bicavera z 4,25% glukozom i uapniem 1,25 mmol/l

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o doente

bicaVera com 4,25% de glicose e cálcio 1,25 mmol/l

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento bicaVera e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento bicaVera
• 3. Como usar o medicamento bicaVera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento bicaVera
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento bicaVera e para que é usado

O medicamento bicaVera é usado em doentes com insuficiência renal crónica terminal para limpar o sangue através da membrana peritoneal. Este método de limpeza do sangue é chamado de diálise peritoneal.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento bicaVera

Não use o medicamento bicaVera com 4,25% de glicose e cálcio 1,25 mmol/l

• se a concentração de potássio no sangue for muito baixa;
• se a concentração de cálcio no sangue for muito baixa;
• se a quantidade de líquidos no corpo for muito pequena;
• se a pressão arterial for baixa.

Não é permitido submeter o doente a diálise peritoneal nos seguintes casos:

• alterações na área abdominal, como:
• lesões ou operações abdominais anteriores;
• queimaduras graves;
• infecções cutâneas graves na área abdominal;
• peritonite;
• feridas abertas ou supuradas;
• hérnia umbilical, inguinal ou hiatal;
• tumores na área abdominal ou intestinal;
• doenças inflamatórias intestinais;
• obstrução intestinal;
• doenças pulmonares (especialmente pneumonia);
• infecção sanguínea bacteriana;
• excesso muito grande de lipídios no sangue;
• acúmulo de toxinas urêmicas no sangue que não possam ser tratadas com diálise peritoneal;
• desnutrição grave e perda de peso, especialmente se não for possível ingerir quantidades adequadas de alimentos ricos em proteínas.

Precauções e advertências

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• perda significativa de eletrólitos (sais)devido a vômitos e (ou) diarreia;
• hiperparatireoidismo ou concentração muito baixa de cálcio no sangue; pode ser necessário tomar suplementos de cálcio e (ou) vitamina D. Se não for possível, pode ser necessário usar uma solução de diálise com concentração mais alta de cálcio;
• peritonite, que se manifesta por diálise turva, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em casos muito raros, sepse (infecção sanguínea). O saco com a diálise drenada deve ser mostrado ao médico que o atende;
• poliquistose renal;
• dor abdominal forte, inchaço abdominal ou vômitos.Pode ser um sinal de esclerose peritoneal, uma complicação do tratamento com diálise peritoneal, que pode ser fatal. A diálise peritoneal pode causar perda de proteínas e vitaminas solúveis em água. Para prevenir deficiências, é necessário garantir uma dieta adequada ou suplementação dos componentes perdidos. O médico que o atende verificará o equilíbrio eletrolítico (sais), a morfologia sanguínea, a função renal, o peso corporal e o estado nutricional.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Como a diálise peritoneal pode afetar a ação dos medicamentos, o médico que o atende pode alterar as doses. Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:

• usados no tratamento da insuficiência cardíaca, como a digoxina. O médico que o atende verificará a concentração de potássio no sangue e, se necessário, tomará medidas adequadas;
• que afetam a concentração de cálcio no sangue,como medicamentos que contenham cálcio ou vitamina D;
• que aumentam a diurese,como medicamentos diuréticos;
• que reduzem a concentração de açúcar no sangue, como medicamentos orais e insulina .É necessário verificar regularmente a concentração de açúcar no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento bicaVera em mulheres grávidas e lactantes. Durante a gravidez ou amamentação, o medicamento bicaVera deve ser usado apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento bicaVera não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em movimento.

3. Como usar o medicamento bicaVera

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico que o atende determinará a forma, duração e frequência de uso, o volume de solução necessário e o tempo de permanência na cavidade peritoneal.
Se ocorrer sensação de tensão na área abdominal, o médico que o atende pode recomendar a redução do volume da solução.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

• Adultos: A dose usual é de 2000 a 2500 ml de solução, quatro vezes ao dia, dependendo do peso corporal e da função renal. Após um período de permanência de 2 a 10 horas, a solução deve ser drenada.
• Crianças:O médico que o atende determinará o volume de solução de diálise necessário, dependendo da tolerância, idade e área de superfície corporal da criança. A dose inicial recomendada é de 600 a 800 ml/m² (até 1000 ml/m² durante a noite) de área de superfície corporal, quatro vezes ao dia.

Diálise peritoneal automática (DPA):

Neste método de diálise, é usado o sistema sleep•safe. As trocas de sacos são controladas automaticamente pelo ciclador durante a noite.

• Adultos:A dose usual de solução é de 2000 ml (máximo 3000 ml) por troca, com 3 a 10 trocas durante a noite (com o doente conectado ao ciclador por 8 a 10 horas) e uma ou duas trocas durante o dia.
• Crianças:O volume de troca deve ser de 800 a 1000 ml/m² (até 1400 ml/m²) de área de superfície corporal, com 5 a 10 trocas durante a noite. O medicamento bicaVera deve ser usado apenas para infusões na cavidade peritoneal.

O medicamento bicaVera pode ser usado apenas quando a solução estiver transparente e o saco não estiver danificado.
O medicamento bicaVera é fornecido em um saco de duas câmaras. Antes do uso, as soluções das duas câmaras devem ser misturadas, de acordo com as instruções.

Instruções para o uso do sistema stay•safepara diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

O saco com a solução deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso. Isso é feito com um aquecedor de sacos adequado. O tempo de aquecimento depende do volume do saco e do aquecedor usado (para um saco de 2000 ml com temperatura inicial de 22 °C, o tempo de aquecimento é de aproximadamente 120 minutos). Informações mais detalhadas estão disponíveis nas instruções do aquecedor de sacos. Não é permitido usar um forno de micro-ondas para aquecer a solução, devido ao risco de superaquecimento local. Após o aquecimento, a solução está pronta para uso.

1. Preparação da solução

 Verificar o saco com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem externa, ausência de danos na linha de solda).  Colocar o saco em uma superfície estável.  Abrir a embalagem externa do saco e a embalagem da tampa de desinfecção/tampa de fechamento.  Lavar as mãos com um agente antibacteriano.  Desenrolar o saco que está na embalagem externa, começando por um dos lados, de modo que a linha de solda central se abra. As soluções das duas câmaras se misturam automaticamente.  Em seguida, desenrolar o saco começando pela borda superior, de modo que a linha de solda do triângulo inferior se abra completamente.  Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas.  Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está vazando.

2. Preparação da troca do saco.

 Pendurar o saco no gancho superior do suporte de infusão, desenrolar os drenos do saco e colocar o conector DISC (disco) na base de estabilização. Após desenrolar os drenos do saco de drenagem, pendurar o saco de drenagem no gancho inferior do suporte de infusão.  Colocar a ponta do dreno de conexão do doente em um dos dois suportes da base de estabilização.  Colocar uma nova tampa de desinfecção/tampa de fechamento no segundo suporte livre.  Desinfetar as mãos e remover a tampa de proteção do disco.  Conectar a ponta do dreno de conexão do doente ao disco.

3. Drenagem

 Abrir a pinça no dreno de conexão do doente. A drenagem começa.  Posição 

4. Rinsagem

 Após a drenagem, introduzir solução fresca no saco de drenagem (aproximadamente 5 segundos).  Posição 

5. Infusão

 Iniciar a infusão da solução, girando a manivela para a posição  Posição 

6. Procedimento de segurança

 Fechamento automático do dreno de conexão do doente por meio de um plugue com vedação (PIN).  Posição 

7. Desconexão

 Remover a tampa de proteção da nova tampa de desinfecção/tampa de fechamento e rosqueá-la na antiga tampa.  Desrosquear a ponta do dreno de conexão do doente do disco e rosqueá-la na nova tampa de desinfecção/tampa de fechamento.

8. Fechamento do disco.

 Fechar o disco com a ponta aberta da tampa de proteção que permaneceu no outro suporte da base de estabilização.

• 9.Verificar a transparência do diálise drenado, pesá-lo e, se o diálise estiver transparente, descartá-lo.

Sistema sleep•safepara diálise peritoneal automática (DPA):
Para configurar o sistema sleep•safe, consulte as instruções de uso.
Sistema sleep•safe3000 ml

• 1.Preparação da solução:ver sistema stay•safe.

2. Desenrolar o dreno do saco.

3. Remover a tampa de proteção.

4. Colocar a ponta (conector) do dreno do saco no guia livre da bandeja do ciclador.

• 5.O saco está agora pronto para uso com o conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5000 ml

1. Preparação da solução

 Verificar o saco com a solução (rótulo, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e embalagem externa, ausência de danos na linha de solda).  Colocar o saco em uma superfície estável.  Abrir a embalagem externa do saco.  Lavar as mãos com um agente antibacteriano.
 Desenrolar o saco com a linha de solda central e o dreno com conector do saco.  Desenrolar o saco que está na embalagem externa, diagonalmente, em direção à ponta (conector) do saco. A linha de solda central se abre.  Continuar até que a linha de solda da câmara pequena se abra.  Verificar se todas as linhas de solda estão completamente abertas.  Certificar-se de que a solução está transparente e o saco não está vazando.

• 2. – 5.Ver sistema sleep safe3000 ml

Cada saco pode ser usado apenas uma vez e os resíduos não utilizados da solução devem ser descartados.
Após treinamento adequado, o medicamento bicaVera pode ser usado pelo doente em casa.
Durante a troca dos sacos, é necessário seguir rigorosamente todos os procedimentos transmitidos durante o treinamento e garantir condições higiênicas adequadas.
É necessário verificar sempre se o diálise drenado não está turvo. Ver ponto 2 “Informações importantes antes de usar o medicamento bicaVera ”.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento bicaVera

O excesso de solução de diálise que entrou na cavidade peritoneal pode ser drenado.
Em caso de uso de número excessivo de sacos, é necessário entrar em contato com o médico que o atende, pois podem ocorrer distúrbios do equilíbrio de líquidos e (ou) eletrólitos.

Omissão do uso do medicamento bicaVera

Deve tentar tomar a dose de solução de diálise recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consequências potencialmente graves para a vida. Em caso de dúvidas, é necessário entrar em contato com o médico que o atende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, resultantes do procedimento de diálise peritoneal:
muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• peritonite com diálise turva, dor abdominal, febre, mal-estar ou, em casos muito raros, sepse (infecção sanguínea). O saco com a diálise drenada deve ser mostrado ao médico que o atende;
• infecção cutânea no local de saída do cateter ou ao longo do trajeto do cateter, caracterizada por vermelhidão, inchaço, dor, supuração ou crostas;
• hérnia da parede abdominal. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, é necessário informar imediatamente o médico que o atende. Outros efeitos não desejados do procedimento de diálise peritoneal incluem: frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• dificuldades ao introduzir a solução na cavidade peritoneal ou ao drená-la para fora
• sensação de tensão e plenitude no abdômen
• dor no ombro pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• diarreia
• constipação frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• dificuldade respiratória devido ao levantamento do diafragma
• esclerose peritoneal; os sintomas possíveis incluem dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. Durante o uso do medicamento bicaVera, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
• deficiência de potássio frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• concentração alta de açúcar no sangue
• concentração alta de lipídios no sangue
• aumento de peso pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• deficiência de cálcio
• quantidade muito pequena de líquidos no corpo, que pode ser reconhecida por perda rápida de peso
• pressão arterial baixa
• batimento cardíaco rápido (pulso rápido)
• quantidade muito grande de líquidos no corpo, que pode ser reconhecida por aumento rápido de peso
• acúmulo de líquidos nos tecidos periféricos e pulmões
• pressão arterial alta
• dificuldade respiratória frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• hiperparatireoidismo, que pode levar a distúrbios ósseos

Notificação de suspeita de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento bicaVera

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no saco e na caixa de papelão após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
bica Verastay•safe/ sleep•safe: não conservar a uma temperatura abaixo de 4 °C.
bica Verasleep•safecombo: conservar a uma temperatura de 5 °C a 30 °C.
A solução pronta para uso deve ser usada imediatamente, no máximo 24 horas após a mistura das soluções das duas câmaras.
Não use este medicamento se a solução não estiver transparente ou se o saco estiver danificado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento bicaVera

As substâncias ativas contidas em 1 litro de solução bicaVera pronta para uso são:

Cloreto de cálcio diidratado 0,1838 g

Cloreto de sódio
5,786 g
Bicarbonato de sódio
2,940 g
Cloreto de magnésio hexaidratado
0,1017 g
Glicose monoidratada
46,75 g
(glicose 42,5 g)
Essas quantidades de substâncias ativas correspondem a:
1,25 mmol/l de cálcio, 134 mmol/l de sódio, 0,5 mmol/l de magnésio, 103,5 mmol/l de cloreto, 34 mmol/l de bicarbonato e 235,9 mmol/l de glicose.
Outros componentes do medicamento bicaVera são: água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, dióxido de carbono.

Como é o medicamento bicaVera e que conteúdo tem o pacote

A solução é transparente e incolor.
A osmolalidade teórica da solução pronta para uso é de 509 mOsm/l, o valor de pH é de aproximadamente 7,4.
O medicamento bicaVera é fornecido em um saco de duas câmaras. Uma câmara contém uma solução alcalina de bicarbonato de sódio, e a outra câmara contém uma solução ácida de eletrólitos e glicose na proporção de 1:1.
O medicamento bicaVera está disponível nos seguintes sistemas de aplicação (os volumes dos sacos e a quantidade de sacos nas caixas de papelão são indicados):
stay•safe
sleep•safe
4 sacos de 2000 ml
4 sacos de 3000 ml
4 sacos de 2500 ml
2 sacos de 5000 ml
sleep•safe combo
2 sacos de 5000 ml + tampa de desinfecção + conjunto sleep•safeSet Plus
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemanha

Fabricante:

bica Vera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha
bica Vera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemanha

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Portugal S.A.
telefone: +351 21 412 63 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

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Data da última atualização da bula:02/2023

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

PT

bicaVera4,25% glicose, 1,25 mmol/l cálcio, solução para diálise peritoneal