PHYSIONEAL 35 SOLUÇÃO DE GLUCOSE 1,36% PARA DIALISE PERITONEAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Solução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PHYSIONEAL 35 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar PHYSIONEAL 35
3. Como usar PHYSIONEAL 35
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PHYSIONEAL 35
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é PHYSIONEAL 35 e para que é utilizado

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Elimina a água e os produtos de resíduo do sangue. Além disso, corrige os níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 35 contém diferentes concentrações de glicose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Quanto maior for a quantidade de glicose da solução, maior quantidade de água será eliminada do sangue.

PHYSIONEAL 35 pode ser prescrito se tiver:

• insuficiência renal temporária ou permanente
• retenção grave de água
• alterações graves da acidez ou da alcalinidade (pH) e do nível de sais no sangue
• alguns tipos de intoxicação devido a medicamentos para os quais não há outros tratamentos disponíveis.

A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Por este motivo, pode ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor causado durante a administração de outras soluções para diálise peritoneal mais ácidas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a administração deste produto se for a primeira vez que o usa.

Não use PHYSIONEAL 35

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tiver algum problema não corrigível cirurgicamente que afete a sua parede ou cavidade abdominal ou uma alteração incorrigível que aumente o risco de infecções abdominais
• se padece uma perda documentada de função peritoneal devido a uma cicatriz peritoneal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar PHYSIONEAL 35.

Tenha especial precaução:

• Se sofre problemas graves que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, em caso de hérnia ou infecção crônica ou doença inflamatória que afete os intestinos.
• Se tem um enxerto de aorta.
• Se tem dificuldades graves para respirar.
• Se sentir dor abdominal, temperatura corporal elevada ou nota que o líquido de drenagem está turvo ou apresenta partículas. Isso pode ser um sinal de peritonite (peritônio inflamado) ou de infecção. Deve entrar em contato com a sua equipe médica urgentemente. Anote o número de lote das bolsas de solução para diálise peritoneal que está usando e leve-o junto com a bolsa do líquido drenado para a equipe médica. A equipe médica decidirá se deve interromper o tratamento ou se deve iniciar um tratamento corretor. Por exemplo, se padece uma infecção, o seu médico pode realizar várias provas para determinar qual antibiótico é o mais adequado para si. O seu médico pode dar-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um amplo número de bactérias diferentes até que saiba qual infecção tem. A este tipo de antibiótico é denominado antibiótico de amplo espectro.

• Se tem um nível elevado de lactato no sangue. Tem um risco elevado de acidose láctica, se:

• tem uma tensão arterial profundamente baixa
• tem uma infecção no sangue
• tem uma insuficiência renal aguda
• tem uma alteração metabólica congênita
• está tomando metformina (um medicamento que se utiliza para tratar a diabetes)
• está tomando medicamentos para tratar o VIH, especialmente, uns medicamentos chamados NRTIs.

• Se tem diabetes e usa esta solução, a dosagem dos seus medicamentos utilizados para regular o nível de açúcar no sangue (p. ex., insulina) deve ser revista regularmente. Especialmente, deve ser ajustada a dosagem dos seus medicamentos para a diabetes quando se inicia ou se muda o tratamento de diálise peritoneal.
• Se tem alergia ao milho que possa dar lugar a reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves conhecidas como anafilaxia. Detenha a administração imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal.
• Você, provavelmente de forma conjunta com o seu médico, llevará um registo do seu balanço hídrico e do seu peso corporal. O seu médico controlará os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares. Particularmente das sales (p. ex., bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), da hormona paratiroidea e dos lípidos.
• Se tem níveis altos de bicarbonato no sangue.
• Não use mais solução do que a prescrita pelo seu médico. Os sintomas de uma administração excessiva incluem distensão abdominal, pesadez de estômago e dificuldade para respirar.
• O seu médico verificará os seus níveis de potássio de forma regular. Se os níveis baixarem muito, pode que lhe administre cloreto de potássio para compensar.
• Uma sequência inadequada do cebado ou do pinzado pode produzir a perfusão de ar dentro da cavidade peritoneal, o que pode provocar dor abdominal e/ou peritonite.
• Em caso de você se administrar solução sem misturar, deve imediatamente realizar-se um drenagem (esvaziamento) da solução e usar uma nova bolsa misturada.
• Devido a um distúrbio denominado esclerose peritoneal encapsulante (EPE), que é uma complicação conhecida e rara da terapia com diálise peritoneal, você, provavelmente de forma conjunta com o seu médico, deverá ser consciente desta possível complicação. EPE provoca:

• inflamação do abdômen (barriga)
• engrossamento dos intestinos que pode estar associado com dor abdominal, distensão abdominal ou vômitos. EPE pode ser mortal.

Crianças

Se tem menos de 18 anos de idade, o seu médico avaliará detidamente a relação benefício-riesgo do uso do produto.

Uso de PHYSIONEAL 35 com outros medicamentos

• Informa o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.
• Se utiliza outros medicamentos, é possível que o médico necessite aumentar a sua dosagem, pois o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de determinados medicamentos.

• Tenha cuidado se utiliza medicamentos para o coração denominados glicosídeos cardíacos (ex., digoxina), pode que:
• • necessite suplementos de potássio e de cálcio
  • desenvolva alterações do ritmo cardíaco (arritmia).
  • O seu médico realizará um controlo exhaustivo durante o tratamento, especialmente dos seus níveis de potássio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de Physioneal durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o aconselhe.

Condução e uso de máquinas

Este tratamento pode causar fraqueza, visão borrosa ou tonturas. Não conduza nem utilize máquinas se estiver afetado.

3. Como usar PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na sua cavidade peritoneal. Esta cavidade está localizada no abdômen (barriga) entre a pele e o peritônio. O peritônio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos ou o fígado.

Não use por via intravenosa.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pela equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvida, consulte-os novamente.

Se a bolsa está danificada, deve ser descartada.

Quantidade e frequência

O seu médico indicará a concentração adequada de glicose, bem como o número de bolsas que deve utilizar cada dia.

Uso em crianças e adolescentes

Se tem menos de 18 anos de idade, o seu médico avaliará detidamente a prescrição deste medicamento.

Se interromper o tratamento com PHYSIONEAL 35

Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências prejudiciais para a sua vida.

Forma de administração

Antes do uso,

• Aqueça a bolsa a 37 °C. Utilize a placa de aquecimento especialmente projetada para este fim. Nunca mergulhe a bolsa em água para aquecê-la. Não utilize nunca um forno micro-ondas para aquecer a bolsa.
• Deve utilizar uma técnica asséptica durante toda a administração da solução, tal como lhe ensinaram.
• Antes de realizar um intercâmbio, certifique-se de lavar as mãos e a área onde realizará o intercâmbio.
• Antes de abrir a sobrebolsa, verifique se é a solução correta, a data de validade e a quantidade (volume). Levante a bolsa para verificar se há vazamentos (excesso de líquido na sobrebolsa). Não utilize a bolsa se descobrir que há vazamentos.

• Após remover a sobrebolsa, verifique se há sinais de vazamentos no envase pressionando firmemente a bolsa. Verifique se o selo rompível que separa as duas câmaras não está rompido. Se o selo estiver rompido, descarte a bolsa. Não utilize a bolsa se detectar algum vazamento.

• Verifique se a solução é transparente. Não utilize a bolsa se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar o intercâmbio, verifique se todas as conexões são seguras.
• Misture as duas câmaras cuidadosamente rompendo o selo rompível que se encontra entre as duas câmaras. Espere até que a câmara superior se esvazie completamente até a câmara inferior. Misture cuidadosamente a solução, pressionando com ambas as mãos sobre as paredes da câmara inferior.
• Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre este produto ou sobre o seu uso.
• Utilize cada bolsa uma única vez. Descarte a solução restante que não utilize.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura.

Após o uso, verifique se o líquido de drenagem não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode prescrever outros medicamentos injetáveis para adicioná-los diretamente à bolsa de PHYSIONEAL 35. Neste caso, adicione o medicamento através do local de adição de medicamentos situado na câmara pequena, antes de romper o selo rompível que se encontra entre as duas câmaras. Utilize o produto imediatamente após a adição do medicamento. Consulte o seu médico se não estiver seguro.

Se em 24 horas usar mais bolsas de PHYSIONEAL 35 do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de PHYSIONEAL 35, pode sofrer:

• distensão abdominal
• pesadez de estômago e/ou
• dificuldade para respirar.

Entre em contato imediatamente com o seu médico. Ele informará o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se padece alguma das situações seguintes, entre em contato imediatamente com o seu médico ou com a sua unidade de diálise peritoneal:

• Hipertensão (tensão arterial por cima dos níveis normais),
• Inflamação dos tornozelos ou das pernas, olhos inchados, dificuldade para respirar ou dor no peito (hipervolemia),
• Dor abdominal,
• Calafrios (sintomas parecidos com os da gripe), febre.
• Peritônio inflamado (peritonite)

Todos estes são efeitos adversos graves. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Se notar algum efeito adverso, informe o seu médico ou a sua unidade de diálise peritoneal. Isso inclui qualquer efeito adverso, mesmo que não esteja listado neste prospecto.

Frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

• Modificação dos seus parâmetros sanguíneos:

• aumento do nível de cálcio (hipercalcemia)
• diminuição do nível de potássio (hipopotasemia) que pode provocar fraqueza muscular, contrações musculares ou alterações do ritmo cardíaco.

• Fraqueza, fadiga
• Retenção de líquidos (edema)
• Aumento de peso

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):Diminuição da eliminação de fluido durante a diálise.
• Desmaios, tonturas ou dor de cabeça.
• Solução turva extraída do peritônio, dor de estômago.
• Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dor ao redor do local de saída do seu catéter e bloqueio do catéter.
• Náuseas, perda de apetite, indigestão, flatulência (gases), sede e secura de boca.
• Distensão ou inflamação do abdômen, dor de ombros, hérnia da cavidade abdominal (inchaço na virilha).

• Modificação dos seus parâmetros sanguíneos:

• acidose láctica
• aumento do nível de dióxido de carbono
• aumento do nível de açúcar (hiperglicemia)
• aumento do nível de glóbulos brancos (eosinofilia)

• Dificuldade para dormir
• Tensão arterial baixa (hipotensão)
• Tosse
• Dor nos músculos ou dos ossos
• Inflamação da face ou da garganta
• Erupção cutânea

Outros efeitos adversos relacionados com o procedimento de diálise peritoneal:

• Infecção ao redor do local de saída do seu catéter, bloqueio do catéter

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PHYSIONEAL 35

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no embalagem original.
• Formatos correspondentes a bolsas de 2,0 l e 2,5 l: Não conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
• Formatos correspondentes a bolsas de 1,5 l: Conservar entre 4ºC e 30ºC.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do embalagem exterior e na bolsa após a abreviatura CAD e do símbolo ?. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Descarte PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O presente prospecto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro de algo, pergunte ao seu médico.

Composição de PHYSIONEAL 35

A solução de diálise peritoneal misturadacontém os seguintes princípios ativos:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis e dióxido de carbono.

A composição em mmol/l da solução misturadaé:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PHYSIONEAL 35 é uma solução incolor, transparente e estéril para diálise peritoneal.

PHYSIONEAL 35 está envasado em uma bolsa de PVC de dupla câmara. As duas câmaras estão separadas por um precinto permanente. Só deve perfundir PHYSIONEAL 35 quando as soluções das duas câmaras estiverem totalmente misturadas.

Cada bolsa está envolvida em uma sobrebolsa e é fornecida em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação

Data de revisão deste prospecto: agosto 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive e Physioneal são marcas registradas de Vantive Health Inc. ou suas filiais