PIXXOSCAN 1,0 mmol/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Pixxoscan 1,0 mmol/ml solução injetável EFG

Pixxoscan1,0 mmol/ml solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Gadobutrol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe administre Pixxoscan.

(o radiologista) ou o pessoal do hospital/centro onde se realizar a ressonância magnética.

• Se experimentar efeitos secundários, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

O que contém este prospecto

1. O que é Pixxoscan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pixxoscan
3. Como usar Pixxoscan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pixxoscan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pixxoscan e para que é utilizado

Pixxoscan é um meio de contraste para ressonância magnética (RM) utilizado para o diagnóstico do cérebro, da coluna vertebral e dos vasos sanguíneos. Pixxoscan também pode ajudar o médico a descobrir o tipo de anomalias (benignas ou malignas) conhecidas ou suspeitas no fígado e nos rins.

Pixxoscan também pode ser utilizado para a ressonância magnética de anomalias de outras partes do corpo.

Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação do tecido saudável e do tecido doente.

Está indicado em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades (incluindo neonatos a termo).

Como actua Pixxoscan

A RM é um método de diagnóstico por imagem que utiliza o comportamento das moléculas de água em tecidos normais e anormais. Isso é realizado mediante um complexo sistema de ímãs e ondas de rádio. Computadores registram a atividade e a transformam em imagens.

Pixxoscan é administrado mediante uma injeção na sua veia. Este medicamento é apenas para uso diagnóstico e só lhe será administrado por profissionais de saúde com experiência na prática clínica de RM.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pixxoscan

NÃO utilize Pixxoscanse

• é alérgico ao gadobutrol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Pixxoscan se

• sofre ou sofreu de uma alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma
• teve uma reação prévia a qualquer meio de contraste
• tem a função renal muito deficiente
• sofre de distúrbios cerebrais com convulsões (ataques) ou tem outras doenças do sistema nervoso
• usa um marcapasso cardíaco ou algum implante ou clipe que contenham ferro no seu corpo.

Seu médico decidirá se é possível ou não realizar a exploração prevista.

Podem ocorrer reações de tipo alérgico que envolvem problemas cardíacos, dificuldade para respirar ou reações cutâneas após o uso de Pixxoscan. É possível que ocorram reações graves. A maioria dessas reações ocorre dentro de meia hora após a administração de Pixxoscan. Por isso, você será observado após o tratamento. Foram observadas reações retardadas (após horas ou dias) (ver seção 4).

Rins/Fígado

Informa ao seu médico se

• os seus rins não funcionam corretamente
• recentemente se lhe realizou, ou em breve se lhe vai realizar, um transplante de fígado.

Seu médico pode decidir realizar um exame de sangue para verificar o funcionamento correto dos seus rins antes de decidir o uso de Pixxoscan, especialmente se você tem 65 anos ou mais.

Neonatos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em bebês de até 4 semanas de idade e lactentes de até 1 ano de idade, Pixxoscan só deve ser utilizado nesses pacientes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.

Outros medicamentos e Pixxoscan

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Gadobutrol pode atravessar a placenta. Desconhece-se se afeta o feto. Deve informar o seu médico se acredita que está grávida ou que possa estar, pois Pixxoscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.

• Amamentação

Informa ao seu médico se está amamentando ou se está prestes a começar. Seu médico avaliará se você deve continuar ou se deve interromper a amamentação 24 horas após a administração de Pixxoscan.

Pixxoscancontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa de 70 kg), ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Pixxoscan

Pixxoscan é injetado por um profissional de saúde mediante uma pequena agulha dentro de uma veia. A sua exploração de RM pode começar imediatamente.

Após a injeção, permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos.

Posologia

A dose habitual que é adequada para você dependerá do seu peso corporal e da região examinada por RM:

Em adultos serecomenda uma única injeção de Pixxoscan de 0,1 mililitros por kg de peso corporal (isso significa que para uma pessoa que pesa 70 kg a dose seria de 7 mililitros), no entanto, pode ser administrada uma injeção adicional de até 0,2 mililitros por kg de peso corporal dentro dos 30 minutos posteriores à primeira injeção. Pode ser administrada uma quantidade total de 0,3 mililitros de Pixxoscan por kg de peso corporal como máximo (isso significa que para uma pessoa que pesa 70 kg a dose seria de 21 mililitros) para obter imagens do sistema nervoso central (SNC) e de seus vasos sanguíneos (angiografia por RM com contraste). Pode ser administrada uma dose de 0,075 mililitros de Pixxoscan por kg de peso corporal como mínimo (isso significa que para uma pessoa que pesa 70 kg a dose seria de 5,25 mililitros) para o SNC.

No final do prospecto, inclui-se informação adicional sobre a administração e manipulação de Pixxoscan.

Posologia em populações especiais

O uso de Pixxoscan não é recomendado em pacientes com problemas renais graves ou em pacientes a quem recentemente se lhes realizou, ou em breve se lhes vai realizar, um transplante de fígado. No entanto, se o seu médico ou radiologista decidir administrar-lhe Pixxoscan, só deve ser administrada uma dose de Pixxoscan durante uma exploração e não deve receber uma segunda injeção até transcorridos pelo menos 7 dias.

Uso em neonatos, lactentes, crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças de todas as idades (incluindo neonatos a termo) é de uma única injeção de 0,1 mililitros de Pixxoscan por kg de peso corporal para todas as indicações (ver seção 1).

Devido à imaturidade da função renal dos neonatos de até 4 semanas de idade e lactentes de até 1 ano de idade, Pixxoscan só deve ser utilizado nesses pacientes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Os neonatos e lactentes só devem receber uma dose de Pixxoscan durante uma exploração e não devem receber uma segunda injeção até transcorridos pelo menos 7 dias.

Posologia em pacientes de idade avançada

Se você tem 65 anos ou mais, não é necessário que a dose seja ajustada, mas pode ser realizado um exame de sangue para verificar o funcionamento correto dos seus rins.

Se lhe foi administrada mais Pixxoscando que o deve

É improvável que ocorra uma sobredose. Se ocorrer, o médico tratará todos os sintomas e pode utilizar diálise para eliminar Pixxoscan do seu corpo.

Em caso de sobredose, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Não há evidência que indique que a hemodiálise é adequada para a prevenção do desenvolvimento de fibrose nefrogênica sistémica (FNS; ver seção 4) por isso não deve ser utilizada para o tratamento desta doença. Em alguns casos, o seu coração será controlado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou radiologista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves(que foram fatais ou que puseram em perigo a vida em alguns casos) são:

• parada do batimento do coração (parada cardíaca) e reações alérgicas graves (anafilactoides) (incluindo parada respiratória e choque).

Além disso, em alguns casos foram observados os seguintes efeitos adversos que puseram em perigo a vida ou foram fatais:

• falta de respiração (dispnéia), perda de consciência, reações alérgicas graves, diminuição grave da tensão que pode levar a colapso, parada respiratória, líquido nos pulmões, inflamação da boca e garganta e tensão baixa.

Em casos raros:

• Podem ocorrer reações de tipo alérgico(hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reações graves (choque) que podem requerer intervenção médica imediata.

Se você nota:

• inflamação da face, lábios, língua ou garganta
• tosse e espirros
• dificuldade para respirar
• coceira
• congestão nasal
• urticária (erupção cutânea como a que causa a urtiga)

informe imediatamente ao pessoal do departamento de RM.Estes podem ser os primeiros sinais de que está ocorrendo uma reação grave. A sua exploração pode ser suspensa e você pode precisar de tratamento posterior.

Foram observadas em casos raros reações de tipo alérgico retardadas, desde algumas horas a vários dias após ter recebido Pixxoscan. Se isso lhe acontecer, informe imediatamente ao seu médico ou radiologista.

Os efeitos adversos observados com maior frequência(podem afetar 5 ou mais de cada 1.000 pessoas) são:

• cefaleias, sensação de mal-estar (náuseas) e tonturas.

A maioria dos efeitos secundários é de leves a moderados.

A seguir, são enumerados possíveis efeitos adversosque foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Pixxoscan, de acordo com a sua probabilidade:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de mal-estar (náuseas)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação de tipo alérgico, por exemplo:

• pressão arterial baixa

urticária

• inflamação da face
• inflamação (edema) das pálpebras
• rubor

A frequência das seguintes reações alérgicas é desconhecida:

• reação alérgica grave (choque anafilactoide)
• diminuição grave da pressão arterial pode levar a colapso (choque)
• parada respiratória
• líquido nos pulmões
• dificuldades respiratórias (broncoespasmo)
• lábios azuis
• inflamação da boca e da garganta
• inflamação da garganta
• aumento da pressão arterial
• dor no peito
• inflamação da face, garganta, boca, lábios e/ou língua (angioedema)

conjuntivite

• aumento da sudorese

tosse

espirros

queimadura

• pele pálida (palidez)

• tonturas, alteração do gosto, entorpecimento e formigamento
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• vômito
• vermelhidão da pele (eritema)
• coceira (pruritoincluindo prurito generalizado)
• erupção cutânea (incluindo erupção generalizada, pequenas manchas vermelhas planas [erupção macular], lesões pequenas, elevadas e circunscritas [erupção papular] e erupção cutânea com coceira [erupção pruriginosa])
• diferentes tipos de reações no local da injeção (por exemplo, derrame no tecido circundante, queimadura, frio, calor, vermelhidão, erupção cutânea, dor ou hematomas)
• sensação de calor

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio
• convulsão
• alteração do olfato
• batimento rápido do coração
• palpitações
• secura da boca
• mal-estar geral
• sensação de frio

Efeitos adversosadicionaisque foram notificados após a aprovaçãode Pixxoscande frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• parada do batimento do coração (parada cardíaca)
• foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistémica - FNS (que provoca um endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos).

Após a administração de Pixxoscan, foram observadas variações nos resultados dos exames da função renal (p. ex., aumento da creatinina sérica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pixxoscan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Foi demonstrada a estabilidade química, física e microbiológica no uso durante um prazo de 24 horas a 20-25ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Este medicamento é uma solução clara, de incolora a amarelo pálido. Não utilize este medicamento se observar uma alteração severa da cor, ou a presença de partículas ou o envase aparece defeituoso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. O profissional de saúde se desfará deste medicamento quando não for necessário. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pixxoscan

O princípio ativoé gadobutrol.

1 ml de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contém 157,25 mg de gadolínio).

1 frasco com 2 ml contém 1.209,44 mg de gadobutrol,

1 frasco com 7,5 ml contém 4.535,4 mg de gadobutrol,

1 frasco com 15 ml contém 9.070,8 mg de gadobutrol,

1 frasco com 30 ml contém 18.141,6 mg de gadobutrol.

1 frasco com 65 ml contém 39.306,8 mg de gadobutrol.

1 seringa pré-carregada com 5,0 ml contém 3.023,6 mg de gadobutrol,

1 seringa pré-carregada com 7,5 ml contém 4.535,4 mg de gadobutrol,

1 seringa pré-carregada com 10 ml contém 6.047,2 mg de gadobutrol,

1 seringa pré-carregada com 15 ml contém 9.070,8 mg de gadobutrol,

1 seringa pré-carregada com 20 ml contém 12.094,4 mg de gadobutrol.

Os demais componentessão calcobutrol sódico (ver final da seção 2), trometamol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pixxoscan é uma solução injetável transparente, de incolora a amarelo pálido.

O conteúdo dos envases é:

• 1 ou 10 frascos com solução injetável de 2 ml, 7,5 ml e 15 ml
• 1 ou 10 frascos com 30 ml, 65 ml de solução injetável
• 1 ou 10 seringas pré-carregadas com solução injetável de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Título da autorização de comercialização

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Rua Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid

Responsável pela fabricação

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Este prospecto foi revisado pela última vez em Abril 2024

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

• Insuficiência renal

Antes da administração dePixxoscan, é recomendado avaliar todos os pacientes para detectar uma possível disfunção renal mediante testes de laboratório.

Foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistémica (FNS) associados ao uso de alguns agentes de contraste de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular < 30ml/minuto/1,73m2). Os pacientes submetidos a transplante hepático têm um risco especial, pois a incidência de falha renal é elevada neste grupo. Como existe a possibilidade de que possa ocorrer uma FNS com Pixxoscan, este deve ser utilizado apenas em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de um transplante hepático após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício e se a informação diagnóstica for imprescindível e não puder estar disponível mediante ressonância magnética sem contraste. Se for necessário o uso de Pixxoscan, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante uma exploração, não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Pixxoscan não deve ser repetida, a menos que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de, pelo menos, 7 dias.

Como a eliminação renal de Pixxoscan pode estar reduzida nos pacientes de idade avançada, é especialmente importante avaliar os pacientes de 65 anos e mais para detectar uma possível disfunção renal.

A hemodiálise logo após a administração de Pixxoscan pode ser útil para a eliminação corporal de Pixxoscan. Não há evidência de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose nefrogênica sistémica (FNS).

• Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado Pixxoscan durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira o uso de Pixxoscan.

A continuação ou interrupção da lactação 24 horas após a administração de Pixxoscan ficará a critério do médico e da mãe em período de lactação.

• Reações de hipersensibilidade

Como ocorre com outros meios de contraste intravenosos, Pixxoscan pode estar associado a reações de hipersensibilidade/anafilactoide ou a outras reações idiossincrásicas caracterizadas por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, que abrangem até reações graves, incluindo choque. Em geral, pacientes com doenças cardiovasculares são mais suscetíveis a consequências graves ou mesmo fatais por reações de hipersensibilidade graves.

O risco de reações de hipersensibilidade pode ser maior em caso de:

• reação prévia a meios de contraste
• antecedentes de asma brônquica
• antecedentes de distúrbios alérgicos

Em pacientes com predisposição alérgica, a decisão de utilizar Pixxoscan deve ser realizada após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-riesgo.

A maioria dessas reações ocorre dentro de meia hora após a administração. Portanto, é recomendada a observação do paciente após o tratamento. É necessário dispor da medicação adequada para o tratamento das reações de hipersensibilidade, bem como preparar a aplicação de medidas de emergência. Em raros casos, foram observadas reações retardadas (após horas ou vários dias).

• Distúrbios convulsivos

Assim como com outros meios de contraste que contêm gadolínio, deve-se tomar especial precaução nos pacientes com um limiar convulsivo baixo.

• Sobredose

Em caso de uma sobredose involuntária, é recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo o ECG) e a vigilância da função renal como medidas de precaução.

Em caso de sobredose em pacientes com insuficiência renal, Pixxoscan pode ser eliminado mediante hemodiálise. Após 3 sessões de hemodiálise, é eliminado do corpo aproximadamente 98% do agente de contraste. No entanto, não há evidência de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose nefrogênica sistémica (FNS).

• Antes da injeção

Este medicamento está indicado para um único uso.

Este medicamento é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Pixxoscan não deve ser utilizado em caso de apresentar alterações significativas do cor, de aparecimento de partículas ou em caso de que o envase esteja defeituoso.

• Instruções de uso

Pixxoscan não deve ser colocado na seringa até imediatamente antes de ser utilizado.

A tampa de borracha não deve ser perfurada mais de uma vez.

O meio de contraste não utilizado em uma exploração deve ser descartado.

Se este medicamento está destinado a ser utilizado com um sistema de aplicação automática, a idoneidade deste sistema para o uso desejado deve ser demonstrada pelo fabricante do mesmo. Qualquer instrução adicional do fabricante também deve ser cumprida estritamente.

Qualquer meio de contraste não empregado em uma exploração deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Qualquer solução injetável que não tenha sido utilizada em um exame deve ser descartada.

Frascos

Foi demonstrada a estabilidade química, física e microbiológica em uso durante 24 horas a 20-25 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias à utilização são responsabilidade do usuário.

Outras manipulações

Viais/frascos

Pixxoscan não deve ser introduzido na seringa do vial até justo antes de seu uso.

A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.

Seringa pré-carregada

A tampa da ponta deve ser removida da seringa pré-carregada imediatamente antes de seu uso.

A etiqueta despregável dos viais/frascos deve ser colada na história do paciente para permitir um registro preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. Também deve ser registrada a dose utilizada. Se for utilizada a história eletrônica do paciente, deve ser incluída na mesma o nome do medicamento, número de lote e a dose administrada.

Posologia

Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione realce suficiente para fins diagnósticos. A dose deve ser calculada em função do peso corporal do paciente e não deve superar a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada nesta seção.

• Adultos

Indicações no SNC

A dose recomendada em adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg p.c.). Isso equivale a 0,1 ml/kg p.c. da solução de 1,0 M.

Se persistir uma suspeita clínica firme de lesão apesar de uma RM sem achados ou se disponer de uma informação mais precisa puder influir no tratamento do paciente, pode ser administrada uma injeção adicional de até 0,2 ml / kg p.c. dentro de 30 minutos após a primeira injeção. Pode ser administrada uma dose de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 ml de Pixxoscan por kg de peso corporal) como mínimo para a obtenção de imagens do SNC.

Ressonância magnética de corpo inteiro (exceto ARM)

Em geral, a administração de 0,1 ml de Pixxoscan por kg de peso corporal é suficiente para responder à pergunta clínica.

Angiografia por RM com contraste

Imagens de 1 campo de visão (FOV): 7,5 ml para peso corporal inferior a 75 kg; 10 ml para peso corporal igual ou superior a 75 kg (correspondente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).

Imagens de > 1 campo de visão (FOV): 15 ml para peso corporal inferior a 75 kg; 20 ml para peso corporal igual ou superior a 75 kg (correspondente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).

• População pediátrica

Para crianças de todas as idades (incluindo neonatos a termo) a dose recomendada é de 0,1 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de gadobutrol por kg de peso corporal) para todas as indicações (ver seção 1).

Devido à imaturidade da função renal em neonatos de até 4 semanas de idade e lactentes de até 1 ano de idade, Pixxoscan apenas deve ser utilizado nestes pacientes após uma cuidadosa avaliação a uma dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante uma exploração. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, a administração de Pixxoscan não deve ser repetida, a menos que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de, pelo menos, 7 dias.

Imagens

A dose requerida é administrada por via intravenosa como injeção em bolo. A RM com contraste pode começar imediatamente após (pouco após a injeção, dependendo das sequências de pulso utilizadas e do protocolo do estudo).

É observado um realce óptimo da sinal durante o primeiro passo arterial para a ARM com contraste e durante um período de aproximadamente 15 minutos após a injeção de Pixxoscan para indicações do SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).

As sequências de imagem ponderadas em T1 são particularmente adequadas para explorações com contraste.

É fornecida informação adicional sobre a utilização de Pixxoscan na seção 3 do prospecto.