PIGMENTASA 40 MG/G CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

PIGMENTASA 40 MG/G CREAM

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pigmentasa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pigmentasa
3. Como usar Pigmentasa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pigmentasa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pigmentasa e para que é utilizado

Pigmentasa contém hidroquinona, que é um princípio ativo despigmentante de ação local.

Pigmentasa actua através de um duplo mecanismo. Por um lado, a hidroquinona é capaz de despigmentar a pele, diminuindo de forma gradual a produção de excesso de melanina que causa as manchas escuras da pele. Por outro lado, o medicamento incorpora uma combinação de filtros solares, que previnem o escurecimento (repigmentação) que induziria a luz solar.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos para a diminuição do colorido das pequenas manchas escuras da pele (hiperpigmentações cutâneas) tais como o melasma e o cloasma, o lentigo senil e as sardas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pigmentasa

Não use Pigmentasa

• Se é alérgico à hidroquinona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de hiperpigmentações químicas como a ocronose e a degeneração coloide (milium coloide), tanto de origem profissional como cosmética.
• Sobre feridas abertas, mucosas, pele eccemática ou irritada, queimaduras solares.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Pigmentasa.

• Evite o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto acidental com os olhos, deve efectuar um lavado com água abundante, para evitar a possível produção de manchas opacas na córnea. Em caso de contacto com os lábios, pode notar um sabor amargo e um ligeiro efeito anestésico na zona.
• Se a área pigmentada é muito extensa, deve ser tratada em diferentes ciclos.
• Proteja-se do sol a zona tratada durante o tratamento com hidroquinona, porque a mínima exposição ao sol pode reativar a produção de melanina. É recomendável utilizar durante o dia um fotoprotetor de alto índice de proteção.
• Este produto não se pode utilizar para prevenir as queimaduras solares.
• Se tem a pele muito escura, os efeitos da hidroquinona podem ser menos visíveis.
• Se tem a pele sensível, podem aparecer reações de hipersensibilidade. Para prevenir isso, é aconselhável aplicar uma pequena quantidade do produto na parte interna do antebraço durante, pelo menos, 24 horas. Se se produzir uma forte irritação, deve descartar a utilização deste produto.
• Em alguns casos pode aparecer um escurecimento ou irritação transitória da pele; se persistir, se deve interromper o tratamento.

A despigmentação não é imediata, porque a hidroquinona só interfere na formação de nova melanina, e é só temporária, porque quando se interrompe o tratamento, se reanuda a produção de melanina. A despigmentação pode manter-se entre 2 e 6 meses após finalizar o tratamento. Quanto mais escuras são as lesões, antes se repigmentam.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 12 anos.

Uso de Pigmentasa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve utilizar simultaneamente preparações de uso cutâneo com peróxidos (por exemplo: água oxigenada, peróxido de benzoilo, etc.) sobre a mesma zona da pele em que está aplicando Pigmentasa, porque se pode produzir uma coloração temporária da pele, devido à oxidação da hidroquinona. Esta coloração temporária se elimina interrompendo o uso de um destes medicamentos e lavando a zona de aplicação com um sabão suave.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança de Pigmentasa na gravidez humana. Por tanto, este medicamento deve ser utilizado na gravidez e lactação apenas quando for estritamente necessário, segundo critério médico.

C

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

Pigmentasa contém álcool cetoestearílico, álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e propilenglicol.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico e álcool cetílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 10 mg de propilenglicol em cada gramo de creme.

3. Como usar Pigmentasa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pigmentasa é um medicamento de uso cutâneo (exclusivamente sobre a pele).

Uso em crianças

Não utilizar em crianças menores de 12 anos.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Antes de usar o tubo pela primeira vez, deve desenroscar a tampa marrom, retirar e descartar o anel branco e voltar a enroscar a tampa.

Aplique uma fina camada da creme, unicamente sobre pequenas superfícies hiperpigmentadas, evitando sempre o contacto com os olhos e mucosas.

Comece com uma aplicação por dia durante 10 ou 15 dias exclusivamente sobre a mancha e continue o tratamento com duas aplicações diárias, uma pela manhã e outra à noite. Deve lavar as mãos com sabão após aplicar o produto, porque a hidroquinona pode produzir manchas marrons nas unhas que desaparecem com o tempo.

Se não observar melhoria aos 2 meses de tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

A duração recomendada do tratamento é de 60 a 90 dias.

Este medicamento não se deve utilizar em nenhum caso por mais de 6 meses.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Pigmentasa. Não suspenda o tratamento antes, porque não conseguirá os efeitos desejados.

Se acha que a ação de Pigmentasa é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Pigmentasa do que deve

Devido ao seu uso cutâneo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental podem produzir-se manifestações sérias de toxicidade sistémica semelhantes às do fenol. A ingestão oral de 5-15 g de hidroquinona produz tremores, convulsões e anemia hemolítica. Recomenda-se realizar um lavado de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Pigmentasa

Não faça uma aplicação dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento com a posologia recomendada.

Se interrompe o tratamento com Pigmentasa

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Pigmentasa. Não suspenda o tratamento antes, porque não conseguirá os efeitos desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos enumerados a seguir são classificados de acordo com a frequência e a classificação por órgãos e sistemas. As categorias de frequências são definidas pela seguinte convenção: muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (afeta até 1 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (afeta até 1 de cada 1000 pacientes); raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes); muito raros (afeta menos de 1 de cada 10000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Pouco frequentes: inflamação e vermelhidão da pele (eritema) e coceira.

Raros: pele mais sensível (sensibilização cutânea aumentada) e manchas cutâneas (hiperpigmentação cutânea).

Muito raros: coloração negro-azulada dos cartílagos, tendões e algumas zonas da face (ocronose) e decoloração da pele (leucodermia).

Em caso de observar a aparência de reações adversas, deve suspender o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pigmentasa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o envase perfeitamente fechado após cada aplicação para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar uma coloração escura, mesmo que esteja dentro do período de validade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pigmentasa

• O princípio ativo é hidroquinona. Cada gramo de creme contém 40 mg de hidroquinona.

• Os outros componentes (excipientes) são: álcool cetoestearílico emulsificante tipo B, etilhexil metoxicinamato, álcool cetílico, éter cetoestearílico do macrogol, miristato de isopropilo, polissorbato 20, oleato de decilo, butil metoxidibenzoilmetano, propilenglicol, metabisulfito de sódio (E-223), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), edetato de dissódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pigmentasa é apresentada em forma de creme de cor branca, em tubos de alumínio de 25 gramas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização

Laboratórios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Espanha

Laboratórios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/