POMALIDOMIDA STADA 4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pomalidomida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Stada
3. Como tomar Pomalidomida Stada
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pomalidomida Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pomalidomida Stada e para que é utilizado

O que é Pomalidomida Stada

Pomalidomida Stada contém o princípio ativo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizado Pomalidomida Stada

Pomalidomida é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.

Pomalidomida é utilizado com:

• Outros dois medicamentoschamados “bortezomib” (um tipo de medicamento de quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

U

• Outro medicamentochamado “dexametasona” em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomib.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crescem sem controlo e se acumulam na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado “resposta”.

Como actua Pomalidomida Stada

Pomalidomida actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma;
• estimula o sistema imunológico para que ataque as células cancerosas;
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar Pomalidomida Stada com bortezomib e dexametasona

Se se utiliza pomalidomida com bortezomib e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode-se deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por regra geral, a combinação de Pomalidomida Stada com bortezomib e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomib e dexametasona.

Benefício de utilizar Pomalidomida Stada com dexametasona

Se se utiliza Pomalidomida Stada com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode-se deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por regra geral, a combinação de Pomalidomida Stada e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que tomavam dexametasona apenas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Stada

Não tome Pomalidomida Stada

• se é alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque se espera que pomalidomida seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres” que aparece mais abaixo).
• se pode ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação.

Se não tem certeza de se alguma destas situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Stada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pomalidomida se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com pomalidomida, você tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de pomalidomida para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos;
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, tais como erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados “talidomida” ou “lenalidomida”;
• você sofreu um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• você tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso poderia dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral;
• você sofre ou sofreu neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos seus pés ou mãos);
• você tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com pomalidomida pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que dá origem a que a infecção apareça de novo (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B.
• você experimenta ou experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, enrubescimento da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com pomalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

Ao final do tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não usadas.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de pomalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Stada

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que pomalidomida pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona pomalidomida.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino)
• certos antidepressivos como fluvoxamina

Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes instruções recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de Pomalidomida.

Os homens e mulheres que estiverem tomando pomalidomida não devem gerar filhos ou ficar grávidos.

O motivo é que se espera que pomalidomida seja prejudicial para o feto. Você e o seu parceiro devem usar

métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome pomalidomida se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que se espera que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, mesmo que acredite que isso seja pouco provável.

Se pode ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento. O seu médico aconselhar-lhe-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados;
• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se assegurará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez;
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se pomalidomida passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhar-lhe-á se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida passa para o sêmen humano.

• Se o seu parceiro está grávido ou pode ficar grávido, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.
• Se o seu parceiro ficar grávido enquanto você está tomando pomalidomida, informe o seu médico imediatamente. O seu parceiro também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com pomalidomida e durante o mesmo, far-lhe-ão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o seu medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedir-lhe-á que se faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar pomalidomida.

O seu médico pode ajustar a dose de pomalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados destes testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam pomalidomida. Se isso lhe acontecer, não conduza nem use ferramentas ou maquinaria.

Pomalidomida Stada contém sódio e isomalt

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém isomalt. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pomalidomida Stada

Pomalidomida deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar pomalidomida com outros medicamentos

Pomalidomida em combinação com bortezomibe e dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha o bortezomibe e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida, bortezomibe e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento". Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:
• • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deve tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

POM:Pomalidomida; BOR:bortezomibe; DEX:dexametasona

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, comece um novo.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.

• Pomalidomida e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento". Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:
• • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

POM:Pomalidomida; DEX:dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, comece um novo.

Quanta pomalidomida tomar com outros medicamentos

Pomalidomida com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

• A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg uma vez por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de pomalidomida, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue e no seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupções cutâneas ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você sofrer problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber esse medicamento.

Como tomar Pomalidomida Stada

• Não quebre, abra ou mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blíster ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, colocá-las em um saco plástico de polietileno fechável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blíster ou a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blíster, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione no centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar pomalidomida se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Stada

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico o informe para suspender o tratamento.

Se tomar mais Pomalidomida Stada do que o necessário

Se você tomar mais pomalidomida do que o necessário, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento com você.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pomalidomida Stada

Se você esquecer de tomar pomalidomida no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Não tome mais cápsulas para compensar a dose de pomalidomida que você esqueceu no dia anterior.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente, pois pode precisar de tratamento médico de emergência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que lutam contra a infecção).
• Hemorragia ou hematomas sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas "plaquetas").
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, inconsciência (devido a uma infecção da sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarréia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir mudanças na aparência da pele ou bolhas na pele. Se você observar mudanças na aparência da pele enquanto toma pomalidomida, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recorrência da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se você observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se você apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Veja também a seção 2.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente, pois pode precisar de tratamento médico de emergência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispnéia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá origem a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia), que podem causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispnéia e mudanças de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremor.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de picada na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas.
• Erupções cutâneas.
• Infecção do trato urinário, que pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, coceira ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço e à mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o torna mais propenso a hemorragias e a moratões. Você pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Você também terá uma maior predisposição a contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Mudanças no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo depressivo).
• Perda da consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes de função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Pomalidomida Stada se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pomalidomida Stada

• O princípio ativo é pomalidomida.
• Os demais componentes são isomalt 801, isomalt 721, amido de milho pregelatinizado e fumarato de estearila e sódio.

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras EFG:

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta preta.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras EFG:

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta preta.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras EFG:

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) e tinta preta.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras EFG:

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, azul brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e tinta preta.

A tinta de impressão contém goma laca (E904), solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras EFG: tampa opaca de cor amarela e corpo opaco de cor amarela, tamanho de cápsula nº4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) com a inscrição “LP” em tinta preta na tampa e “664” no corpo e contendo pó granulado amarelo.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras EFG: tampa opaca de cor laranja e corpo opaco de cor laranja, tamanho de cápsula nº3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) com a inscrição “LP” em tinta preta na tampa e “665” no corpo e contendo pó granulado amarelo.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras EFG: tampa opaca azul e corpo opaco azul, tamanho de cápsula nº2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com a inscrição “LP” em tinta preta na tampa e “690” no corpo e contendo pó granulado amarelo.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras EFG: tampa opaca azul e corpo opaco azul, tamanho de cápsula nº2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com a inscrição “LP” em tinta preta na tampa e “667” no corpo e contendo pó granulado amarelo.

Tamanhos de envase:

Blíster de PVC/ PCTFE (Aclar) – Alumínio ou Blíster OPA/Al/PVC – Alumínio:

14 cápsulas duras (blíster)

14 cápsulas duras (blíster unidose perfurado)

21 cápsulas duras (blíster)

21 cápsulas duras (blíster unidose perfurado)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi

Atenas 153 43

Grécia

ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

ou

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil

Bad Vilbel 61118

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Viena 1190

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Pomalidomida CF 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida CF 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida CF 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida CF 4 mg, cápsulas duras

Áustria Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras

Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras

Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras

Bélgica Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras

Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras

Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras

Chipre Pomalidomida/Stada

Alemanha Pomalidomida AL 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida AL 2 mg cápsulas duras

Pomalidomida AL 3 mg cápsulas duras

Pomalidomida AL 4 mg cápsulas duras

Dinamarca Pomalidomida STADA

Estônia Pomalidomida STADA

Grécia Pomalidomida/Stada

Espanha Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG

Finlândia Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras

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Hungria Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras

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Irlanda Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras

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Islândia Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras

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Itália Pomalidomida EG

Lituânia Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras

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Luxemburgo Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras

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Letônia Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras

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Malta Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras

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Noruega Pomalidomida STADA

Polônia Pomalidomida Stada

Portugal Pomalidomida Stada

Romênia Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras

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Suécia Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras

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Eslovênia Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras

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Eslováquia Pomalidomida STADA 1/2/3/4 mg cápsulas duras

Data da última revisão desteprospeto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.