Phisioneal 35 Clear-flex

Folheto informativo para o utilizador

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glicose 13,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glicose 22,7 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glicose 38,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 35 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 35
• 3. Como usar o medicamento PHYSIONEAL 35
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 35
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 35 e para que é usado

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e resíduos desnecessários do sangue. Corrige também as concentrações anormais de vários componentes do sangue.
PHYSIONEAL 35 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode ser removida do sangue.
PHYSIONEAL 35 é usado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção excessiva de água no organismo;
• desordens graves de acidez ou alcalinidade (pH) e teor de sal no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível usar outros métodos de tratamento.

O pH (acidez) da solução PHYSIONEAL 35 é semelhante ao pH do sangue. Por isso, é especialmente recomendado para pessoas que sentem dor ou desconforto durante o processo de preenchimento quando usam outras soluções para diálise peritoneal com maior acidez.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 35

O primeiro uso do produto deve ser feito sob supervisão médica.

Quando não usar o medicamento PHYSIONEAL 35

• se o doente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma desordem que afeta a parede abdominal ou a cavidade abdominal, que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida e que aumenta o risco de infecções na cavidade abdominal;
• se o doente tiver perda documentada de função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Às vezes, o uso do medicamento PHYSIONEAL 35 no recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:

• em crianças que necessitam de volumes de preenchimento menores que 1600 ml.

Precauções e advertências

Antes de usar:

• misturar o conteúdo das duas câmaras, abrindo a solda longa;
• em seguida, abrir a solda curta SafetyMoon;
• se a infusão de uma solução não misturada (a solda longa entre as câmaras não foi aberta) ocorrer no doente, pode ocorrer dor abdominal. Deve-se drenar a solução o mais rápido possível, usar um saco com uma solução nova misturada e entrar em contato com o médico imediatamente.
• a não drenagem de uma solução não misturada pode causar um aumento na concentração de sal e outras substâncias químicas no sangue. Isso pode causar efeitos não desejados, como confusão, sonolência e ritmo cardíaco irregular.

Antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 35, deve-se conversar com o médico.
Deve-se ter cuidado especial:

• se o doente tiver desordens graves que afetam a parede abdominal ou a cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou uma condição inflamatória ou infecciosa crônica que afeta os intestinos.
• se o doente tiver passado por um transplante na aorta;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves;
• se o doente tiver dor abdominal, febre ou turvação ou partículas no líquido drenado. Isso pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve-se entrar em contato imediatamente com a equipe médica que cuida do doente. Deve-se anotar o número de série do produto usado e mostrar à equipe médica junto com o saco do líquido drenado. A equipe médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento apropriado. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de infecção e prescrever um antibiótico apropriado. Até que o tipo de infecção seja determinado, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• se o doente tiver uma concentração alta de lactato no sangue. O risco de acidose láctica pode ocorrer devido a:
• queda grave da pressão arterial;
• infecção no sangue;
• insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congênitas;
• uso de metformina (medicamento usado para tratar a diabetes);
• uso de medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, especialmente os medicamentos chamados NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa).
• em doentes com diabetes que usam esta solução para diálise peritoneal, deve-se monitorar regularmente as doses de medicamentos que controlam a glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos antidiabéticos pode precisar ser ajustada, especialmente no início do tratamento com diálise peritoneal ou se houver alterações no tratamento com diálise peritoneal.
• em doentes com alergia ao milho, que pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves chamadas anafilaxia. Deve-se interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• o doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registro escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico monitorará regularmente os parâmetros sanguíneos, especialmente as concentrações de sal (por exemplo, bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato) e lipídios.
• se o doente tiver uma concentração alta de bicarbonato no sangue;
• não deve usar uma quantidade maior de solução do que a prescrita pelo médico. Os sintomas de infusão excessiva incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• o médico monitorará regularmente a concentração de potássio no doente. Se a concentração de potássio diminuir muito, o médico pode prescrever cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• a sequência inadequada de conexão ou preenchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dor abdominal e (ou) peritonite.
• a doença chamada esclerose peritoneal encapsulante (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento com diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação na cavidade abdominal;
• espessamento da parede intestinal, que pode ser acompanhado de dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. A EPS pode ser fatal.

Crianças
O médico avaliará o risco em relação aos benefícios do uso deste medicamento em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento PHYSIONEAL 35 e outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
• Se o doente estiver usando outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses, pois o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve-se ter cuidado se o doente estiver usando medicamentos cardíacos chamados glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), pois:
• pode ser necessário suplementar potássio e cálcio;
• pode ocorrer desordem do ritmo cardíaco (arritmia);
• durante o tratamento, o doente será monitorado de perto pelo médico, especialmente a concentração de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. PHYSIONEAL não é recomendado para uso durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tontura. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar estes sintomas.

3. Como usar o medicamento PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 é destinado à administração na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritônio. O peritônio é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
A solução não é destinada à administração intravenosa.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções da equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
Se o saco estiver danificado, deve-se descartá-lo.

Em que doses e com que frequência usar o medicamento

O médico prescreverá a concentração de glicose e a quantidade de sacos para uso diário.

Uso em crianças e adolescentes

Em doentes com menos de 18 anos, o médico avaliará com cuidado a possibilidade de usar este medicamento.

Interrupção do uso do medicamento PHYSIONEAL 35

Não deve interromper a diálise peritoneal sem a concordância do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências graves para a vida.

Método de administração

Antes de usar:

• Aquecer o saco à temperatura de 37°C. Para isso, deve-se usar uma placa de aquecimento especial. Nunca deve-se mergulhar o saco em água. Não deve-se usar o forno de micro-ondas para aquecer o saco.
• Durante a administração da solução, deve-se usar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.
• Antes de iniciar a troca, certifique-se de que as mãos e o local onde a troca será realizada estejam limpos.
• Antes de abrir o saco de proteção, verifique o tipo de solução, a data de validade e a quantidade (volume). Levante o saco de diálise e verifique se não há vazamento (excesso de líquido no saco de proteção). Não use se o saco estiver vazando.
• Após remover o saco de proteção, verifique se o recipiente não está vazando, apertando o saco com força. Verifique se as soldas longa e curta estão completamente fechadas. Se alguma das soldas estiver aberta, mesmo que seja parcialmente, deve-se descartar o saco. Não use o saco se houver vazamento.
• Verifique se a solução está clara. Não use o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar a troca, certifique-se de que todas as conexões estejam seguras.
• Misture bem o conteúdo das duas câmaras, abrindo primeiro a solda longa e, em seguida, a solda curta SafetyMoon.
• Deve-se consultar o médico em caso de alguma dúvida ou incerteza sobre este medicamento ou seu uso.
• Cada saco é destinado a uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura. Após o uso, verifique se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever ao doente outros medicamentos na forma de injeção, para adicionar diretamente ao saco PHYSIONEAL 35. Nesse caso, deve-se adicionar o medicamento antes de abrir a solda longa, através do local de adição de medicamentos, localizado na grande câmara. Deve-se desinfetar o local de adição de medicamentos imediatamente antes da injeção. Após adicionar o medicamento, deve-se usar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Uso de mais de um saco de PHYSIONEAL 35 do que o recomendado em 24 horas

Se ocorrer a administração de uma quantidade excessiva de medicamento PHYSIONEAL 35, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico. O médico prescreverá o próximo passo. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve-se informar o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal imediatamente:

• hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal);
• hipervolemia: inchaço nos tornozelos ou pés, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito;
• dor abdominal;
• calafrios (sintomas semelhantes à gripe), febre;
• peritonite. São efeitos não desejados graves. Pode ser necessária intervenção médica imediata.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou entrar em contato com o centro de tratamento de diálise peritoneal.

Frequente (ocorre em 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da concentração de cálcio (hipercalcemia);
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordem do ritmo cardíaco;
• Fraqueza, fadiga;
• Retenção de líquidos (inchaço);
• Aumento de peso.

Não muito frequente (ocorre em 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do volume de líquido removido durante a diálise;
• desmaio, tontura ou dor de cabeça;
• turvação da solução drenada do peritônio, dor abdominal;
• sangramento do peritônio, supuração, inchaço ou dor no local de saída do cateter, obstrução do cateter;
• náuseas, perda de apetite, dispepsia, inchaço com flatulência, sede, secura na boca;
• inchaço ou inflamação na cavidade abdominal, dor no ombro, hérnia abdominal (hérnia na virilha);
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• acidose láctica,
• aumento da concentração de dióxido de carbono,
• aumento da concentração de açúcar (hiperglicemia),
• aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia);
• problemas de sono;
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• tosse;
• dor muscular e óssea;
• inchaço no rosto ou garganta;
• erupção cutânea.

Outros efeitos não desejados relacionados ao procedimento de diálise peritoneal

• infecção ao redor do local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 35

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não conservar em temperatura abaixo de 4°C.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no saco após "Data de validade" e símbolo . A data de validade indica o último dia do mês indicado.

PHYSIONEAL 35 deve ser descartado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou incertezas, deve-se consultar o médico.

O que contém o medicamento PHYSIONEAL 35

Substâncias ativas na solução para diálise peritoneal após a mistura:

Outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Composição da solução após a misturaem mmol/l:

Como é o medicamento PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX e o que contém a embalagem

• PHYSIONEAL 35 é uma solução transparente, incolor e estéril para diálise peritoneal.
• PHYSIONEAL 35 está contido em um saco de duas câmaras, sem PVC. As duas câmaras são separadas por soldas não permanentes. PHYSIONEAL 35 deve ser administrado apenas após a mistura completa do conteúdo das duas câmaras. Somente após a mistura deve-se abrir a solda curta SafetyMoon.
• Cada saco é embalado em um saco de proteção e fornecido em caixas de cartão.

Volume
Número de sacos na
caixa
Configuração do produto
Tipo de conector
(conectores)
1,5 l
5 / 6
Saco único
(ADO)
Luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco único
(ADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco único
(ADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo
(CADO)
Luer
3,0 l
3
Saco único
(ADO)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo
(CADO)
Luer
4,5 l
2
Saco único
(ADO)
Luer
Luer/Luer e
kit Homechoice para
ADO Luer
5,0 l
2
Saco único
(ADO)
Nem todos os tipos de conectores e tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Para obter mais informações, deve-se consultar o representante local do responsável pelo produto:

Responsável pelo produto e fabricante

Responsável pelo produto

Baxter Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial
2790-132 São Domingos de Rana

Fabricante

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Itália: FIXIONEAL 35
Data de aprovação do folheto:08.04.2022
Baxter, Physioneal e Clear-Flex são marcas registradas da Baxter International Inc.