BICAVERA GLUCOSA 4,25%, Cálcio 1,75 mmol/l SOLUÇÃO PARA DIALISE PERITONEAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

bicaVera Glucosa 4,25%, Cálcio 1,75 mmol/lsolução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é bicaVera e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar bicaVera
3. Como usar bicaVera
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de bicaVera
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é bicaVera e para que é utilizado

bicaVera é utilizado para limpar o sangue via peritônio em pacientes com insuficiência renal crónica em fase terminal. O tipo de limpeza do sangue é conhecido como diálise peritoneal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar bicaVera

Não use bicaVera Glucosa 4,25%, Cálcio 1,75 mmol/l

• se o seu nível de potássio no sangue for muito baixo
• se o seu nível de cálcio no sangue for muito alto
• se o volume do seu líquido corporal for muito baixo
• se a sua pressão arterial for baixa

A diálise peritoneal não deve ser iniciada se padece

• alterações na região abdominal como

• feridas, ou após uma operação cirúrgica
• queimaduras graves
• reações inflamatórias extensas da pele
• inflamação do peritônio
• feridas supurantes não cicatrizadas
• hérnias umbilicais, inguinais ou diafragmáticas
• tumores no abdômen ou intestino

• doenças inflamatórias do intestino
• obstrução intestinal
• doença pulmonar, especialmente pneumonia
• infecção generalizada do sangue causada por bactérias
• níveis muito elevados de gordura no sangue
• acúmulo no sangue de toxinas procedentes da urina cuja eliminação não pode ser realizada mediante diálise peritoneal
• desnutrição e perda grave de peso, especialmente quando não é possível uma nutrição com o aporte adequado de proteínas

Advertências e precauções

Consulte o seu médico imediatamente:

• em caso de perda intensa de eletrólitos (sales)causada por vómitos e/ou diarreias
• em caso de ter inflamação do peritônio, reconhecível por que a solução de diálise que sai do seu peritônio é turva, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em muito raras ocasiões, infecção do sangue.

Por favor, mostre ao seu médico a bolsa que contém a solução de drenagem.

• em caso de dor abdominal grave, distensão abdominal ou vómitos. Isso pode ser um sinal de esclerose peritoneal encapsulante, uma complicação derivada do tratamento de diálise peritoneal que pode chegar a provocar a morte.

A diálise peritoneal pode ocasionar uma perda de proteínase vitaminas solúveis em água. Recomenda-se seguir uma dieta adequada ou tomar suplementos alimentares com o fim de evitar estados nutricionais carenciais.

O seu médico deverá comprovar o equilíbrio de eletrólitos (sales), o recuento de células sanguíneas, a função renal, o peso corporal e o estado nutricional.

Uso de bicaVera com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A diálise peritoneal pode alterar o efeito de alguns medicamentos, por lo que pode ser necessário que o seu médico altere a dosagem para algum deles, especialmente os seguintes:

• Medicamentos para a insuficiência cardíaca, como a digitoxina.

O seu médico determinará o nível de potássio no sangue e, se necessário, tomará as medidas apropriadas.

• Medicamentos que influem nos níveis de cálcio, como os que contêm cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos que aumentem a excreção de urina, como os diuréticos.
• Insulina ou medicamentostomados por via oral e que diminuam o nível de açúcar no sangue. Deve controlar o seu nível de açúcar no sangue regularmente.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados adequados sobre o uso de bicaVera em mulheres grávidas ou durante o período de lactação. Se está grávida ou em período de lactação, deve usar bicaVera apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário.

Condução e uso de máquinas

A influência de bicaVera sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar bicaVera

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará o método, a duração e a frequência de uso, assim como o volume requerido de solução e o tempo de permanência na cavidade peritoneal.

Se tiver tensão na região do abdômen, o seu médico pode reduzir o volume.

Diálise peritoneal contínua ambulatorial (DPCA)

• Adultos:A dosagem habitual é entre 2000 – 2500 ml de solução quatro vezes ao dia dependendo do peso corporal e da função renal.

A solução é drenada após um tempo de permanência de entre 2 e 10 horas.

• Crianças:O médico determinará o volume de solução de diálise requerido dependendo da tolerância, da idade e da área de superfície corporal da criança.

A dosagem inicial recomendada é de 600 – 800 ml/m2 de área de superfície corporal quatro vezes ao dia (até 1000 ml/m2 à noite).

Diálise peritoneal automatizada (DPA)

Para este tipo de diálise, utiliza-se o sistema sleep•safe. O intercâmbio de bolsas é controlado automaticamente pela cicladora durante a noite.

• Adultos:A prescrição normal é de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercâmbio com 3-10 intercâmbios durante a noite e o tempo do ciclador de 8 a 10 horas, e um ou dois intercâmbios durante o dia.

• Crianças:O volume por intercâmbio deve ser 800-1000 ml/m2 (até 1400 ml/m2) de área de superfície corporal com 5-10 intercâmbios durante a noite.

Use bicaVera apenas na cavidade peritoneal.

Use apenas bicaVera se a solução for transparente e a bolsa não estiver danificada.

bicaVera está disponível em uma bolsa de dupla câmara. Antes de utilizá-la, misture as soluções das duas câmaras conforme descrito.

Instruções de uso:

Parao uso do sistemastay•safeparadiálise peritoneal contínua ambulatorial (DPCA)

Em primeiro lugar, aqueça a bolsa com a solução à temperatura corporal. Deve ser realizado usando uma placa aquecedora adequada. O tempo de aquecimento depende do volume da bolsa e do aquecedor de bolsas utilizado (para uma bolsa de 2000 ml com uma temperatura inicial de 22 °C é de aproximadamente 120 minutos). Pode obter uma informação mais detalhada no manual de instruções do seu aquecedor. Não utilize um forno micro-ondas para aquecer a solução devido ao risco de superaquecimento local. O intercâmbio das bolsas pode ser realizado após aquecer a solução.

1. Preparação da solução

? Verifique a bolsa da solução aquecida (etiqueta, data de validade, transparência da solução, integridade da bolsa e sobrebolsa, integridade da solda). ? Coloque a bolsa em uma superfície sólida. ? Abra a sobrebolsa da bolsa e o envase do tapão de desinfecção/tapão de fechamento. ? Lave as mãos utilizando uma loção de lavado antimicrobiana. ? Enrole a bolsa, que está colocada horizontalmente sobre a sobrebolsa, desde um dos bordos laterais até que se abra a solda intermédia. As soluções das duas câmaras se misturam automaticamente. ? Em seguida, enrole a bolsa desde o bordo superior, até que a solda do triângulo inferior se abra. ? Verifique que todas as soldas estão completamente abertas. ? Verifique que a solução é transparente e que a bolsa não tem fugas.

1. Preparação do intercâmbio da bolsa

? Pendure a bolsa com solução no suporte superior do suporte de perfusão, desenrole os tubos da bolsa com a solução, e coloque o conector DISC no organizador. Depois de desenrolar os tubos da bolsa de drenagem, pendure a bolsa no suporte inferior do suporte de perfusão ? Coloque o conector do catéter em uma das duas conexões do organizador. ? Coloque o novo tapão de desinfecção/tapão de fechamento na outra conexão que fica livre. ? Desinfete as mãos e retire o tapão protetor do conector DISC. ? Conecte o conector do catéter ao DISC.

1. Fluxo de saída

???Abra a válvula de extensão. Inicia-se o fluxo de saída. ? Posição ? .

1. Purga

? Uma vez completado o fluxo de saída, purge solução nova para a bolsa de drenagem (aproximadamente 5 segundos).

? Posição ??

1. Fluxo de entrada

? Inicie o fluxo de entrada girando o comutador de controle para a bolsa com a solução ao catéter.

? Posição ???

1. Fase de segurança

? Fechamento automático da extensão do catéter com o PIN.

? Posição ????

1. Desconexão

? Retire o tapão de proteção do novo tapão de desinfecção/tapão de fechamento e enrosque-o no velho. ? Desenrosque o conector do catéter do conector DISC e enrosque o conector do catéter no tapão de desinfecção/tapão de fechamento novo.

1. Fechamento do DISC

? Feche o DISC com o extremo aberto da tampa de proteção, que ficou no outro inserto do organizador.

1. Verifique a transparência e o peso do dializado drenado e, se o efluente for transparente, jogue-o fora

Para usar o Sistemasleep•safepara diálise peritoneal automatizada (DPA)

Para a colocação em marcha do sistema sleep-safe, consulte o manual de instruções.

sistemasleep-safede 3000 ml

1. Preparação da solução: ver sistema stay-safe
2. Desenrole o tubo da bolsa
3. Retire o tapão de proteção
4. Coloque o conector no porto livre da bandeja do ciclador
5. A bolsa está pronta para utilizar com o equipamento sleep-safe

sistema sleep-safede 5000

1. Preparação da solução

? Verifique a bolsa da solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, integridade da bolsa e sobrebolsa, integridade da solda). ? Coloque a bolsa em uma superfície sólida. ? Abra a sobrebolsa da bolsa. ? Lave as mãos utilizando uma solução de lavado antimicrobiana. ? Desdobre a solda intermédia e o conector da bolsa.? Enrole a bolsa, que está colocada horizontalmente sobre a sobrebolsa desde o extremo diagonal até o conector da bolsa. A solda intermédia se abrirá. ? Continue até que a solda da câmara pequena também se abra . ? Verifique que todas as soldas estejam completamente abertas. ? Verifique que a solução é transparente e que a bolsa não tem fugas.

2 - 5.:ver o sistema sleep-safe3000 ml.

As bolsas são de uso único e qualquer resto de solução não utilizada deve ser descartado.

Depois da formação adequada, bicaVera pode ser utilizada de forma independente em casa. Certifique-se de seguir todos os passos que aprendeu durante a formação e de manter as condições higiênicas adequadas quando intercambiar as bolsas.

Verifique sempre a turbidez do drenagem dializado. Ver seção 2 “Advertências e precauções”

Se usar mais bicaVera do que deve

Se perfundir um excesso de solução de diálise na cavidade peritoneal, esta pode ser drenada. Em caso de utilizar demasiadas bolsas, contacte o seu médico, porque pode causar desequilíbrio de eletrólitos e/ou de líquidos.

Se esquecer de usar bicaVera

Tente alcançar o volume total prescrito para 24 horas para evitar consequências que possam colocar em perigo a sua vida. Verifique com o seu médico se não estiver seguro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos como resultado do tratamento de diálise peritoneal em geral:

muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação do peritônio, que se advinha por uma solução de dializado drenado que sai do seu peritônio turva, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em muito raras ocasiões, infecção do sangue.

Por favor, mostre ao seu médico a bolsa que contém a solução de dializado drenado.

• inflamação da pele no local de saída do catéter ou ao longo da longitude do catéter, reconhecível por vermelhidão, inchação, dor, exsudado ou crostas.
• hérnia na parede abdominal.

Contate imediatamente o seu médico se sofrer algum desses efeitos adversos.

Outros efeitos adversos do tratamento são os seguintes:

frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• problemas com a entrada ou saída do dializado
• sensação de estiramento ou plenitude do abdômen
• dor de ombros

pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• constipação

frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldades respiratórias devido a uma elevação do diafragma
• esclerose peritoneal encapsulante, cujos sintomas poderiam ser dor abdominal, distensão abdominal ou vómitos

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos quando se utiliza bicaVera:

muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• deficiência de potássio

frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis elevados de açúcar no sangue
• níveis elevados de gordura no sangue
• aumento de peso

pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• excesso de cálcio se o consumo de cálcio for muito alto
• nível de líquido corporal muito baixo, que pode ser reconhecido por uma rápida perda de peso,
• pressão arterial baixa,
• pulso rápido
• nível de líquido corporal muito alto, que pode ser reconhecido por um rápido aumento de peso
• presença de água nos tecidos e pulmões,
• pressão arterial alta,
• dificuldades respiratórias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de bicaVera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve abaixo de 4ºC.

A solução pronta para uso deve ser utilizada imediatamente, dentro de um máximo de 24 horas após a mistura.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente ou se a bolsa estiver danificada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de bicaVera

Os princípios ativos em um litro de solução pronta para uso são

Estas quantidades de substância ativa são equivalentes a:

1,75 mmol/l cálcio, 134 mmol/l sódio, 0,5 mmol/l magnésio, 104,5 mmol/l cloro, 34 mmol/l bicarbonato e 235,9 mmol/l glucosa.

Os demais componentes de bicaVera são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, dióxido de carbono.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente e incolor.

A osmolaridade teórica da solução pronta para uso é de 511 mOsm/l, o pH é aproximadamente 7,40.

bicaVera está disponível em uma bolsa de dupla câmara. Uma câmara contém a solução alcalina de bicarbonato de sódio e a outra câmara contém a solução ácida com glucosa e eletrólitos em uma proporção 1:1.

bicaVera está disponível nos seguintes sistemas de aplicação e tamanhos de envase:

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Alemanha

Representante local

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Ver no final deste prospecto multilíngue.

Data da última revisão deste prospecto: 11/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeo e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

DE, AT, BE: bicaVera 4,25 % Glucose,1,75 mmol/l Cálcio, Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l cálcio, Peritonealdialysevæske

EL, CY: bicaVera 4,25% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διύλυμα περιτοναϊκής διαπύδευσης (καθάρσεως)

ES: bicaVera Glucosa 4,25% Cálcio 1,75 mmol/lsolução para diálise peritoneal

FI: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l cálcio, solução para diálise peritoneal

IT: bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

NL, BE: bicaVera 4,25 % glucose,1,75 mmol/l cálcio, oplossing voor peritoneale dialyse

NO: bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT: bicaVera 4,25% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE: bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio, peritonealdialysvätska

UK(XI): bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal