PHOXILIUM 1,2 mmol/L SOLUÇÃO DE FOSFATO PARA HEMODIÁLISE/HEMOFILTRAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l de fosfato

Solução para hemodiálise e hemofiltrção

Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato de sódio, cloruro potássico, fosfato disódico dihidratado

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Phoxilium e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de receber Phoxilium
3. Como usar Phoxilium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Phoxilium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Phoxilium e para que é utilizado

Phoxilium, que pertence ao grupo de soluções de hemofiltrados, contém cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potássico e fosfato disódico dihidratado.

Phoxilium é utilizado em hospitais em tratamentos de cuidados intensivos para corrigir os desequilíbrios químicos no sangue causados por uma lesão renal.

O objetivo destes tratamentos, que incluem terapia de substituição renal, é eliminar do sangue os produtos de resíduo que se acumulam quando os rins não funcionam bem.

A solução Phoxiliumé utilizada especialmente no tratamento de pacientes em estado crítico com uma lesão renal aguda e que, além disso, apresentam:

• uma concentração normal de potássio no sangue (caliemia normal), ou bem
• uma concentração normal ou baixa de fosfato no sangue (fosfatemia normal ou hipofosfatemia).

Este medicamento também pode ser utilizado em caso de intoxicação por medicamentos, substâncias dializáveis ou filtráveis.

2. O que necessita saber antes de usar Phoxilium

Não utilize Phoxilium nos três casos seguintes:

• uma concentração alta de potássio no sangue (hipercaliemia)
• uma concentração alta de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica)
• uma concentração alta de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)

Não submeta o paciente a hemodiálise nem hemofiltrção nos três casos descritos a

continuação:

• Se a hemofiltrção não pode corrigir os sintomas causados por uma concentração elevada de

ureia no sangue (sintomas urémicos)como consequência de uma lesão renal com

hipercatabolismo acentuado (um aumento anormal do processo de degradação de substâncias).

• Se a pressão arterial no acesso vascular for insuficiente.
• Se a capacidade de coagulação sanguínea for reduzida (anticoagulação sistémica) e existir

risco elevado de que se produza uma hemorragia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Phoxilium.

A condição do seu sangue será verificada antes e durante o tratamento. Será controlado, por

exemplo, o equilíbrio acidobásico e a concentração de sais no sangue (electrolitos), incluídas todas as entradas (perfusão intravenosa) e saídas (diurese) de líquidos, mesmo as que não estejam relacionadas diretamente com o tratamento.

Uso de Phoxilium com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia

tener que utilizar qualquer outro medicamento. Deve fazer isso porque a concentração de alguns

medicamentos pode afetar o tratamento com Phoxilium. O seu médico decidirá se é preciso

modificar a dose dos medicamentos que utiliza.

Em particular, fale com o seu médico se tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Suplementos de fosfato (por exemplo, líquidos nutritivos), porque podem aumentar o risco de

concentração alta de fosfato no sangue (hiperfosfatemia).

• Vitamina D e medicamentos que contenham cloruro de cálcio ou gluconato de cálcio, porque podem aumentar o risco de concentração alta de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• Bicarbonato de sódio, porque pode provocar um aumento do risco de que exista excesso de

bases no sangue (alcalose metabólica).

• Citrato usado como anticoagulante, porque pode reduzir os níveis de cálcio no plasma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e lactação:

Não há dados clínicos documentados sobre o uso

deste medicamento durante a gravidez e a lactação. Este medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas e em período de lactação se for claramente necessário.

Fertilidade:

Não se prevê nenhum efeito na fertilidade, dado que o cálcio, o sódio, o potássio, o magnésio, o cloruro, o hidrogenofosfato e o bicarbonato são componentes normais do organismo.

Condução e uso de máquinas

Phoxilium não afeta a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria.

3. Como usar Phoxilium

Phoxilium é um produto de uso hospitalar que só deve ser administrado por profissionais

médicos. O volume de Phoxilium empregado e, portanto, a dose, dependerá das

condições. O volume de dose será determinado pelo médico responsável pelo tratamento.

Phoxilium pode ser administrado directamente na corrente sanguínea (vía intravenosa) mediante um aparelho de TCRR ou mediante hemodiálise, uma técnica na qual a solução circula por um lado da membrana de

diálise enquanto o sangue o faz pelo outro.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento

contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter instruções de uso, consulte o apartado “Esta informação está destinada

unicamente a profissionais do sector sanitário”.

Se usar mais Phoxilium do que deve

Phoxilium é um produto de uso hospitalar que é administrado unicamente por profissionais

médicos; além disso, é realizado um controlo exhaustivo do equilíbrio de líquidos, bem como

análises sanguíneas.

Por lo tanto, é improvável que use mais Phoxilium do que deve.

Na hipótese improvável de que se produza uma sobredose, o médico adoptará as medidas

correctivas necessárias e ajustará a dose.

A sobredose pode derivar numa sobrecarga de líquidos, numa redução da concentração de bicarbonato no plasma (acidose metabólica) e/ou numa concentração elevada de fosfato (hiperfosfatemia) se o paciente tiver uma lesão renal. Poderia ter consequências muito graves, como insuficiência cardíaca

congestiva ou alterações nos seus análises de sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

É possível que o paciente experimente os três efeitos secundários relacionados com o uso de

Phoxiliumque se descrevem a seguir:

• Volume de água no corpo anormalmente elevado ou reduzido (hiper ou hipovolemia)
• Variações nos níveis de sais no sangue (desequilíbrios electrolíticos, como hiperfosfatemia)
• Aumento da concentração de bicarbonato no plasma (alcalose metabólica) ou redução da concentração de bicarbonato no plasma (acidose metabólica).

Existem, além disso, alguns efeitos secundáriosque podem dever-se aos tratamentos de diálise, por exemplo:

• Náuseas, vómitos, cãibras musculares e pressão arterial baixa (hipotensão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância

de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos

adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Conservação de Phoxilium

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no

envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura entre 4°C e 30°C. Não refrigerar ou congelar.

Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso da solução reconstituída durante 24 horas a 22°C. Se não utilizar a solução imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento serão responsabilidade do utilizador; em qualquer caso, este tempo não deve ser superior a 24 horas, incluída a duração do tratamento.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou se o envoltório apresentar algum dano.

Todos os selos devem estar intactos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico

como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma,

ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

PHOXILIUM É PL POLIOLEFINA COM CONECTOR LUER COM VÁLVULA; 2016-07

Composição de Phoxilium

A seguir são enumerados os princípios ativos antes e depois da mistura (reconstituição) da solução.

Os princípios ativos antes da mistura são:

1.000 ml de solução do compartimento pequeno (A)contêm:

Cloruro de cálcio, 2 H2O 3,68 g

Cloruro de magnésio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml de solução do compartimento grande (B)contêm:

Cloruro de sódio 6,44 g

Bicarbonato de sódio 2,92 g

Cloruro de potássio 0,314 g

Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Os princípios ativos depois da mistura são:

As soluções dos compartimentos A (250 ml) e B (4.750 ml) se misturam para produzir uma solução reconstituída (5.000 ml) cuja composição é a seguinte:

mmol/l

Cálcio, Ca2+ 1,25

Magnésio, Mg2+ 0,6

Sódio, Na+ 140

Cloruro, Cl- 115,9

Hidrógeno fosfato, HPO42- 1,2

Bicarbonato, HCO3- 30

Potássio, K+ 4

Osmolaridade teórica: 293 mOsm/l

Os demais componentes são:

• Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290
• Ácido clorídrico (para ajuste de pH) E507
• Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Phoxilium é uma solução para hemodiálise e hemofiltrção que se apresenta em uma bolsa que consiste em dois compartimentos. A solução final reconstituída é obtida após quebrar o selo hermético e misturar ambas soluções. A solução reconstituída é transparente e incolor. Cada bolsa (A+B) contém 5.000 ml de solução para hemodiálise e hemofiltrção. A bolsa está envolvida em película transparente.

Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

O

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha,

Estônia, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Romênia e Suécia: Phoxilium

Hungria: Phoxil

Data da última revisão deste prospecto:

10/2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato

Solução para hemodiálise e hemofiltrção

Precauções

Deve seguir com exatidão as instruções de uso e manipulaçãode Phoxilium.

As soluções dos dois compartimentos devemmisturar-se antes de usarem-se.

O uso de uma solução contaminada pode causar sepsis e choque.

Para aumentar a comodidade do paciente, pode-se aquecer Phoxilium até alcançar os 37°C. O aquecimento prévio ao uso da solução deve realizar-se antes da reconstituição utilizando apenas calor seco. As soluções não devem aquecer-se em água nem em um forno micro-ondas. Antes da administração, deve-se verificar visualmente que Phoxilium não contenha partículas nem tenha perdido a cor original. Não administre a solução a menos que esta seja transparente e o precinto esteja intacto.

A concentração de fosfato inorgânico deve determinar-se periodicamente. O fosfato inorgânico deve substituir-se naqueles casos em que o nível de fosfato no sangue seja baixo.

A adição de bicarbonato de sódio de substituição pode aumentar o risco de alcalose metabólica.

Em caso de desequilíbrio de líquidos, deve-se supervisionar minuciosamente a situação clínica e restaurar o equilíbrio de líquidos:

• Em caso de hipervolemia, a velocidade de ultrafiltração neta prescrita para o dispositivo de TCRR pode aumentar-se e/ou a velocidade de administração daquelas soluções distintas dos líquidos de reidratação e/ou o líquido de diálise pode reduzir-se.
• Em caso de hipovolemia, a velocidade da ultrafiltração neta prescrita para o dispositivo de TCRR pode reduzir-se e/ou a velocidade de administração daquelas soluções distintas dos líquidos de reidratação e/ou o líquido de diálise pode aumentar-se.

Advertências:

Phoxilium não deve ser utilizado em pacientes com hiperpotasemia. Deve-se supervisionar a concentração de potássio no soro antes e durante a hemofiltrção e/ou a hemodiálise.

Phoxilium é uma solução que contém potássio, pelo que pode provocar hiperpotasemia transitória uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, reduza a velocidade de perfusão e certifique-se de que se alcançou a concentração de potássio necessária. Se a hiperpotasemia não remite, suspenda o tratamento de imediato.

Se produzir hiperpotasemia quando se usa Phoxilium como líquido de diálise, pode ser necessário administrar um líquido de diálise sem potássio para aumentar a velocidade de eliminação do potássio.

Devido a que Phoxilium é uma solução que contém fosfato, pode provocar hiperfosfatemia temporária uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, deve-se reduzir a velocidade de perfusão até alcançar a concentração de fosfato desejada. Se a hiperfosfatemia não remite, a administração deve suspender-se de imediato.

Os eletrólitos e os parâmetros ácido-básicos no sangue devem controlar-se periodicamente nos pacientes tratados com Phoxilium. Phoxilium contém hidrógeno fosfato, um ácido débil que pode afetar o equilíbrio ácido-básico do paciente. Se durante o tratamento com Phoxilium aparece acidose metabólica ou esta piora, é possível que seja necessário reduzir a velocidade de perfusão ou suspender a administração.

Phoxilium não contém glicose, pelo que a sua administração pode provocar hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem supervisionar-se com regularidade nos pacientes diabéticos (incluída uma consideração minuciosa no caso dos pacientes que tomem insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes), mas também devem ter-se em conta nos pacientes não diabéticos, devido, por exemplo, ao risco de hipoglicemia assintomática durante o procedimento. Se produzir uma hipoglicemia, deve-se considerar o uso de uma solução com glicose. Pode ser necessário outras medidas corretoras para manter o controlo glicêmico desejado.

Posologia:

O volume e a velocidade a que se administra Phoxilium dependem da concentração de fosfato e outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico, do equilíbrio de líquidos e do estado clínico geral do paciente. O volume da solução de substituição e/ou do líquido de diálise que se deve administrar também dependerá da intensidade (dose) do tratamento desejada. A pauta de administração (dose, velocidade de perfusão e volume acumulado) de Phoxilium só deve determinar-se por um médico com experiência em medicina intensiva e TCRR (terapia contínua de substituição renal).

Por conseguinte, o volume da dose será determinado e prescrito pelo médico responsável.

A velocidade de fluxo da solução de substituição em terapias de hemofiltrção e hemodiafiltrção é:

Adultos: 500-3.000 ml/h

A velocidade de fluxo do líquido de diálise em terapias de hemodiálise e hemodiafiltrção contínua é:

Adultos: 500-2.500 ml/h

A velocidade de fluxo total combinada utilizada habitualmente para a TCRR (líquido de diálise e soluções de substituição) em adultos é de 2.000 a 2.500 ml/h aproximadamente, o que corresponde a um volume de líquido diário aproximado de entre 48 e 60 l.

População pediátrica:

Em caso de crianças, desde neonatos até adolescentes de até 18 anos, o intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como solução de substituição em hemofiltrção e hemodiafiltrção e como solução de diálise (líquido de diálise) em hemodiálise contínua e hemodiafiltrção contínua é de 1.000 a 4.000 ml/h/1,73 m2.

Em adolescentes (de 12 a 18 anos), quando se calcula que a dose pediátrica supera a dose máxima para adultos, deve-se utilizar a dose recomendada para adultos.

Instruções de uso e manipulação

A solução do compartimento pequeno A adiciona-se à solução do compartimento grande B após quebrar o selo hermético e imediatamente antes de utilizá-la. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.

Deve-se empregar uma técnica asséptica durante a manipulação e administração ao paciente.

Utilizar apenas se o envoltório estiver íntegro, os precintos estiverem intactos, o selo despegável não estiver quebrado e a solução for transparente. Aperte a bolsa para se certificar de que não há fugas. Se se descobrir alguma fuga, descarte a solução imediatamente, pois não se pode garantir a sua esterilidade.

O compartimento grande B tem um acesso de injeção para adicionar outros fármacos que sejam necessários uma vez reconstituída a solução.É responsabilidade do médico julgar a compatibilidade da medicação adicionada à solução Phoxilium, verificando o eventual cambio de cor e/ou precipitação, complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar um medicamento, verifique que seja solúvel e estável neste medicamento e que o intervalo de pH de Phoxilium seja adequado (o intervalo de pH da solução reconstituída é 7,0-8,5). Os aditivos podem não ser compatíveis. Devem-se consultar as instruções de uso do medicamento que se vai adicionar.

Retire qualquer líquido do acesso de injeção, segure a bolsa em posição vertical para baixo, adicione o fármaco através do porto de injeção e misture completamente. A introdução e o mistura dos aditivos sempre devem realizar-se antes de conectar a bolsa da solução ao circuito extracorpóreo. A solução deve administrar-se imediatamente.

IRetire o envoltório da bolsa imediatamente antes de usá-la e descarte os demais materiais de embalagem. Quebre o selo hermético, segurando o compartimento pequeno entre as duas mãos e apertando até que se abra a parede que separa ambos os compartimentos (veja a figura I que aparece abaixo).

IIPressione o compartimento grande com ambas as mãos até que a parede entre os dois compartimentos esteja totalmente aberta (veja a figura II que aparece abaixo).

IIICertifique-se de que as soluções misturem-se completamente, agitando a bolsa suavemente. A solução já está pronta para uso e a bolsa pode pendurar-se no equipamento (veja a figura III que aparece abaixo).

IVA linha de líquido de diálise ou de substituição pode conectar-se a qualquer um dos dois conectores de acesso.

IV.aSe se utilizar o conector luer, retire o tampão com um movimento de giro e extração e conecte o conector luer macho da linha de diálise ou substituição no receptor luer fêmea da bolsa, mediante um movimento de empurrar e giro. Certifique-se de que a conexão esteja bem feita e apertada. A conexão abrir-se-á. Verifique que o líquido circule livremente. (veja a figura IV.a que aparece abaixo).

Se a linha de diálise ou substituição desconectar do conector luer, o conector fechar-se-á e o fluxo da solução parará. O porto luer é um porto sem agulha que pode limpar-se.

IV.bSe se utilizar o acesso de injeção, retire antes o tampão, levantando-o. O porto de injeção é um porto que pode desinfetar-se com torunda. Introduza, a seguir, o espigão através da parede de borracha. Verifique que o líquido circule livremente (veja a figura IV.b que aparece abaixo)

A solução reconstituída deve utilizar-se imediatamente. Em caso de não utilizá-la imediatamente, tenha em conta que a solução reconstituída deve utilizar-se no prazo de 24 horas posteriores à adição da solução A à solução B, incluída a duração do tratamento.

A solução reconstituída é para um único uso. Descarte a solução sobrante imediatamente após o uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele realizar-se-á de acordo com a normativa local.

PHOXILIUM É PVC CONECTOR LUER COM VÁSTAGO; 2016-07

Composição de Phoxilium

A seguir são enumerados os princípios ativos antes e depois da mistura (reconstituição) da solução.

Os princípios ativos antes da mistura são:

1.000 ml de solução do compartimento pequeno (A)contêm:

Cloruro de cálcio, 2 H2O 3,68 g

Cloruro de magnésio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml de solução do compartimento grande (B)contêm:

Cloruro de sódio 6,44 g

Bicarbonato de sódio 2,92 g

Cloruro de potássio 0,314 g

Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Os princípios ativos depois da mistura são:

As soluções dos compartimentos A (250 ml) e B (4.750 ml) se misturam para produzir uma solução reconstituída (5.000 ml) cuja composição é a seguinte:

mmol/l

Cálcio, Ca2+ 1,25

Magnésio, Mg2+ 0,6

Sódio, Na+ 140

Cloruro, Cl- 115,9

Hidrógeno fosfato, HPO42- 1,2

Bicarbonato, HCO3- 30

Potássio, K+ 4

Osmolaridade teórica: 293 mOsm/l

Os demais componentes são:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290

Ácido clorídrico (para ajuste de pH) E507

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Phoxilium é uma solução para hemodiálise e hemofiltrção que se apresenta em uma bolsa que consiste em dois compartimentos. A solução final reconstituída é obtida após quebrar o vástago rompível e misturar ambas soluções. A solução reconstituída é transparente e incolor. Cada bolsa (A+B) contém 5.000 ml de solução para hemodiálise e hemofiltrção. A bolsa está envolvida em película transparente.

Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

O

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha,

Estônia, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Romênia e Suécia: Phoxilium

Hungria: Phoxil

Data da última revisão deste prospecto:

10/2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato

Solução para hemodiálise e hemofiltrção

Precauções

Deve seguir com exatidão as instruções de uso e manipulaçãode Phoxilium.

As soluções dos dois compartimentos devemmisturar-se antes de usarem-se.

O uso de uma solução contaminada pode causar sepsis e choque.

Para aumentar a comodidade do paciente, pode-se aquecer Phoxilium até alcançar os 37°C. O aquecimento prévio ao uso da solução deve realizar-se antes da reconstituição, utilizando apenas calor seco. As soluções não devem aquecer-se em água nem em um forno micro-ondas. Antes da administração, deve-se verificar visualmente que Phoxilium não contenha partículas nem tenha perdido a cor original. Não administre a solução a menos que esta seja transparente e o precinto esteja intacto.

A concentração de fosfato inorgânico deve determinar-se periodicamente. O fosfato inorgânico deve substituir-se naqueles casos em que o nível de fosfato no sangue seja baixo.

A adição de bicarbonato de sódio de substituição pode aumentar o risco de alcalose metabólica.

Em caso de desequilíbrio de líquidos, deve-se supervisionar minuciosamente a situação clínica e restaurar o equilíbrio de líquidos:

• Em caso de hipervolemia, a velocidade de ultrafiltração neta prescrita para o dispositivo de TCRR pode aumentar-se e/ou a velocidade de administração daquelas soluções distintas dos líquidos de reidratação e/ou o líquido de diálise pode reduzir-se.
• Em caso de hipovolemia, a velocidade da ultrafiltração neta prescrita para o dispositivo de TCRR pode reduzir-se e/ou a velocidade de administração daquelas soluções distintas dos líquidos de reidratação e/ou o líquido de diálise pode aumentar-se.

Advertências:

Phoxilium não deve ser utilizado em pacientes com hiperpotasemia. Deve-se supervisionar a concentração de potássio no soro antes e durante a hemofiltrção e/ou a hemodiálise.

Phoxilium é uma solução que contém potássio, pelo que pode provocar hiperpotasemia transitória uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, reduza a velocidade de perfusão e certifique-se de que se alcançou a concentração de potássio necessária. Se a hiperpotasemia não remite, suspenda o tratamento de imediato.

Se produzir hiperpotasemia quando se usa Phoxilium como líquido de diálise, pode ser necessário administrar um líquido de diálise sem potássio para aumentar a velocidade de eliminação do potássio.

Devido a que Phoxilium é uma solução que contém fosfato, pode provocar hiperfosfatemia temporária uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, deve-se reduzir a velocidade de perfusão até alcançar a concentração de fosfato desejada. Se a hiperfosfatemia não remite, a administração deve suspender-se de imediato.

Os eletrólitos e os parâmetros ácido-básicos no sangue devem controlar-se periodicamente nos pacientes tratados com Phoxilium. Phoxilium contém hidrógeno fosfato, um ácido débil que pode afetar o equilíbrio ácido-básico do paciente. Se durante o tratamento com Phoxilium aparece acidose metabólica ou esta piora, é possível que seja necessário reduzir a velocidade de perfusão ou suspender a administração.

Phoxilium não contém glicose, pelo que a sua administração pode provocar hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem supervisionar-se com regularidade nos pacientes diabéticos (incluída uma consideração minuciosa no caso dos pacientes que tomem insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes), mas também devem ter-se em conta nos pacientes não diabéticos, devido, por exemplo, ao risco de hipoglicemia assintomática durante o procedimento. Se produzir uma hipoglicemia, deve-se considerar o uso de uma solução com glicose. Pode ser necessário outras medidas corretoras para manter o controlo glicêmico desejado.

A hemofiltração e/ou a hemodiálise.

Phoxilium é uma solução que contém potássio, pelo que pode provocar hiperpotasemia transitória uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, reduza a velocidade de perfusão e certifique-se de que se alcançou a concentração de potássio necessária. Se a hiperpotasemia não remitir, suspenda o tratamento imediatamente.

Se produzir hiperpotasemia quando se usa Phoxilium como líquido de diálise, pode ser necessário administrar um líquido de diálise sem potássio para aumentar a velocidade de eliminação do potássio.

Como Phoxilium é uma solução que contém fosfato, pode provocar hiperfosfatemia temporária uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, deve reduzir a velocidade de perfusão até alcançar a concentração de fosfato desejada. Se a hiperfosfatemia não remitir, a administração deve ser suspensa imediatamente.

Os eletrólitos e os parâmetros ácido-básicos no sangue devem ser controlados periodicamente nos pacientes tratados com Phoxilium. Phoxilium contém hidrogênio fosfato, um ácido fraco que pode afetar o equilíbrio ácido-básico do paciente. Se durante o tratamento com Phoxilium aparecer acidose metabólica ou esta piorar, é possível que seja necessário reduzir a velocidade de perfusão ou suspender a administração.

Phoxilium não contém glicose, pelo que a sua administração pode provocar hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser supervisionados com regularidade nos pacientes diabéticos (incluindo uma consideração minuciosa no caso dos pacientes que tomam insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes), mas também devem ser tidos em conta nos pacientes não diabéticos, devido, por exemplo, ao risco de hipoglicemia assintomática durante o procedimento. Se produzir uma hipoglicemia, deve-se considerar o uso de uma solução com glicose. Pode ser necessário outras medidas corretivas para manter o controlo glicémico desejado.

Posologia:

O volume e a velocidade a que se administra Phoxilium dependem da concentração de fosfato e outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico, do equilíbrio de líquidos e do estado clínico geral do paciente. O volume da solução de substituição e/ou do líquido de diálise que se deve administrar também dependerá da intensidade (dose) do tratamento desejada. A pauta de administração (dose, velocidade da perfusão e volume acumulado) de Phoxilium só deve ser determinada por um médico com experiência em medicina intensiva e TCRR (terapia contínua de substituição renal).

Por conseguinte, o volume da dose será determinado e prescrito pelo médico responsável.

A velocidade de fluxo da solução de substituição em terapias de hemofiltração e hemodiafiltração é:

Adultos: 500-3.000 ml/h

A velocidade de fluxo do líquido de diálise em terapias de hemodiálise e hemodiafiltração contínua é:

Adultos: 500-2.500 ml/h

A velocidade de fluxo total combinada utilizada habitualmente para a TCRR (líquido de diálise e soluções de substituição) em adultos é de 2.000 a 2.500 ml/h aproximadamente, o que corresponde a um volume de líquido diário aproximado de entre 48 e 60 l.

População pediátrica:

No caso das crianças, desde neonatos até adolescentes de até 18 anos, o intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como solução de substituição em hemofiltração e hemodiafiltração e como solução de diálise (líquido de diálise) em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua é de 1.000 a 4.000 ml/h/1,73 m2.

Nos adolescentes (de 12 a 18 anos), quando se calcular que a dose pediátrica supera a dose máxima para adultos, deve-se utilizar a dose recomendada para adultos.

Instruções de uso e manipulação

A solução do compartimento pequeno A deve ser adicionada à solução do compartimento grande B após romper o vástago rompível e imediatamente antes de usá-la. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.

Deve-se empregar uma técnica asséptica durante a manipulação e administração ao paciente.

Utilizar apenas se o envoltório estiver íntegro, os precintos estiverem intactos, o vástago rompível não estiver quebrado e a solução for transparente. Aperte a bolsa firmemente para se certificar de que não há fugas. Se descobrir alguma fuga, descarte a solução imediatamente, pois não se pode garantir sua esterilidade.

O compartimento grande B tem um acesso de injeção para adicionar outros fármacos que sejam necessários uma vez reconstituída a solução. É responsabilidade do médico julgar a compatibilidade da medicação adicionada à solução Phoxilium, verificando a alteração eventual de cor e/ou precipitação, complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável neste medicamento e se o intervalo de pH de Phoxilium é adequado (o intervalo de pH da solução reconstituída é 7,0-8,5). Os aditivos podem não ser compatíveis. Devem-se consultar as instruções de uso do medicamento que se vai adicionar.

Retire qualquer líquido do acesso de injeção, segure a bolsa em posição vertical para baixo, adicione o fármaco através do acesso de injeção e misture completamente. A mistura dos aditivos sempre deve ser realizada antes de conectar a bolsa da solução ao circuito extracorpóreo. A solução deve ser administrada imediatamente.

IRetire o envoltório da bolsa imediatamente antes de usá-la e descarte os demais materiais de embalagem. Abra o fecho quebrando o vástago situado entre os dois compartimentos da bolsa. O vástago permanece na bolsa (veja a figura I que aparece abaixo).

II.Certifique-se de que todo o líquido do compartimento pequeno A passe para o compartimento grande B (veja a figura II que aparece abaixo).

IIIClarifique duas vezes o compartimento pequeno A forçando a solução misturada de volta a este compartimento pequeno A e, em seguida, outra vez para o compartimento grande B (veja a figura III que aparece abaixo).

IVUma vez esvaziado o compartimento pequeno A, agite o compartimento grande B para que se misture completamente o seu conteúdo. A solução já está pronta para uso e a bolsa pode ser pendurada no equipamento (veja a figura IV que aparece abaixo).

VA linha de líquido de diálise ou de substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois conectores de acesso.

V.aSe utilizar o acesso luer, retire o tampão utilizando uma técnica asséptica e conecte o conector luer macho da linha de líquido de diálise ou substituição no receptor luer fêmea da bolsa; faça-o firmemente. Com ambas as mãos, quebre o vástago rompível de cor azul pela base e mova-o para a frente e para trás. Não utilize ferramentas. Verifique se o vástago rompível está completamente separado e se o líquido circula livremente. O vástago rompível permanecerá no puerto luer durante o tratamento (veja a figura V.a que aparece abaixo)

V.bSe utilizar o acesso de injeção, retire primeiro o tampão levantando-o. O puerto de injeção é um puerto que pode ser desinfetado com torunda. Introduza, em seguida, o espigão através da parede de borracha. Verifique se o líquido circula livremente (veja a figura V.b que aparece abaixo)

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Em caso de não utilizá-la imediatamente, tenha em conta que a solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 24 horas posteriores à adição da solução A à solução B, incluindo a duração do tratamento.

A solução reconstituída é para uso único. Descarte a solução sobrante imediatamente após o uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

PHOXILIUM É CONECTOR PVC LUER COM VÁLVULA; 2016-07

Composição de Phoxilium

A seguir, são enumerados os princípios ativos antes e após a mistura (reconstituição)

da solução.

Os princípios ativos antes da mistura são:

1.000 ml de solução do compartimento pequeno (A)contêm:

Cloruro de cálcio, 2 H2O 3,68 g

Cloruro de magnésio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml de solução do compartimento grande (B)contêm:

Cloruro de sódio 6,44 g

Bicarbonato de sódio 2,92 g

Cloruro de potássio 0,314 g

Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Os princípios ativos após a mistura são:

As soluções dos compartimentos A (250 ml) e B (4.750 ml) são misturadas para produzir uma solução reconstituída (5.000 ml) cuja composição é a seguinte:

mmol/l

Cálcio, Ca2+ 1,25

Magnésio, Mg2+ 0,6

Sódio, Na+ 140

Cloruro, Cl- 115,9

Hidrogêniofosfato, HPO42- 1,2

Bicarbonato, HCO3- 30

Potássio, K+ 4

Osmolaridade teórica: 293 mOsm/l

Os demais componentes são:

Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E290

Ácido clorídrico (para ajuste de pH) E507

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Phoxilium é uma solução para hemodiálise e hemofiltragem que se apresenta em uma bolsa que consiste em dois compartimentos. A solução final reconstituída é obtida após quebrar o vástago rompível e misturar ambas as soluções. A solução reconstituída é transparente e incolor. Cada bolsa (A+B) contém 5.000 ml de solução para hemodiálise e hemofiltragem. A bolsa está envolvida em película transparente.

Cada caixa contém duas bolsas e um prospecto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITÁLIA

O

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

IRLANDA

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha,

Estônia, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo,

Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Romênia e Suécia: Phoxilium

Hungria: Phoxil

Data da última revisão deste prospecto:

10/2018

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Phoxilium®1,2 mmol/l de fosfato

Solução para hemodiálise e hemofiltragem

Precauções

Deve seguir com exatidão as instruções de uso e manipulaçãode Phoxilium.

As soluções dos compartimentos devemser misturadas antes de usá-las.

O uso de uma solução contaminada pode causar sepsis e choque.

Para aumentar a comodidade do paciente, pode-se aquecer Phoxilium até alcançar os 37°C. O aquecimento prévio ao uso da solução deve ser realizado antes da reconstituição, utilizando apenas calor seco. As soluções não devem ser aquecidas em água nem em um forno micro-ondas. Antes da administração, deve-se verificar visualmente que Phoxilium não contenha partículas nem tenha perdido a cor original. Não administre a solução a menos que esta seja transparente e o precinto esteja intacto.

A concentração de fosfato inorgânico deve ser determinada periodicamente. O fosfato inorgânico deve ser substituído naqueles casos em que o nível de fosfato no sangue seja baixo.

A adição de bicarbonato de sódio de substituição pode aumentar o risco de alcalose metabólica.

Em caso de desequilíbrio de líquidos, deve-se supervisionar minuciosamente a situação clínica e restaurar o equilíbrio de líquidos:

• Em caso de hipervolemia, a velocidade de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de TCRR pode ser aumentada e/ou a velocidade de administração de aquelas soluções distintas dos líquidos de reidratação e/ou o líquido de diálise pode ser reduzida.
• Em caso de hipovolemia, a velocidade de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo de TCRR pode ser reduzida e/ou a velocidade de administração de aquelas soluções distintas dos líquidos de reidratação e/ou o líquido de diálise pode ser aumentada.

Advertências:

Phoxilium não deve ser utilizado em pacientes com hiperpotasemia. Deve-se supervisionar a concentração de potássio no soro antes e durante a hemofiltragem e/ou a hemodiálise.

Phoxilium é uma solução que contém potássio, pelo que pode provocar hiperpotasemia transitória uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, reduza a velocidade de perfusão e certifique-se de que se alcançou a concentração de potássio necessária. Se a hiperpotasemia não remitir, suspenda o tratamento imediatamente.

Se produzir hiperpotasemia quando se usa Phoxilium como líquido de diálise, pode ser necessário administrar um líquido de diálise sem potássio para aumentar a velocidade de eliminação do potássio.

Como Phoxilium é uma solução que contém fosfato, pode provocar hiperfosfatemia temporária uma vez iniciado o tratamento. Nesse caso, deve reduzir a velocidade de perfusão até alcançar a concentração de fosfato desejada. Se a hiperfosfatemia não remitir, a administração deve ser suspensa imediatamente.

Os eletrólitos e os parâmetros ácido-básicos no sangue devem ser controlados periodicamente nos pacientes tratados com Phoxilium. Phoxilium contém hidrogênio fosfato, um ácido fraco que pode afetar o equilíbrio ácido-básico do paciente. Se durante o tratamento com Phoxilium aparecer acidose metabólica ou esta piorar, é possível que seja necessário reduzir a velocidade de perfusão ou suspender a administração.

Phoxilium não contém glicose, pelo que a sua administração pode provocar hipoglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser supervisionados com regularidade nos pacientes diabéticos (incluindo uma consideração minuciosa no caso dos pacientes que tomam insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes), mas também devem ser tidos em conta nos pacientes não diabéticos, devido, por exemplo, ao risco de hipoglicemia assintomática durante o procedimento. Se produzir uma hipoglicemia, deve-se considerar o uso de uma solução com glicose. Pode ser necessário outras medidas corretivas para manter o controlo glicémico desejado.

Posologia:

O volume e a velocidade a que se administra Phoxilium dependem da concentração de fosfato e outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico, do equilíbrio de líquidos e do estado clínico geral do paciente. O volume da solução de substituição e/ou do líquido de diálise que se deve administrar também dependerá da intensidade (dose) do tratamento desejada. A pauta de administração (dose, velocidade da perfusão e volume acumulado) de Phoxilium só deve ser determinada por um médico com experiência em medicina intensiva e TCRR (terapia contínua de substituição renal).

Por conseguinte, o volume da dose será determinado e prescrito pelo médico responsável.

A velocidade de fluxo da solução de substituição em terapias de hemofiltragem e hemodiafiltração é:

Adultos: 500-3.000 ml/h

A velocidade de fluxo da solução de diálise (líquido de diálise) em terapias de hemodiálise e hemodiafiltração contínua é:

Adultos: 500-2.500 ml/h

A velocidade de fluxo total combinada utilizada habitualmente para a TCRR (líquido de diálise e soluções de substituição) em adultos é de 2.000 a 2.500 ml/h aproximadamente, o que corresponde a um volume de líquido diário aproximado de entre 48 e 60 l.

População pediátrica:

No caso das crianças, desde neonatos até adolescentes de até 18 anos, o intervalo de velocidade de fluxo quando se utiliza como solução de substituição em hemofiltragem e hemodiafiltração e como solução de diálise (líquido de diálise) em hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua é de 1.000 a 4.000 ml/h/1,73 m2.

Nos adolescentes (de 12 a 18 anos), quando se calcular que a dose pediátrica supera a dose máxima para adultos, deve-se utilizar a dose recomendada para adultos.

Instruções de uso e manipulação

A solução do compartimento pequeno A deve ser adicionada à solução do compartimento grande B após romper o vástago rompível e imediatamente antes de usá-la. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.

Deve-se empregar uma técnica asséptica durante todo o processo de administração ao paciente.

Utilizar apenas se o envoltório estiver íntegro, os precintos estiverem intactos, o vástago rompível não estiver quebrado e a solução for transparente. Aperte a bolsa firmemente para se certificar de que não há fugas. Se descobrir alguma fuga, descarte a solução imediatamente, pois não se pode garantir sua esterilidade.

O compartimento grande B tem um acesso de injeção para adicionar outros fármacos que sejam necessários uma vez reconstituída a solução.É responsabilidade do médico julgar a compatibilidade da medicação adicionada à solução Phoxilium, verificando a alteração eventual de cor e/ou precipitação, complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável neste medicamento e se o intervalo de pH de Phoxilium é adequado (o intervalo de pH da solução reconstituída é 7,0-8,5). Os aditivos podem não ser compatíveis. Devem-se consultar as instruções de uso do medicamento que se vai adicionar.

Retire qualquer líquido do acesso de injeção, segure a bolsa em posição vertical para baixo, adicione o fármaco através do acesso de injeção e misture completamente. A mistura dos aditivos sempre deve ser realizada antes de conectar a bolsa da solução ao circuito extracorpóreo. A solução deve ser administrada imediatamente.

IRetire o envoltório da bolsa imediatamente antes de usá-la e descarte os demais materiais de embalagem. Abra o fecho quebrando o vástago situado entre os dois compartimentos da bolsa. O vástago permanece na bolsa (veja a figura I que aparece abaixo).

II.Certifique-se de que todo o líquido do compartimento pequeno A passe para o compartimento grande B (veja a figura II que aparece abaixo).

IIIClarifique duas vezes o compartimento pequeno A forçando a solução misturada de volta a este compartimento pequeno A e, em seguida, outra vez para o compartimento grande B (veja a figura III que aparece abaixo).

IVUma vez esvaziado o compartimento pequeno A, agite o compartimento grande B para que se misture completamente o seu conteúdo. A solução já está pronta para uso e a bolsa pode ser pendurada no equipamento (veja a figura IV que aparece abaixo).

VA linha de líquido de diálise ou de substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois conectores de acesso.

V.aSe utilizar o acesso luer, retire o tampão utilizando uma técnica asséptica e conecte o conector luer macho da linha de líquido de diálise ou substituição no receptor luer fêmea da bolsa; faça-o firmemente. Com ambas as mãos, quebre o vástago rompível de cor azul pela base e mova-o para a frente e para trás. Não utilize ferramentas. Verifique se o vástago rompível está completamente separado e se o líquido circula livremente. O vástago rompível permanecerá no puerto luer durante o tratamento (veja a figura V.a que aparece abaixo)

V.bSe utilizar o acesso de injeção, retire primeiro o tampão levantando-o. O puerto de injeção é um puerto que pode ser desinfetado com torunda. Introduza, em seguida, o espigão através da parede de borracha. Verifique se o líquido circula livremente (veja a figura V.b que aparece abaixo)

Feche rompendo o vástago situado entre os dois compartimentos da

bolsa. O vástago permanece na bolsa (veja a figura I que aparece abaixo).

II.Certifique-se de que todo o líquido do compartimento pequeno A passe para o compartimento

grande B (veja a figura II que aparece abaixo).

IIIClarifique duas vezes o compartimento pequeno A forçando a solução misturada de volta a este compartimento pequeno A e, em seguida, outra vez para o compartimento grande B (veja a figura III que aparece abaixo).

IVUma vez esvaziado o compartimento pequeno A, agite o compartimento grande B para que se

misture completamente o seu conteúdo. A solução já está pronta para uso e a bolsa pode

ser pendurada no equipamento (veja a figura IV que aparece abaixo).

VA linha de diálise ou de substituição pode ser conectada a qualquer um dos dois conectores de

acesso.

V.aSe for utilizado o acesso luer, retire a tampa com um movimento de giro e extração e conecte o conector luer macho da linha de diálise ou substituição no receptor luer fêmea da bolsa mediante um movimento de

empurrar e giro. Certifique-se de que a conexão está bem feita e apertada. A conexão se

abrirá. Verifique que o líquido circula livremente (veja a figura V.a que aparece abaixo).

Se a linha de diálise ou substituição for desconectada do conector luer, o conector se fechará e

o fluxo da solução se interromperá. O puerto luer é um puerto sem agulha que pode

ser limpo.

V.bSe for utilizado o acesso de injeção, retire primeiro a tampa levantando-a. O puerto de injeção é um puerto que pode ser desinfetado com torunda. Introduza, em seguida, o espigão através da parede de borracha. Verifique que o líquido circula livremente (veja a figura V.b que aparece abaixo).

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Em caso de não utilização imediata, tenha em mente que a solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 24 horas posteriores à adição da solução A à solução B, incluindo a duração do tratamento.

A solução reconstituída é para uso único. Elimine a solução sobrante imediatamente após o uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.