Crealb 200 g/l

Folheto informativo para o utilizador

Crealb 200 g/l, solução para infusão

Albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Crealb 200 g/l e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Crealb 200 g/l
• 3. Como tomar Crealb 200 g/l
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Crealb 200 g/l
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Crealb 200 g/l e para que é utilizado

O medicamento Crealb 200 g/l contém a proteína: albumina humana. A albumina humana é um componente natural do plasma humano e, após a administração, actua de forma semelhante à albumina presente no organismo.
A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e é transportadora de hormonas, enzimas, produtos medicinais e toxinas.
A albumina é utilizada para restaurar e manter o volume de sangue circulante em pacientes que apresentam défice de volume, e o médico determinará se o paciente precisa deste medicamento.
A decisão depende do estado clínico do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar Crealb 200 g/l

Quando não tomar Crealb 200 g/l:

• se o paciente for alérgico à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração deste medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao administrar Crealb 200 g/l se o paciente tiver alguma das seguintes condições:

• insuficiência cardíaca não controlada;
• hipertensão arterial;
• varizes esofágicas;
• edema pulmonar;
• tendência para sangramentos;
• anemia grave;
• anúria devido a, por exemplo, disfunção renal.

No processo de fabrico de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de agentes infecciosos para os pacientes. Estas incluem:

• selecção rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que o risco de transmissão de agentes infecciosos seja excluído,
• teste de cada doação e de todas as piscinas de plasma para detectar a presença de vírus/infecções,
• inclusão no processo de produção de etapas de inativação ou remoção eficazes de vírus.

Apesar disso, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de medicamentos obtidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos, bem como outros tipos de infecções.
Não há relatos de transmissão de infecções virais com o preparado de albumina, como o Crealb, produzido usando processos aprovados, de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
Recomenda-se registrar o nome e o número de lote do medicamento junto ao nome do paciente em cada administração do produto Crealb 200 g/l para determinar, no futuro, qual lote o paciente recebeu.

Crealb 200 g/l e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A albumina não tem efeitos prejudiciais na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Crealb 200 g/l

Este medicamento contém sódio (principal componente do sal de cozinha):
Uma ampola de 50 ml de Crealb 200 g/l contém 115 mg de sódio. Isso corresponde a 6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Uma ampola de 100 ml de Crealb 200 g/l contém 230 mg de sódio. Isso corresponde a 12% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Pacientes que seguem uma dieta com controle de sódio devem ter isso em mente.

3. Como tomar Crealb 200 g/l

O medicamento Crealb 200 g/l será administrado por infusão lenta. O médico ou enfermeiro administrará a solução na veia através de um conjunto de infusão. O médico ajustará a dose e a velocidade de infusão de acordo com as necessidades individuais do paciente. A dose necessária depende do crescimento e peso do paciente, gravidade do estado em que o paciente se encontra e perda contínua de líquidos e proteínas.
O Crealb 200 g/l pode ser administrado diretamente ou pode ser diluído em uma solução isotônica (por exemplo, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%). No entanto, não deve ser diluído em água para injeção, pois isso pode causar hemólise das células sanguíneas do paciente.
A albumina não deve ser misturada com outros produtos medicinais, sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos.
Durante a infusão, deve-se controlar a pressão sanguínea, frequência cardíaca, morfologia sanguínea e respiração para garantir que a dose seja adequada.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Crealb 200 g/l

Em caso de sobredose, pode ocorrer hiperolemia. Os sintomas incluem dor de cabeça, falta de ar e pressão sanguínea elevada. Se esses sintomas ocorrerem, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Pode ser necessário aplicar terapia para remover o excesso de líquido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos não desejados raros, que ocorrem em 1-10 de cada 10.000 pacientes tratados:
Vermelhidão facial, urticária, febre e náuseas.
Essas reações geralmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é reduzida ou a infusão é interrompida.
Efeitos não desejados muito raros, que ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:
Reações anafilactoides, como choque.
Nesses casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Crealb 200 g/l

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta da ampola após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Após a primeira abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou contém depósitos. Isso pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Crealb 200 g/l

• O princípio ativo do medicamento é a albumina humana a uma concentração de 200 g/l. Um litro de solução contém 200 g de proteína total, dos quais pelo menos 95% é albumina humana.
• Os outros componentes são: caprilato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água para injeção. Conteúdo total de íons de sódio: 100 mmol/l (ver secção 2).

Como é Crealb 200 g/l e o que o pacote contém

O Crealb 200 g/l é uma solução para infusão em ampola (50 ml ou 100 ml – tamanho do pacote:
1 ampola).
A solução é transparente, ligeiramente viscosa, é quase incolor, amarela, âmbar ou verde.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amesterdão
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Finlândia, Holanda, Islândia, Chipre: Albuman 200 g/l

Suécia, Áustria, Alemanha, Polónia, Hungria: Crealb 200 g/l

Data da última revisão do folheto: 02/2025

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio web da Agência Reguladora de Medicamentos http://urpl.gov.pl/pl .
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Dosagem e modo de administração

A concentração da solução de albumina, a dosagem e a velocidade de infusão devem ser adaptadas às necessidades individuais do paciente.
Dosagem
A dose necessária depende do peso do paciente, gravidade da lesão ou doença e perda contínua de líquidos e proteínas. Para determinar a dose adequada, deve-se considerar o volume de líquidos circulantes necessários, e não o nível de albumina no plasma.
Quando se administra albumina humana, deve-se monitorizar regularmente os parâmetros hemodinâmicos, incluindo:

• pressão arterial e frequência cardíaca;
• pressão venosa central;
• pressão de oclusão na artéria pulmonar;
• diurese;
• nível de eletrólitos;
• valor de hematócrito/nível de hemoglobina.

Crianças e adolescentes
Os dados sobre a utilização de Crealb 200 g/l em crianças e adolescentes (com idades entre 0-18 anos) são limitados; portanto, o produto deve ser administrado a esses pacientes apenas quando os benefícios superarem claramente o risco potencial. A dosagem em crianças e adolescentes deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente.
Modo de administração
O Crealb 200 g/l pode ser administrado diretamente por via intravenosa ou pode ser diluído em uma solução isotônica (por exemplo, solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%).
A velocidade de infusão deve ser adaptada aos casos individuais e indicações.
Durante a troca de plasma, a velocidade de infusão deve ser adaptada à velocidade de remoção.
Mais informações sobre o modo de administração podem ser encontradas na secção 3 deste folheto para o paciente.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento listado na secção 6 deste folheto.

Precauções e advertências especiais para utilização

Identificabilidade
Para melhorar a identificabilidade de produtos medicinais biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número de lote do produto administrado.
Suspeita de reação alérgica ou anafilactoide exige a interrupção imediata da infusão. Em caso de choque, deve-se proceder de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento do choque.
A albumina deve ser utilizada com cautela quando houver risco especial para o paciente de hiperolemia com suas consequências ou hemodiluição. Exemplos de tais condições incluem:

• insuficiência cardíaca não controlada;
• hipertensão arterial;
• varizes esofágicas;
• edema pulmonar;
• hemorragia;
• anemia grave;
• anúria renal e pós-renAL.

A ação coloido-osmótica da albumina humana 200 g/l é cerca de quatro vezes maior do que a do plasma sanguíneo. Portanto, quando a albumina concentrada for administrada, deve-se ter cuidado para garantir a hidratação adequada do paciente. O paciente deve ser monitorizado de perto para proteger contra a sobrecarga circulatória e a hidratação excessiva.
As soluções de albumina humana com concentração de 200-250 g/l contêm relativamente poucos eletrólitos em comparação com as soluções de albumina humana com concentração de 40-50 g/l. Durante a administração da albumina, deve-se monitorizar o nível de eletrólitos do paciente e tomar medidas apropriadas para restaurar e manter o equilíbrio eletrolítico.
As soluções de albumina não devem ser diluídas em água para injeção, pois isso pode causar hemólise das células sanguíneas do paciente.
Quando se repõem grandes défices de volume, deve-se controlar os parâmetros de coagulação e hematócrito. Deve-se prestar atenção à reposição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas ao estado de funcionamento cardiovascular do paciente, pode ocorrer hiperolemia. Se os primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, distensão das veias jugulares) ou pressão arterial elevada, pressão venosa central elevada e edema pulmonar ocorrerem, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Sobredosagem

Se a dose e a velocidade de infusão forem demasiado altas, pode ocorrer hiperolemia no paciente. Após a ocorrência dos primeiros sintomas clínicos de sobrecarga do sistema cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, distensão das veias jugulares) ou pressão arterial elevada, pressão venosa central elevada e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser monitorizados de perto.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar a albumina humana com outros produtos medicinais, sangue total e concentrado de glóbulos vermelhos. A única exceção está mencionada na secção "Dosagem e modo de administração".