Phisioneal 40 Clear-flex

Folheto informativo para o utilizador

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 13,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 22,7 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glicose 38,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 3. Como utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 40
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e produtos de desecho do sangue. Corrige também concentrações anormais de vários componentes do sangue.
PHYSIONEAL 40 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode ser removida do sangue.
PHYSIONEAL 40 é utilizado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção grave de água no organismo;
• desordens graves de acidez ou alcalinidade (pH) e teor de sal no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível utilizar outros métodos de tratamento.

A acidez (ou pH) da solução PHYSIONEAL 40 é semelhante ao pH do sangue. Por isso, é especialmente recomendado para pessoas que sentem dor ou desconforto durante o processo de enchimento quando utilizam outras soluções de diálise com maior acidez.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40

O primeiro uso do produto deve ser feito sob supervisão médica.

Quando não utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40

• se o doente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma desordem que afeta a parede abdominal ou a cavidade abdominal, que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida e que aumenta o risco de infecções na cavidade abdominal;
• se o doente tiver perda documentada de função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Às vezes, o uso do medicamento PHYSIONEAL 40 no recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:

• em crianças que necessitam de volumes de enchimento menores que 1600 ml.

Precauções e advertências

Antes de utilizar:

• misturar o conteúdo das duas câmaras, abrindo a soldadura longa;
• em seguida, abrir a soldadura curta SafetyMoon;
• se a infusão de uma solução não misturada (a soldadura longa entre as câmaras não foi aberta) ocorrer no doente, pode ocorrer dor abdominal. Deve-se drenar a solução o mais rápido possível, usar um saco com uma solução nova misturada e contactar imediatamente o médico.
• a não drenagem de uma solução não misturada pode causar um aumento da concentração de sal e outras substâncias químicas no sangue. Isso pode causar efeitos secundários como confusão, sonolência e ritmo cardíaco irregular.

Antes de utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40, deve consultar o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver desordens graves que afetam a parede abdominal ou a cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou uma condição inflamatória ou infecciosa crônica que afeta os intestinos.
• se o doente tiver feito um transplante na aorta;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves;
• se o doente tiver dor abdominal, febre ou turvação ou partículas no líquido drenado. Isso pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve contactar imediatamente a equipe médica que cuida do doente. Deve anotar o número de série do produto dos sacos de solução de diálise peritoneal utilizados e mostrá-lo à equipe médica juntamente com o saco de líquido drenado. A equipe médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento apropriado. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de infecção e prescrever um antibiótico apropriado. Até que o tipo de infecção seja determinado, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• se o doente tiver uma concentração alta de lactato no sangue. O risco de acidose láctica pode ocorrer devido a:
• uma queda grave da pressão arterial;
• infecção no sangue;
• insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congênitas;
• uso de metformina (um medicamento utilizado para tratar a diabetes);
• uso de medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, especialmente os medicamentos conhecidos como NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa).
• em doentes com diabetes que utilizam esta solução de diálise, deve-se monitorar regularmente as doses de medicamentos que controlam a glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos anti-diabéticos pode precisar ser ajustada, especialmente no início do tratamento de diálise peritoneal ou quando houver alterações no tratamento de diálise peritoneal.
• em doentes com alergia ao milho, que pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves conhecidas como anafilaxia. Deve-se interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• em doentes com concentração alta de paratormona no sangue devido a doença renal. A concentração baixa de cálcio no medicamento PHYSIONEAL 40 pode agravar a hiperparatireoidismo. O médico monitorará a concentração de paratormona no sangue do doente.
• o doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registro escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico monitorará regularmente os parâmetros do sangue, especialmente as concentrações de sal (por exemplo, bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), hormônio paratireoide e lipídios.
• se o doente tiver uma concentração alta de bicarbonato no sangue;
• não deve utilizar uma quantidade maior de solução do que a recomendada pelo médico. Os sintomas de infusão excessiva incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• o médico monitorará regularmente a concentração de potássio no doente. Se a concentração de potássio diminuir muito, o médico pode prescrever cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• a sequência inadequada de conexão ou enchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dor abdominal e (ou) peritonite.
• a doença conhecida como esclerose peritoneal (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento de diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação na cavidade abdominal;
• espessamento da parede intestinal, que pode ser acompanhado de dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. A EPS pode ser fatal.

Crianças
O médico avaliará o risco em relação aos benefícios do uso deste medicamento em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento PHYSIONEAL 40 e outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja utilizar.
• Se o doente estiver utilizando outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses, pois o tratamento de diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve ter cuidado se o doente estiver utilizando medicamentos cardíacos conhecidos como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), pois:
• pode ser necessário suplementar potássio e cálcio;
• pode ocorrer desordem do ritmo cardíaco (arritmia);
• durante o tratamento, o doente estará sob controle médico rigoroso, especialmente monitorando a concentração de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento. PHYSIONEAL não é recomendado para uso durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tontura. Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas se apresentar estes sintomas.

3. Como utilizar o medicamento PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 é destinado a ser administrado na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritônio. O peritônio é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
A solução não é destinada a ser administrada por via intravenosa.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções da equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
Se o saco estiver danificado, deve-se descartá-lo.

Em que doses e com que frequência utilizar o medicamento

O médico recomendará a concentração de glicose e a quantidade de sacos para uso diário.

Uso em crianças e adolescentes

Em doentes com menos de 18 anos, o médico avaliará cuidadosamente a possibilidade de utilizar este medicamento.

Interrupção do uso do medicamento PHYSIONEAL 40

Não deve interromper a diálise peritoneal sem a concordância do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências graves para a vida.

Método de administração

Antes de utilizar:

• Aquecer o saco a uma temperatura de 37°C. Para isso, deve-se utilizar uma placa de aquecimento especial. Nunca deve-se mergulhar o saco em água. Não deve-se utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
• Durante a administração da solução, deve-se utilizar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.
• Antes de iniciar a troca, certifique-se de que as mãos e o local onde a troca será realizada estejam limpos.
• Antes de abrir o saco de proteção, verifique o tipo de solução, a data de validade e a quantidade (volume). Levante o saco de diálise e verifique se não há vazamento (excesso de líquido no saco de proteção). Não utilize se o saco estiver vazando.
• Após remover o saco de proteção, verifique se o recipiente não está vazando, apertando firmemente o saco. Verifique se as soldaduras longa e curta estão completamente fechadas. Se alguma das soldaduras estiver aberta, mesmo que parcialmente, deve-se descartar o saco. Não utilize o saco se detectar vazamento.
• Verifique se a solução está transparente. Não utilize o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar a troca, certifique-se de que todas as conexões estejam seguras.
• Misture bem o conteúdo das duas câmaras, abrindo primeiro a soldadura longa e, em seguida, a soldadura curta SafetyMoon.
• Deve consultar o médico em caso de quaisquer dúvidas ou preocupações sobre este medicamento ou seu uso.
• Cada saco é destinado a ser utilizado apenas uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura. Após o uso, verifique se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever ao doente outros medicamentos na forma de injeção, para adicionar diretamente ao saco PHYSIONEAL 40. Nesse caso, deve adicionar o medicamento através do local de adição de medicamentos, localizado na câmara grande, antes de abrir a soldadura longa. Deve desinfetar o local de adição de medicamentos imediatamente antes da injeção. Após adicionar o medicamento, deve utilizar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Uso de mais de um saco de PHYSIONEAL 40 do que o recomendado em 24 horas

Se ocorrer a administração de uma quantidade excessiva de medicamento PHYSIONEAL 40, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve contactar imediatamente o médico. O médico recomendará o próximo passo. Em caso de quaisquer dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal:

• hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal);
• hipervolemia: inchaço nos tornozelos ou pés, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito;
• dor abdominal;
• calafrios (sintomas semelhantes à gripe), febre;
• peritonite. São efeitos secundários graves. Pode ser necessária intervenção médica imediata.

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou contactar o centro de tratamento de diálise peritoneal.

Comum (ocorre em 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da concentração de cálcio (hipercalcemia);
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordem do ritmo cardíaco;
• aumento da concentração de bicarbonato (alcalose);
• fraqueza, fadiga;
• retenção de líquidos (inchaço);
• aumento de peso.

Não muito comum (ocorre em 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do volume de líquido removido durante a diálise;
• desmaio, tontura ou dor de cabeça;
• turvação da solução drenada da cavidade peritoneal, dor abdominal;
• sangramento na cavidade peritoneal, infecção, inchaço ou dor no local de saída do cateter, obstrução do cateter;
• náuseas, perda de apetite, dispepsia, inchaço com flatulência, sede, secura na boca;
• inchaço ou inflamação na cavidade abdominal, dor no ombro, hérnia na cavidade abdominal (hérnia inguinal);
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• acidose láctica,
• aumento da concentração de dióxido de carbono,
• aumento da concentração de açúcar (hiperglicemia),
• aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia);
• problemas de sono;
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• tosse;
• dor muscular e óssea;
• inchaço no rosto ou garganta;
• erupção cutânea.

Outros efeitos secundários relacionados ao procedimento de diálise peritoneal

• infecção no local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 40

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 4°C.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no saco após "Data de validade" e símbolo . A data de validade indica o último dia do mês indicado.

PHYSIONEAL 40 deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de quaisquer dúvidas ou preocupações, deve contactar o médico.

O que contém o medicamento PHYSIONEAL 40

Substâncias ativas na solução de diálise peritoneal após mistura:

Outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Composição da solução após misturaem mmol/l:

Como é o medicamento PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX e o que o pacote contém

• PHYSIONEAL 40 é uma solução de diálise peritoneal transparente, incolor e estéril.
• PHYSIONEAL 40 está em um saco de duas câmaras, não contendo PVC. As duas câmaras são separadas por soldaduras não permanentes. PHYSIONEAL 40 deve ser administrado apenas após a mistura completa do conteúdo das duas câmaras. Somente então deve-se abrir a soldadura curta SafetyMoon.
• Cada saco é embalado em um saco de proteção e fornecido em caixas de cartão.

Volume
Número de sacos no
pacote
Configuração do produto
Tipo de conector
(conectores)
1,5 l
5 / 6
Saco único
(ADO)
Luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco único
(ADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco único
(ADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo
(CADO)
Luer
3,0 l
3
Saco único
(ADO)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo
(CADO)
Luer
4,5 l
2
Saco único
(ADO)
Luer
Luer/Luer e
kit Homechoice para
ADO Luer
5,0 l
2
Saco único
(ADO)
Nem todos os tipos de conectores e tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
Condado de Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França,
Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos,
Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Itália: FIXIONEAL 40
Data de aprovação do folheto:julho de 2024
Vantive, Physioneal e Clear-Flex são marcas registradas da Vantive Health Inc. ou suas afiliadas.