Albutein

Folheto informativo para o utilizador

Albutein 200 g/l, solução para perfusão

albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Albutein 200 g/l e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Albutein 200 g/l
• 3. Como tomar o medicamento Albutein 200 g/l
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Albutein 200 g/l
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Albutein 200 g/l e para que é utilizado

Albutein 200 g/l é uma solução para perfusão intravenosa que contém proteínas obtidas do plasma humano (proteínas do plasma), ou seja, a parte líquida do sangue humano. Cada frasco/ampola/saco contém uma solução de proteínas do plasma com uma concentração de 200 g por litro, sendo que pelo menos 95% são albumina humana.
O produto medicamentoso pertence a um grupo de medicamentos denominados substitutos do plasma e frações proteicas do plasma.
O medicamento Albutein 200 g/l é utilizado para complementar e manter o volume de sangue circulante em casos de deficiência de volume e quando é indicada a administração de um substituto do plasma.
Albutein pode ser utilizado em todas as faixas etárias. A administração em crianças é discutida no ponto 4.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Albutein 200 g/l, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Albutein 200 g/l

Quando não tomar o medicamento Albutein 200 g/l

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Albutein 200 g/l, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter especial cuidado durante a administração do medicamento Albutein 200 g/l:

• Se o doente estiver exposto a um risco aumentado de aumento do volume de sangue, por exemplo, tiver doença cardíaca grave, hipertensão, varizes esofágicas, líquido nos pulmões, distúrbios da coagulação, doença grave das células vermelhas do sangue ou anúria (falta de urina).
• Se ocorrerem sintomas de aumento do volume de sangue (dor de cabeça, distúrbios respiratórios, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial. A infusão deve ser interrompida imediatamente.
• Se ocorrerem sintomas de reação alérgica. A infusão deve ser interrompida imediatamente.
• Se o medicamento for administrado a doentes com lesões cerebrais traumáticas graves.

No caso de medicamentos produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas precauções para evitar a transmissão de infecções para o doente. Essas precauções incluem:

• seleção apropriada de doadores de sangue e plasma para excluir pessoas que possam ser portadoras de infecções;
• teste de doações individuais e de pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções;
• inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas destinadas a inativar ou remover vírus.

Apesar disso, não é possível eliminar completamente a possibilidade de transmissão de infecção durante a administração de medicamentos produzidos a partir de sangue humano ou plasma. Isso se aplica a todos os vírus e outros tipos de infecção desconhecidos ou emergentes.
Não foram relatados casos de infecções virais causadas por albuminas produzidas de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia, utilizando processos amplamente aceitos.
É altamente recomendável que, sempre que o doente receber uma dose do medicamento Albutein 200 g/l, o nome e o número de lote do medicamento sejam registrados para manter um registro dos lotes administrados.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Albutein 200 g/l não foram estabelecidas em estudos clínicos controlados em crianças. A experiência clínica com a administração de albumina em crianças sugere, no entanto, que não se deve esperar efeitos prejudiciais, desde que se preste atenção especial à dose para evitar a sobrecarga do sistema circulatório. Ver também o ponto 4.

Albutein 200 g/l e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações específicas entre a albumina humana e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do medicamento Albutein 200 g/l não foi estabelecida em estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. A experiência clínica com a administração de albumina não sugere, no entanto, efeitos prejudiciais para a gravidez ou para o feto e o recém-nascido.
Amamentação
Não se sabe se o Albutein 200 g/l passa para o leite materno. A passagem da albumina humana para o leite materno não foi estudada em animais. Deve ser tomada uma decisão sobre whether continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper a administração do medicamento Albutein, levando em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento Albutein para a mãe.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Albutein 200 g/l na reprodução em animais. A albumina humana é, no entanto, um componente natural do sangue humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Albutein 200 g/l contém sódio

O medicamento contém 33,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml, 166,8 mg de sódio em cada frasco/ampola de 50 ml e 333,5 mg de sódio em cada frasco/ampola de 100 ml. Isso corresponde, respectivamente, a 1,7%, 8,3% e 16,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém potássio, menos de 39 mg (1 mmol) por frasco/ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como tomar o medicamento Albutein 200 g/l

O medicamento Albutein 200 g/l é destinado a ser utilizado em hospitais, por isso será administrado no hospital por pessoal médico qualificado.
A dose e a velocidade de infusão do medicamento Albutein 200 g/l administrado ao doente, bem como a frequência de administração e a duração do tratamento, serão adaptadas às necessidades individuais do doente. Esses parâmetros serão calculados pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Albutein 200 g/l

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a necessária do medicamento Albutein 200 g/l, deve informar imediatamente o seu médico.

Omissão da administração do medicamento Albutein 200 g/l

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

• Pode ocorrer reações leves, como rubor, erupções cutâneas, febre e náuseas.
• Pode ocorrer reações alérgicas graves (choque anafilático) muito raramente.
• Informações sobre o risco de infecções virais, ver ponto 2.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Não há dados detalhados que permitam determinar a possibilidade de ocorrência de diferentes efeitos não desejados neste grupo de doentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 4.º andar
1250-012 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Albutein 200 g/l

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade".
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não congelar.
Conservar o frasco/ampola/saco na embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento se o líquido estiver turvo ou contiver depósitos.
Após a abertura da embalagem para preparar o conjunto de infusão, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Albutein 200 g/l

• A substância ativa do medicamento é a albumina humana. Cada mililitro do medicamento Albutein 200 g/l contém 200 mg de proteínas do plasma, sendo que pelo menos 95% são albumina humana.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-L-tripofanato de sódio e água para injecção.

Produzido a partir do plasma humano.
Informações adicionais sobre os componentes, ver também "Albutein 200 g/l contém sódio" no final do ponto 2.

Como é o medicamento Albutein 200 g/l e que conteúdo tem a embalagem

Albutein 200 g/l é uma solução para perfusão. A solução é transparente, ligeiramente viscosa, quase incolor, amarela, âmbar ou verde.
O medicamento Albutein 200 g/l foi autorizado para comercialização:

• em frascos/ampolas de vidro do tipo II com uma tampa de borracha de clorobutilo, uma cápsula de alumínio, uma tampa de plástico e uma fita de plástico que garante a estanqueidade. O frasco contém 10 ml do produto, e a ampola contém 50 ml ou 100 ml do produto.
• em sacos (FlexBag) de polietileno em embalagem protetora de polipropileno. O saco contém 50 ml ou 100 ml do produto.

Tamanho da embalagem:

• 1 frasco em caixa contendo 10 ml
• 1 ampola em caixa contendo 50 ml ou 100 ml
• 1 saco em caixa contendo 50 ml ou 100 ml

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Rua Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Espanha

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Rua Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
Grifols Portugal, Lda.
Rua Sá da Bandeira, n.º 30, 3.º andar
3000-078 Coimbra
Tel: +351 239 820 100

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

O medicamento Albutein 200 g/l pode ser administrado diretamente por via intravenosa. Também pode ser diluído em solução isotónica (por exemplo, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%). A mistura de soluções de eletrólitos deve ser preparada em condições assépticas.

• As soluções de albumina não devem ser diluídas em água para injecção, pois isso pode causar hemólise nos doentes que as recebem.
• A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total ou concentrado de eritrócitos.
• Não se deve utilizar soluções turvas ou com depósitos. Isso pode indicar instabilidade da proteína ou contaminação da solução. Após a abertura da embalagem, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
• A infusão deve ser realizada por via intravenosa, utilizando um conjunto de infusão estéril e descartável que não contenha pirógenos. Antes de introduzir a ponta do conjunto de infusão no bico do frasco, deve ser desinfetada com uma solução desinfetante adequada. Após a conexão do conjunto de infusão ao frasco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
• A velocidade de infusão deve ser adaptada à situação individual e à indicação. Durante a troca de plasma, a velocidade de infusão do plasma deve ser adaptada à velocidade de remoção. Pode ocorrer hipervolemia se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas ao estado circulatório do doente. Após a ocorrência dos primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, distúrbios respiratórios, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
• Se for planeada a administração de uma grande quantidade, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
• A solução de albumina a 200 g/l tem efeito hiperoncótico. No caso de administração de albumina concentrada, deve ser assegurada a hidratação adequada do doente.
• Os doentes devem ser monitorizados atentamente para evitar a sobrecarga do sistema circulatório e a hipervolemia.
• Durante a administração da albumina, deve ser monitorizado o equilíbrio eletrolítico do doente e tomadas as medidas necessárias para mantê-lo ou restabelecê-lo.
• Deve ser assegurada a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
• Os resíduos não utilizados do medicamento devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Saco:

• Não remover a embalagem protetora até que o produto esteja pronto para uso. A embalagem protetora pode apresentar humidade ou condensação. Isso é normal e não afeta a qualidade ou a segurança da solução de albumina.
• Antes de usar, deve verificar a estanqueidade do saco, apertando-o fortemente. Se detectar qualquer fuga, o líquido deve ser rejeitado.
• Para conectar o conjunto de infusão, deve quebrar a proteção, girando a válvula.
• Após a conexão do conjunto de infusão ao saco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
• Não utilizar sacos em conexões em série. Isso pode causar embolia aérea devido à aspiração de ar remanescente no saco principal antes do fim da administração do líquido do saco adicional.