PLASBUMIN 20% solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plasbumin20% solução para perfusão

Albúmina humana a 20%

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plasbumin 20 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Plasbumin 20
3. Como usar Plasbumin 20
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plasbumin 20
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Plasbumin 20 e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominado substitutos do plasma.

Apresenta-se como solução para perfusão intravenosa. Cada envase de Plasbumin 20 contém 1 frasco com albúmina humana.

A administração de Plasbumin 20 está indicada no restabelecimento e manutenção do volume circulatório quando se tenha demonstrado um défice de volume e o uso de um coloide se considere apropriado. A escolha de albúmina em vez de um coloide artificial dependerá da situação clínica do paciente e estará baseada em recomendações oficiais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Plasbumin 20

Não use Plasbumin 20:

Se é alérgico (hipersensível) à albúmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Plasbumin 20

Informa ao seu médico se:

• Se tem uma reação alérgica ou anafiláctica, porque se deverá suspender imediatamente a perfusão. Em caso de hipersensibilidade às proteínas plasmáticas humanas, a administração será feita lentamente, tomando medidas especiais de precaução e sob controlo médico.
• Se tem:

-

-

-

-

-

-

-

Deverá administrar este medicamento com precaução porque se pode produzir hipervolemia (aumento anormal do volume de plasma) ou hemodiluição.

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar / inativar vírus.

Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Não se comunicaram casos de infecções por vírus com albúmina fabricada de acordo com as especificações e processos estabelecidos na Farmacopeia Europeia.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal sanitário lhe administre uma dose de Plasbumin 20 deixe constância do nome do medicamento e número de lote administrado a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Plasbumin 20 com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

De forma geral, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, incluindo sangue total e concentrados de hematíes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Seu médico sopesará o possível risco para o feto e informá-lo-á se o tratamento com este medicamento é apropriado.

Condução e uso de máquinas

Não existem indícios de que Plasbumin 20 possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Informação importante de algum dos componentes de Plasbumin 20

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 166,8 mg (7,3 mmol) de sódio por frasco de 50 ml e 333,5 mg (14,5 mmol) de sódio por frasco de 100 ml.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém um máximo de 10 mmol de potássio por litro de solução para perfusão.

3. Como usar Plasbumin 20

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Plasbumin 20 é um medicamento de uso hospitalar, por isso será administrado num hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

A concentração e dose de albúmina e a velocidade com que se vai administrar serão ajustadas às suas necessidades.

Seu médico indicará com que frequência e a que intervalos deve ser administrado Plasbumin 20.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Plasbumin 20.

Se usar mais Plasbumin 20do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone. 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Plasbumin 20

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos raros (tem uma incidência de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes submetidos a tratamento): podem aparecer reações leves como, por exemplo, rubor, erupções cutâneas, febre e náuseas.
• Efeitos adversos muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): pode apresentar-se choque anafiláctico.

Para informação sobre segurança viral, ver apartado 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plasbumin 20

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha no seu estojo original e protegido da luz. Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após EXP:

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica

Uma vez aberto o envase, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou apresenta sedimentos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plasbumin 20

-

Cada frasco contém uma solução proteica a 20%, das quais pelo menos 95% é albúmina humana.

• Os outros componentes são: caprilato sódico, N-acetil-DL-triptófano, íons (sódio, potássio) e água para injeção.

Para mais informação sobre os componentes, ver também “Informação importante de algum dos componentes de Plasbumin 20” no final da secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plasbumin 20apresenta-se como uma solução para perfusão intravenosa .

Plasbumin 20 apresenta-se em frascos que contêm 50 ml e 100 ml de produto.

Tamanho do envase: 1 frasco

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

D-60528 Frankfurt

Alemanha

Responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Representante Local

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

__________________________________________________________________________________

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

• Plasbumin 20 deve ser administrado por via intravenosa, perfundindo o conteúdo do envase directamente, ou bem diluído com uma solução isótonica (por exemplo, solução glucosada a 5% ou solução salina fisiológica). A mistura com soluções electrolíticas deve ser feita em condições assépticas.

• Plasbumin 20 não deve ser diluído com água para injeção, porque pode provocar hemólise no receptor do produto.

• As soluções devem ser claras ou ligeiramente opalescentes. Não devem ser usadas as soluções turvas ou que apresentem sedimentos, porque pode ser indicio de que a proteína é instável ou que a solução se contaminou. Uma vez aberto o envase, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

• A perfusão é feita por via intravenosa, com um equipamento de perfusão de um só uso, estéril e apirógeno. Antes de inserir o equipamento de perfusão no tapão, este deve ser desinfectado com um antiséptico apropriado. Uma vez acoplado o equipamento de perfusão ao frasco, o conteúdo deve ser perfundido imediatamente.

• A velocidade de perfusão deve ser ajustada às circunstâncias concretas de cada caso e à indicação. Durante a plasmaférese, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de recambio. Se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode produzir-se hipervolemia. Ante os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, ingurgitação jugular), aumento da tensão arterial ou incremento na pressão venosa e edema pulmonar, deve interromper-se a perfusão.

• Se se administram volumes importantes, o produto deve ser levado à temperatura corporal, antes do seu uso.

• Quando se administra albúmina concentrada, há que assegurar que o paciente tem uma hidratação adequada. Os pacientes devem ser adequadamente monitorizados para evitar a sobrecarga circulatória e a hiper-hidratação.
• Quando se administra albúmina, deve controlar-se o balanço electrolítico do paciente e, em caso necessário, tomar as medidas apropriadas para o restabelecimento ou a manutenção do mesmo.

• É necessário garantir a substituição adequada de outros componentes sanguíneos (factores de coagulação, electrolitos, plaquetas e eritrócitos)

As soluções que não sejam utilizadas devem ser eliminadas adequadamente.