LICOSTRATA 20 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Licostrata 20 mg/g gel

hidroquinona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Licostrata e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Licostrata
3. Como usar Licostrata
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Licostrata
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Licostrata e para que é utilizado

Licostrata contém hidroquinona como princípio ativo que actua diminuindo de forma gradual a produção de excesso de melanina que causa as manchas escuras da pele.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos para a diminuição do cor da pele das pequenas manchas escuras que se apresentam ocasionalmente na pele, como sardas e manchas que aparecem com a idade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Licostrata

Este medicamento é para uso cutâneo, por lo que deve aplicá-lo exclusivamente sobre as manchas da pele. Não deve ingeri-lo.

Não use Licostrata:

• Se é alérgico à hidroquinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • Sobre uma ferida aberta
  • Sobre a pele irritada
  • Sobre mucosas ou queimaduras solares

Advertências e precauções:

• Apenas deve aplicar o produto sobre a pele intacta e em pequenas superfícies.
• Deve evitar o contacto do produto com os olhos e mucosas. Se se produzir contacto acidental com os olhos, deve lavá-los com água abundante e consultar o médico. Em caso de contacto com os lábios, pode notar um sabor amargo e um ligeiro efeito anestésico na zona.
• Deve proteger-se do sol a zona tratada. As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA). É recomendável utilizar um fotoprotetor de alto índice de proteção e aplicá-lo cada 2 ou 3 horas durante o tempo de exposição solar.
• Este medicamento não se pode utilizar para prevenir as queimaduras solares.
• Se você tem a pele muito escura, pode que não observe os efeitos do produto.
• Se você tem uma pele sensível, a aplicação do produto pode produzir uma reação alérgica. Para preveni-la, aplique uma pequena quantidade de produto na parte interna do antebraço durante, pelo menos, 24 horas. Se observar que a zona está irritada, não utilize este medicamento.
• Em alguns casos as manchas não desaparecem totalmente com o tratamento.
• A diminuição do cor da mancha na zona afetada da pele não é imediata e é apenas temporária, já que, quando se interrompe o tratamento, se reinicia a produção de melanina, e o efeito pode manter-se entre 2 e 6 meses após terminar o tratamento.
• Em alguns casos pode aparecer um escurecimento ou irritação temporária da pele. Se persistir, deve interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 12 anos.

Uso de Licostrata com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento na mesma zona da pele a tratar, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não deve utilizar preparações de uso cutâneo com peróxidos (por exemplo: água oxigenada, peróxido de benzoilo...) sobre a mesma zona da pele em que está aplicando Licostrata, já que pode produzir escurecimento temporário na zona da pele onde se aplicaram conjuntamente. No caso de que isso ocorra, deve interromper o uso de um destes medicamentos e lavar a zona de aplicação com um sabão suave.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança de Licostrata na gravidez humana. Por tanto, este medicamento deve ser utilizado na gravidez e lactação apenas quando for estritamente necessário, segundo critério médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

Licostrata contém etanol a 96 por cento, propilenglicol (E-1520) e butilhidroxitolueno (E-321).

Este medicamento contém 40 mg de propilenglicol (E-1520) em cada grama de gel. O propilenglicol (E-1520) pode provocar irritação na pele.

Este medicamento contém 175 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel (17,5% p/p). Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas, porque contém butilhidroxitolueno (E-321).

3. Como usar Licostrata

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Licostrata é um medicamento de uso cutâneo, exclusivamente externo (sobre a pele).

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Lave a zona afetada da pele e seque-a após.

Aplique uma pequena quantidade de produto 2 vezes ao dia (manhã e noite) exclusivamente sobre a mancha, até que obtenha o efeito desejado, para o que podem ser necessárias várias semanas de tratamento.

Lave as mãos com sabão após aplicar o produto, porque a hidroquinona pode produzir manchas marrons nas unhas que desaparecem com o tempo.

Em nenhum caso utilize o produto mais de 6 meses.

Se não observar melhoria após 2 meses de tratamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Aplique sobre a mancha um filtro solar de alto fator de proteção ou bem cubra a zona com roupa, porque deve proteger do sol a zona tratada da pele enquanto utilizar o produto, assim como após o tratamento, para evitar que as manchas voltem a aparecer.

Interrompa a aplicação de Licostrata quando desaparecerem as manchas.

Se estima que a ação de Licostrata é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos, devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Se usar mais Licostrata do que deve

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Licostrata

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento com a dose recomendada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos enumerados a seguir são classificados de acordo com a sua frequência e a classificação por órgãos e sistemas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): inflamação e vermelhidão da pele (eritema) e coceira.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): pele mais sensível. Se se utilizasse em tratamentos muito prolongados, poderia dar-se uma reação de hiperpigmentação cutânea (manchas na pele), especialmente se se expuser ao sol a zona tratada.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): decoloração da pele (leucodermia).

Em tratamentos prolongados (mais de 6 meses) e a altas doses, observou-se a aparência de manchas assimétricas de cor negro-azuladas principalmente na face e pescoço (ocronose), principalmente em indivíduos de raça negra.

Se considera que algum dos efeitos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Licostrata

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado após cada aplicação para protegê-lo da luz.

Não utilize Licostrata se se observar uma coloração escura, embora esteja dentro da data de validade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no tubo, após CAD.. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no PONTO SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Licostrata:

• O princípio ativo é hidroquinona. Cada grama de gel contém 20 miligramas de hidroquinona.
• Os outros componentes (excipientes) são: etanol a 96 por cento, ácido glicólico, propilenglicol (E-1520), poliquaternium-10, ácido kójico dipalmitato, hidróxido de amônio, ácido cítrico anidro (E-330), metabisulfito de sódio (E-223), sulfito de sódio heptahidrato (E-221), edetato de dissódio, butilhidroxitolueno (E-321), carbomera 941 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Licostrata apresenta-se em forma de gel transparente com ligeiro cheiro alcoólico, em tubos de 30 gramas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A,

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/