ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Albiomin 20% (200g/l), solução para perfusão

Albúmina humana

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Albiomin 20% (200 g/l) e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Albiomin 20% (200 g/l)
3. Como usar Albiomin 20% (200 g/l)
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Albiomin 20% (200 g/l)
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Albiomin 20% (200 g/l) e para que se utiliza

Albiomin 20% (200 g/l) é uma solução para perfusão (numa veia). 1 litro de solução contém 200 g de proteína humana plasmática, dos quais pelo menos 96% é albúmina humana.

Albiomin 20% (200 g/l) é utilizado para restabelecer e manter o volume de sangue circulante quando existe um baixo volume de sangue e o uso de um coloide, como a albúmina, é necessário.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Albiomin 20% (200 g/l)

Não use Albiomin 20% (200g/l)

• se é alérgico aos preparados de albúmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Em caso de suspeita de reações alérgicas ou de tipo anafiláctico, há que interromper imediatamente a perfusão. Em caso de choque, devem seguir-se as orientações médicas padrão para o tratamento do choque.

A perfusão também se parará se desenvolver algum dos distúrbios seguintes como sinais de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):

• Dor de cabeça
• Dispnéia (dificuldades na respiração)
• Congestão da veia jugular (acumulação de líquido numa veia do pescoço)
• Aumento da pressão arterial
• Aumento da pressão venosa (incremento de pressão nas veias)
• Edema pulmonar (água nos pulmões)

Informar o seu médico se padece algum dos seguintes distúrbios:

• insuficiência cardíaca descompensada
• hipertensão
• varizes esofágicas
• edema pulmonar
• diátese hemorrágica
• anemia grave
• anúria renal e pós-renal

Eles/elas tomarão as precauções oportunas. O seu médico o monitorizará para supervisionar a sua situação circulatória com o equilíbrio electrolítico e o volume sanguíneo.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infeções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• a análise de marcadores específicos de infeções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar / inativar vírus.

Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infeções.

Não há relatos de transmissões de vírus com albúmina fabricada de acordo com os requisitos e processos estabelecidos na Farmacopeia Europeia.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se lhe administre uma dose de Albiomin 20% (200 g/l) se anote o nome e número de lote do produto com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Albiomin 20% (200g/l) com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se Albiomin 20% (200 g/l) se pode usar durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Albiomin 20% (200 g/l) não apresenta efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Albiomin 20% (200g/l) contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 140 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 7,0 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém aproximadamente 280 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 14,0 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Albiomin 20% (200 g/l)

O tratamento com Albiomin 20% (200 g/l) é administrado geralmente no hospital por um médico ou uma enfermeira.

A albúmina humana pode ser administrada directamente numa veia ou diluída em cloreto de sódio a 0,9%.

Dose e frequência de administração

A quantidade de Albiomin 20% (200 g/l) que receberá dependerá do seu tamanho, da doença e das perdas de fluido ou proteínas.

O seu médico estabelecerá a quantidade de Albiomin 20% (200 g/l) e a frequência da administração para alcançar os níveis correctos no sangue.

Se usar mais Albiomin 20% (200g/l) do que deve

Isso é muito improvável, mas se isso acontecer o seu médico saberá o que fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue imediatamente ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• rubor,
• erupções cutâneas (urticária),
• febres e náuseas

Estes são raros.

Muito raramente, podem ocorrer reações graves como choque. Se isso acontecer, a perfusão será interrompida e será iniciado o tratamento adequado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http:\\www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Albiomin 20% (200 g/l)

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa exterior.

Mantenha o frasco na caixa exterior para protegê-lo da luz.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não congele.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Imediatamente antes da administração, verifique se a solução é transparente. O produto não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou houver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Albiomin 20% (200g/l)

Cada frasco de 50 ml de solução contém 10 g de proteína plasmática humana, dos quais pelo menos 96 % é albúmina humana.

Cada frasco de 100 ml de solução contém 20 g de proteína plasmática humana, dos quais pelo menos 96 % é albúmina humana.

Os outros componentes são caprilato de sódio (16 mmol/l), cloreto de sódio (63 mmol/l), N-acetil-triptofanato (16 mmol/l) e água para injeção.

Aspecto deAlbiomin 20% (200g/l)e conteúdo do envase

Líquido transparente e ligeiramente viscoso; é praticamente incolor, amarelo, âmbar ou verde.

Frasco de vidro com 50 ml

Frasco de vidro com 100 ml

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Alemanha

Telefone: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150 Correio electrónico: [email protected]

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o representante local do titular da autorização de comercialização:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 05/2020

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Advertências especiais e precauções de emprego

O efeito coloidosmótico da albúmina humana a 200 g/l é aproximadamente quatro vezes o do plasma sanguíneo. Por tanto, quando se administra albúmina concentrada, deve assegurar-se a hidratação adequada do paciente. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para evitar a sobrecarga circulatória e a hiper-hidratação.

As soluções de albúmina não devem ser diluídas com água para preparações inyectáveis, dado que isso pode produzir hemólise nos receptores.

Se devem repor volumes comparativamente elevados, é necessário realizar controles de coagulação e do hematocrito. Deve ter-se precaução para assegurar uma substituição adequada de outros constituintes do sangue (factores de coagulação, electrolitos, plaquetas e eritrócitos).

Pode produzir-se hipervolemia se não se ajustar a dose e a velocidade de perfusão ao estado circulatório do paciente.

Não há casos confirmados de transmissão de vírus com albúmina fabricada de acordo com as especificações e processos estabelecidos na Farmacopeia Europeia.

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Não se conhecem interacções específicas da albúmina humana com outros medicamentos.

Posologia e forma de administração

Posologia

A dose necessária basear-se-á na medição do volume circulante e não na determinação dos níveis plasmáticos de albúmina.

Se se vai administrar albúmina humana, a situação hemodinâmica do paciente deve ser avaliada regularmente; isto pode incluir a determinação de:

• a pressão sanguínea arterial e o pulso
• a pressão venosa central
• a pressão de enclavamento da artéria pulmonar
• diurese
• electrolitos
• hematocrito / hemoglobina

Forma de administração

Via intravenosa.

A solução pode ser administrada directamente por via intravenosa, ou pode ser diluída em uma solução isotónica (p. ex.: cloreto de sódio a 0,9%).

Durante a plasmaférese, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de recambio.

Notas para a manipulação

As soluções de albúmina não devem ser diluídas com água para preparações inyectáveis dado que pode produzir hemólise nos receptores.

Se se administram grandes volumes, antes de sua utilização, o produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções que estejam turvas ou tenham depósitos, o que pode indicar que a proteína é instável ou que a solução se contaminou.

Uma vez que se abriu o frasco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.