Human Albumin Csl Behring 200 g/l

Folheto informativo para o utilizador

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l, solução para perfusão

Substância ativa: albumina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de tomar a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l
• 3. Como tomar a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l e para que é utilizada

O que éa Albumina Humana CSL Behring 200 g/l
A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l é um substituto do plasma.
Como funcionaa Albumina Humana CSL Behring 200 g/l
A albumina estabiliza o volume de sangue circulante. É um transportador de hormonas, enzimas, medicamentos e toxinas.
A proteína da albumina na Albumina Humana CSL Behring 200 g/l é obtida do plasma sanguíneo humano.
Por isso, a ação da albumina é idêntica à da sua própria proteína.
Para que é utilizadaa Albumina Humana CSL Behring 200 g/l
A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l é utilizada para complementar e manter o volume de sangue circulante. Geralmente é utilizada em situações em que é necessária uma terapia intensiva, quando o volume de sangue diminuiu criticamente, por exemplo:

• perda grave de sangue após um trauma ou
• queimaduras de grande superfície corporal A decisão de utilizar a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l será tomada por um médico. Dependerá do estado clínico do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l

Deve ler atentamente esta secção, pois as informações aqui contidas devem ser consideradas pelo paciente e pelo médico antes da administração da Albumina Humana CSL Behring 200 g/l.

Quando não tomar o medicamento Albumina Humana CSL Behring 200 g/l

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a terapia com a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quais são as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos não desejados?
O médico ou farmacêutico terá especial cuidado se houver risco de aumento excessivo do volume de sangue circulante (hipervolemia) ou diluição do sangue (hemodiluição) que possam representar um risco elevado para o paciente. Exemplos de tais situações incluem:

• insuficiência cardíaca que requer tratamento com medicamentos (insuficiência cardíaca não controlada)
• hipertensão
• varizes esofágicas (varizes de esôfago)
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• tendência aumentada para sangramento (coagulopatia)
• anemia grave (anemia de grau elevado)
• redução grave da excreção de urina devido à insuficiência renal ou às vias urinárias (anúria renal e pós-renal) Se o paciente tiver alguma dessas condições antes do início do tratamento, deve informar o médico ou farmacêutico.

Quando deve interromper a infusão

• Pode ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), e em casos muito raros, podem ser graves o suficiente para causar choque (ver também ponto 4). Se ocorrerem tais reações durante a infusão de albumina, deve informar imediatamente o médico. Nesse caso, o médico ou o pessoal médico decidirá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado.
• Aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia) pode ocorrer se a dose e a velocidade de infusão não forem adaptadas às necessidades do paciente. Isso pode levar à sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular). Os primeiros sinais de tal sobrecarga são: dor de cabeça, dificuldade em respirar ou inchaço das veias do pescoço (sobrecarga das veias do pescoço). Se ocorrerem tais reações, deve informar imediatamente o médico. Nesse caso, o médico ou o pessoal médico interromperá a infusão e, se necessário, iniciará o monitoramento da circulação.

Segurança contra vírus

No caso de produtos medicinais obtidos do sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir infecções transmitidas aos pacientes. Incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para excluir o risco de transmissão de infecções,
• testes de doações individuais e pools de plasma para detectar marcadores de vírus/infecções.
• inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas destinadas a inativar ou eliminar vírus. No entanto, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de produtos medicinais obtidos do sangue ou plasma humano. Isso se aplica a todos os vírus desconhecidos ou recém-descobertos e outros tipos de infecções. Não há relatos de infecções virais associadas à albumina produzida de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia usando tecnologias estabelecidas.

Recomenda-se registrar o nome e o número de lote junto ao nome do paciente a cada administração do medicamento Albumina Humana CSL Behring 200 g/l, para permitir a associação do lote utilizado com o paciente específico.

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l e outros medicamentos

Casos de interações específicas da Albumina Humana CSL Behring 200 g/l com outros medicamentos não são conhecidos.
Não se espera que ocorram efeitos ou interações prejudiciais.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l não pode ser misturada com outros medicamentos ou produtos de origem sangüínea.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos específicos sobre a utilização da Albumina Humana CSL Behring 200 g/l durante a gravidez ou amamentação em mulheres. No entanto, preparações contendo albumina humana foram utilizadas em mulheres grávidas ou amamentando. A experiência sugere que o medicamento não tem efeitos prejudiciais nem na gravidez nem no feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l contém sódio.

Ampola de 50 ml
O medicamento contém 144 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 50 ml. Isso corresponde a 7,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 100 ml
O medicamento contém 287,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 50 ml. Isso corresponde a 14,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l

A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l é administrada por um médico. É destinada apenas para administração intravenosa (infusão intravenosa).
A decisão sobre a dose de Albumina Humana CSL Behring 200 g/l a ser administrada é tomada por um médico.
A quantidade de medicamento administrada e a velocidade de infusão dependem das necessidades individuais do paciente (ver também ponto 2).
O médico realizará um monitoramento regular dos parâmetros importantes do fluxo sanguíneo, como:

• pressão sanguínea,
• frequência cardíaca ou
• volume de urina excretada, Esses valores são monitorados para determinar a dose e a velocidade de infusão adequadas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Albumina Humana CSL Behring 200 g/l

A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l é geralmente utilizada apenas sob supervisão médica.
A superdose é, portanto, muito improvável. Se uma dose excessiva do produto for administrada ou se a velocidade de infusão for muito alta, pode ocorrer um aumento excessivo do volume de sangue (hipervolemia). Isso pode levar à sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular).
Os primeiros sinais de tal sobrecarga são:

• dor de cabeça
• dificuldade em respirar ou
• inchaço (sobrecarga) das veias do pescoço. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar imediatamente o médico.

O médico também pode detectar sintomas como:

• pressão sanguínea elevada
• pressão venosa central aumentada ou
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Em todos esses casos, o médico ou farmacêutico interromperá a infusão e, se necessário, realizará o monitoramento da circulação.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Pode ocorrer mesmo após a utilização prévia da Albumina Humana CSL Behring 200 g/l e boa tolerância ao medicamento.
Experiência geralcom a administração de soluções de albumina humana mostra que podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Pode ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), que em casos muito raros podem ser graves o suficiente para causar choque.
Os sintomas de uma reação alérgica podem ocorrer como um, vários ou muitos dos seguintes:

• reações cutâneas, como vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas, erupção cutânea ou urticária (pápulas pruriginosas).
• dificuldade em respirar, como respiração sibilante, falta de ar, respiração curta ou tosse
• inchaço do rosto, pálpebras, lábios, língua ou garganta
• sintomas semelhantes aos de um resfriado, como nariz entupido ou corrente, espirros, vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia. Se ocorrerem tais reações durante a infusão da Albumina Humana CSL Behring 200 g/l, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Nesse caso, o médico ou farmacêutico interromperá a infusão e iniciará o tratamento adequado.

Os seguintes efeitos não desejados leves ocorrem raramente(até 1 em 1000 pessoas)

• vermelhidão do rosto
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• febre
• náuseas Esses sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a redução da velocidade de infusão ou após a interrupção da mesma.

Os seguintes efeitos não desejados graves ocorrem muito raramente(até 1 em 10 000 pessoas)

• choque

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
• Não congele.
• Armazene a ampola no pacote exterior para protegê-la da luz.
• Após a abertura do pacote, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
• Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou contém partículas.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contémo medicamento Albumina Humana CSL Behring 200 g/l Substância ativaé a albumina humana.
A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l é uma solução que contém 200 g/l de proteína total, sendo pelo menos 96% albumina humana.
Ampola de 100 ml contém não menos de 19,2 g de albumina humana
Ampola de 50 ml contém não menos de 9,6 g de albumina humana
Para os outros componentesincluem caprilato de sódio, N-acetil-D,L-triptofano de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é a Albumina Humana CSL Behring 200 g/l e o que o pacote contém

A Albumina Humana CSL Behring 200 g/l é uma solução para infusão. A solução é transparente e ligeiramente viscosa. Pode ser quase incolor ou ter uma coloração amarela, âmbar ou verde.
Tamanhos do pacote:
1 ampola no pacote (50ml/100ml)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Human Albumin "CSL Behring" 20% Infusionslösung
Bélgica
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bulgária
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Croácia
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Chipre
Albumeon
República Tcheca
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Dinamarca
Albumin "Behring"
Estônia
Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlândia
Albumin Behring
França
Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Alemanha
Albumeon
Grécia
Albumeon
Hungria
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
Islândia
Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Irlanda
Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Itália
Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Letônia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Lituânia
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta
Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Países Baixos
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Noruega
Albumin Behring
Polônia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Romênia
ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Eslováquia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Eslovênia
Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Espanha
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Reino Unido
Albumeon 20 , 200 g/l solution for infusion
Data da última atualização do folheto:setembro de 2021