Omniscan

Folheto informativo para o doente

Omniscan, 0,5 mmol/ml, solução para injeção
Gadodiamida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folhetopara poder reler se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para si específicamente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omniscan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omniscan
• 3. Como tomar o medicamento Omniscan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omniscan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omniscan e para que é utilizado

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
Omniscan é um meio de contraste paramagnético não iônico, contendo gadodiamida como
substância ativa em dose de 287 mg/ml. A administração do produto causa um aumento do sinal
das áreas onde a barreira hematoencefálica foi danificada por processos patológicos.
Isso permite obter informações mais completas do que as obtidas sem a administração de um meio de
contraste. A ausência de realce não exclui alterações patológicas: o sinal em alguns tipos de lesões
neoplásicas ou lesões não ativas na esclerose múltipla não é realçado. Este efeito pode ser utilizado
para diferenciar lesões patológicas. O medicamento é eliminado pelos rins. Cerca de 85% da dose
administrada é encontrada na urina em 4 horas, e 95-98% em 24 horas após a administração
intravenosa. Não foram detectados metabólitos do produto.

Indicações para o medicamento Omniscan

Omniscan é um meio de contraste para administração intravenosa, utilizado para exames por
ressonância magnética (RM) da cabeça e da coluna vertebral e de todo o corpo, incluindo:
região da cabeça e do pescoço, tórax e coração, membros, abdômen e pelve (próstata e bexiga
urinária), mama, pâncreas e fígado, espaço retroperitoneal (rins), sistema musculoesquelético
e vascular (angiografia).
Omniscan causa um realce de contraste e facilita a visualização de estruturas anormais e lesões
em várias partes do corpo, incluindo o sistema nervoso central.
Na ressonância magnética (RM) do coração, o produto é indicado para diagnosticar a doença
arterial coronariana (ang. coronary arterial disease, CAD) por meio da ressonância magnética
(RM) que imagem a perfusão do músculo cardíaco (exame de repouso e durante o esforço e
exame com realce de contraste), com o objetivo de detectar e localizar a doença arterial coronariana
(CAD) e diferenciar áreas de isquemia e áreas de infarto em pacientes com doença arterial
coronariana (CAD) na história ou em quem se suspeita que tenha essa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omniscan

Quando não tomar o medicamento Omniscan

• se o doente tiver alergia à gadodiamida ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com disfunção renal grave ou insuficiência renal aguda e após transplante renal.
  Neste grupo de doentes, a administração do medicamento Omniscan está associada a uma doença
  chamada fibrose sistémica nefrogênica (FSN). A FSN é uma doença que causa espessamento da
  pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode causar fraqueza muscular, dor ou disfunção dos
  órgãos internos, o que pode levar a risco de vida.
• em recém-nascidos com menos de 4 semanas de vida.

Precauções e medidas de precaução

Deve ter especial cuidado nos seguintes casos:

• se o doente tiver um marcapasso cardíaco ou outro implante com propriedades ferromagnéticas
  ou um stent metálico;
• se o doente tiver apresentado reações a injeções anteriores de meios de contraste;
• se o doente tiver alergia (por exemplo, febre dos fenos ou urticária) ou asma;
• se o doente tiver doenças cardíacas ou do sistema nervoso (epilepsia, lesões cerebrais);
• se o doente tiver a síndrome hepatorrenal;
• se os rins do doente não funcionarem corretamente, o doente tiver insuficiência renal moderada.

Deve informar o médico:

• se os rins do doente não funcionarem corretamente;
• se o doente tiver feito ou irá fazer um transplante renal em breve.

Antes de realizar o exame com o medicamento Omniscan, deve realizar um exame de sangue para
avaliar a função renal do doente.
Omniscan é contraindicado em recém-nascidos com menos de 4 semanas de vida. Devido ao
desenvolvimento inadequado da função renal em lactentes com menos de 1 ano de vida, o
medicamento Omniscan só deve ser administrado em lactentes após uma avaliação cuidadosa
da relação risco-benefício pelo médico.
Deve informar o médico que realizar o exame sobre quaisquer condições médicas ou reações
alérgicas.

Medicamento Omniscan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui
medicamentos que não requerem prescrição médica.
Omniscan afeta as medidas da concentração de cálcio no soro utilizando alguns métodos
colorimétricos (métodos complexométricos) comumente utilizados em laboratórios hospitalares.
Pode afetar também a determinação da concentração de outros eletrólitos (por exemplo, ferro).
Portanto, é recomendado não utilizar esses métodos de medida antes de decorridas 12-24 horas
após a administração do produto. Se for necessário realizar esses exames, é recomendado utilizar
outros métodos laboratoriais.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Omniscan não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja
absolutamente necessário.
Faltam dados suficientes sobre a utilização da gadodiamida em mulheres grávidas. Estudos em
animais mostraram um efeito prejudicial na reprodução. O medicamento não deve ser utilizado
durante a gravidez, a menos que o exame por ressonância magnética com realce de contraste seja
essencial e não haja possibilidade de utilizar uma técnica de diagnóstico mais segura. O
medicamento Omniscan pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que os
benefícios potenciais superem o risco potencial para o feto.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja começar a amamentar.
Desconhece-se se a gadodiamida passa para o leite materno. Estudos em animais mostraram um
nível baixo de passagem da gadodiamida para o leite materno.
Recomenda-se interromper a amamentação por um período de pelo menos 24 horas após a
administração do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar
máquinas. Devido à possibilidade de ocorrerem náuseas, após a administração do medicamento,
não se recomenda conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Omniscan contémcaldiamida sódica, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para
ajustar o pH. O medicamento contém sódio - deve-se ter isso em consideração em doentes que
controlam a ingestão de sódio na dieta.
As embalagens de vidro do medicamento são fechadas com rolhas de borracha látex, que podem
causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Omniscan

O medicamento deve ser aspirado para uma seringa imediatamente antes da administração.
Cada embalagem (exceto frascos de vidro de 100 ml) é destinada a um único doente; a porção
não utilizada deve ser descartada.
O medicamento é administrado por via intravenosa. Tanto em adultos quanto em crianças, a
dose recomendada deve ser administrada por injeção única. Imediatamente após a
administração do medicamento, a cânula venosa deve ser lavada com uma solução de cloreto de
sódio a 0,9%, para garantir a administração da dose total do meio de contraste.
Não deve misturar o medicamento Omniscan com outros medicamentos na mesma seringa.
Para embalagens de 100 ml:
Omniscan pode ser administrado apenas com uma bomba de infusão ou injetor. A parte do
conjunto conectada ao doente deve ser trocada após o uso.
A porção não utilizada do medicamento, os conjuntos para administração e os equipamentos
de uso único devem ser descartados no final do dia. Deve seguir as instruções do fabricante.

Dosagem em grupos especiais de doentes

Omniscan é contraindicado em doentes com disfunção renal grave ou insuficiência renal aguda,
bem como em doentes que irão realizar ou recentemente realizaram um transplante renal.
Omniscan é contraindicado em recém-nascidos com menos de 4 semanas de vida.
Em doentes com insuficiência renal moderada, não deve ser administrada mais de uma dose do
medicamento durante um único exame e não deve ser administrado o medicamento Omniscan em
intervalos de tempo mais curtos do que 7 dias.
Devido ao desenvolvimento inadequado da função renal em lactentes com menos de 1 ano de
vida, não deve ser administrada mais de uma dose do medicamento e não deve ser
administrado o medicamento em intervalos de tempo mais curtos do que 7 dias.
Ao administrar o medicamento em doentes com 65 anos ou mais, não há necessidade de
ajustar a dose, mas deve ser realizado um exame de sangue para avaliar se os rins estão
funcionando corretamente.

• 1. Exame do sistema nervoso central: Dosagem em adultos e criançasA dose recomendada para
  doentes com peso corporal até 100 kg é de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso
  corporal). Em doentes com peso corporal superior a 100 kg, a dose de 20 ml é geralmente
  suficiente para obter um realce de contraste diagnosticamente eficaz.

Dosagem apenas em adultos
Doentes com suspeita de metástases cerebrais e peso corporal até 100 kg podem receber
0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal).
Above de 100 kg de peso corporal, a dose de 60 ml é geralmente suficiente.
A dose de 0,6 ml/kg de peso corporal pode ser administrada em uma única injeção
intravenosa.
Em doentes com resultados duvidosos do exame por ressonância magnética após a administração
da dose de 0,2 ml/kg de peso corporal, um valor diagnóstico adicional pode ser obtido com
um exame após a administração de uma dose adicional, uma segunda injeção intravenosa -
0,4 ml/kg de peso corporal. Deve ser administrada dentro de 20 minutos após a administração
da primeira dose do meio de contraste.

• 2. Exame de todo o corpo: Dosagem apenas em adultosA dose recomendada para adultos
  com peso corporal até 100 kg é de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso
  corporal). Em alguns casos, em adultos com peso corporal até 100 kg, pode ser administrada
  uma dose de 0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal). Em doentes com
  peso corporal superior a 100 kg, a dose de 60 ml é geralmente suficiente para obter um realce
  de contraste diagnosticamente eficaz.

Dosagem em crianças com menos de 6 meses
A dose recomendada é de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
O exame do sistema nervoso central e de todo o corpo por ressonância magnética com
administração de contraste deve ser iniciado logo após a administração do meio de contraste,
dependendo das sequências de pulsos e do protocolo de exame utilizados. O realce ótimo é
observado dentro dos primeiros minutos após a injeção, dependendo do tipo de lesão e do tecido.
O realce dura principalmente até 45 minutos após a administração do meio de contraste. A
técnica de exame mais adequada com o medicamento Omniscan são as sequências de
imagem dependentes de T.
O diâmetro da seringa é muito grande para medir pequenas quantidades do medicamento.
Recomenda-se utilizar seringas com capacidade superior a 5 ml.

• 3. Angiografia (RM): Dosagem apenas em adultosA dose recomendada é de 0,2 ml/kg de
  peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal). Em caso de estreitamento da aorta abdominal
  ou das artérias ilíacas, deve ser utilizada uma dose mais alta - 0,6 ml/kg de peso corporal
  (0,3 mmol/kg de peso corporal). O exame deve ser iniciado durante a primeira passagem do
  meio de contraste, durante a administração ou imediatamente após a administração, dependendo
  do tipo de equipamento utilizado, para obter um realce de contraste ótimo.

• 4. Doença arterial coronariana (DAC): Dosagem apenas em adultosA dose recomendada
  para o exame que avalia a perfusão do músculo cardíaco é de 0,3 ml/kg de peso corporal
  (0,15 mmol/kg de peso corporal) administrada em duas doses divididas, cada uma de
  0,15 ml/kg de peso corporal (0,075 mmol/kg de peso corporal), aplicadas em intervalos de
  tempo de pelo menos 10 minutos; uma dose com estresse farmacológico e outra em repouso.
  Para a injeção intravenosa (bolus) do produto na ressonância magnética do coração,
  recomenda-se utilizar um injetor apropriado com uma velocidade de injeção não superior a
  8 ml/segundo. O agente de estresse farmacológico deve ser administrado por um conjunto
  separado para injeção intravenosa. Se apenas o realce de contraste atrasado for realizado, a dose
  total recomendada do produto é de 0,15 mmol/kg de peso corporal. Não foi avaliada a
  indicação da DAC em crianças.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Omniscan

Até o momento, não há relatos de consequências clínicas de superdose. A ocorrência de efeitos
tóxicos agudos em doentes com função renal normal é improvável.
Em caso de necessidade, recomenda-se o tratamento dos sintomas. Não há um antídoto específico
para este meio de contraste. Em doentes com insuficiência renal, em quem o período de eliminação
do medicamento pode ser prolongado, e em doentes que receberam doses altas do produto, o
contraste pode ser removido do organismo por diálise.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
em todos os doentes. A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a
seguinte:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 doente em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100);
• menos frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• pouco frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000);
• muito pouco frequentes: (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000);
• desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Nos estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muitofrequentessensaçãodecalorgeneralizado, arrepio, pressãooudornolocaldainjeção, dordecabeça, náuseas.
Menosfrequentes: hipersensibilidade, reaçõesalérgicasdapeleedasmucosas, tontura, sensaçõesanormais, comoformigamento, choqueelétricooupicadas, alteraçõesdopaladar, vômitos, diarreia, vasodilatação, cujamanifestaçãoinclui, entreoutros, ruboreprurido.
Poucofrequentes: alteraçõesdoapetite, convulsões, icterícia, calafrios, sonolência, alteraçõesdavisão, dificuldadesrespiratórias, dornasarticulações, ansiedade, dornopeito, disfunçãorenal(insuficiênciarenalaguda), dispneia, tosse, erupçõescutâneaseurticária, edemafacialeedemaangioneurótico(doençadapeleemucosascaracterizadaporedema), febre. Em doentes com insuficiência renal preexistente, pode ocorrer insuficiência renal aguda,
aumento da creatinina no sangue.
Frequênciadesconhecida: espessamentodapele.
Em doentes com insuficiência renal grave, foram observados casos de fibrose sistémica nefrogênica
(doença associada à esclerose da pele, que também pode afetar os tecidos moles e os órgãos
internos), caracterizada por alterações da pele e espessamento, que podem ser dolorosos.
Como resultado, pode ocorrer redução da mobilidade articular, fraqueza muscular ou disfunção
dos órgãos internos.
Pode ocorrer reações anafiláticas/pseudoanafiláticas (reações graves, potencialmente fatais,
que ocorrem, por exemplo, após a administração do medicamento), taquicardia,
espirros, irritação da garganta, dificuldades respiratórias.
Os efeitos não desejados geralmente ocorrem dentro de uma hora após a administração do
medicamento. Raramente, os efeitos não desejados podem ocorrer dentro de algumas horas ou
até dias após a administração do medicamento Omniscan.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos
não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de
comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omniscan

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger
da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de usar o medicamento, verificar a data de validade impressa na embalagem.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omniscan

• A substância ativa do medicamento é a gadodiamida (GdDTPA - BMA) em dose de 287,0
  mg/ml.
• Os outros componentes são: caldiamida sódica, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para
  ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Omniscan e que embalagens estão disponíveis

Ampolas de vidro incolor com rolhas de borracha, frascos de vidro incolor com rolhas de
borracha, frascos de polipropileno (PP) com sistema de fechamento, seringas pré-cheias em
caixas de cartão.

• A. Embalagem primária de vidro incolor. Embalagem exterior – caixa de cartão.
• 10 ampolas de 5 ml; 1 ampola de 5 ml
• 10 ampolas de 10 ml; 1 ampola de 10 ml
• 10 ampolas de 15 ml; 1 ampola de 15 ml
• 10 ampolas de 20 ml; 1 ampola de 20 ml
• 10 frascos de 100 ml

• B. Embalagens primárias – frascos de polipropileno (PP) com sistema de fechamento.
  Embalagem exterior – caixa de cartão.
• 10 frascos de 50 ml
• 10 frascos de 100 ml
• C. Embalagem primária - seringas pré-cheias. Embalagem exterior – caixa de cartão.
• 10 seringas de 10 ml
• 10 seringas de 15 ml
• 10 seringas de 20 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Noruega
Fabricante:
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Noruega
GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, County Cork, Irlanda

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2017

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
Antes de administrar o medicamento Omniscan a cada doente, deve realizar exames
laboratoriais de rotina para avaliar a função renal do doente.
Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogênica (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis,
FSN) associados à administração do medicamento Omniscan e de outros medicamentos que
contêm gadolínio em doentes com disfunção renal grave ou insuficiência renal aguda (TFG
<30 ml min 1,73 m). doentes submetidos a transplante renal estão particularmente em risco,
pois o risco de insuficiência renal aguda nesse grupo de doentes é alto. Nesse contexto, não
deve ser administrado o medicamento Omniscan em doentes com insuficiência renal aguda ou
grave, em doentes que irão realizar ou recentemente realizaram um transplante renal.
Não deve ser administrado o medicamento Omniscan em recém-nascidos com menos de 4
semanas de vida.
O risco de desenvolver FSN em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min/
1,73 m) é desconhecido; nesse contexto, o medicamento Omniscan pode ser administrado nessa
população de doentes em dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal, apenas após uma
avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Não deve ser administrada mais de uma dose
durante um único exame e não deve ser administrado o medicamento Omniscan em intervalos
de tempo mais curtos do que 7 dias.
Devido ao desenvolvimento inadequado da função renal em lactentes com menos de 1 ano
de vida, o medicamento Omniscan deve ser administrado nessa população de doentes apenas
após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício, em dose não superior a 0,1 mmol/kg
de peso corporal. Devido à falta de informações sobre a administração de múltiplas doses,
deve ser respeitado um intervalo de tempo de pelo menos 7 dias entre as injeções do
medicamento Omniscan.
Devido ao fato de a depuração da gadodiamida ser reduzida em idosos, é particularmente
importante realizar um exame de sangue para avaliar a função renal em doentes com 65 anos
ou mais.
A hemodiálise imediatamente após a administração do medicamento Omniscan pode facilitar
a remoção do medicamento do organismo.
Faltam evidências que justifiquem o início da hemodiálise para prevenir ou tratar a FSN em
doentes não submetidos a diálise.
O medicamento Omniscan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que as
condições clínicas da mulher justifiquem a utilização da gadodiamida. A paciente não deve
amamentar durante pelo menos 24 horas após a administração do medicamento Omniscan.
No prontuário médico da paciente, deve ser colada uma etiqueta adesiva de controle, localizada
no frasco/ampola, para documentar com precisão o medicamento que contém gadolínio
utilizado. Também deve ser documentada a dose administrada. Se for realizado um registro
eletrônico de saúde, deve ser introduzida a informação sobre o nome do produto, o número de
lote e a dose.