PHYSIONEAL 40 SOLUÇÃO DE GLUCOSE 1,36% PARA DIALISE PERITONEAL, CLEAR-FLEX

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PHYSIONEAL 40 Glicose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 Glicose 2,27% p/v/ 22,7 mg/mlCLEAR-FLEX, Solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 Glicose 3,86% p/v/ 38,6 mg/mlCLEAR-FLEX, Solução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar PHYSIONEAL 40
3. Como usar PHYSIONEAL 40
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PHYSIONEAL 40
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Elimina a água e os produtos de resíduo do sangue. Além disso, corrige os níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 40 contém diferentes concentrações de glicose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Quanto maior for a quantidade de glicose da solução, maior quantidade de água será eliminada do sangue.

PHYSIONEAL 40 pode ser prescrito se tiver:

• insuficiência renal temporária ou permanente
• retenção grave de água
• alterações graves da acidez ou da alcalinidade (pH) e do nível de sais no sangue
• alguns tipos de intoxicação devida a medicamentos para os quais não há outros tratamentos disponíveis.

A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Por este motivo, pode ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor causado durante a administração de outras soluções para diálise peritoneal mais ácidas.

2. O que necessita saber antes de começar a usar PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a administração deste produto se for a primeira vez que o usa.

Não use PHYSIONEAL 40

• se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tiver algum problema não corrigível cirurgicamente que afete a sua parede ou cavidade abdominal ou uma alteração incorrigível que aumente o risco de infecções abdominais

• se sofrer uma perda documentada de função peritoneal devida a uma cicatriz peritoneal grave.

O tratamento com PHYSIONEAL 40 no seu envase CLEAR FLEX algumas vezes não é recomendado:

• crianças que necessitem de volumes de enchimento de 1600 ml

Advertências e precauções

Antes de usá-lo, você deve:

• Primeiro, misturar o conteúdo das duas câmaras abrindo o selo longo;
• Segundo, abrir o selo curto (Safety Moon).
• Se perfundir a solução não misturada (não se abriu o selo longo entre as duas câmaras), pode ter dor abdominal. Drene a solução imediatamente, utilize uma nova bolsa misturada e informe imediatamente o seu médico.
• Se não drenar a solução não misturada os níveis de sais ou de outras substâncias químicas podem aumentar no sangue. Isso pode causar efeitos adversos como confusão, sonolência e ritmo cardíaco irregular.

Informe o seu médico antes de usar PHYSIONEAL 40.

Tenha especial cuidado:

• Se sofrer problemas graves que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, em caso de hérnia ou infecção crônica ou doença inflamatória que afete os intestinos.
• Se tiver um enxerto de aorta.
• Se tiver dificuldades graves para respirar.
• Se sentir dor abdominal, temperatura corporal elevada ou notar que o líquido de drenagem está turvo ou apresenta partículas. Isso pode ser um sinal de peritonite (peritônio inflamado) ou de infecção. Deve entrar em contato com a sua equipe médica urgentemente. Anote o número do lote das bolsas de solução para diálise peritoneal que estiver usando e leve-o junto com a bolsa do líquido drenado à equipe médica. A equipe médica decidirá se deve interromper o tratamento ou se deve iniciar um tratamento corretor. Por exemplo, se sofrer uma infecção, o seu médico pode realizar várias provas para determinar qual antibiótico é o mais adequado para si. O seu médico pode dar-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um amplo número de bactérias diferentes até que saiba qual infecção tem. A este tipo de antibiótico se lhe denomina antibiótico de amplo espectro.

• Se tiver um nível elevado de lactato no sangue. Tem um risco elevado de acidose láctica, se:

• tem uma grande queda da pressão arterial
• tem uma infecção sanguínea
• tem insuficiência renal aguda
• tem uma alteração metabólica congênita
• está tomando metformina (um medicamento que se utiliza para tratar a diabetes)
• está tomando medicamentos para tratar o VIH, especialmente, uns medicamentos chamados NRTIs.

• Se tiver diabetes e usar esta solução, a dose dos seus medicamentos utilizados para regular o nível de açúcar no sangue (p. ex. insulina) deve ser revista regularmente. Especialmente se deve ajustar a dose dos seus medicamentos para a diabetes quando se inicia ou se muda o tratamento de diálise peritoneal.
• Se tiver alergia ao milho que possa dar lugar a reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves conhecidas como anafilaxia. Pare a perfusão imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal.
• Se tiver um nível elevado de hormona paratiroidea no sangue devida à sua alteração renal. Os baixos níveis de cálcio que contém PHYSIONEAL 40 podem piorar o seu hiperparatiroidismo. O seu médico controlará os níveis de hormona paratiroidea do seu sangue.
• Você, provavelmente em conjunto com o seu médico, manterá um registo do seu balanço hídrico e do seu peso corporal. O seu médico controlará os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares. Particularmente das sais (p. ex. bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), da hormona paratiroidea e dos lípidos.
• Se tiver níveis altos de bicarbonato no sangue.
• Não use mais solução do que a prescrita pelo seu médico. Os sintomas de uma administração excessiva incluem distensão abdominal, pesadez de estômago e dificuldade para respirar.
• O seu médico verificará os seus níveis de potássio regularmente. Se os níveis baixarem muito, pode que lhe administre cloreto de potássio para compensar.
• Uma sequência inadequada do enchimento ou do pinçamento pode produzir a perfusão de ar dentro da cavidade peritoneal, o que pode provocar dor abdominal e/ou peritonite.
• Devida a um distúrbio denominado esclerose peritoneal encapsulante (EPE), que é uma complicação conhecida e rara da terapia com diálise peritoneal, você, provavelmente em conjunto com o seu médico, deve ser consciente desta possível complicação. EPE provoca:
• • inflamação do abdômen (barriga)
  • engrossamento dos intestinos que pode estar associado com dor abdominal, distensão abdominal ou vômitos. EPE pode ser mortal.

Crianças

Se tiver menos de 18 anos de idade, o seu médico avaliará detidamente a relação benefício-riesgo do uso do produto.

Uso de outros medicamentos e PHYSIONEAL 40

• Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Se utilizar outros medicamentos, é possível que o seu médico necessite aumentar a sua dose, pois o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de determinados medicamentos.
• Tenha cuidado se utilizar medicamentos para o coração denominados glicosídeos cardíacos (ex., digoxina), pode que:
• • necessite suplementos de potássio e de cálcio
  • desenvolva alterações do ritmo cardíaco (arritmia).
  • O seu médico lhe fará um controle exhaustivo durante o tratamento, especialmente dos seus níveis de potássio.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de Physioneal durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o aconselhe.

Condução e uso de máquinas

Este tratamento pode causar fraqueza, visão borrosa ou tonturas. Não conduza nem utilize máquinas se estiver afetado.

3. Como usar PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na sua cavidade peritoneal. Esta cavidade está localizada no abdômen (barriga) entre a pele e o peritônio. O peritônio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos ou o fígado.

Não use por via intravenosa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pela sua equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvida, consulte-os novamente.

Se a bolsa estiver danificada, deve ser descartada.

Quantidade e frequência

O seu médico lhe indicará a concentração adequada de glicose, bem como o número de bolsas que deve utilizar cada dia.

Uso em crianças e adolescentes

Se tiver menos de 18 anos de idade, o seu médico avaliará detidamente a prescrição deste medicamento.

Se interromper o tratamento com PHYSIONEAL 40

Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências prejudiciais para a sua vida.

Forma de administração

Antes do uso,

• Aqueça a bolsa a 37 °C. Utilize a placa de aquecimento especialmente projetada para este fim. Nunca mergulhe a bolsa em água para aquecê-la. Não utilize nunca um forno micro-ondas para aquecer a bolsa.
• Deve utilizar uma técnica asséptica durante toda a administração da solução, tal como lhe ensinaram.
• Antes de realizar um intercâmbio, certifique-se de lavar as mãos e a área onde realizará o intercâmbio.
• Antes de abrir a sobrebolsa, verifique se é a solução correta, a data de validade e a quantidade (volume). Levante a bolsa para verificar se há vazamentos (excesso de líquido na sobrebolsa). Não utilize a bolsa se descobrir que há vazamentos.
• Após retirar a sobrebolsa, verifique se há sinais de vazamentos no envase pressionando firmemente a bolsa. Verifique se os selos longo e curto não estão abertos por nenhum ponto. Descarte a bolsa se algum dos selos estiver aberto, mesmo que parcialmente. Não utilize a bolsa se detectar algum vazamento.
• Verifique se a solução é transparente. Não utilize a bolsa se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar o intercâmbio, verifique se todas as conexões são seguras.
• Misture as duas câmaras cuidadosamente, rompendo primeiro o selo longo e depois o selo curto (Safety Moon).
• Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida ou pergunta sobre este produto ou sobre o seu uso.
• Utilize cada bolsa uma única vez. Descarte a solução restante que não utilize.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura.

Após o uso, verifique se o líquido de drenagem não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode prescrever outros medicamentos injetáveis para adicioná-los diretamente à bolsa de PHYSIONEAL 40. Neste caso, adicione o medicamento através do local de adição de medicamentos situado na câmara grande, antes de abrir o selo longo. Desinfete o local de adição de medicamentos imediatamente antes de proceder com a injeção. Utilize o produto imediatamente após a adição do medicamento. Consulte o seu médico se não estiver seguro.

Se em 24 horas usar mais bolsas de PHYSIONEAL 40 do que o recomendado

Se lhe for administrada uma dose excessiva de PHYSIONEAL 40, pode sofrer:

• distensão abdominal
• pesadez de estômago e/ou
• dificuldade para respirar.

Entre em contato imediatamente com o seu médico. Ele lhe informará sobre o que fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer alguma das seguintes situações, entre em contato imediatamente com o seu médico ou com a sua unidade de diálise peritoneal:

• Hipertensão (pressão arterial por cima dos níveis normais).
• Inflamação dos tornozelos ou das pernas, olhos inchados, dificuldade para respirar ou dor no peito (hipervolemia).
• Dor abdominal.

• Calafrios (sintomas semelhantes aos da gripe), febre,

• Peritônio inflamado (peritonite)

Todos estes são efeitos adversos graves. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Se notar qualquer efeito adverso, informe o seu médico ou a sua unidade de diálise peritoneal. Isso inclui qualquer efeito adverso, mesmo que não esteja listado neste prospecto.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Modificação dos seus parâmetros sanguíneos:

• aumento do nível de cálcio (hipercalcemia)
• diminuição do nível de potássio (hipopotassemia) que pode provocar fraqueza muscular, contrações musculares ou alterações do ritmo cardíaco.

• Fraqueza, fadiga.
• Retenção de líquidos (edema).
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição da eliminação de fluido durante a diálise.
• Desmaios, tonturas ou dor de cabeça.
• Solução turva extraída do peritônio, dor de estômago.
• Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dor ao redor do local de saída do seu cateter e bloqueio do cateter.
• Náuseas, perda de apetite, indigestão, flatulência (gases), sede e secura de boca.
• Distensão ou inflamação do abdômen, dor de ombros, hérnia da cavidade abdominal (inchaço na virilha).

• Modificação dos seus parâmetros sanguíneos:

• acidose láctica
• aumento do nível de dióxido de carbono
• aumento do nível de açúcar (hiperglicemia)
• aumento do nível de glóbulos brancos (eosinofilia).

• Dificuldade para dormir.
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Tosse.
• Dor nos músculos ou dos ossos.
• Inflamação da face ou da garganta.
• Erupção cutânea.

Outros efeitos adversos relacionados com o procedimento de diálise peritoneal:

• Infecção ao redor do local de saída do seu cateter, bloqueio do cateter.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de FV de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PHYSIONEAL 40

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a temperatura inferior a 4 ºC.
• Não utilize este medicamento após a data de validade. A data de validade está indicada na etiqueta do embalagem exterior e na bolsa após a abreviatura CAD e do símbolo ?. A data de validade é o último dia do mês que está indicado.

Descarte PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O presente prospecto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro de algo, pergunte ao seu médico.

Composição de PHYSIONEAL 40

A solução de diálise peritoneal misturadacontém os seguintes princípios ativos:

Os demais componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido sódico e ácido clorídrico.

A composição em mmol/l da solução misturadaé:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PHYSIONEAL 40 é uma solução incolor, transparente e estéril para diálise peritoneal.

PHYSIONEAL 40 está envasado em uma bolsa de plástico livre de PVC com duas câmaras. As duas câmaras se encontram separadas por uns selados não permanentes. Só deve perfundir PHYSIONEAL 40 quando as soluções das duas câmaras se encontrarem totalmente misturadas. Somente nesse momento é quando deverá abrir o selado curto (Safety Moon).

Cada bolsa está envolvida em uma sobrebolsa e é fornecida em uma caixa de cartão.

Pode ser que somente alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa, Romênia, Suécia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Itália: FIXIONEAL 35

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal e Clear-Flex são marcas registradas de Vantive Health Inc. ou suas filiais