Pomalidomide Grindeks

Folheto informativo para o doente

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Grindeks cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder ficar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Grindeks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Pomalidomida Grindeks contém a substância ativa "pomalidomida". O medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico (imunidade natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Grindeks é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida

ou

• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de células sanguíneas (chamadas células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode causar danos nos ossos e nos rins.

Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Grindeks, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

O medicamento Pomalidomida Grindeks utilizado com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses em doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Grindeks com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Grindeks, quando utilizado em conjunto com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

O medicamento Pomalidomida Grindeks utilizado com dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses em doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

• se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ficar grávida, pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Grindeks seja prejudicial ao feto (os homens e as mulheres que tomam este medicamento devem ler a secção "Gravidez, anticoncepção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se a paciente puder ficar grávida, a menos que utilize todos os métodos necessários de prevenção da gravidez (ver secção "Gravidez, anticoncepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se a paciente puder ficar grávida, o médico sempre verificará se a paciente entendeu todos os métodos necessários de prevenção da gravidez que deve utilizar e fornecerá essa confirmação à paciente.
• se o paciente tiver alergia ao pomalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6). Em caso de suspeita de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente já teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos - nas veias e artérias. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• o paciente já teve uma reação de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, prurido, edema, tontura ou problemas respiratórios durante a tomada de medicamentos semelhantes - com os nomes "talidomida" e "lenalidomida".
• o paciente teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou se é fumante, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• o paciente tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo a medula óssea. Podem levar a uma condição em que os tumores se desintegram, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal. O paciente também pode experimentar distúrbios do ritmo cardíaco. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumorral.
• o paciente tem ou teve neuropatia (dano ao nervo que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• o paciente tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. A tomada do medicamento Pomalidomida Grindeks pode causar a reativação do vírus em pacientes previamente infectados, levando à recorrência da infecção. O médico deve verificar se o paciente foi infectado com o vírus da hepatite B no passado.
• o paciente tem ou teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, rubor, febre alta, sintomas gripais, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo paciente de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (em inglês, "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms", DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento", necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS), ver também secção 4 "Efeitos indesejados").

É importante salientar que em pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao paciente.

Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua conclusão, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem: distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldades de fala, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.

Todos os sintomas acima podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva. Se esses sintomas ocorreram antes da tomada do medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

Após a conclusão do tratamento, o paciente deve devolver todas as cápsulas não tomadas à farmácia.

Gravidez, anticoncepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante a tomada do medicamento Pomalidomida Grindeks, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção da gravidez. As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Grindeks não devem ficar grávidas, e também não devem, se o parceiro estiver tomando pomalidomida, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto. O paciente e seu parceiro(a) devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a tomada do medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ficar grávida, pois é de esperar que o medicamento cause dano ao feto. Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico que pode ficar grávida, mesmo que ache que é improvável.

Se a paciente puder ficar grávida:

• deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método anticoncepcional é o melhor para ela.

Se a paciente engravidar apesar das medidas de prevenção, deve:

• interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Grindeks passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve dizer ao médico. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou continuar a tomar o medicamento.

Homens

O medicamento Pomalidomida Grindeks passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, o homem deve utilizar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.
• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Pomalidomida Grindeks ficar grávida, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar imediatamente um médico. O paciente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks, o paciente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas (glóbulos brancos) que ajudam a combater infecções e uma diminuição no número de células (plaquetas) que ajudam a prevenir sangramentos.

O médico responsável pedirá que o paciente faça exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Grindeks.

O médico responsável pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Grindeks não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pomalidomida Grindeks e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida Grindeks pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Grindeks.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol;
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina);
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento Pomalidomida Grindeks, algumas pessoas podem sentir fadiga, tontura, desmaio, desorientação ou diminuição da vigilância. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve dirigir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Pomalidomida Grindeks contém corantes azoicos

As cápsulas contêm corantes azoicos: preto brilhante PN (todas as doses), azorubina (vermelho) (todas as doses) e amarelo laranja FCF (apenas cápsulas de 2 mg). Esses corantes podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento Pomalidomida Grindeks deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler as informações do paciente que acompanham o bortezomibe e a dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-los e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo mostra quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas: - Encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos devem ser tomados. - Em alguns dias, deve tomar todos os 3 medicamentos, em outros dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

PMD:Pomalidomida Grindeks; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8 Ciclo 9 e subsequentes

Nome do medicamento

Dia PMD BOR DEX

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Nome do medicamento

Dia PMD BOR DEX

1
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Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• Deve ler as informações do paciente que acompanham a dexametasona para obter mais informações sobre como tomá-la e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks e a dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo mostra quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas: - Encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos devem ser tomados. - Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

PMD:Pomalidomida Grindeks; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia PMD DEX

1
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Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual a quantidade de medicamento Pomalidomida Grindeks a tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Grindeks com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada do bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do paciente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o paciente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• A dose recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o paciente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Grindeks, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais desses medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do paciente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se o paciente desenvolver efeitos indesejados relacionados ao tratamento (especialmente erupções cutâneas e edema).

Se o paciente tiver doença renal ou hepática, o médico responsável monitorará cuidadosamente o estado de saúde do paciente durante a tomada do medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks

• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e descartadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras - preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Pomalidomida Grindeks deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar a cápsula apenas em uma das extremidades e empurrá-la através da folha. Não deve pressionar o meio da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o paciente tiver problemas renais e estiver em diálise, o médico responsável aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Grindeks.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Grindeks

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Grindeks

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O paciente deve levar o medicamento com ele.

Omissão de uma dose do medicamento Pomalidomida Grindeks

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Grindeks no dia em que o medicamento deveria ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário designado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida do medicamento Pomalidomida Grindeks.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Grindeks pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Pomalidomida Grindeks e procurar imediatamente um médico - pode ser necessário um tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções). -
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas, chamadas plaquetas). -
• respiração rápida, batimento cardíaco rápido, febre e calafrios, produção de urina muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, desorientação, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico). -
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile. -
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causada por coágulos sanguíneos). -
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo). -
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática). -
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele. Se o paciente notar alguma alteração na pele durante a tomada do medicamento Pomalidomida Grindeks, deve informar o médico o mais rápido possível.
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, o que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se notar esses sintomas. -
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do pomalidomida e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente. Ver também secção 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper a tomada do medicamento Pomalidomida Grindeks e procurar imediatamente um médico- pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• falta de ar (dispneia). -
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite). -
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus. -
• sintomas gripais (gripe). -
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza. -
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou entorpecimento, falta de ar, alterações de humor. -
• altos níveis de açúcar no sangue. -
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). -
• perda de apetite. -
• constipação, diarreia ou náuseas. -
• vômitos. -
• dor abdominal. -
• fadiga. -
• dificuldade para dormir ou manter o sono. -
• tontura, tremores. -
• cãibras musculares, fraqueza muscular. -
• dor óssea, dor nas costas. -
• entorpecimento, formigamento ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial). -
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pés. -
• erupções cutâneas. -
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência. -

Comuns(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• tontura. -
• sangramento intracraniano. -
• diminuição da capacidade de movimento ou sensação nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorimotor). -
• entorpecimento, coceira e formigamento na pele (parestesias). -
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar. -
• inchaço causado por retenção de líquidos. -
• urticária. -
• erupções cutâneas. -
• coceira na pele. -
• herpes zóster. -
• infarto do miocárdio (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, suor e falta de ar, náuseas ou vômitos). -
• dor no peito, infecção no peito. -
• hipertensão. -
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - (pancitopenia), o que torna o paciente mais propenso a sangramentos e hematomas. O paciente também pode se sentir cansado, fraco e ter falta de ar. O paciente também fica mais propenso a infecções.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia). -
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar entorpecimento e (ou) formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, convulsões, desorientação. -
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou desorientação. -
• altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar diminuição dos reflexos e fraqueza muscular. -
• altos níveis de potássio no sangue, que podem causar arritmia cardíaca. -
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e desorientação, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma. -
• altos níveis de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota. -
• hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio. -
• dor ou secura na boca. -
• alterações no paladar. -
• inchaço abdominal. -
• desorientação. -
• depressão. -
• perda de consciência, desmaio. -
• opacidade da córnea (catarata). -
• lesão renal. -
• incapacidade de urinar. -
• anormalidades nos exames de função hepática. -
• dor pélvica. -
• perda de peso. -

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• acidente vascular cerebral. -
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. -
• síndrome de lise tumorral, que pode levar a problemas renais. -
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso. -

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão (como coração ou fígado). -

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Grindeks

O medicamento deve ser mantido em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, respectivamente, após: VENC ou Validade (VENC). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento Pomalidomida Grindeks se notar qualquer dano ou sinal de abertura do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida. -
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio. -
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorubina (E122), azul brilhante FCF (E133)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida. -
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio. -
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (amarelo laranja FCF (E110), preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorubina (E122)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida. -
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio. -
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorubina (E122), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é pomalidomida. Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida. -
• Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, maltodextrina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio. -
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), corantes (azul brilhante FCF (E133), preto brilhante (E151), azul patente V (E131), azorubina (E122), eritrosina (E127)) e tinta branca para impressão (laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, glicol propileno e povidona).

Como é o medicamento Pomalidomida Grindeks e o que contém a embalagem

Pomalidomida Grindeks, 1 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) com corpo cinza claro e tampa azul escuro opaca, com impressão P1 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 2 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) com corpo laranja opaco e tampa azul escuro opaca, com impressão P2 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 3 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com corpo azul claro e tampa azul escuro opaca, com impressão P3 em tinta branca.

Pomalidomida Grindeks, 4 mg, são cápsulas duras de gelatina de tamanho 1 (aproximadamente 19 mm x 7 mm) com corpo azul opaco e tampa azul escuro opaca, com impressão P4 em tinta branca.

As cápsulas são fornecidas em embalagens contendo 14 ou 21 cápsulas (2 ou 3 blisters por embalagem, com 7 cápsulas em cada blister), em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letônia
telefone: + 371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Bélgica
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas

Bulgária
Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Dinamarca
Pomalidomida Grindeks

Estônia
Pomalidomida Grindeks

Finlândia
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

França
POMALIDOMIDA GRINDEKS 1 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 2 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 3 mg, cápsula POMALIDOMIDA GRINDEKS 4 mg, cápsula

Grécia
Pomalidomida/Grindeks

Espanha
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Países Baixos
Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsulas duras Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsulas duras Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsulas duras Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsulas duras

Irlanda
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura

Lituânia
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės

Letônia
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas

Alemanha
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Noruega
Pomalidomida Grindeks

Polônia
Pomalidomida Grindeks

Portugal
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula

República Checa
Pomalidomida Grindeks

Romênia
Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsula Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsula Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsula Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsula

Eslováquia
Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsulas duras Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsulas duras Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsulas duras Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsulas duras

Eslovênia
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Suécia
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Hungria
Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras

Itália
Pomalidomida Grindeks

Data da última atualização do folheto:04/2025