Fortalbia 200 mg/ml

Folheto informativo para o doente:

FORTALBIA 200 mg/ml

Solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fortalbia 200 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fortalbia 200 mg/ml
• 3. Como tomar Fortalbia 200 mg/ml
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fortalbia 200 mg/ml
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fortalbia 200 mg/ml e para que é utilizado

Fortalbia 200 mg/ml contém albumina humana. A albumina é uma proteína encontrada no sangue, produzida
pelo fígado.
O medicamento Fortalbia 200 mg/ml é utilizado para restaurar e manter o volume de sangue nos doentes que
sofreram uma perda de sangue, quando o médico considerar apropriado iniciar a terapia de substituição.

2. Informações importantes antes de tomar Fortalbia 200 mg/ml

Quando não tomar Fortalbia 200 mg/ml

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (albumina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Quando ter cuidado redobrado ao tomar Fortalbia 200 mg/ml

O médico deve ter cuidado redobrado se o doente apresentar algum dos seguintes problemas:

• se o doente tiver doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca descompensada),
• se o doente tiver pressão arterial elevada,
• se o doente tiver varizes esofágicas,
• se o doente tiver dificuldades respiratórias devido ao edema pulmonar,
• se o doente tiver hemorragias graves (síndromes hemorrágicos),
• se o doente tiver doença que afeta a contagem de glóbulos vermelhos (anemia grave),
• se o doente não puder urinar (anúria).

Nesses casos, o médico deve monitorizar regularmente o doente para garantir que esteja devidamente hidratado.

Risco de reações alérgicas

O médico deve informar o doente sobre os sintomas de alerta associados a reações alérgicas (ver ponto 4. Efeitos não desejados). Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico, que iniciará a terapia apropriada, dependendo do tipo e gravidade da reação.

Exames médicos

O médico deve solicitar exames de sangue para garantir que o tratamento esteja sendo realizado corretamente.
Deve monitorizar o nível de hidratação e os vários componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos vermelhos).

Fortalbia 200 mg/ml e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Fortalbia 200 mg/ml e outros produtos medicinais.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A albumina é um componente normal do sangue. Não foram realizados estudos que estabelecessem a segurança do medicamento Fortalbia 200 mg/ml em mulheres grávidas ou amamentando.
No entanto, a experiência clínica com albuminas sugere que o produto não tem efeitos prejudiciais sobre a gravidez, o desenvolvimento fetal ou o recém-nascido.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Fortalbia 200 mg/ml

Este medicamento contém sódio. Fortalbia 200 mg/ml contém 2,8 mg de sódio por 1 ml, ou 280 mg de sódio por frasco de 100 ml e 140 mg de sódio por frasco de 50 ml. O médico deve considerar isso em caso de doentes em dieta com baixo teor de sódio.

Informações sobre medidas de precaução relacionadas à origem do medicamento Fortalbia 200 mg/ml

O medicamento Fortalbia 200 mg/ml é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue).
No caso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para evitar a transmissão de infecções para os doentes.
Essas medidas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma por meio de entrevista médica para garantir que os doadores que apresentam risco de transmissão de infecção sejam excluídos,
• teste de cada doação e pool de plasma para detectar sinais de infecção viral.

No processo de produção do medicamento, também são considerados processos que permitem eliminar ou inativar vírus.
No entanto, apesar da adoção dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção quando se administram medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso se aplica a todos os vírus desconhecidos ou recém-descobertos, ou a outros tipos de infecção.
Não foram relatados casos de infecção viral após a administração de preparados de albumina produzidos de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia e os procedimentos estabelecidos.
Em qualquer caso, é recomendável registrar o nome do produto e o número de lote, para manter os dados sobre os lotes de produto utilizados.

3. Como tomar Fortalbia 200 mg/ml

Posologia
O médico determina a dose correta do medicamento, sua concentração e velocidade de administração, dependendo da situação específica do doente. A dose apropriada depende dos seguintes fatores:

• idade do doente,
• peso do doente,
• gravidade da doença.

Durante a administração do medicamento Fortalbia 200 mg/ml, o médico deve monitorizar os seguintes parâmetros:

• pressão arterial e frequência cardíaca,
• pressão venosa central,
• pressão na artéria pulmonar,
• quantidade de urina eliminada,
• concentração de eletrólitos,
• componentes do sangue (hematocrito/concentração de hemoglobina).

O medicamento Fortalbia 200 mg/ml pode ser utilizado em recém-nascidos prematuros e doentes submetidos a diálise.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
Modo e via de administração
O medicamento Fortalbia 200 mg/ml pode ser administrado diretamente na veia ou após diluição com solução isotônica.
As infusões do medicamento Fortalbia 200 mg/ml devem ser realizadas sob supervisão de pessoal médico.
O pessoal médico garantirá que o tratamento seja realizado corretamente e tomará todas as medidas necessárias em caso de reação alérgica.

Uso de dose maior do que a recomendada de Fortalbia 200 mg/ml

Se a dose for muito grande ou a velocidade de administração for muito rápida, pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante). Se ocorrer dor de cabeça, dificuldade respiratória, dilatação das veias do pescoço, aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, deve informar imediatamente o médico. Esses sintomas podem ser resultado de superdose do medicamento. O médico interromperá imediatamente o tratamento e iniciará uma monitorização frequente dos resultados dos exames de sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Reações alérgicas generalizadas ou locais, como:

• edema da região da garganta e face (edema de Quincke), edema local ou generalizado,
• sensação de queimadura e formigamento no local da injeção do medicamento,
• vermelhidão, coceira (prurido), erupções cutâneas que afetam todo o corpo ou áreas limitadas (urticária generalizada, reação urticariforme),
• queda da pressão arterial (hipotensão),
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia), sensação de aperto no peito,
• náuseas, vômitos,
• calafrios,
• sonolência, fadiga extrema (fraqueza),
• ansiedade,
• dor de cabeça (cefaleia),
• formigamento (parestesia),
• respiração sibilante (semelhante à asma).

Se ocorrer reação alérgica, deve interromper a administração do medicamento.
As informações sobre como proceder nessa situação também estão disponíveis no ponto 2. Risco de reações alérgicas.

Outros efeitos não desejados

Em casos raros, podem ocorrer reações leves, como erupções faciais, urticária, febre e náuseas. Essas reações geralmente desaparecem rapidamente após a redução da velocidade de infusão ou sua interrupção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fortalbia 200 mg/ml

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
O frasco deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente, incolor, amarela, âmbar ou verde.
Não usar este medicamento se a solução estiver turva ou contiver precipitação. Isso pode ser sinal de instabilidade da proteína ou contaminação da solução.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fortalbia 200 mg/ml

A substância ativa do medicamento é a albumina (200 g/l).
O frasco de 100 ml contém 20 g de albumina humana.
O frasco de 50 ml contém 10 g de albumina humana.
O conteúdo de proteína total na solução é de 200 g/l (ou 20%), dos quais pelo menos 95% é albumina humana.
Os outros componentes são cloreto de sódio, caprilato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Fortalbia 200 mg/ml e o que o pacote contém

O medicamento Fortalbia 200 mg/ml é uma solução para infusão em frascos de 50 e 100 ml. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente, incolor, amarela, âmbar ou verde.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“BIOMED-LUBLIN” Fábrica de Soro e Vacinas S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Polônia
telefone 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Data da última atualização do folheto:

As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico ou profissionais de saúde:

Indicações

O medicamento Fortalbia 200 mg/ml é utilizado para restaurar e manter o volume de sangue nos casos em que foi detectada hipovolemia, e a terapia de substituição com coloide é apropriada.
A escolha da albumina, em vez de um coloide sintético, deve ser feita com base no estado clínico do doente, de acordo com as recomendações oficiais.

Preparação do produto medicamentoso

A solução de albumina não deve ser diluída com água para injeção, pois isso pode causar hemólise no doente.

Posologia

A dose necessária deve ser determinada com base no volume de sangue a ser restaurado, e não na concentração de albumina no soro.

Modo e via de administração

As infusões do medicamento Fortalbia 200 mg/ml devem ser realizadas sob supervisão de pessoal médico. O pessoal médico garantirá que o tratamento seja realizado corretamente e tomará todas as medidas necessárias em caso de reação alérgica.
A solução deve ser administrada na forma de infusão intravenosa direta ou após diluição com solução isotônica (por exemplo, solução de glicose a 50 mg/ml, ou 5%, ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml, ou 0,9%).
No caso de administração de grandes volumes da solução, deve ser aquecida à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
Todos os resíduos do produto não utilizado ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções e medidas de segurança especiais para a administração

Em caso de suspeita de reação alérgica ou anafilática, deve interromper imediatamente a infusão. Em caso de choque, deve ser adotado um procedimento anti-choque de acordo com os padrões médicos atuais.
Deve monitorizar cuidadosamente os doentes para evitar a sobrecarga do sistema circulatório e a sobrecarga de líquidos.
Deve monitorizar a concentração de eletrólitos do doente e tomar medidas apropriadas para restaurar ou manter o equilíbrio eletrolítico.