PHOMILOT 10 mg + 20 mg + 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o paciente

Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Embalação de início de tratamento

Phomilot 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

apremilast

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Phomilot e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Phomilot
3. Como tomar Phomilot
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Phomilot
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Phomilot e para que é utilizado

O que é Phomilot

Phomilot contém o princípio ativo “apremilast”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado Phomilot

Phomilot é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa:se não puder utilizar outro tipo de medicamentos chamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença” (FAMEs) ou quando já provou um desses medicamentos e não funcionou.
• Psoríase em placas crônica de moderada a grave:se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou quando já provou um desses tratamentos e não funcionou:
• • fototerapia: um tratamento no qual certas zonas da pele são expostas a luz ultravioleta
  • tratamento sistémico: um tratamento que atua em todo o corpo em vez de em uma zona localizada, como a “ciclosporina”, o “metotrexato” ou o “psoraleno”.
• Doença de Behçet (EB)- para tratar as úlceras bucais, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente vai acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele, que pode produzir lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com coceira ou dolorosas sobre a pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente é as úlceras bucais.

Como age Phomilot

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são por lo geral doenças crônicas que atualmente não têm cura. Phomilot age reduzindo a atividade de uma enzima do organismo que se chama “fosfodiesterase 4”, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a atividade desta enzima, Phomilot pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet e, deste modo, reduzir os sinais e os sintomas dessas doenças.

Na artrite psoriásica, o tratamento com Phomilot produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas e pode melhorar sua função física geral.

Na psoríase, o tratamento com Phomilot reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Na doença de Behçet, o tratamento com Phomilot reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada.

Phomilot também mostrou que melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase, com artrite psoriásica ou com doença de Behçet. Isso significa que o impacto de sua doença nas atividades cotidianas, nas relações e em outros fatores deve ser menor do que antes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Phomilot

Não tome Phomilot

• se é alérgico a apremilast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Phomilot.

Depressão e pensamentos suicidas

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Phomilot se tem depressão que possa piorar com pensamentos suicidas.

Você ou o seu cuidador também devem informar imediatamente o seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar este medicamento.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente, ver seção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando este medicamento se perder peso sem desejar.

Problemas intestinais

Se sofre de diarreia, náuseas ou vômitos graves, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Apremilast não foi estudado em crianças e adolescentes; portanto, não se recomenda utilizá-lo em crianças e adolescentes de 17 anos ou menores.

Outros medicamentos e Phomilot

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso se deve a que Phomilot pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de Phomilot.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Phomilot se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina: um antibiótico que é utilizado para a tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina: medicamentos que são utilizados no tratamento das crises convulsivas ou da epilepsia;
• erva de São João: um medicamento à base de plantas que é utilizado para a ansiedade e a depressão leves.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca informação relativa aos efeitos de Phomilot durante a gravidez. Não se deve ficar grávida enquanto toma este medicamento e deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Phomilot.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Phomilot não deve ser utilizado enquanto se estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

A influência de Phomilot sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Phomilot contém lactose e sódio

Phomilot contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Phomilot

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• Quando começar a tomar Phomilot pela primeira vez, receberá um “embalagem de início de tratamento” que contém todas as doses da forma descrita na tabela seguinte.
• A “embalagem de início de tratamento” está claramente etiquetada para estar seguro de que toma a dose correta à hora correta.
• O seu tratamento começará com uma dose mais baixa e irá aumentando paulatinamente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• A “embalagem de início de tratamento” também conterá o número suficiente de comprimidos para outros 8 dias à dose recomendada (dias do 7 ao 14).
• A dose recomendada de Phomilot é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos.
• Isso faz uma dose diária total de 60 mg. Ao final do dia 6 já terá alcançado esta dose recomendada.
• Uma vez alcançada a dose recomendada, as embalagens prescritas conterão apenas os comprimidos de 30 mg. Só terá que passar por este processo de ir aumentando a dose paulatinamente uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Pessoas com problemas de rim graves

Se tem problemas de rim graves, então a dose recomendada de Phomilot é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã). O seu médico lhe indicará como aumentar a dose quando começar a tomar este medicamento pela primeira vez.

Como e quando tomar Phomilot

• Este medicamento é tomado por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água. Não triture nem mastigue os comprimidos, pois isso pode afetar as suas características.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se não melhorar a sua doença após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar mais Phomilot do que deve

Se tomar mais Phomilot do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e o prospecto com você.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Phomilot

• Se saltar uma dose de Phomilot, tome-a o mais rápido possível. Se estiver perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Phomilot

• Deve continuar tomando este medicamento até que o seu médico lhe indique que o deixe.
• Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves, depressão e pensamentos suicidas

Informe o seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento e estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isso é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, moqueo, infecção dos seios paranasais (sinusite)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• dor de costas
• vômitos
• cansaço
• dor de estômago
• perda de apetite
• evacuações frequentes
• dificuldade para dormir (insônia)
• indigestão ou ardor de estômago
• inflamação e inchaço das vias que vão aos pulmões (bronquite)
• resfriado comum (nasofaringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no intestino ou no estômago
• ideação ou comportamento suicida

Efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir)

Se tiver 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer diarreia, náuseas e vômitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Phomilot

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, estuche ou na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar algum deterioramento ou indícios de manipulação da embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Phomilot

O princípio ativo é apremilast.

• Phomilot 10 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de apremilast.
• Phomilot 20 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de apremilast.
• Phomilot 30 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de apremilast.

Os outros componentes são:

• O núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), lactose, croscarmelosa sódica (E 468), sílica coloidal anidra (E 551) e estearato de magnésio (E 470b).
• O revestimento: hidroxipropilcelulosa (E 463); hipromelosa (E 464); dióxido de titânio (E 171); talco; óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
• O comprimido revestido com película de 30 mg contém também óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Phomilot 10 mg: é um comprimido revestido com película, de cor rosa, oblongo e com o “10” gravado em uma face e liso na outra, de 8 mm de comprimento e 3 mm de largura.

Phomilot 20 mg: é um comprimido revestido com película, de cor laranja, oblongo, com a inscrição “20” gravada em uma face e liso na outra, de 12 mm de comprimento e 6 mm de largura.

Phomilot 30 mg: é um comprimido revestido com película, oblongo, de cor marrom-avermelhada, liso por ambas as faces, de 13 mm de comprimento e 7 mm de largura.

Tamanhos de embalagem

• A embalagem de início de tratamento é um estuche desdobrável que contém 27 comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg e 19 comprimidos de 30 mg.
• A embalagem padrão para um mês contém 56 comprimidos revestidos com película de 30 mg.
• A embalagem padrão para três meses contém 168 comprimidos revestidos com película de 30 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SKM MEDICINA ESTRATÉGICA, S.L.

C/ Gobelas, 15,

28023, Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Phomilot 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Islândia Phomilot 10 mg + 20 mg + 30 mg filme revestido,

Phomilot 30 mg filme revestido

Itália Phomilot

Data da última revisão deste prospecto:12/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/