Pomalidomide Grindeks

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Grindeks cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder engravidar.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Pomalidomida Grindeks contém a substância ativa "pomalidomida". O medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico (imunidade natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Grindeks é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em pacientes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida

ou

• um outro medicamento, dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de células sanguíneas (chamadas células plasmáticas). Essas células crescem descontroladamente e se acumulam na medula óssea, causando danos nos ossos e rins.

Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período - chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Grindeks, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em pacientes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

O medicamento Pomalidomida Grindeks utilizado com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses em pacientes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Grindeks com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Grindeks, quando utilizado em conjunto com dexametasona em pacientes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

O medicamento Pomalidomida Grindeks utilizado com dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses em pacientes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

• se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Grindeks seja prejudicial ao feto (homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler o ponto "Gravidez, anticoncepção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se a paciente puder engravidar, a menos que utilize todos os métodos necessários de prevenção da gravidez (ver ponto "Gravidez, anticoncepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se a paciente puder engravidar, o médico sempre verificará se a paciente entendeu todos os métodos necessários de prevenção da gravidez que deve utilizar e fornecerá essa confirmação à paciente.
• se o paciente tiver alergia ao pomalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima o afeta, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente já teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode recomendar tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• o paciente já teve reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, edema, tontura ou problemas respiratórios durante o tratamento com medicamentos semelhantes, como talidomida e lenalidomida.
• o paciente teve infarto do miocárdio, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou se é fumante, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• o paciente tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo na medula óssea. Essas lesões podem levar a uma condição em que os tumores se desintegram, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal. O paciente também pode experimentar distúrbios do ritmo cardíaco. Essa condição é chamada de síndrome de lise tumorral.
• o paciente tem ou teve neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• o paciente tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks pode reativar o vírus em pacientes previamente infectados, levando à recorrência da infecção. O médico deve verificar se o paciente foi infectado com o vírus da hepatite B no passado.
• o paciente tem ou teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, rubor, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo paciente de reação cutânea grave chamada de "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento", necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS), ver também o ponto 4 "Efeitos indesejados").

É importante destacar que em pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao paciente.

Em qualquer momento durante o tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem: distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldades de fala, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.

Todos esses sintomas podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva. Se esses sintomas ocorreram antes do tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

Após o término do tratamento, o paciente deve devolver todas as cápsulas não tomadas à farmácia.

Gravidez, anticoncepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção da gravidez.

As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Grindeks não devem engravidar, e também não devem permitir que sua parceira engravide, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto. O paciente e sua parceira devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto. Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico que pode engravidar, mesmo que ache isso improvável.

Se a paciente puder engravidar:

• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método anticoncepcional é melhor para ela.

Se a paciente engravidar apesar das medidas de prevenção, deve:

• interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Grindeks passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve dizer isso ao médico. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Homens

O medicamento Pomalidomida Grindeks passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.
• Se a parceira do homem que está sendo tratado com o medicamento Pomalidomida Grindeks engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar imediatamente um médico. O paciente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, o paciente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos brancos) que ajudam a combater infecções e diminuição do número de células (plaquetas) que ajudam a parar o sangramento.

O médico responsável deve solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Grindeks.

O médico responsável pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente. O médico responsável também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Grindeks não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pomalidomida Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida Grindeks pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Grindeks.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol;
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina);
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, algumas pessoas podem sentir fadiga, tontura, desmaio, desorientação ou diminuição da vigilância. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Pomalidomida Grindeks contém corantes azoicos

As cápsulas contêm corantes azoicos: preto brilhante PN (todas as doses), azorrubina (vermelho) (todas as doses) e amarelo laranja FCF (apenas cápsulas de 2 mg). Esses corantes podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler as bulas dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre sua administração e ação.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomibe e dexametasona são administrados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas:

PMD:Pomalidomida Grindeks; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8; Ciclo 9 e subsequentes

Nome do medicamento

Dia PMD BOR DEX

1
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2
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3
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13
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14
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18
19
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21

Nome do medicamento

Dia PMD BOR DEX

1
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2
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3
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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11
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12
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14
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15
16
17
18
19
20
21
Após o término de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• Deve ler a bula do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre sua administração e ação.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks e dexametasona são administrados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas:

PMD:Pomalidomida Grindeks; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia PMD DEX

1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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19
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20
√
21
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22
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23
24
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25
26
27
28
Após o término de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual a quantidade de medicamento Pomalidomida Grindeks a tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do paciente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o paciente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• A dose recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o paciente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais desses medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do paciente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se o paciente desenvolver efeitos indesejados decorrentes do tratamento (especialmente erupções cutâneas e edema).

Se o paciente tiver problemas renais ou hepáticos, o médico responsável verificará cuidadosamente o estado de saúde do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

• Não quebrar, não abrir ou não mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar a cápsula apenas em uma das extremidades e empurrá-la através da folha. Não deve pressionar o meio da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o paciente tiver problemas renais e estiver em diálise, o médico responsável aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O paciente deve levar o medicamento com ele.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Grindeks

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Grindeks no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário designado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida Grindeks.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Grindeks pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks e procurar imediatamente um médico - pode ser necessário tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções).
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas chamadas plaquetas).
• respiração rápida, batimento cardíaco rápido, febre e calafrios, produção de urina muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, desorientação, perda de consciência (devido à infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico).
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile.
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos).
• respiração ofegante (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo).
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática).
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele. Se o paciente notar qualquer alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico o mais rápido possível.
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, olhos amarelados, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem esses sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2.

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks e procurar imediatamente um médico- pode ser necessário tratamento imediato.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• falta de ar (dispneia).
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite).
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus.
• sintomas semelhantes à gripe (gripe).
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza.
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou entorpecimento, falta de ar, alterações de humor.
• níveis elevados de açúcar no sangue.
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial).
• perda de apetite.
• constipação, diarreia ou náuseas.
• vômitos.
• dor abdominal.
• fadiga.
• dificuldade para dormir ou manter o sono.
• tontura, tremores.
• cãibras musculares, fraqueza muscular.
• dor óssea, dor nas costas.
• entorpecimento, formigamento ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial).
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pés.
• erupções cutâneas.
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• tontura.
• sangramento intracraniano.
• neuropatia periférica motora e sensorial (dano nervoso que causa fraqueza ou perda de sensação nas mãos, braços, pés e pernas).
• formigamento, coceira e queimadura na pele (parestesias).
• tontura que dificulta manter a posição ereta ou caminhar.
• inchaço causado por retenção de líquidos.
• urticária.
• erupções cutâneas.
• coceira na pele.
• herpes zóster.
• infarto do miocárdio (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, mandíbula, suor, falta de ar, náuseas ou vômitos).
• dor no peito, infecção no peito.
• hipertensão.
• pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), que pode tornar o paciente mais propenso a sangramentos e hematomas. O paciente também pode se sentir cansado, fraco e ter falta de ar.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia).
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar entorpecimento e (ou) formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, problemas de ritmo cardíaco, desorientação.
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou desorientação.
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar lentidão dos reflexos e fraqueza muscular.
• níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar arritmias cardíacas.
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e desorientação, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma.
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem levar à gota.
• hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio.
• dor ou secura na boca.
• alterações no paladar.
• inchaço abdominal.
• desorientação.
• depressão.
• perda de consciência, desmaio.
• opacidade da córnea (catarata).
• lesão renal.
• incapacidade de urinar.
• anormalidades nos exames de função hepática.
• dor pélvica.
• perda de peso.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• acidente vascular cerebral.
• hepatite, que pode causar coceira na pele, olhos amarelados, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos.
• síndrome de lise tumorral, que pode levar a problemas renais.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa, respectivamente, após: Válida até ou Data de validade (Válida até). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento Pomalidomida Grindeks se notar qualquer dano ou sinal de abertura do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorrubina (E122), azul brilhante FCF (E133)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (amarelo laranja FCF (E110), preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorrubina (E122)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorrubina (E122), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (azul brilhante FCF (E133), preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorrubina (E122), eritrosina (E127)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Como é o medicamento Pomalidomida Grindeks e o que contém a embalagem

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) com corpo cinza claro e tampa azul escuro opaca, com impressão P1 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) com corpo laranja e tampa azul escuro opaca, com impressão P2 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com corpo azul claro e tampa azul escuro opaca, com impressão P3 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 1 (aproximadamente 19 mm x 7 mm) com corpo azul e tampa azul escuro opaca, com impressão P4 em tinta branca.

As cápsulas são fornecidas em embalagens contendo 14 ou 21 cápsulas (2 ou 3 blisters por embalagem, com 7 cápsulas em cada blister), em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Letônia

Telefone: + 371 67083205

E-mail: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Bélgica

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas

Bulgária

Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Grindeks

Estônia

Pomalidomida Grindeks

Finlândia

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

França

POMALIDOMIDA GRINDEKS 1 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 2 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 3 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 4 mg, cápsula

Grécia

Pomalidomida/Grindeks

Espanha

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Países Baixos

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsula dura Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsula dura Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsula dura Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsula dura

Irlanda

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Lituânia

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Letônia

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Alemanha

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Noruega

Pomalidomida Grindeks

Polônia

Pomalidomida Grindeks

Portugal

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula

República Tcheca

Pomalidomida Grindeks

Romênia

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsula Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsula Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsula Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsula

Eslováquia

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsula dura Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsula dura Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsula dura Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsula dura

Eslovênia

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Suécia

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Hungria

Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Itália

Pomalidomida Grindeks

Data da última atualização do folheto:04/2025