PITAVASTATINA GEPREM 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pitavastatina Geprem 1 mg comprimidos revestidos por película EFG

Pitavastatina Geprem 2 mg comprimidos revestidos por película EFG

Pitavastatina Geprem 4 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pitavastatina Geprem e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pitavastatina Geprem
3. Como tomar Pitavastatina Geprem
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Pitavastatina Geprem
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pitavastatina Geprem e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância chamada pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘estatinas’. Pitavastatina é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordas (lípidos) do sangue e pode ser tomada tanto por crianças a partir de 6 anos como por adultos. Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode causar por vezes um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Foram-lhe prescritas pitavastatina porque tem um desequilíbrio das gorduras, e as alterações na dieta e no seu estilo de vida não foram suficientes para corrigi-lo. Deve continuar com a dieta pobre em colesterol e as alterações no seu estilo de vida enquanto toma pitavastatina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pitavastatina Geprem

Não tome pitavastatina:

• se é alérgico (hipersensível) à pitavastatina, a outra estatina ou a qualquer um dos outros componentes da pitavastatina (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez e amamentação’).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina:

• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve problemas de rim.
• se já teve problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico fará por regra geral análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
• se já teve problemas de tireoide.
• se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• se já teve problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• se bebe muito álcool.
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticonceptivos

Outros medicamentos e Pitavastatina Geprem

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou plantas medicinais. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções.
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.
• medicamentos para o SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa» (por exemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise ver secção 4.
• se está a tomar medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos que se utilizam para o tratamento da hepatite C. O médico pode ter que alterar a dose de pitavastatina.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma de pitavastatina com alimentos e bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome pitavastatina se estiver grávida ou em período de amamentação. Se tiver intenção de engravidar, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina.

Se é mulher e pode engravidar, deve utilizar um anticonceptivo eficaz enquanto toma pitavastatina. Se engravidar enquanto toma pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que pitavastatina influa na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Geprem contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pitavastatina Geprem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomar a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Quanto há que tomar

• Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Se necessário, podem ser dispersos os comprimidos num copo de água logo antes de os tomar; a seguir enxaguar o copo com mais água e beber novamente imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que necessita de saber enquanto toma Pitavastatina Geprem

• Se for ao hospital ou receber tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está a tomar pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol regularmente.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem falar antes com o seu médico. Podem subir os níveis de colesterol.

Se tomar mais Pitavastatina Geprem do que deve

Se tomar mais pitavastatina do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pitavastatina Geprem

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar Pitavastatina Geprem e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com urticárias).
• Dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares desagradáveis. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rim.
• Problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• Problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa de abdómen e costas).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor de articulações, dor muscular
• prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas
• dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• espasmos musculares
• fraqueza, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto
• palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia)
• picote ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• tonturas ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos)
• aumento das ganas de urinar (frequência urinária)
• sensação de entorpecimento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• avermelhamento da pele, urticárias e picote da pele
• degradação da visão
• dor de língua
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago
• aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia)

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• fraqueza muscular constante.
• síndrome semelhante ao lúpus (com exantema, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)

Outros efeitos adversos possíveis

• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitavastatina Geprem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora dos esgotos nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pitavastatina Geprem

O princípio ativo é pitavastatina.

Pitavastatina Geprem 1 mg: Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina.

Pitavastatina Geprem 2 mg: Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina.

Pitavastatina Geprem 4 mg: Cada comprimido revestido por película contém pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: carbonato sódico anidro, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio (de batata) e fumarato de estearilo e sódio.

Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol tipo 1 e laurilsulfato sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pitavastatina Geprem apresenta-se em envases que contêm 7, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Pitavastatina Geprem 1 mg: Os comprimidos revestidos por película são redondos, de cor branca e com um diâmetro de aproximadamente 6 mm ± 0,2 mm.

Pitavastatina Geprem 2 mg: Os comprimidos revestidos por película são redondos, de cor branca, ranurados em uma face e com um diâmetro de aproximadamente 8 mm ± 0,2 mm.

Pitavastatina Geprem 4 mg: Os comprimidos revestidos por película são redondos, de cor branca e com diâmetro de aproximadamente 10 mm ± 0,3 mm.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Pitavastatina Geprem

Portugal: Pitavastatina Biofarmoz

Data da última revisão deste Prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/