LICOFORTE 40 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Licoforte 40 mg/g gel

hidroquinona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Licoforte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Licoforte
3. Como usar Licoforte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Licoforte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Licoforte e para que é utilizado

Licoforte contém hidroquinona, que é um princípio ativo despigmentante de ação local. Licoforte actua diminuindo de forma gradual a produção de excesso de melanina que causa as manchas escuras da pele.

Licoforte está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos para a diminuição do cor da pele das pequenas manchas escuras da pele, tais como o melasma e o cloasma, o lentigo senil e as sardas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Licoforte

Não use Licoforte:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a receber um tratamento para qualquer hiperpigmentação química, como a ochronose (manchas assimétricas de cor negro-azulada principalmente na face e pescoço) e a degeneração coloide (milium coloide), tanto de origem profissional como cosmética.
• sobre feridas abertas, mucosas, pele irritada e queimaduras solares.

Advertências e precauções:

• Apenas deve aplicar o produto sobre a pele intacta e em pequenas superfícies.
• Deve evitar o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto acidental com os olhos, deve efectuar um lavado com água abundante, para evitar a possível produção de manchas opacas na córnea, e consultar o médico. Em caso de contacto com os lábios, pode notar um sabor amargo e um ligeiro efeito anestésico na zona.
• Se a área pigmentada for muito extensa, deve ser tratada em diferentes ciclos.
• Durante o tratamento com Licoforte, é essencial proteger do sol a zona tratada, porque a mínima exposição ao sol pode reativar a produção de melanina. As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA). É recomendável utilizar um fotoprotetor de alto índice de proteção e aplicá-lo cada 2 ou 3 horas durante o tempo de exposição solar.
• Licoforte não pode ser utilizado para prevenir as queimaduras solares.
• Em pessoas de pele muito escura, os efeitos de Licoforte podem ser menos visíveis.
• Em algumas pessoas, especialmente nas que têm a pele sensível, podem aparecer reações alérgicas. Para prevenir isso, é aconselhável aplicar uma pequena quantidade do produto na parte interna do antebraço durante, pelo menos, 24 horas. Se observar que a zona está irritada, não utilize este medicamento.
• Em alguns casos pode aparecer um escurecimento ou irritação transitória da pele; se persistir, deve interromper o tratamento.
• A despigmentação não é imediata, porque a hidroquinonaapenas interfere na formação de nova melanina, e é apenas temporária, porque quando se interrompe o tratamento, se reinicia a produção de melanina. A despigmentação pode manter-se entre 2 e 6 meses após o fim do tratamento. Quanto mais escuras são as lesões, mais rapidamente se repigmentam.
• Deixe de utilizar este medicamento se o produto adquiriu uma coloração negra.

Crianças e adolescentes

Não utilize em menores de 12 anos.

Uso de Licoforte com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A utilização simultânea da hidroquinonacom peróxidos (por exemplo: água oxigenada, peróxido de benzoilo, etc.) pode produzir um escurecimento temporário na zona da pele onde se aplicaram conjuntamente, devido à oxidação da hidroquinona. Esta coloração temporária elimina-se interrompendo o uso de um destes medicamentos e lavando a zona de aplicação com um sabão suave.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança de Licoforte na gravidez humana. Por isso, este medicamento deve ser utilizado na gravidez e lactação apenas quando for estritamente necessário, de acordo com o critério médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

Licoforte contém etanol a 96 por cento, propilenoglicol (E-1520) e butilhidroxitolueno

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada grama de gel. O propilenoglicol (E-1520) pode provocar irritação na pele.

Este medicamento contém 175 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel (17,5% p/p). Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas, porque contém butilhidroxitolueno (E-321).

3. Como usar Licoforte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Licoforte é um medicamento de uso cutâneo (exclusivamente sobre a pele).

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Aplique uma fina camada de gel, apenas sobre a zona da pele onde está a mancha, evitando sempre o contacto com os olhos e mucosas.

Lave as mãos com sabão após aplicar o produto, porque a hidroquinona pode produzir manchas marrons nas unhas que desaparecem com o tempo.

Comece com uma aplicação por dia durante 10 ou 15 dias, exclusivamente sobre a mancha, e continue o tratamento com duas aplicações diárias, uma de manhã e outra à noite.

Se não se observar melhoria aos 2 meses de tratamento, este deve ser interrompido e consultar o médico.

A duração recomendada do tratamento é de 60 a 90 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado em nenhum caso por mais de 6 meses.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Licoforte; não suspenda o tratamento antes, porque não conseguirá os efeitos desejados.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilize em crianças menores de 12 anos, devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Se usa mais Licoforte do que deve

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental, podem produzir-se manifestações sérias de toxicidade sistémica semelhantes às do fenol. A ingestão oral de 5-15 g de hidroquinonaproduz tremores, convulsões e anemia hemolítica. Recomenda-se realizar um lavado de estômago.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Licoforte

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento com a dose recomendada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos enumerados a seguir são classificados de acordo com a frequência e a classificação por órgãos e sistemas. As categorias de frequência são definidas pela seguinte convenção: muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (afeta até 1 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (afeta até 1 de cada 1000 pacientes); raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10000 pacientes); muito raros (afeta menos de 1 de cada 10000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Pouco frequentes: inflamação e vermelhidão da pele (eritema) e coceira.

Raros: pele mais sensível. Se for utilizado em tratamentos muito prolongados, pode dar-se uma reação de hiperpigmentação cutânea (manchas na pele), especialmente se se expuser ao sol a zona tratada.

Muito raros: decoloração da pele (leucodermia). Em tratamentos prolongados (mais de 6 meses) e a altas doses, observou-se a aparência de manchas assimétricas de cor negro-azulada principalmente na face e pescoço (ocronose), sobretudo em indivíduos de raça negra.

Não se descreveram efeitos adversos sistémicos.

Se considera que algum dos efeitos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Licoforte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado após cada aplicação para protegê-lo da luz.

Não utilize Licoforte se observar uma coloração escura, mesmo que esteja dentro da data de validade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no tubo, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no PONTO SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Licoforte:

• O princípio ativo é a hidroquinona. Cada grama de gel contém 40 miligramas de hidroquinona.
• Os outros componentes (excipientes) são: etanol a 96 por cento, ácido glicólico, propilenoglicol (E-1520), poliquaternium-10, hidróxido de amônio, ácido cítrico anidro (E-330), metabisulfito de sódio (E-223), sulfito de sódio anidro (E-221), edetato de dissódio, butilhidroxitolueno (E-321) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Licoforte apresenta-se em forma de gel transparente com ligeiro cheiro alcoólico, em tubos de 30 gramas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/