Pomalidomide Grindeks

Folheto informativo para o doente

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Grindeks cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder engravidar.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Pomalidomida Grindeks contém a substância ativa "pomalidomida". O medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (a defesa natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Grindeks é utilizado em combinação com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida.

ou

• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de células do sangue (chamadas células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode danificar os ossos e os rins.

Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Grindeks, quando utilizado em combinação com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

O medicamento Pomalidomida Grindeks utilizado com bortezomibe e dexametasona atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Grindeks com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Grindeks, quando utilizado em combinação com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

O medicamento Pomalidomida Grindeks utilizado com dexametasona atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

• se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Grindeks seja prejudicial ao feto.
• se puder engravidar, a menos que utilize todos os métodos de contracepção necessários (ver ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres").
• se tiver alergia ao pomalidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• teve trombos sanguíneos no passado.
• teve reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, prurido, inchaço, tonturas ou problemas respiratórios ao tomar medicamentos semelhantes, como talidomida e lenalidomida.
• teve infarto do miocárdio, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou é fumador, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo a medula óssea.
• tem neuropatia (dano ao nervo que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B.
• tem ou teve combinação de alguns dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas de gripe, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo doente de reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos", toxidermia epidermal necrolítica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS), ver também ponto 4 "Efeitos indesejados").

É importante salientar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro.

Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento do tratamento ou após a sua interrupção, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem:

distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldades de fala, fraqueza nos braços ou pernas, alterações na marcha ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação.

Estes sintomas podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.

Se estes sintomas ocorreram antes do tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.

Após a interrupção do tratamento, o doente deve devolver todas as cápsulas não tomadas à farmácia.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção da gravidez.

As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Grindeks não devem engravidar, e também não devem permitir que a sua parceira engravidar, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto.

O doente e a sua parceira devem utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com o medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto.

Antes de iniciar o tratamento, a mulher deve informar o médico responsável se puder engravidar, mesmo que ache que seja pouco provável.

Se a mulher puder engravidar:

• deve utilizar métodos de contracepção eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.
• deve discutir com o médico responsável qual é o método de contracepção mais adequado para si.

Se a mulher engravidar apesar de utilizar métodos de contracepção:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico responsável.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Grindeks passa para o leite materno.

Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico responsável.

O médico responsável irá aconselhar se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Homens

O medicamento Pomalidomida Grindeks passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve utilizar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento.
• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks engravidar, deve informar imediatamente o médico.
• O doente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, o doente terá exames de sangue regulares.

Isso é feito porque o medicamento pode causar diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos brancos) que ajudam a lutar contra infecções e diminuição do número de células (plaquetas) que ajudam a parar o sangramento.

O médico responsável irá solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• após isso, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver a tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks.

O médico responsável pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente.

O médico responsável também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Grindeks não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pomalidomida Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, pois o medicamento Pomalidomida Grindeks pode afetar a ação de outros medicamentos.

Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Grindeks.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol;
• alguns antibióticos (como ciprofloxacino, enoxacina);
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, alguns doentes podem sentir-se fatigados, tontos, desmaiados, desorientados ou com diminuição da vigilância.

Se ocorrerem estes sintomas, o doente não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Pomalidomida Grindeks contém corantes azoicos

As cápsulas contêm corantes azoicos: preto brilhante PN (todas as doses), azorubina (carmoisina) (todas as doses) e amarelo laranja FCF (apenas cápsulas de 2 mg).

Estes corantes podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento.
• Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).

Medicamento Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento.
• Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).

PMD:Pomalidomida Grindeks; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8

Nome do medicamento

Dia PMD BOR DEX

1
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21

Nome do medicamento

Dia PMD BOR DEX

1
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2
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3
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8
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19
20
21
Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento.
• Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).

PMD:Pomalidomida Grindeks; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia PMD DEX

1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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21
22
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Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks a tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada do bortezomibe é determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m²).
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 20 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 40 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais destes medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, no seu estado geral de saúde, na utilização de outros medicamentos (como ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos indesejados devido ao tratamento (especialmente erupções cutâneas e inchaço).

Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico responsável irá monitorizar cuidadosamente o seu estado de saúde durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

• Não partir, não abrir nem mastigar as cápsulas.
• Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contacto com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e membros da família devem usar luvas de borracha ao manusear o blister ou a cápsula.
• As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas num saco plástico fechado para eliminação, de acordo com as regulamentações locais.
• Deve lavar as mãos com sabão e água.
• As mulheres grávidas ou que suspeitam que estão grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar a cápsula apenas de um dos extremos e empurrá-la através do filme.

Não deve pressionar o meio da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o doente tiver problemas renais e estiver a fazer diálise, o médico responsável irá aconselhar sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Deve levar o pacote do medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Grindeks

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Grindeks, deve tomar a próxima cápsula no horário habitual do dia seguinte.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Pomalidomida Grindeks pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções).
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou uterino (devido ao efeito do medicamento nas plaquetas sanguíneas).
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, produção de urina muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vómitos, desorientação, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico).
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile.
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos).
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo).
• inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática).
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele.
• Se o doente notar alguma alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico o mais rápido possível.
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vómitos.
• Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem estes sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos, também chamada DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, toxidermia epidermal necrolítica ou síndrome de Stevens-Johnson).
• Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks e consultar o médico ou procurar assistência médica imediatamente.

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks e consultar imediatamente o médico– pode ser necessário tratamento imediato.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• falta de ar (dispneia).
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite).
• infecções do nariz, seios e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• sintomas de gripe (gripe).
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza.
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, falta de ar, alterações de humor.
• níveis elevados de açúcar no sangue.
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial).
• perda de apetite.
• constipação, diarreia ou náuseas.
• vómitos.
• dor abdominal.
• fadiga.
• dificuldades em dormir ou manter o sono.
• tonturas, tremores.
• cãibras musculares, fraqueza muscular.
• dor óssea, dor nas costas.
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, dores nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial).
• inchaço do corpo, incluindo inchaço nas mãos e pés.
• erupções cutâneas.
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• queda.
• sangramento intracraniano.
• diminuição da capacidade de movimento ou sensação nas mãos, braços, pés e pernas devido a dano nos nervos (neuropatia periférica motora e sensorial).
• formigamento, coceira e queimadura na pele (parestesias).
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar.
• inchaço devido à retenção de líquidos.
• urticária.
• erupções cutâneas.
• coceira na pele.
• herpes zóster.
• infarto do miocárdio (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, suor, falta de ar, náuseas ou vómitos).
• dor no peito, infecção no peito.
• hipertensão.
• pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), o que pode tornar o doente mais propenso a sangramentos e hematomas.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente devido a uma infecção (linfopenia).
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) que podem causar fadiga, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou entorpecimento, cãibras musculares, fraqueza muscular, espasmos, desorientação.
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia) que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou desorientação.
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) que podem causar lentidão dos reflexos e fraqueza muscular.
• níveis elevados de potássio no sangue que podem causar arritmias cardíacas.
• baixos níveis de sódio no sangue que podem causar fadiga e desorientação, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma.
• níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem levar a gota.
• hipotensão que pode causar tonturas ou desmaio.
• dor ou secura na boca.
• alterações no paladar.
• inchaço abdominal.
• desorientação.
• depressão.
• perda de consciência, desmaio.
• opacidade da córnea (catarata).
• lesão renal.
• incapacidade de urinar.
• anormalidades nos testes de função hepática.
• dor pélvica.
• perda de peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• acidente vascular cerebral.
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vómitos.
• destruição de células tumorais que pode levar à liberação de substâncias tóxicas no sangue (síndrome de lise tumoral), o que pode causar problemas renais.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:

Rua Luís Pastorias, 3, 1000-255 Lisboa, Portugal

Telefone: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Grindeks

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, respectivamente, após EXP ou Validade (EXP).

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não deve utilizar o medicamento Pomalidomida Grindeks se notar qualquer dano ou sinal de abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida.
• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido de milho, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), preto brilhante PN (E151), azul patentado V (E131), azorubina (E122), azul brilhante FCF (E133)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida.
• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido de milho, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (amarelo laranja FCF (E110), preto brilhante PN (E151), azul patentado V (E131), azorubina (E122)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida.
• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido de milho, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (preto brilhante PN (E151), azul patentado V (E131), azorubina (E122), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida.
• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido de milho, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (azul brilhante FCF (E133), preto brilhante PN (E151), azul patentado V (E131), azorubina (E122), eritrosina (E127)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol e povidona).

Como é o medicamento Pomalidomida Grindeks e conteúdo do pacote

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

São cápsulas duras de gelatina, de tamanho 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm), com corpo cinza claro e tampa azul escuro opaca, com a inscrição P1 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

São cápsulas duras de gelatina, de tamanho 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm), com corpo laranja e tampa azul escuro opaca, com a inscrição P2 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

São cápsulas duras de gelatina, de tamanho 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm), com corpo azul claro e tampa azul escuro opaca, com a inscrição P3 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

São cápsulas duras de gelatina, de tamanho 1 (aproximadamente 19 mm x 7 mm), com corpo azul e tampa azul escuro opaca, com a inscrição P4 em tinta branca.

As cápsulas são fornecidas em embalagens de 14 ou 21 cápsulas (2 ou 3 blisters em cada embalagem, com 7 cápsulas em cada blister), em caixas de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letônia

Telefone: +371 67083205

E-mail: [grindeks@grindeks.com](mailto:grindeks@grindeks.com)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln

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Bélgica

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules

Bulgária

Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules

Dinamarca

Pomalidomide Grindeks

Eslováquia

Pomalidomide Grindeks

Espanha

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Estônia

Pomalidomide Grindeks

Finlândia

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França

POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule

Grécia

Pomalidomide/Grindeks

Hungria

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Irlanda

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule

Itália

Pomalidomide Grindeks

Letônia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas

Lituânia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės

Países Baixos

Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules

Polônia

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Portugal

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Reino Unido

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República Checa

Pomalidomide Grindeks

Romênia

Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule

Eslovênia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule

Suécia

Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Data da última revisão do folheto: 04/2025