PLANTAGO OVATA VIATRIS 3,5 g PÓ EFERVESCENTE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plantago Ovata Viatris 3,5 g pó efervescente

cutícula de sementes de Plantago ovata(Ispaghula husk)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Plantago Ovata e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plantago Ovata
3. Como tomar Plantago Ovata
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Plantago Ovata
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Plantago Ovata e para que é utilizado

Plantago Ovata pertence ao grupo de medicamentos denominados Laxantes formadores de volume. O princípio ativo são as cutículas das sementes de uma planta chamada Plantago ovata. Estas cutículas têm uma grande capacidade de reter líquido, aumentando o volume da massa fecal e dando-lhe uma consistência adequada para regular o trânsito intestinal.

Plantago Ovata é utilizado:

• Para o tratamento da constipação habitual ou crónica.
• Em situações em que seria desejável facilitar a deposição das fezes, por exemplo, em casos de deposições dolorosas após cirurgia retal ou anal, fissuras anais e hemorroides.
• Em pacientes em que é aconselhável aumentar a ingestão diária de fibra, por exemplo, como coadjuvante na constipação associada ao síndrome do intestino irritável e como coadjuvante à dieta na hipercolesterolemia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plantago Ovata

Não tomePlantago Ovata

• Se é alérgico às sementes de Plantago ovata ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6 (ver secção “Advertências e precauções”).
• Se padece obstrução intestinal, estenose (estreitamento) do trato digestivo, impactação fecal (acumulação de fezes endurecidas), atonia (falta de tônus e debilidade) do cólon.
• Se apresenta dor abdominal, náuseas ou vómitos.
• Se apresenta dificuldades em engolir.
• Se padece paralisia intestinal ou megacólon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Plantago Ovata.

Se é um profissional de saúde ou cuidador que manipulou durante um tempo prolongado produtos com pó de sementes de Plantago ovata, pode ter-se tornado alérgico a estes produtos devido à sua inalação contínua. Em caso de confirmação de que os sintomas (enumerados na secção 4) são devidos a reação alérgica, não utilize este produto (ver secção “Não tome Plantago Ovata”).

Aconselha-se tomar com abundante quantidade de água.

A ingestão deste produto sem a quantidade adequada de líquido pode originar um bloqueio na garganta ou esófago.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Plantago Ovata

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar outros medicamentos, como minerais (cálcio, ferro, lítio, zinco), vitaminas (vitamina B12), medicamentos para impedir a coagulação do sangue (dos denominados derivados cumarínicos) ou fármacos para o tratamento de doenças do coração do tipo dos denominados digitálicos, deve tomar Plantago Ovata 2 horas antes ou 2 horas depois da ingestão do seu medicamento, porque a fibra pode dificultar a sua absorção.
• Não deve tomar Plantago Ovata se está a tomar fármacos para a diarreia ou fármacos que impeçam a motilidade do intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), porque pode aparecer uma obstrução intestinal.
• Em pacientes diabéticos tratados com insulina, pode ser necessário reduzir a dose de insulina.
• O uso concomitante com hormonas tiroideias requer supervisão médica, porque pode ser necessário um ajuste da dose destas hormonas.

Toma dePlantago Ovatacom alimentos e bebidas

A fibra pode ser administrada antes ou depois das refeições. Se for tomada meia hora antes das refeições, pode diminuir o apetite.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A fibra solúvel absorve substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais, por isso, para evitar o risco de eliminação excessiva dessas substâncias durante a gravidez, aconselha-se não ultrapassar as doses prescritas pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos que influam sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria perigosa.

Plantago Ovata contém sódio e corante amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento contém 178,36 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sachê. Isto equivale a 8,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de Plantago Ovata de forma diária ou por um período prolongado de tempo, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Plantago Ovata

Siga exatamente as instruções de administração de Plantago Ovata indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Plantago Ovata Viatris 3,5 g é administrado por via oral.

Uso em adultos, pacientes de idade avançada e crianças maiores de 12 anos:

• Em indicações ligadas à constipação: a dose recomendada é de 2 a 3 sachês por dia (o que equivale a 7 – 11 g de Ispaghula husk por dia), segundo necessidade e resposta.
• Como complemento do aporte diário de fibra: a dose recomendada é de 2 a 6 sachês por dia (o que equivale a 7 – 20 g de Ispaghula husk por dia), segundo necessidade e resposta.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 12 anos como complemento do aporte diário de fibra.

Crianças de 6 a 12 anos:

• Em indicações ligadas à constipação: de 1 a 2 sachês por dia (o que equivale a 3 – 8 g de Ispaghula husk por dia), segundo necessidade e resposta.

Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 6 anos.

Para a correta administração, recomenda-se esvaziar o conteúdo do sachê num copo de água fria ou qualquer outro líquido (200 cc), agitar a mistura até que seja uniforme, e beber imediatamente.

Recomenda-se ingerir a seguir outro copo de líquido. Além disso, recomenda-se beber de 1 a 2 litros de água por dia durante o tratamento.

Durante a preparação do produto para a sua administração, procure evitar a inalação do pó.

Deve ser tomado em posição erguida.

Não deve tomar o preparado e deitar-se imediatamente após.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar maisPlantago Ovatado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se descreveram fenómenos de intoxicação por sobredosificação, porque os componentes ativos deste preparado não se absorvem.

No entanto, em caso de ingestão maciça, proceder-se-á a tratamento sintomático. A sobredose com Ispaghula pode originar malestar abdominal e flatulência e até obstrução intestinal. Deve manter-se uma ingestão adequada de líquido.

Se esquecer de tomarPlantago Ovata

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comPlantago Ovata

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Plantago Ovata. Não suspenda o tratamento antes, porque o efeito poderá não produzir-se.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Plantago Ovata pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As sementes de Plantago ovata contêm substâncias que podem provocar reações alérgicas após a tomada do medicamento por via oral, após o contacto com a pele ou, no caso das formulações em pó, por inalação.

Os sintomas alérgicos podem incluir congestão nasal, vermelhidão dos olhos, dificuldade em respirar, reações na pele, picazão, e em alguns casos anafilaxia (reação alérgica súbita e generalizada que pode provocar choque ameaçador da vida). As pessoas que manipulam assiduamente as formulações em pó do produto são mais propensas a sofrer estas reações (ver secção 2).

No início do tratamento e, dependendo da dose, podem aparecer algumas molestias, como flatulência (gases) e sensação de plenitude, que desaparecem em poucos dias sem necessidade de abandonar a medicação.

Em alguns casos, pode aparecer dor abdominal ou diarreia.

Se for ingerido sem a quantidade suficiente de líquidos, pode produzir-se risco de obstrução intestinal ou esofágica ou impactação fecal (acumulação de fezes endurecidas). A Ispaghula husk contém substâncias que podem produzir reações alérgicas por via oral ou por contacto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plantago Ovata

Mantenha Plantago Ovata fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plantago Ovata Viatris

O princípio ativo é a cutícula das sementes de Plantago ovata.Cada sachê contém 3,5 g de cutícula de sementes de Plantago ovata.

Os outros componentes são sacarina sódica, bicarbonato sódico, ácido tartárico arenilla, essência de laranja, corante amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plantago Ovata Viatris é apresentado em caixas contendo 30 sachês com 5 g de pó efervescente, de cor bege e aroma a laranja, para administração por via oral, uma vez disperso em água.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Ind. Park, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/