ADALAT OROS 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Adalat Oros 30 mg, comprimidos de libertação prolongada

nifedipino

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adalat Oros e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Adalat Oros
3. Como tomar Adalat Oros
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adalat Oros
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adalat Oros e para que é utilizado

O comprimido de Adalat Oros é um inovador sistema de libertação prolongada que actua como uma bomba osmótica que liberta o nifedipino através de um orifício praticado no comprimido por tecnologia a laser. Uma vez difundido todo o princípio activo, o comprimido de Adalat Oros, indeformável, é excretado inteiramente nas fezes.

O princípio activo, nifedipino, pertence a uma série de medicamentos conhecidos como calcioantagonistas. Os fármacos deste grupo dilatam as artérias coronárias, o que aumenta o fluxo sanguíneo e melhora o fornecimento de oxigénio ao coração. Por outro lado, o nifedipino dilata os vasos arteriais periféricos, o que diminui a pressão arterial elevada.

Adalat Oros está indicado para o tratamento da hipertensão arterial, da angina de peito crónica estável (angina de esforço) e do síndrome de Raynaud.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Adalat Oros

Não tome Adalat Oros:

• se é alérgico a nifedipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em tratamento com rifampicina.
• se usa uma bolsa de colostomia.

Não se deve administrar Adalat Oros se se encontrar em choque cardiovascular.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, especialmente:

• se tem hipotensão (pressão arterial baixa).
• se padece de estreitamento gastrointestinal.
• se se submete regularmente a diálise, apresenta hipertensão maligna e doença renal grave ou hipovolemia.
• se tem problemas de coração.
• se padece de alguma doença do fígado.
• em caso de fertilização in vitro, porque Adalat Oros 30 pode diminuir as probabilidades de

concepção.

• em caso de estar utilizando outros medicamentos (ver secção: ‘Outros medicamentos e Adalat Oros’)

Além disso, informe o seu médicoantes de tomar Adalat Oros se apresentar alguma das seguintes condições:

• se vai ser submetido a um exame radiológico, porque os resultados das provas podem ser alterados pelo tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Adalat Oros em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Adalat Oros

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Adalat Oros; nestes casos, o seu médico deve ajustar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. Isto é especialmente importante no caso de tomar:

• Outros medicamentos para diminuir a pressão arterial elevada; como diltiazem.
• Cardiotónicos, como digoxina.
• Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina; ácido valproico.
• Antiarrítmicos, como quinidina.
• Medicamentos imunossupressores, como tacrolimus.
• Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina ou dalfopristina.
• Antidepressivos, como fluoxetina ou nefadozona.
• Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol ou fluconazol.
• Medicamentos antirretrovirais, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delarvidine.
• Medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago, como cimetidina.
• Cisaprida.

Pode ser conveniente tomar medidas especiais em caso de exame radiológico.

Uso de Adalat Oros com alimentos, bebidas e álcool

• Não tome bebidas alcoólicas ao mesmo tempo que nifedipino.
• Não tome pomelo/zumo de pomelo durante o tratamento com nifedipino.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode limitar a capacidade para conduzir automóveis ou manejar máquinas, especialmente no início do tratamento.

Adalat Oros contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”. No caso de o seu médico aumentar a dose diária para 120 mg, isto resultaria numa ingestão de 37,6 mg de sódio, equivalente a 1,88% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Adalat Oros

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, o comprimido é ingerido sem mastigar com a ajuda de um pouco de líquido (que não seja zumo de pomelo).

O comprimido de Adalat Oros não deve ser partido, porque perderia as suas propriedades de libertação prolongada. Procure tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com nifedipino, bem como a dose com que deve começar. Em caso de precisar suspender o tratamento, recomenda-se diminuir a dose de forma gradual.

Como regra geral, a pauta de tratamento é um comprimido uma vez ao dia (pela manhã). Se se necessitarem doses mais elevadas, o seu médico prescrever-lhe-á a dose que precise.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose adequada.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Adalat Oros em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a informação sobre segurança e eficácia neste tipo de população é limitada.

Pacientes de idade avançada (> 65 anos)

Não se requer um ajuste da dose em pacientes de idade avançada maiores de 65 anos.

Insuficiência hepática

Em pacientes com problemas de fígado leves, moderados ou graves, deve ser realizado um acompanhamento cuidadoso, podendo ser necessário reduzir a dose.

Insuficiência renal

Não se requer um ajuste da dose em pacientes com problemas de rim.

Se tomar mais Adalat Oros do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Os principais sintomas da sobredose são: vómitos, cianose (coloração azulada em zonas distais, lábios, mãos, dedos, etc.), convulsões, suoração e colapso cardiocirculatório.

Se esquecer de tomar Adalat Oros

Se esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar no mesmo dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça.
• Edema (inchaço), vasodilatação.
• Prisão de ventre.
• Sensação de mal-estar.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Reacção alérgica; edema (inchaço) alérgico/angioedema (incluindo edema da laringe com possibilidade de morte).
• Reacções de ansiedade, alterações do sono.
• Tontura, enxaqueca, mareio, tremor.
• Alterações da visão.
• Taquicardia (aumento da frequência de batimentos do coração), palpitações.
• Hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural, síncope.
• Hemorragia nasal, congestão nasal.
• Dor abdominal e gastrointestinal, náusea, dispepsia (pesadez de estômago, indigestão), flatulência, secura da boca.
• Alteração dos resultados das provas da função hepática.
• Erupção.
• Cãibras musculares, inchaço das articulações.
• Aumento da secreção e dificuldade na emissão de urina.
• Disfunção eréctil.
• Dor inespecífica, arrepios.

Efeitos adversos raros

(podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Prurido, exantema (erupção da pele), eritema (vermelhidão da pele).
• Sensação de formigueiro nas extremidades, aumento da sensibilidade ao toque.
• Hiperplasia gengival (alteração das gengivas).

Frequência não conhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Agranulocitose, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue).
• Reacção anafiláctica/anafilactoide.
• Hiperglicemia (alteração da prova de glicose no sangue).
• Hipoestesia (diminuição da sensibilidade à estimulação cutânea), sonolência.
• Dor ocular.
• Dor no peito (angina de peito).
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Bezoar, disfagia (dificuldade para engolir), obstrução intestinal, úlcera intestinal, vómitos, insuficiência do esfíncter gastroesofágico.
• Icterícia (coloração amarela da pele).
• Dermatite exfoliativa, fotosensibilidade, reacção alérgica, púrpura palpável (alteração de certos parâmetros do sangue).
• Artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular).

Em pacientes sob diálise com hipertensão maligna e hipovolemia pode produzir-se um notável descenso da pressão sanguínea devido à vasodilatação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adalat Oros

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

O nifedipino é sensível à luz, por isso, os comprimidos não devem ser partidos e recomenda-se manter o comprimido protegido no blister até ao momento da tomada.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adalat Oros

O princípio activo é o nifedipino. Cada comprimido contém 30 mg de nifedipino.

Os outros componentes são óxido de polietileno, hipromelosa, estearato de magnésio, cloruro de sódio, óxido de ferro vermelho (E-172), acetato de celulosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa (E-463), propilenglicol (E-1520), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Adalat Oros são comprimidos de libertação prolongada, redondos, convexos, de cor rosa, com o código Adalat 30 impresso numa das faces e um orifício numa das faces. Apresenta-se em envases blister, contendo 28 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)