PLERIXAFOR EUGIA 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plerixafor Eugia 20 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plerixafor Eugia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Plerixafor Eugia
3. Como usar Plerixafor Eugia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plerixafor Eugia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Plerixafor Eugia e para que é utilizado

Plerixafor Eugia contém o princípio ativo plerixafor que bloqueia uma proteína da superfície de células mãe hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células mãe do sangue à medula óssea. Plerixafor melhora a libertação das células mãe para o torrente circulatório (mobilização). As células mãe podem ser recolhidas com um aparelho que separa os componentes do sangue (máquina de aférese), posteriormente congeladas e armazenadas até o transplante.

Se a mobilização for escassa, administra-se plerixafor para ajudar a recolher células mãe do sangue do paciente para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplante):

• Em pacientes adultos com linfoma (um cancro de glóbulos brancos) ou mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas da medula óssea).
• Em crianças de 1 a menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Plerixafor Eugia

Não usePlerixafor Eugia

• Se é alérgico a plerixafor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar plerixafor:

• se tem ou teve algum problema de coração.
• se tem problemas de rim. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tem um número alto de glóbulos brancos.
• se tem um número baixo de plaquetas.
• se tem antecedentes de sensação de desmaio ou de tontura estando de pé ou sentado, ou se desmaiou anteriormente após injeções.

O seu médico pode realizar análises de sangue periodicamente para controlar o número de células do sangue.

Não se recomenda o uso de plerixafor para a mobilização de células mãe se tem leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Outros medicamentos ePlerixafor Eugia

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve usar plerixafor se está grávida, pois não se dispõe de dados sobre os efeitos de plerixafor em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou tem intenção de engravidar. Recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos se está em idade fértil.

Não deve amamentar se está a usar este medicamento, pois não se sabe se plerixafor passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Plerixafor pode causar tonturas e fadiga. Por isso, deve evitar conduzir se se sentir tonto, cansado ou não se sentir bem.

Plerixafor Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Plerixafor Eugia

Um médico ou um enfermeiro lhe injetará o medicamento.

Primeiro receberá G-CSF e depois lhe administrarão plerixafor

A mobilização começará administrando-lhe primeiro outro medicamento chamado G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos). O G-CSF ajudará a plerixafor a funcionar adequadamente no seu organismo. Se desejar mais informações sobre G-CSF, pergunte ao seu médico e leia o prospecto correspondente.

Quanta Plerixafor Eugia se administra?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg de peso/dia.

A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos, é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser medido na semana anterior à primeira dose. Se tiver problemas de rim moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como se administra Plerixafor Eugia?

Plerixafor é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando se administra Plerixafor Eugia pela primeira vez?

Receberá a primeira dose entre 6 e 11 horas antes da aférese (recolha das células mãe do seu sangue).

Quanto dura a administração de Plerixafor Eugia?

O tratamento dura de 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até que sejam recolhidas células mãe suficientes para o transplante. Em alguns casos, pode não ser possível recolher um número suficiente de células mãe, por isso se interromperá a tentativa de recolha.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se:

• após a administração de plerixafor, apresentar erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar ou falta de oxigênio, sensação de tontura estando de pé ou sentado, sensação de desmaio ou desmaio.
• sente dor na parte superior esquerda do abdômen (vientre) ou no ombro esquerdo.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas, vermelhidão ou irritação no local de injeção.
• contagem baixa de glóbulos vermelhos nos testes de laboratório (anemia em crianças).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.
• tonturas, sensação de cansaço ou de mal-estar.
• dificuldade para dormir.
• flatulência, constipação, dispepsia, vómitos.
• sintomas estomacais, como dor, inchaço ou desconforto.
• secura de boca, formigamento ao redor da boca.
• sudorese, vermelhidão generalizada da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar.
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático.
• sonhos anormais, pesadelos.

Em raros casos, os efeitos adversos gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dor de estômago e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos ensaios clínicos, com pouca frequência, os pacientes com fatores de risco para sofrer um infarto do miocárdio sofreram um infarto do miocárdio após a administração de plerixafor e G-CSF. Informe o seu médico imediatamente se tiver desconforto no peito.

Formigamento e entumecimento

O formigamento e entumecimento são frequentes em pacientes que estão a receber tratamento para o cancro. Aproximadamente um em cada cinco pacientes os sofrem. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando se utiliza plerixafor.

Pode ter também um aumento do número de células brancas do sangue (leucocitose), nos seus testes de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plerixafor Eugia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePlerixafor Eugia

• O princípio ativo é plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico concentrado (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Plerixafor Eugia é uma solução transparente, incolor ou amarela pálida, livre de partículas visíveis, envasada em um frasco de vidro transparente fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo cinza e selado com uma cápsula de alumínio com um disco de polipropileno.

Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslösung

Espanha: Plerixafor Eugia 20 mg/ml solução injetável EFG

França: Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution pour injection

Itália: Plerixafor Aurobindo

Portugal: Plerixafor Generis

Data da última revisão deste prospecto: janeiro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).