Pomalidomid Reig Iofre

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Reig Jofre cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou se pode estar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Reig Jofre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Reig Jofre e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre contém a substância ativa pomalidomida. O medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (sistema responsável pela defesa natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida.

ou

• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode causar danos nos ossos e nos rins.

O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para que ataque as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Reig Jofre com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento pode retardar o crescimento do mieloma múltiplo:

• O Pomalidomida utilizado com bortezomibe e dexametasona geralmente retardou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Reig Jofre com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre utilizado em conjunto com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento pode retardar o crescimento do mieloma múltiplo:

• O Pomalidomida Reig Jofre utilizado com dexametasona geralmente retardou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre:

• -se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.
• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar - pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Reig Jofre seja prejudicial ao feto(homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler o ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres", abaixo).
• se puder engravidar, a menos que utilize todos os métodos de contracepção necessários (ver ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se a doente puder engravidar, o médico prescritor deve registrar a adoção das medidas necessárias e fornecer à doente a confirmação.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• ja teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Reig Jofre, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Reig Jofre para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• teve uma reação alérgica no passado, como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou problemas respiratórios ao tomar medicamentos semelhantes com os nomes talidomida e lenalidomida.
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou é fumante, tem pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que os tumores se desintegrem, liberando substâncias tóxicas no sangue, o que pode causar problemas renais. O doente também pode sentir palpitações.
• tem ou teve neuropatia (dano ao nervo, causando formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O uso do medicamento Pomalidomida Reig Jofre pode causar a reativação do vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já foi infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve simultaneamente algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea extensa, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas gripais, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo doente de uma reação cutânea grave chamada "reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS), ver também o ponto 4 " Efeitos secundários possíveis").

É importante ter em mente que, em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento do tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem: distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldades de fala, fraqueza nos braços ou pernas, alteração da marcha ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.

Todos os sintomas acima podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se esses sintomas ocorreram antes do uso do medicamento Pomalidomida Reig Jofre, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.

Após o término do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico na farmácia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pomalidomida Reig Jofre e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida Reig Jofre pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante o uso do medicamento Pomalidomida Reig Jofre, devem ser seguidas as condições do Programa de prevenção de gravidez. As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Reig Jofre não devem engravidar, e os homens que tomam o medicamento não devem permitir que suas parceiras engravidem, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto. Tanto o doente quanto sua parceira devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto. Antes de começar o tratamento, a doente deve informar o médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que considere isso improvável.

Se a doente puder engravidar:

• deve usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A doente deve discutir com o médico qual método contraceptivo é o melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico deve garantir que a doente entendeu todos os métodos contraceptivos necessários que deve usar para evitar a gravidez
• o médico deve solicitar exames de gravidez antes do tratamento, não menos de uma vez a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após o término do tratamento.

Se, apesar das medidas preventivas, a doente engravidar:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Reig Jofre passa para o leite materno. Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico deve informar se a doente deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve usar preservativos durante todo o período de tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.
• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Pomalidomida Reig Jofre engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira também deve procurar imediatamente um médico.

O doente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Reig Jofre, o doente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a combater infecções (glóbulos brancos) e uma diminuição no número de células que ajudam a prevenir sangramentos (plaquetas).

O médico deve solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Reig Jofre ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o uso do medicamento com base no estado geral de saúde do doente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Reig Jofre, alguns doentes podem sentir fadiga, tontura, desmaio, confusão ou diminuição da consciência. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre contém isomalt

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

O medicamento Pomalidomida Reig Jofre deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se for necessário um poder que não possa ser alcançado com o produto Pomalidomida Reig Jofre 3 mg e Pomalidomida Reig Jofre 4 mg em cápsulas, deve ser utilizado outro medicamento disponível que contenha pomalidomida como substância ativa com a potência e forma farmacêutica adequadas.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos que contenham bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre seu uso e ação.
• O medicamento Pomalidomida Reig Jofre, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas: em cada dia, deve encontrar o dia correspondente na tabela e verificar quais medicamentos devem ser tomados. Em alguns dias, deve tomar todos os 3 medicamentos, em alguns dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida Reig Jofre; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8. Ciclo 9 e subsequentes

• Após o término de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento que contenha dexametasona para obter mais informações sobre seu uso e ação.
• O medicamento Pomalidomida Reig Jofre e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas: em cada dia, deve encontrar o dia correspondente na tabela e verificar quais medicamentos devem ser tomados. Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em alguns dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida Reig Jofre; DEX: dexametasona

• Após o término de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual dose do medicamento Pomalidomida Reig Jofre deve ser tomada com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Reig Jofre é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base no crescimento e peso do doente (1,3 mg/m² de área corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida Reig Jofre é de 4 mg por dia.
• A dose inicial de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Reig Jofre, bortezomibe ou dexametasona, ou pode interromper o uso de um ou mais desses medicamentos, com base nos resultados dos exames de sangue do doente, seu estado geral, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se o doente apresentar efeitos secundários decorrentes do tratamento (especialmente erupção cutânea e inchaço).

Se o doente tiver doença renal ou hepática, o médico responsável irá monitorar cuidadosamente o estado de saúde do doente durante o tratamento com este medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Pomalidomida Reig Jofre entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que trabalham com o medicamento, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Pomalidomida Reig Jofre deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar o blister apenas em uma das extremidades da cápsula e empurrá-la para fora da folha. Não deve pressionar o blister no meio da cápsula, pois isso pode danificar a cápsula.

Se o doente tiver problemas renais e estiver em diálise, o médico responsável aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico aconselhe parar o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Reig Jofre, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O doente deve levar o pacote do medicamento com ele.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Pomalidomida Reig Jofre no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário designado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida Reig Jofre.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Reig Jofre e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem a infecção);
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, intestinal ou gástrico (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas chamadas plaquetas);
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, micção muito pouca ou ausência de micção, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico);
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile;
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos);
• respiração ofegante (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática);
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele. Se o doente notar qualquer alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Reig Jofre, deve informar o médico o mais rápido possível;
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se notar esses sintomas;
• erupção cutânea extensa, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do pomalidomida e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Reig Jofre e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• falta de ar (dispneia);
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite);
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus;
• sintomas gripais (gripe);
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza;
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que pode causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor;
• altos níveis de açúcar no sangue;
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial);
• perda de apetite;
• constipação, diarreia ou náuseas;
• vômitos;
• dor abdominal;
• fadiga;
• dificuldade para dormir ou manter o sono;
• tontura, tremores;
• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• dor óssea, dor nas costas;
• formigamento, sensação de queimadura ou dormência da pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial);
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• erupção cutânea;
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• quedas;
• sangramento cerebral;
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorimotora);
• formigamento, coceira e dormência da pele (parestesias);
• sensação de vertigem, dificuldade para manter a postura e caminhar;
• inchaço causado por retenção de líquidos;
• urticária;
• coceira na pele;
• herpes zóster;
• ataque cardíaco (dor no peito irradiando para os braços, pescoço, queixo, suor, falta de ar, náuseas ou vômitos);
• dor no peito, infecção no peito;
• pressão arterial elevada;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode causar fadiga, fraqueza e falta de ar, e aumentar o risco de infecções e sangramentos. O doente pode sentir fadiga, fraqueza e falta de ar;
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia);
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que pode causar fadiga, fraqueza muscular, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que pode causar formigamento ou dormência nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão;
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que pode causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão;
• altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), que pode causar lentidão dos reflexos e fraqueza muscular;
• altos níveis de potássio no sangue, que pode causar arritmia cardíaca;
• baixos níveis de sódio no sangue, que pode causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma;
• altos níveis de ácido úrico no sangue, que pode levar a gota;
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio;
• dor ou secura na boca;
• alterações no paladar;
• inchaço abdominal;
• confusão;
• depressão;
• perda de consciência, desmaio;
• opacidade da lente (catarata);
• danos renais;
• incapacidade de urinar;
• anomalias nos exames de função hepática;
• dor pélvica;
• perda de peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• acidente vascular cerebral;
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos;
• desintegração de células tumorais, levando à liberação de substâncias tóxicas no sangue, o que pode causar problemas renais. Isso pode levar a uma condição chamada síndrome de lise tumorral;
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão sólido (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não use o medicamento Pomalidomida Reig Jofre se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Após o término do tratamento, o medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico na farmácia. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Reig Jofre

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são: isomalt 801 (E 953), isomalt 721 (E 953), amido de milho gelatinizado, e estearato de sódio.

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133) e tinta preta.

Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, azul brilhante FCF (E 133), dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 172) e tinta preta.

A tinta do texto impresso contém: lacas (E 904), hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Pomalidomida Reig Jofre e o que o pacote contém

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras: A cápsula tem tamanho 2 (dimensões aproximadas de 18 mm x 6 mm), com tampa azul claro opaca e corpo azul claro opaco, com texto impresso em tinta preta "LP" na tampa e "690" no corpo, contendo pó amarelo granuloso.

Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras: A cápsula tem tamanho 2 (dimensões aproximadas de 18 mm x 6 mm), com tampa azul opaca e corpo azul opaco, com texto impresso em tinta preta "LP" na tampa e "667" no corpo, contendo pó amarelo granuloso.

Tamanhos do pacote:

Blisters de PVC/PCTFE/ACLAR/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão:

14 cápsulas, duras (blisters)

14x1 cápsula (blisters perfurados unitários)

21 cápsulas, duras (blisters)

21x1 cápsula (blisters perfurados unitários)

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Reig Jofre Sp. z o.o.

ul. Ostródzka 74N

03-289 Varsóvia

e-mail: biuro@reigjofre.com

Telefone: +48 22 487 88 49

Importador

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Atenas
Grécia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu

sob as seguintes designações:

Dinamarca:
Pomalidomida Bioglan
Finlândia:
Pomalidomida Bioglan
França:
Pomalidomida Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg cápsulas
Espanha:
Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos:
Pomalidomida Reig Jofre 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Reig Jofre 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Reig Jofre 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Reig Jofre 4 mg cápsulas duras
Polónia:
Pomalidomida Reig Jofre
Suécia:
Pomalidomida Bioglan
Itália:
Pomalidomida Reig Jofre

Data da última actualização do folheto: