IMNOVID 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Imnovid 1mg cápsulas duras

Imnovid 2mg cápsulas duras

Imnovid 3mg cápsulas duras

Imnovid 4mg cápsulas duras

pomalidomida

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

É esperado que Imnovid cause defeitos congénitos graves e que possa ocasionar a morte do feto.

• Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder estar grávida.
• Deve seguir as medidas de anticonceção descritas neste prospecto.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,
• mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imnovid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imnovid
3. Como tomar Imnovid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imnovid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Imnovid e para que é utilizado

O que é Imnovid

Imnovid contém o princípio ativo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizado Imnovid

Imnovid é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.

Imnovid é utilizado com:

• Outros dois medicamentoschamados “bortezomib” (um tipo de medicamento de quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

U

• Outro medicamentochamado “dexametasona” em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomib.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crescem sem controlo e se acumulam na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado “resposta”.

Como actua Imnovid

Imnovid actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma;
• estimula o sistema imunológico para que ataque as células cancerosas;
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar Imnovid com bortezomib e dexametasona

Se Imnovid for utilizado com bortezomib e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de Imnovid com bortezomib e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomib e dexametasona.

Benefício de utilizar Imnovid com dexametasona

Se Imnovid for utilizado com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de Imnovid e dexametasona evitou a reaparição do mieloma

múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados

nos pacientes que tomavam dexametasona apenas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imnovid

Não tome Imnovid:

• se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque é esperado que Imnovid seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres” que aparece mais abaixo);
• se puder ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver “Gravidez, anticonceção e amamentação – informação para homens e mulheres”). Se puder ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que foram tomadas todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação;
• se for alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tiver certeza de que alguma destas situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Imnovid.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Imnovid se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com Imnovid, tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de Imnovid para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos;
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, como erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados “talidomida” ou “lenalidomida”;
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso pode dar origem a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral;
• sofreu ou sofre neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos seus pés ou mãos);
• sofreu ou sofre infeção por vírus da hepatite B. O tratamento com Imnovid pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que pode dar origem a que a infeção apareça novamente (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infeção por vírus da hepatite B.
• experimentou ou experimenta uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, pelo que o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:

apresenta visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza num braço ou numa perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com Imnovid, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

Após o tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não utilizadas.

Gravidez, anticonceção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes indicações recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de Imnovid.

Os homens e mulheres que estiverem tomando Imnovid não devem gerar filhos ou ficar grávidos. O motivo é que é esperado que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. Si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome Imnovid se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que é esperado que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, mesmo que acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após o final do tratamento. O seu médico aconselhará sobre os métodos anticonceptivos mais adequados;
• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se certificará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez;
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após o final do tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se Imnovid passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhará se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Imnovid passa para o sêmen humano.

• Se o seu parceiro estiver grávida ou puder ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após o final do tratamento.
• Se o seu parceiro ficar grávida enquanto estiver tomando Imnovid, informe o seu médico imediatamente. O seu parceiro também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após o final do tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após o final do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com Imnovid e durante o mesmo, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o seu medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedir-lhe-á que faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar Imnovid.

O seu médico pode ajustar a dose de Imnovid ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados destes testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Imnovid em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Imnovid

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que Imnovid pode afectar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como funciona Imnovid.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Imnovid se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino)
• certos antidepressivos como fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam Imnovid. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria.

Imnovid contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Imnovid

Imnovid deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar Imnovid com outros medicamentos

Imnovid em combinação com bortezomibe e dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a bortezomibe e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Imnovid, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:
• • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deve tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

IMN:Imnovid; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Imnovid apenas com dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.

• Imnovid e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:
• • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

IMN:Imnovid; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Quanto Imnovid tomar com outros medicamentos

Imnovid com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Imnovid apenas com dexametasona

• A dose recomendada de Imnovid é de 4 mg uma vez por dia.

• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de Imnovid, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados do seu exame de sangue e do seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você sofrer problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber este medicamento.

Como tomar Imnovid

• Não quebre, abra ou mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blíster ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, colocá-las em um saco plástico de polietileno fechável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blíster ou a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blíster, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione o centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar Imnovid se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Imnovid

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico comunique que suspenda o tratamento.

Se tomar mais Imnovid do que deve

Se tomar mais Imnovid do que deve, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento com você.

Se esquecer de tomar Imnovid

Se esquecer de tomar Imnovid no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais cápsulas para compensar a dose de Imnovid que esqueceu no dia anterior.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Imnovid e vá a um médico imediatamente, pois pode requerer tratamento médico de emergência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que se ocupam de lutar contra a infecção).
• Hemorragia ou hematomas sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, inconsciência (devido a uma infecção do sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir mudanças na aparência da pele ou bultos na pele. Se observar mudanças na aparência da pele enquanto toma Imnovid, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recorrência da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Veja também seção 2.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Imnovid e vá a um médico imediatamente, pois pode requerer tratamento médico de emergência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispneia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá lugar a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia), que pode causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispneia e mudanças de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremor.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas.
• Erupções cutâneas.
• Infecção do trato urinário, que pode causar uma sensação de queimadura ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, picor ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço e à mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o tornará mais propenso a hemorragias e a hematomas. Pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Também terá uma maior predisposição a contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Mudanças no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo depressivo).
• Perda da consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes de função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imnovid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Imnovid se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imnovid

• O princípio ativo é pomalidomida.
• Os demais componentes são manitol (E421), amido pregelatinizado e fumarato de sódio estearila.

Imnovid 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta branca e preta.
• A tinta de impressão contém: laca de goma, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amônio (E527) (tinta branca) e laca de goma, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amônio (E527) (tinta preta).

Imnovid 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), eritrosina (E127) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém: tinta branca - laca de goma, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amônio (E527).

Imnovid 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém: tinta branca - laca de goma, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amônio (E527).

Imnovid 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), azul brilhante FCF (E133) e tinta branca.
• A tinta de impressão contém: tinta branca - laca de goma, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amônio (E527).

Aspecto de Imnovid e conteúdo do envase

Imnovid 1 mg cápsulas duras: tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor amarela com a inscrição “POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg cápsulas duras: tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor laranja com a inscrição “POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg cápsulas duras: tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor verde com a inscrição “POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg cápsulas duras: tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor azul com a inscrição “POML 4 mg”.

Cada envase contém 14 ou 21 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Praça 254

Parque Empresarial Blanchardstown 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no embalagem exterior. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: www.imnovid-eu-pil.com.