PIREXIN 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pirexin 20 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pirexin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirexin
3. Como tomar Pirexin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirexin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirexin e para que é utilizado

Pirexin pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da febre e da dor de intensidade leve a moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirexin

Não tome Pirexin

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos AINEs (ex. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes de Pirexin. Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará alguns exames para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pirexin. Recomenda-se especial precaução com Pirexin.

Informa ao seu médico:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se padece ou já padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o médico precise realizar controles de forma regular. O médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e entre em contato imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno nesse caso concreto poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o médico a utilização de outros medicamentos que poderiam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo Pirexin podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o médico deve vigiar o funcionamento dos rins.
• Se padece lupus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se tem uma infecção; ver o título “Infecções” mais adiante.

• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• O médico realizará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a uma cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Reações alérgicas

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Pirexin e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o tratamento com o médico ou farmacêutico antes de tomar Pirexin se:

• Têm problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”).
• Têm pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou é fumador.

Assim, este tipo de medicamento também pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pressão arterial elevada (hipertensão).

Infecções

Pirexin pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Pirexin retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Pirexin e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Pirexin ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Pirexin está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Pirexin foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Uso de Pirexin com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Pirexin pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex., para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Outros AINEs como a aspirina.
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o médico ajustará a dose deste fármaco.
• Metotrexato (para tratar o câncer e doenças inflamatórias). Possivelmente, o médico ajustará a dose deste fármaco.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glicosídeos cardíacos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartana).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).
• Antibióticos aminoglicosídeos como a neomicina.
• Extratos de ervas (da árvore Ginkgo biloba).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Pirexin. Portanto, deve consultar sempre o médico ou farmacêutico antes de utilizar Pirexin com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas:

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informa ao médico se vai se submeter a um exame clínico e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Pirexincom os alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Pirexin com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar Pirexin durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação. Não é necessário interromper a lactação durante um tratamento curto com a dose recomendada para dor e febre.

Condução e uso de máquinas

Se apenas tomar uma dose de Pirexin ou o tomar durante um período curto, não é necessário adotar precauções especiais.

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigrosa.

Pirexin contém azorrubina (E-122), maltitol líquido (E-965), benzoato de sódio (E-211) e sódio (como benzoato de sódio, citrato de sódio, cloreto de sódio e sacarina de sódio).

Este medicamento:

Contém azorrubina (E-122), que pode produzir reações alérgicas. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Contém maltitol líquido (E-965). Se o médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante, porque contém 2,5 g de maltitol líquido (E-965) por dose de 5 ml. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Contém 1 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pirexin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pirexin é uma suspensão para administração por via oral. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.

Para uma dosagem exata, os recipientes contêm uma seringa oral graduada de 5 ml. A seringa é introduzida no bico perfurado, o frasco é invertido, o êmbolo é puxado até que o líquido alcance a marca em mililitros (ml) correspondente, o frasco é retornado à sua posição inicial e a seringa é retirada.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Os pacientes com desconforto estomacal devem tomar o medicamento com leite ou durante/depois das refeições.

Crianças:

A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Em regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso, dividida em três ou quatro doses individuais. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses.

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

No entanto, a título de orientação, recomenda-se a seguinte posologia:

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos):

Devido à quantidade de ibuprofeno que contém este medicamento, recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento de adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele prescreveu.

Pacientes de idade avançada:

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, só poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha verificado que tolera bem o medicamento.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pirexin do que deve

Se tomou mais Pirexin do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), sangramento gastrointestinal (ver também a seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sintomas de adormecimento, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis de potássio baixos no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina com INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. A exacerbação do asma é possível nos asmáticos. Também pode haver pressão arterial baixa e redução da respiração.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve-se administrar carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Pirexin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte no seu horário habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como Pirexin são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes); muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Pirexin são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômito de sangue, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Menos frequentemente, foi observada a aparição de gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras. Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), exacerbação da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: pancreatite.

Cardiovasculares:

Os medicamentos como Pirexin podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Pirexin.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Cutâneos:

Os medicamentos como Pirexin podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Outros efeitos adversos são: Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele). Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela. Frequência não conhecida: a pele se torna sensível à luz, também pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Pirexin se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões). Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque. Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Do sistema nervoso central:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas). Muito raros: meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude. Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos:

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos. Raros: dificuldade auditiva.

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão. Raros: visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por aparição de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a contrair infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento.

Renais:

Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos:

Os medicamentos como Pirexin podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas. Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos). Frequência não conhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais:

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com Pirexin, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima, neste mesmo item).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirexin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no recipiente após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Pirexin

• O princípio ativo é ibuprofeno, cada ml de suspensão contém 20 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio (E-331), sacarina de sódio, cloreto de sódio, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), aroma de morango, azorrubina (E-122) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Fraco fabricado em polietileno PET topázio contendo uma suspensão oral de cor rosa, com odor e sabor a morango.

Inclui uma seringa oral graduada de 5 ml.

Apresenta-se em recipientes que contêm 200 e 150 ml de suspensão oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipiente estejam comercializados.

Outras apresentações disponíveis

Pirexin 40 mg/ml em recipiente de 150 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Laboratórios ERN, S.A.

Rua do Peru, 228

08020 Barcelona, Espanha.

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua da Laguna, 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madri) - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: outubro de 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.