Apremilast Polpharma

Folheto informativo para o doente

Apremilast Polpharma, 10 mg, comprimidos revestidos

Apremilast Polpharma, 20 mg, comprimidos revestidos

Apremilast Polpharma, 30 mg, comprimidos revestidos

Apremilasto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apremilast Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apremilast Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Apremilast Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apremilast Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apremilast Polpharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Apremilast Polpharma

O medicamento Apremilast Polpharma contém a substância ativa apremilasto. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado o medicamento Apremilast Polpharma

O medicamento Apremilast Polpharma é utilizado no tratamento de doentes adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa -se o doente não pode tomar outro tipo de medicamento do grupo chamado "medicamentos antirreumáticos moduladores da doença (MARD)" ou se o doente já tentou tomar um desses medicamentos, mas sem melhoria.
• Psoríase em placa de moderada a grave -se o doente não pode tomar um dos seguintes tratamentos, ou se o doente já tentou tomar um desses tratamentos, mas sem melhoria:
• fototerapia - tratamento no qual partes da pele são expostas à luz ultravioleta.
• tratamento sistémico - tratamento que afeta o corpo todo, e não uma parte específica; exemplo podem ser medicamentos que contenham substâncias como ciclosporina, metotrexato ou psoraleno.
• Doença de Behçet (ing. Behçet’s disease, BD)- para tratar as úlceras orais, que são um sintoma comum em pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que geralmente é acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placa

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar a formação de lesões vermelhas, escamosas, grossas, coçadoras e dolorosas na pele; também pode causar lesões no couro cabeludo e unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara que afeta muitas partes do corpo. O sintoma mais comum são as úlceras orais.

Como funciona o medicamento Apremilast Polpharma

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são doenças que geralmente duram toda a vida, pois não há cura. O medicamento Apremilast Polpharma funciona reduzindo a atividade de uma enzima chamada "fosfodiesterase 4", que é importante no processo de inflamação. Reduzindo a atividade desta enzima, o medicamento Apremilast Polpharma pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, psoríase e doença de Behçet, e assim reduzir os sinais e sintomas dessas doenças.
Na artrite psoriásica, a administração do medicamento Apremilast Polpharma resulta na redução do inchaço e dor nas articulações e também pode melhorar a capacidade física do doente.
Na psoríase, o tratamento com o medicamento Apremilast Polpharma leva à redução das lesões de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Na doença de Behçet, a administração do medicamento Apremilast Polpharma reduz o número de úlceras orais e pode fazer com que elas desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada a elas.
Também foi demonstrado que o medicamento Apremilast Polpharma melhora a qualidade de vida dos doentes com psoríase, artrite psoriásica ou doença de Behçet. Isso significa que o impacto da doença do doente na vida diária, relações com outras pessoas e outros fatores deve ser menor do que antes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apremilast Polpharma

Quando não tomar o medicamento Apremilast Polpharma

• se o doente tiver alergia ao apremilasto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Depressão e pensamentos suicidas

Se o doente tiver depressão com pensamentos suicidas, antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Polpharma, deve discutir com o médico.
O doente ou seu responsável também deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza e qualquer pensamento suicida que ocorra após a administração do medicamento Apremilast Polpharma.

Doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose será diferente - ver ponto 3.

Se o doente tiver baixo peso

Se durante o tratamento com o medicamento Apremilast Polpharma o doente perder peso involuntariamente, deve informar o médico.

Problemas gastrointestinais

Deve informar o médico sobre a ocorrência de diarreia grave, náuseas ou vômitos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a administração de apremilasto em crianças e adolescentes. Portanto, este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 17 anos.

Medicamento Apremilast Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento Apremilast Polpharma pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Apremilast Polpharma.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Polpharma se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina - antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
• erva-de-são-joão - medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de ansiedade leve e depressão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem dados limitados sobre a administração do medicamento Apremilast Polpharma em mulheres grávidas. A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento e deve utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com o medicamento Apremilast Polpharma. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. O medicamento Apremilast Polpharma não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Apremilast Polpharma não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apremilast Polpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apremilast Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento

• Se o doente estiver começando a tomar o medicamento Apremilast Polpharma pela primeira vez, receberá um "kit de início de tratamento" que contém todas as doses listadas de acordo com a descrição na tabela abaixo.
• O "kit de início de tratamento" é descrito em detalhes para garantir que o doente tome a dose certa no momento certo.
• O tratamento começará com a menor dose, que será aumentada gradualmente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O "kit de início de tratamento" também contém comprimidos na dose recomendada para os próximos 8 dias (dias 7 a 14).
• Após o término do período de ajuste da dose, a dose recomendada do medicamento Apremilast Polpharma é de 30 mg duas vezes ao dia - uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, mais ou menos a cada 12 horas, com ou sem alimentos.
• A dose diária total é de 60 mg. No final do 6º dia, o doente atingirá a dose recomendada.
• Após atingir a dose recomendada, o doente receberá apenas comprimidos de 30 mg nas embalagens prescritas. O doente precisa passar por esta fase de ajuste da dose apenas uma vez, mesmo que seja necessário reiniciar o tratamento.

Pacientes com doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose recomendada do medicamento Apremilast Polpharma é de 30 mg uma vez ao dia (dose matutina). O médico informará o doente sobre como aumentar a dose durante a primeira administração do medicamento Apremilast Polpharma.

Como e quando tomar o medicamento Apremilast Polpharma

• O medicamento Apremilast Polpharma é destinado a administração oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, preferencialmente com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O medicamento Apremilast Polpharma deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após seis meses, ele deve contatar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apremilast Polpharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apremilast Polpharma, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote e este folheto.

Omissão da dose do medicamento Apremilast Polpharma

• Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Apremilast Polpharma, deve tomá-la assim que possível. Se for perto do horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apremilast Polpharma

• O doente deve tomar o medicamento Apremilast Polpharma até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Apremilast Polpharma sem antes consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves – depressão e pensamentos suicidas

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza, pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas (ocorrem raramente).
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, sinusite, infecção sinusal

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• tosse
• dor nas costas
• vômitos
• sensação de fadiga
• dor abdominal
• perda de apetite
• evacuações frequentes
• problemas para dormir (insônia)
• dispepsia ou azia
• inflamação e edema do trato respiratório nos pulmões (bronquite)
• resfriado (rinite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no trato gastrointestinal ou estômago
• pensamentos ou comportamentos suicidas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode levar a dificuldades para respirar e engolir)

Em doentes com 65 anos ou mais, pode ocorrer um risco maior de complicações, como diarreia grave, náuseas e vômitos. Em caso de problemas gastrointestinais graves, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apremilast Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa de papelão após: Válida até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código de abreviação Válida até indica o prazo de validade, e após o código de abreviação Lote/LOT indica o número do lote.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de violação da embalagem do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apremilast Polpharma

• A substância ativa do medicamento é apremilasto.
• Apremilast Polpharma, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de apremilasto.
• Apremilast Polpharma, 20 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 20 mg de apremilasto.
• Apremilast Polpharma, 30 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 30 mg de apremilasto.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina (tipo 102), croscarmeloza sódica, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol
• (8000), talco (apenas para as forças de 10 mg e 30 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para as forças de 10 mg e 20 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para as forças de 20 mg e 30 mg).

Como é o medicamento Apremilast Polpharma e o que o pacote contém

Apremilast Polpharma, 10 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, convexos dos dois lados, amarelo-claros, revestidos, com a inscrição "10" de um lado, com comprimento de 8,0-8,6 mm e largura de 4,1-4,7 mm.
Apremilast Polpharma, 20 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, convexos dos dois lados, amarelos, revestidos, com a inscrição "20" de um lado, com comprimento de 10,2-10,8 mm e largura de 5,3-5,9 mm.
Apremilast Polpharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, convexos dos dois lados, rosados a rosa-claros, revestidos, com a inscrição "30" de um lado, com comprimento de 11,7-12,3 mm e largura de 6,1-6,7 mm.
Tamanhos do pacote

• O kit de início de tratamento é uma embalagem dobrável que contém 27 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/PVC (4 x 10 mg de comprimidos, 4 x 20 mg de comprimidos e 19 x 30 mg de comprimidos).
• A embalagem padrão contém 28, 56, 112 ou 168 comprimidos revestidos de 30 mg em blisters de alumínio/PVC.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polska: Apremilast Polpharma
Alemanha: Apremilast 089Pharm

Data da última atualização do folheto: