POMALIDOMIDA ACCORD 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula:informação para o paciente

Pomalidomida Accord 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida Accord 2 mg cápsulas duras

Pomalidomida Accord 3 mg cápsulas duras

Pomalidomida Accord 4 mg cápsulas duras

pomalidomida

É de esperar que Pomalidomida Accord cause graves defeitos congénitos e que possa ocasionar a morte do feto.

• Não tome este medicamento se está grávida ou pode estar grávida.
• Deve seguir as medidas de anticoncepção descritas nesta bula.

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Pomalidomida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Accord
3. Como tomar Pomalidomida Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pomalidomida Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pomalidomida Accord e para que é utilizado

O que é Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord contém o princípio ativo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).

Para que é utilizado Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.

Pomalidomida Accord é utilizado com:

• Outros dois medicamentoschamados “bortezomib” (um tipo de medicamento de quimioterapia) e “dexametasona” (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, incluindo lenalidomida.

U

• Outro medicamentochamado “dexametasona” em pessoas que sofreram um agravamento do seu mieloma, apesar de terem recebido pelo menos outros dois tipos de tratamentos, incluindo os medicamentos lenalidomida e bortezomib.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo concreto de glóbulos brancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crescem sem controlo e se acumulam na medula óssea, danificando os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não tem cura. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e os sintomas da doença ou fazê-los desaparecer durante um período de tempo. Quando isso ocorre, é denominado “resposta”.

Como actua Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord actua de diversas formas:

• detém o desenvolvimento das células do mieloma;
• estimula o sistema imunológico para que ataque as células cancerosas;
• detém a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.

Benefício de utilizar Pomalidomida Accord com bortezomib e dexametasona

Se Pomalidomida Accord for utilizado com bortezomib e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de Pomalidomida Accord com bortezomib e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 11 meses em comparação com os 7 meses observados nos pacientes que tomavam apenas bortezomib e dexametasona.

Benefício de utilizar Pomalidomida Accord com dexametasona

Se Pomalidomida Accord for utilizado com dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outros dois tratamentos, pode deter a progressão do mieloma múltiplo:

• Por norma, a combinação de Pomalidomida Accord e dexametasona evitou a reaparição do mieloma múltiplo durante um período de até 4 meses em comparação com os 2 meses observados nos pacientes que tomavam apenas dexametasona.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Accord

Não tomePomalidomida Accord:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque é de esperar que Pomalidomida Accord seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção “Gravidez, anticoncepção e amamentação – informações para homens e mulheres” que aparece mais abaixo);
• se pode ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver “Gravidez, anticoncepção e amamentação – informações para homens e mulheres”). Se puder ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que foram tomadas todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação;
• se é alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tiver certeza de que alguma destas situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pomalidomida Accord se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com Pomalidomida Accord, tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de Pomalidomida Accord para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos;
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, como erupção cutânea, picazón, inchação, tonturas ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados “talidomida” ou “lenalidomida”;
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos;
• tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso pode dar origem a uma doença em que os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral;
• sofreu ou sofre neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos pés ou nas mãos);
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com Pomalidomida Accord pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que dá origem a que a infecção apareça novamente (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B.
• experimenta ou experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica [NET] ou síndrome de Stevens-Johnson [SSJ]. Ver também seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:

• apresenta visão borrosa, perda de visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar;
• fraqueza em um braço ou uma perna;
• um cambio na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio;
• entorpecimento persistente;
• diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade;
• perda de memória ou confusão.

Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum destes sintomas antes de começar o tratamento com Pomalidomida Accord, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

Após o tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não usadas.

Gravidez, anticoncepção e amamentação: informações para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes instruções recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de Pomalidomida Accord.

Os homens e mulheres que estiverem tomando Pomalidomida Accord não devem gerar filhos ou ficar grávidos. O motivo é que é de esperar que pomalidomida seja prejudicial para o feto. Si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome Pomalidomida Accord se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que é de esperar que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, mesmo que acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento. O seu médico aconselhará sobre os métodos anticonceptivos mais adequados;

• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se certificará de que entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez;

• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se Pomalidomida Accord passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhará se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida Accord passa para o sêmen humano.

• Se o seu parceiro está grávida ou pode ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.
• Se o seu parceiro ficar grávida enquanto estiver tomando Pomalidomida Accord, informe o seu médico imediatamente. O seu parceiro também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Doação de sangue e análises de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com Pomalidomida Accord e durante o mesmo, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o seu medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedirá que faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento;
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento;
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar Pomalidomida Accord.

O seu médico pode ajustar a dose de Pomalidomida Accord ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados destes testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Pomalidomida Accord em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Accord

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que Pomalidomida Accord pode afectar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como funciona Pomalidomida Accord.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Accord se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol
• alguns antibióticos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino)
• certos antidepressivos como fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam Pomalidomida Accord. Se isso lhe acontecer, não conduza nem use ferramentas ou maquinaria.

Pomalidomida Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, está essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar Pomalidomida Accord com outros medicamentos

Pomalidomida Accord em combinação com bortezomibe e dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha o bortezomibe e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida Accord, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:

• Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Em alguns dias, deve tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

• POM:Pomalidomida Accord; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Pomalidomida Accord apenas com dexametasona

Consulte o prospecto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.

• Pomalidomida Accord e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).

• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:

• Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

• POM:Pomalidomida Accord; DEX: dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Quanto Pomalidomida Accord tomar com outros medicamentos

Pomalidomida Accord com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada de Pomalidomida Accord é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida Accord apenas com dexametasona

• A dose recomendada de Pomalidomida Accord é de 4 mg uma vez por dia.

A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de Pomalidomida Accord, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados do seu exame de sangue e do seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você tiver problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber este medicamento.

Como tomar Pomalidomida Accord

• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, colocá-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blister nem a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar Pomalidomida Accord aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blister, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione no centro da cápsula, pois ela pode quebrar.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar Pomalidomida Accord se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Accord

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico o informe para suspender o tratamento.

Se tomar mais Pomalidomida Accord do que o necessário

Se tomar mais Pomalidomida Accord do que o necessário, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento com você.

Se esquecer de tomar Pomalidomida Accord

Se esquecer de tomar Pomalidomida Accord no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais cápsulas para compensar a dose de Pomalidomida Accord que esqueceu no dia anterior.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem.

Efeitos adversos graves

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Accord e vá ao médico imediatamente, pois pode precisar de tratamento médico de emergência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que combatem a infecção).
• Hemorragia ou hematomas sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas "plaquetas").
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção do sangue chamada sepsis ou choque séptico).
• Diarréia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile.
• Dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (proveniente de coágulos de sangue).
• Dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem causar alterações na aparência da pele ou nódulos na pele. Se observar alterações na aparência da pele enquanto toma Pomalidomida Accord, informe seu médico o mais rápido possível.
• Recaída da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se observar algum desses sintomas.
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Ver também seção 2.
• Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com Pomalidomida Accord e vá ao médico imediatamente,pois pode precisar de tratamento médico de emergência.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispneia).
• Infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite).
• Infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia que leva a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia), que pode causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispneia e alterações de humor.
• Níveis altos de açúcar no sangue.
• Batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade para conciliar ou manter o sono.
• Tontura, tremores.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor de ossos, dor de costas.
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica).
• Inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas.

• Erupções cutâneas.

• Infecção do trato urinário, que pode causar uma sensação de queimadura ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda.
• Sangramento no interior do crânio.
• Menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivomotora periférica).
• Entorpecimento, picote ou formigamento na pele (parestesia).
• Sensação de que a cabeça gira, o que dificulta ficar de pé e se mover com normalidade.
• Inchaço causado por retenção de líquidos.
• Urticárias.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, ao pescoço e à mandíbula, sensação de suor e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos).
• Dor torácica, infecção no peito.
• Aumento da pressão arterial.
• Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o torna mais propenso a hemorragias e a hematomas. Pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Também terá uma maior predisposição a contrair infecções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão.
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão.
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos.
• Níveis altos de potássio no sangue que podem produzir um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota.
• Pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Alterações no sabor das coisas.
• Abdômen inchado.
• Confusão.
• Sentir-se deprimido (ânimo deprimido).
• Perda de consciência, desmaio.
• Opacidade no olho (catarata).
• Dano nos rins.
• Incapacidade para urinar.
• Resultados anormais nos testes de função hepática.
• Dor na pelve.
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir coceira na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal.
• A degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais.
• Glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Pomalidomida Accord se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pomalidomida Accord

• O princípio ativo é pomalidomida.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, maltodextrina e fumarato de sódio estearila.

Pomalidomida Accord 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• A tinta de impressão contém: laca de goma, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).

Pomalidomida Accord 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• A tinta de impressão contém: laca de goma, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).

Pomalidomida Accord 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• A tinta de impressão contém: laca de goma, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).

Pomalidomida Accord 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132) e eritrosina (E127).
• A tinta de impressão contém: laca de goma, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).

Aspecto de Pomalidomida Accord e conteúdo do envase

Pomalidomida Accord 1 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina, com corpo amarelo e tampa vermelha e “PLM 1” marcado em tinta branca no corpo da cápsula.

Pomalidomida Accord 2 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina, com corpo laranja e tampa vermelha e “PLM 2” marcado em tinta branca no corpo da cápsula.

Pomalidomida Accord 3 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina, com corpo turquesa e tampa vermelha e “PLM 3” marcado em tinta branca no corpo da cápsula.

Pomalidomida Accord 4 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina, com corpo azul escuro e tampa vermelha e “PLM 4” marcado em tinta branca no corpo da cápsula.

Pomalidomida Accord vem em envases de blisteres de 7, 14 ou 21 cápsulas ou de blisteres unidose perfurados de 7 x 1, 14 x 1 ou 21 x 1 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est, 6ª Planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.