está exposto a agonistas da vasopressina (ver próxima subsecção) tem um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas e mesmo isotónicas/isonatrémicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

Os crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

Outros medicamentos e Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Não administrar com medicamentos que diminuam a capacidade funcional do rim.
• A administração conjunta de sais de potássio com captopril pode ocasionar hiperpotasemia.
• A administração junto com substitutos de sal ou diuréticos ahorradores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida) pode produzir hiperpotasemia que pode ser grave, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.
• A administração intravenosa de este tipo de soluções junto com medicamentos que aumentam o efeito da hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), ciclofosfamida, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina), os quais fazem que se reduza a excreção de água na urina, aumenta o risco de hiponatremia hospitalar (ver subsecção anterior e secções 3 e 4).

• Os diuréticos em geral e os antiepilépticos como a oxcarbazepina aumentam o risco de hiponatremia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do seu uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Por isso, deve ser utilizado apenas quando seja claramente necessário e quando os efeitos benéficos sobrepassem os possíveis riscos para o feto ou o lactente.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto e será necessário uma vigilância especial do sódio sérico no caso de que se administre em combinação com oxitocina (ver subsecções anteriores e secção 4).

Condução e uso de máquinas

Como este medicamento é administrado apenas em pacientes hospitalizados, não foram realizados estudos sobre tais efeitos.

3. Como usar Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

A dosagem será estabelecida segundo critério médico dependendo do grau de hipopotasemia e da situação clínica do paciente. Por lo geral, são recomendados 500-1000 ml ao dia a razão de 20-30 gotas/min por via intravenosa. A dosagem máxima diária é de 2000 ml a um ritmo de 60-80 gotas/min.

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, os electrolitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico se apresenta um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver secções 2 e 4).

Seu médico decidirá sobre a necessidade de um tratamento simultâneo (ver secções 2 e 4).

Se receber mais Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% do que deve

Em caso de sobredosagem ou administração demasiado rápida, poderá aparecer hiperpotasemia.

Em caso de hiperpotasemia deverá suspender-se a administração e far-se-á um tratamento sintomático orientado principalmente a antagonizar os efeitos do potássio e a estimular a sua eliminação.

Para isso é adequado administrar por perfusão intravenosa bicarbonato de sódio a 1,4%, cloruro de cálcio ou gluconato de cálcio (10 ou 20 ml de solução a 10%), ou bem glucosa (100 ml de solução a 50% ou 1000 ml a 10%) junto com 30 unidades de insulina cristalina.

Em casos graves com insuficiência renal, deverá realizar-se hemodiálise ou diálise peritoneal para eliminar o potássio corporal e corrigir a hiperpotasemia.

Se existirem alterações electrocardiográficas por excesso de potássio, este pode ser eliminado administrando por via oral ou por enema uma resina de intercâmbio iónico (poliestireno-sulfonato sódico).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer no caso de que se administre uma dosagem excessiva de cloruro de potássio. Se existem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• Depressão mental
• Confusão
• Parestesia (sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade geral)
• Debilidade muscular e paralisia flácida (perda de força e tônus muscular) das extremidades e dos músculos respiratórios
• Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)
• Hipotensão (diminuição da pressão arterial)
• Alterações electrocardiográficas
• Paro cardíaco
• Morte

A hiperpotasemia produz também uma série de efeitos hormonais, pois estimula a secreção de aldosterona, insulina e glucagon e inibe a produção de renina.

Em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, em pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim, e em pacientes tratados com agonistas da vasopressina aumenta o risco de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas e mesmo isotónicas/isonatrémicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de edema cerebral (ver secções 2 e 3).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou contém partículas ou precipitados.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9%

• Os princípios ativos são o cloruro de potássio e o cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 0,30 g de cloruro de potássio e 0,9 g de cloruro de sódio.

• Os demais componentes (excipientes) são ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% é uma solução para perfusão, incolor e transparente, que se apresenta em bolsas flexíveis de polipropileno (Fleboflex) de 500 e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Potássio Grifols 0,04 mEq/ml em Cloruro de sódio 0,9% será administrado por perfusão. O medicamento se apresenta pronto para sua administração.

A solução deve ser transparente e não conter partículas ou precipitados. Não administrar em caso contrário.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente. Descartar o conteúdo não utilizado.

Não retire a bolsa Fleboflex da sobrebolsa protectora até o momento imediatamente anterior ao seu uso.

Verifique a ausência de pequenas fugas pressionando firmemente a bolsa. Se detectar fugas, descartar o produto.

As bolsas Fleboflex estão projetadas para uma administração sem entrada de ar. Se tiver que utilizar um equipamento de perfusão com entrada de ar, certifique-se de que este esteja sempre fechado.

Para conectar o equipamento de perfusão, separe a lingueta protectora do puerto de infusão, deixando à vista a membrana de acesso à bolsa.

Em caso de adicionar medicamentos à solução, desinfete o ponto de injeção da bolsa. Prepare uma seringa com a medicação, utilizando uma agulha de 20-22 G.

Utilize uma técnica asséptica para administrar a solução, assim como para adicionar medicamentos à solução, se for necessário.

Como outras soluções parenterais, antes de adicionar medicamentos, devem ser consultadas as tabelas de incompatibilidades.

Em geral, são recomendados 500-1000 ml ao dia a razão de 20-30 gotas/min por via intravenosa, embora se deva ajustar a dosagem segundo critério médico. A dosagem máxima diária é de 2000 ml a um ritmo de 60-80 gotas/min.