POMALIDOMIDA ERAWYA 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pomalidomida Erawya 1 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Erawya 2 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Erawya 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Erawya 4 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pomalidomida Erawya e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Erawya
3. Como tomar Pomalidomida Erawya
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pomalidomida Erawya
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pomalidomida Erawya e para que se utiliza

O que é Pomalidomida Erawya

Pomalidomida Erawya contém o princípio ativo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).

Para que se utiliza Pomalidomida Erawya

Pomalidomida Erawya é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.

Pomalidomida Erawya é utilizado com:

• Outros dois medicamentos chamados“bortezomibe” (um tipo de medicamento de quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

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• Outro medicamento chamado“dexametasona” em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crescem sem controlo e se acumulam na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado “resposta”.

Como actua Pomalidomida Erawya

Pomalidomida actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma;
• estimula o sistema imunológico para que ataque as células cancerosas;
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar pomalidomida com bortezomibe e dexametasona

Se se utiliza pomalidomida com bortezomibe e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode-se deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Em geral, a combinação de pomalidomida com bortezomibe e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefício de utilizar pomalidomida com dexametasona

Se se utiliza pomalidomida com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode-se deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Em geral, a combinação de pomalidomida e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que tomavam apenas dexametasona.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Erawya

Não tome Pomalidomida Erawya:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque se espera que pomalidomida seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção “Gravidez, anticoncepção e amamentação – informação para homens e mulheres” que aparece mais abaixo);
• se pode ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver “Gravidez, anticoncepção e amamentação – informação para homens e mulheres”). Se pode ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que se tomaram todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação;
• se é alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tem certeza de se alguma destas situações descritas é aplicável a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Erawya.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pomalidomida se:

• já teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com pomalidomida, tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de pomalidomida para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos;
• já sofreu uma reação alérgica, como erupção cutânea, picazón, inchação, tontura ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados “talidomida” ou “lenalidomida”;
• já teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso pode dar origem a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral;
• sofre ou já sofreu neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos pés ou nas mãos);
• tem ou já teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com pomalidomida pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que pode dar origem a que a infecção reapareça (recorrência). O seu médico deve verificar se já teve uma infecção por vírus da hepatite B.
• experimenta ou já experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se: apresenta visão borrada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, uma mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com pomalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

Após o tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não utilizadas.

Pomalidomida Erawya contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de pomalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Erawya

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque pomalidomida pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona pomalidomida.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino)
• certos antidepressivos como fluvoxamina.

Gravidez, anticoncepção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes indicações recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de pomalidomida. Os homens e mulheres que estiverem tomando pomalidomida não devem gerar filhos ou ficar grávidas. O motivo é que se espera que pomalidomida seja prejudicial para o feto. Si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome pomalidomida se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que se espera que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, mesmo que acredite que isso seja pouco provável.

Se pode ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento. O seu médico aconselhar-lhe-á sobre os métodos anticonceptivos mais adequados;
• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se assegurará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez;
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se pomalidomida passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhar-lhe-á se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida passa para o sêmen humano.

• Se o seu parceiro está grávida ou pode ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.
• Se o seu parceiro ficar grávida enquanto estiver tomando pomalidomida, informe o seu médico imediatamente.

O seu parceiro também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com pomalidomida e durante o mesmo, far-lhe-ão análises de sangue periódicas. Isto é porque o seu medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedir-lhe-á que se faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar pomalidomida.

O seu médico pode ajustar a dose de pomalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados destes testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam pomalidomida. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou maquinaria.

3. Como tomar Pomalidomida Erawya

A Pomalidomida deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar pomalidomida com outros medicamentos

Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a bortezomib e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida, bortezomib e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:
• • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deverá tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclo 1 a 8

Ciclo 9 em diante

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, comece um novo.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida e dexametasona são tomados em “ciclos de tratamento”. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:
• • Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
  • Em alguns dias, deverá tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

POM: pomalidomida; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, comece um novo.

Quantidade de pomalidomida a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida com bortezomib e dexametasona

• A dose inicial recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomib será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

• A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de pomalidomida, bortezomib ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados do seu exame de sangue e do seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você sofrer problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber este medicamento.

Como tomar Pomalidomida Erawya

• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blister, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione no centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar pomalidomida se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Erawya

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico o informe que suspenda o tratamento.

Se você tomar mais Pomalidomida Erawya do que deve

Se você tomar mais pomalidomida do que deve, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento com você.

Se você esquecer de tomar Pomalidomida Erawya

Se você esquecer de tomar pomalidomida no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais cápsulas para compensar a dose de pomalidomida que você esqueceu no dia anterior.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Erawya e vá ao médico imediatamente, pois pode requerer tratamento médico de emergência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que se ocupam de lutar contra a infecção).
• Hemorragia ou hematomas sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, inconsciência (devido a uma infecção do sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir alterações na aparência da pele ou tumores na pele. Se você observar alterações na aparência da pele enquanto toma Pomalidomida Erawya, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recorrência da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se você observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se você apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Veja também a seção 2.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Erawya e vá ao médico imediatamente, pois pode requerer tratamento médico de emergência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispneia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá lugar a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia), que podem causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispneia e alterações de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremor.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas.
• Erupções cutâneas.
• Infecção das vias urinárias, que pode causar uma sensação de queimadura ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, coceira ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço e à mandíbula, sensação de suoração e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o tornará mais propenso a hemorragias e a contusões. Você pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Também terá uma maior predisposição a pegar infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, aturdimento, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Alterações no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo deprimido).
• Perda da consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes da função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Erawya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se você observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que você não precisa mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pomalidomida Erawya

• O princípio ativo é pomalidomida.

Cada cápsula de 1 mg contém 1 mg de pomalidomida

Cada cápsula de 2 mg contém 2 mg de pomalidomida

Cada cápsula de 3 mg contém 3 mg de pomalidomida

Cada cápsula de 4 mg contém 4 mg de pomalidomida

• Os outros componentes são.

Conteúdo da cápsula: lactose anidra, amido pregelatinizado (milho) e fumarato de estearila e sódio.

Cobertura da cápsula:

Pomalidomida Erawya 1 mg:gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim de índigo, (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127)

Pomalidomida Erawya 2 mg:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), carmim de índigo (E132) e eritrosina (E127)

Pomalidomida Erawya 3 mg:gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), azul patente V (E131) e eritrosina (E127)

Pomalidomida Erawya 4 mg:gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132), azul patente V (E131), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127)

Tinta de impressão:

Tinta preta (Pomalidomida Erawya 1 mg):goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amônio

Tinta branca (Pomalidomida Erawya2 mg, 3 mg e 4 mg):goma laca, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520)

Aspecto de Pomalidomida Erawya e conteúdo do envase

Pomalidomida Erawya 1 mg cápsulas duras EFG (14,3 mm de comprimento) têm tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor marfim com a inscrição “1 mg” em preto.

Pomalidomida Erawya 2 mg cápsulas duras EFG (14,3 mm de comprimento) têm tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor laranja claro com a inscrição “2 mg” em branco.

Pomalidomida Erawya 3 mg cápsulas duras EFG (18 mm de comprimento) têm tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor verde claro com a inscrição “3 mg” em branco.

Pomalidomida Erawya 4 mg cápsulas duras EFG (18 mm de comprimento) têm tampa opaca de cor azul escuro e corpo opaco de cor azul claro com a inscrição “4 mg” em branco.

Pomalidomida Erawya está disponível em envases contendo 14 ou 21 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Representante Local

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Pomalidomida Erawya

Espanha Pomalidomida Erawya 1 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Erawya 2 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Erawya 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Erawya 4 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/