Prohance

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ProHance, 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), solução para injeção
Gadoteridol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ProHance e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ProHance
• 3. Como tomar o medicamento ProHance
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ProHance
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ProHance e para que é utilizado

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
A substância ativa do medicamento ProHance é o gadoteridol - um agente de contraste paramagnético não iônico
utilizado na imagem por ressonância magnética (em inglês, Magnetic Resonance Imaging, MRI).
O gadoteridol não atravessa a barreira hematoencefálica intacta e, portanto, não se acumula em
estruturas cerebrais normais ou em lesões onde a barreira hematoencefálica não foi danificada, como
quistos, cicatrizes pós-operatórias maduras, etc. No entanto, a interrupção da barreira hematoencefálica ou
a presença de vasos sanguíneos permite que o gadoteridol atinja lesões como tumores, abscessos ou infartos
subagudos.
O medicamento ProHance é utilizado em exames de MRI do sistema nervoso central (cérebro e medula
espinhal) e tecidos adjacentes. A administração do medicamento ProHance melhora a visibilidade (em
comparação com o exame de MRI sem agente de contraste) de lesões patológicas com vascularização
anormal ou nas quais se suspeita de danos à barreira hematoencefálica.
O medicamento ProHance também é indicado para exames de MRI de todo o corpo, incluindo: cabeça, pescoço,
fígado, mama, sistema musculoesquelético e tecidos moles, com o objetivo de melhorar a visibilidade de
lesões patológicas em tecidos moles e órgãos parenquimatosos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ProHance

O medicamento ProHance deve ser utilizado apenas em hospitais ou clínicas onde existam meios e pessoal
treinado para lidar com reações alérgicas.

Quando não tomar o medicamento ProHance

Não deve tomar o medicamento ProHance:

• se o paciente tiver alergia ao gadoteridol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico sobre:

• se o paciente tiver alergia;
• se os rins do paciente não funcionam corretamente;
• se o paciente teve ou vai ter um transplante de fígado
• se o paciente tem história de epilepsia ou lesões no cérebro.

Deve sempre considerar a possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas graves, ameaçadoras da vida ou
fatais, ou idiossincrasias (reações específicas do paciente).
A possibilidade de ocorrência dessas reações deve ser especialmente considerada em pacientes com
hipersensibilidade clínica comprovada aos componentes do medicamento, asma brônquica e outras reações
alérgicas do trato respiratório na história clínica.
Quando se utilizam agentes de contraste, devem estar disponíveis medicamentos e equipamentos adequados
para realizar ressuscitação cardiopulmonar, e os pacientes com alergia na história clínica, reações a medicamentos
ou outras perturbações pseudoalérgicas devem ser observados muito atentamente durante a administração do
agente de contraste, durante o exame e após o seu término, por um período de tempo que o médico considere
necessário para o paciente em questão.
Em estudos in vitro, demonstrou-se que, sob a influência de quelatos de gadolínio, as hemácias falciformes
se alinham linearmente e perpendicularmente ao campo magnético, o que, no caso de estudos in vivo,
pode ser a causa de complicações resultantes do fechamento do lúmen dos vasos sanguíneos. Não foram realizados
estudos em pacientes com anemia falciforme, outras hemoglobinopatias ou anemias hemolíticas, com o objetivo
de excluir a possibilidade de agravamento da hemólise. Portanto, é recomendável exercer cautela durante a
administração do agente de contraste.
Repetição do exame: Não foram realizados estudos sobre a realização de múltiplos exames. Foram estudados apenas
casos em que, na imagem do sistema nervoso central, foram administradas duas doses consecutivas durante a
mesma sessão.
Nos estudos com o medicamento ProHance, recomenda-se seguir as precauções gerais durante os exames de
ressonância magnética, especialmente em pacientes com marcapasso cardíaco ou clipe de oclusão de aneurisma e
outros elementos com propriedades ferromagnéticas. Nesses casos, o exame por essa metodologia (com ou sem
agente de contraste) só pode ser realizado se, previamente, for comprovada a segurança do uso do elemento metálico
no exame de MRI.
Para evitar a extravasação do medicamento ProHance, é necessário exercer cautela especial durante a administração
do agente de contraste.
O médico pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal antes de decidir sobre a
administração do medicamento ProHance, especialmente em pessoas com mais de 65 anos.

Grupos especiais de pacientes

Pacientes idosos
Em pacientes idosos, é recomendável exercer cautela durante e após a administração do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função renal
O gadoteridol é eliminado do organismo pelos rins, portanto, é necessário exercer cautela durante e após a
administração do medicamento em pacientes com função renal alterada.
Recém-nascidos e lactentes
Devido à função renal não totalmente desenvolvida em crianças até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano
de idade, o medicamento ProHance deve ser utilizado nesses pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa da
relação risco-benefício pelo médico.

• 1. O medicamento ProHance deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício pelo médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Gravidez
O gadoteridol pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. Mulheres que acreditam estar grávidas
ou possam estar grávidas devem informar o seu médico, pois o medicamento ProHance não deve ser utilizado durante
a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Mulheres que amamentam ou pretendem amamentar devem informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente
se ela deve continuar a amamentar ou interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração
do medicamento ProHance.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações sobre o efeito do medicamento ProHance na capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas
ou operar máquinas.
Deve perguntar ao seu médico se pode conduzir veículos e se pode usar ferramentas ou operar máquinas com segurança.

Medicamento ProHance e outros medicamentos

Não há relatos de reações entre o medicamento ProHance e outros medicamentos.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica.

Medicamento ProHance contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ProHance

Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz.
Adultos:
Exames de MRI do sistema musculoesquelético: a dose recomendada do medicamento é de 0,2 ml/kg de peso
corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
Exames de MRI do cérebro, medula espinhal, fígado, mama e pélvis: de 0,2 ml/kg de peso corporal a 0,6 ml/kg
de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal a 0,3 mmol/kg de peso corporal).
Na maioria dos casos, a dose padrão do medicamento de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal)
é suficiente.
A dose de 0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal) é destinada a pacientes que suspeitam ter
metástases no cérebro ou outras lesões patológicas que contrastam mal.
Em pacientes que têm uma alta probabilidade de lesões patológicas que contrastam mal, no caso de resultados de
exame não conclusivos ou ausentes, pode ser administrada uma segunda dose do medicamento, de 0,4 ml/kg de
peso corporal (0,2 mmol/kg de peso corporal), após 30 minutos da administração da primeira dose.
O medicamento deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bolus.
Para minimizar o risco potencial de extravasação do medicamento ProHance, é importante verificar se a agulha para
injeção intravenosa ou a cânula para injeção intravenosa foi inserida corretamente.
Após a injeção do medicamento, a cânula ou agulha remanescente deve ser lavada com 5 ml de solução salina
intravenosa, para garantir a administração completa do agente de contraste. O exame deve ser concluído dentro de
1 hora após a administração do medicamento ProHance.
Dose adicional
A administração de uma dose adicional durante o mesmo exame foi analisada apenas no procedimento diagnóstico
do sistema nervoso central em adultos. Se o médico considerar que é necessário repetir a dose, a segunda dose pode
ser administrada após 30 minutos da administração da primeira.
Exame repetido
Exames de MRI com contraste não devem ser realizados antes de pelo menos 6 horas após o primeiro exame, para
permitir a eliminação do agente de contraste do organismo.

Dosagem em grupos especiais de pacientes

Não se recomenda a administração do medicamento ProHance em pacientes com doenças renais graves ou em
pacientes que tenham tido ou vão ter um transplante de fígado.
Se a administração do medicamento for necessária, o paciente deve receber apenas uma dose do medicamento
ProHance durante o exame e não deve receber uma segunda injeção por pelo menos 7 dias.
Recém-nascidos, lactentes, crianças
Crianças
Exames de MRI do cérebro e medula espinhal: a dose recomendada do medicamento é de 0,2 ml/kg de peso
corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
Não foi avaliada a segurança e eficácia do uso de doses maiores que 0,2 ml/kg de peso corporal ou doses repetidas
em crianças. Portanto, não se deve administrar doses maiores que 0,2 ml/kg de peso corporal ou realizar exames
repetidos em crianças.
Devido à função renal não totalmente desenvolvida em crianças até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano
de idade, o medicamento ProHance deve ser utilizado nesses pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa da
relação risco-benefício pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose do medicamento
ProHance durante o exame e não devem receber uma segunda injeção por pelo menos 7 dias.

• 1. O medicamento ProHance deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose do medicamento ProHance durante o exame e não devem receber uma segunda injeção por pelo menos 7 dias.

Não se recomenda a administração do medicamento durante exames de MRI de todo o corpo em crianças abaixo de
18 anos.
Pessoas idosas
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com mais de 65 anos, mas é recomendável realizar um exame
de sangue para verificar a função renal.

Instruções para a administração do medicamento ProHance

O medicamento ProHance não deve ser diluído. Deve ser aspirado para uma seringa imediatamente antes do uso.
Antes da administração, deve verificar o medicamento e garantir que o frasco e a tampa não estejam danificados,
não haja alteração da cor ou precipitação.
Não deve misturar ou administrar outros medicamentos ou produtos para nutrição parenteral pelo mesmo acesso
ao vaso com o agente de contraste, devido à possibilidade de incompatibilidade química.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Administração de dose maior que a recomendada do medicamento ProHance

Não foram relatados casos de overdose do medicamento ProHance. Em caso de overdose, deve iniciar as medidas de
suporte à vida e iniciar o tratamento dos sintomas.
O medicamento ProHance pode ser removido por diálise.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes
os experimentem.
Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pacientes)

• Náuseas

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 pacientes)

• Dor de cabeça, distúrbios sensoriais, tontura, distúrbios do paladar
• Lacrimação
• Ardor, hipotensão
• Secura na boca, vômitos
• Coceira intensa, erupção cutânea, prurido
• Dor no local da injeção
• Fadiga
• Reações no local da injeção

Raros (mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Reações de hipersensibilidade (os sintomas mais frequentemente relatados são sensação de aperto na garganta, irritação da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desconforto no peito, sensação de calor, dificuldade para engolir, sensação de queimadura, edema da garganta e hipotensão)
• Ansiedade
• Desorientação, falta de coordenação motora, convulsões
• Zumbido no ouvido
• Alterações no ritmo cardíaco
• Espasmo da garganta, respiração superficial, corrimento nasal aquoso, tosse, pausa respiratória temporária, sibilação
• Dor abdominal, edema da língua, coceira na boca, gengivite, diarreia
• Edema facial
• Rigidez muscular
• Dor no peito, febre

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de consciência
• Coma
• Parada cardíaca
• Parada respiratória, líquido nos pulmões
• Distúrbios da função renal
• Reação vago-vagal - os sintomas mais frequentes são sonolência, tontura e sudorese excessiva. Nos casos mais graves, pode ocorrer palidez, sudorese excessiva, bradicardia e perda de consciência potencial. Outros sintomas podem incluir ansiedade, agitação, sensação de desmaio e salivação excessiva.

Assim como com outros quelatos de gadolínio, foram relatados casos de reações anafiláticas, pseudoanafiláticas e de
hipersensibilidade. Essas reações tiveram diferentes graus de gravidade, com choque anafilático ou morte incluídos.
Elas afetaram um ou mais sistemas, principalmente o trato respiratório, cardiovascular e (ou) pele e mucosas.
Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (doença relacionada à esclerodermia que também pode afetar
tecidos moles e órgãos internos), a maioria dos quais ocorreu em pacientes que receberam o medicamento ProHance
em combinação com outros medicamentos que contenham gadolínio.
Crianças
O perfil de segurança do medicamento ProHance é semelhante em crianças e adultos.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve
informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve
informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não
Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de
efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

• Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ProHance

Conservar a uma temperatura de até 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Frascos ou seringas pré-cheias que foram congelados devem ser destruídos.
Conservar em um local inacessível e não visível para crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no frasco. O prazo de validade é o último
dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ProHance

A substância ativa é o gadoteridol.
Além disso, o medicamento ProHance contém: sal de cálcio de calteridol, trometamina, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento ProHance e que conteúdo tem o pacote

O medicamento ProHance é uma solução aquosa incolor ou ligeiramente amarelada.
O medicamento ProHance é fornecido em frascos, seringas pré-cheias:
1 ou 5 frascos de 5, 10, 15 ou 20 ml; 1 frasco de 50 ml; 10 frascos de 50 ml.
1 ou 5 seringas pré-cheias de 10, 15 ou 17 ml.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Rua Max-Stromeyer, 116
D-78467 Konstanz, Alemanha

Fabricante:

Frascos:
BIPSO GmbH - Rua Robert-Gerwig, 4, 78224 Singen, Alemanha
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa, Itália
Seringas pré-cheias:
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa, Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska, 39 A
02-672 Varsóvia
telefone: + 48 22 208 24 20

Data da última atualização do folheto: 05/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Antes da administração do medicamento ProHance, é recomendável que todos os pacientes sejam submetidos a um exame para avaliar a função renal, incluindo testes laboratoriais.

Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associados ao uso de alguns medicamentos que contenham
gadolínio em pacientes com disfunção renal aguda ou crônica grave (GFR <30 ml min 1,73 m ). pacientes submetidos
a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois o risco de insuficiência renal aguda nesse grupo de pacientes
é alto. Devido à possibilidade de ocorrência de FSN com o uso do medicamento ProHance, a administração em pacientes
com disfunção renal grave e em pacientes no período pós-operatório de transplante de fígado só é possível após uma
avaliação cuidadosa da relação risco-benefício e se a informação diagnóstica for necessária e não estiver disponível para
exames de MRI sem contraste. Se a administração do medicamento for necessária, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg
de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de dados sobre a administração
repetida do medicamento ProHance, não se deve repetir a administração, a menos que o intervalo entre as injeções seja de
pelo menos 7 dias.
Devido à função renal não totalmente desenvolvida em crianças até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de
idade, o medicamento ProHance deve ser utilizado nesses pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa da relação
risco-benefício nesse grupo de pacientes, com uma dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser
administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de dados sobre a administração repetida do medicamento
ProHance, não se deve repetir a administração, a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

• 1. O medicamento ProHance deve ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício nesse grupo de pacientes, com uma dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de dados sobre a administração repetida do medicamento ProHance, não se deve repetir a administração, a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

Como a depuração renal do gadoteridol pode ser reduzida em pacientes idosos, especialmente é importante monitorar
esses pacientes em relação à disfunção renal.
A hemodiálise logo após a administração do medicamento ProHance pode facilitar a remoção do medicamento do
organismo. Não há evidências que justifiquem o início da hemodiálise para prevenir ou tratar a FSN em pacientes que ainda
não estão em diálise.
O medicamento ProHance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que as condições clínicas da mulher
exijam o uso do gadoteridol.
O médico, juntamente com a mãe que amamenta, deve decidir se deve continuar a amamentar ou interromper a
amamentação por um período de 24 horas após a administração do medicamento ProHance.
A etiqueta do frasco ou seringa pré-cheia deve ser colada na ficha do paciente para permitir o registro adequado do
medicamento que contém gadolínio utilizado.
Também deve ser registrada a dose.
O nome do medicamento, o número de lote e a dose devem ser inseridos na documentação eletrônica do paciente.
A osmolaridade do medicamento ProHance é 2,2 vezes maior do que a osmolaridade do sangue (285 mOsmol/kg de
água). O medicamento ProHance é uma solução hipertônica em condições de uso.
Osmolaridade a 37°C: 630 mOsm/kg de água
Viscosidade a 20°C: 2,0 cP
Viscosidade a 37°C: 1,3 cP
Peso específico a 25°C: 1,140
Densidade a 25°C: 1,137 g/cm
Coeficiente de partição octanol/água: -3,68 ± 0,02