Apremilast Krka

Folheto informativo para o doente

Apremilast Krka, 10 mg, comprimidos revestidos

Apremilast Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Apremilast Krka, 30 mg, comprimidos revestidos

Apremilasto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Apremilast Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apremilast Krka
• 3. Como tomar o medicamento Apremilast Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Apremilast Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apremilast Krka e para que é utilizado

O que é o medicamento Apremilast Krka

O medicamento Apremilast Krka contém a substância ativa "apremilast". Pertence a um grupo de medicamentos chamados de "inibidores da fosfodiesterase 4", e o seu efeito pode ajudar a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado o medicamento Apremilast Krka

O medicamento Apremilast Krka é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa -se o doente não pode tomar outro tipo de medicamento do grupo chamado "medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (MARD)" ou se já tentou tomar um desses medicamentos, mas sem resultados.
• Psoríase em placas de gravidade moderada a grave -se o doente não pode tomar um dos seguintes tratamentos, ou se já tentou tomar um desses tratamentos, mas sem resultados:
• fototerapia - tratamento no qual partes da pele são expostas à luz ultravioleta.
• tratamento sistêmico - tratamento que afeta o corpo todo, e não uma parte específica; exemplo disso pode ser o uso de medicamentos como "ciclosporina", "metotrexato" ou "psoraleno".
• Doença de Behçet (ing. Behçet’s disease, BD)- para tratar as úlceras na boca, que são um sintoma comum em pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que geralmente está associada à psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar a formação de manchas vermelhas, escamosas, grossas, coçadoras e dolorosas na pele; também pode causar alterações na pele cabeluda da cabeça e nas unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara que afeta muitas partes do corpo. O sintoma mais comum são as úlceras na boca.

Como funciona o medicamento Apremilast Krka

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são doenças que geralmente duram toda a vida, pois ainda não há um método para curá-las. O medicamento Apremilast Krka funciona reduzindo a atividade de uma enzima chamada "fosfodiesterase 4", que é importante no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, o medicamento Apremilast Krka pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, psoríase e doença de Behçet, e assim reduzir os sinais e sintomas dessas doenças.
Na artrite psoriásica, a administração do medicamento Apremilast Krka resulta na melhora das articulações inchadas e dolorosas e também pode melhorar a capacidade física geral do doente.
Na psoríase, o tratamento com o medicamento Apremilast Krka leva à redução das lesões psoriásicas na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Na doença de Behçet, a administração do medicamento Apremilast Krka reduz o número de úlceras na boca e pode fazer com que elas desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada a elas.
Além disso, foi demonstrado que o medicamento Apremilast Krka melhora a qualidade de vida dos doentes com psoríase, artrite psoriásica ou doença de Behçet. Isso significa reduzir o impacto da doença na atividade diária do doente, relacionamentos com outras pessoas e outros fatores, mais do que antes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apremilast Krka

Quando não tomar o medicamento Apremilast Krka

• se o doente tiver alergia ao apremilast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Depressão e pensamentos suicidas

Se o doente tiver depressão com pensamentos suicidas, antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Krka, deve discutir com o médico.
O doente ou seu cuidador também deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza e qualquer pensamento suicida que ocorra após a administração do medicamento Apremilast Krka.

Doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose a ser tomada será diferente - ver ponto 3.

Em caso de baixo peso

Se, durante o tratamento com o medicamento Apremilast Krka, o doente perder peso involuntariamente, deve informar o médico.

Problemas gastrointestinais

Deve informar o médico sobre diarreia grave, náuseas ou vômitos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Apremilast Krka em crianças e adolescentes.
Portanto, este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.

Medicamento Apremilast Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento Apremilast Krka pode afetar a ação de outros medicamentos. Por outro lado, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Apremilast Krka.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Apremilast Krka se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina - um antibiótico usado no tratamento da tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos usados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
• erva-de-são-joão - um medicamento à base de plantas usado no tratamento de ansiedade leve e depressão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem dados limitados sobre a administração do medicamento Apremilast Krka em mulheres grávidas. A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento e deve usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com o medicamento Apremilast Krka.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. O medicamento Apremilast Krka não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Apremilast Krka não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Apremilast Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apremilast Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento

• Se o doente estiver começando a tomar o medicamento Apremilast Krka pela primeira vez, receberá um "kit de início de tratamento" que contém todas as doses de acordo com a descrição na tabela abaixo.
• O "kit de início de tratamento" é descrito em detalhes para garantir que o doente tome a tableta certa no momento certo.
• O tratamento começará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O "kit de início de tratamento" também contém tabletes na dose recomendada para os próximos 8 dias (dias 7 a 14).
• A dose recomendada do medicamento Apremilast Krka após o período de titulação é de 30 mg duas vezes ao dia - uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, mais ou menos a cada 12 horas, com ou sem alimentos.
• A dose diária total é de 60 mg. No final do 6º dia, o doente atingirá a dose recomendada.
• Após atingir a dose recomendada, o doente receberá apenas tabletes de 30 mg nos pacotes prescritos. O doente precisa passar por esta fase de titulação apenas uma vez, mesmo que seja necessário reiniciar o tratamento.

Dose diária total

Dia 1

10 mg (rosa)
Não tomar a dose
10 mg

Dia 2

10 mg (rosa)
10 mg (rosa)
20 mg

Dia 3

10 mg (rosa)
20 mg (laranja-avermelhado) 30 mg

Dia 4

20 mg (laranja-avermelhado) 20 mg (laranja-avermelhado) 40 mg

Dia 5

20 mg (laranja-avermelhado) 30 mg (roxo-claro) 50 mg

Dia 6 e subsequentes

30 mg (roxo-claro) 30 mg (roxo-claro) 60 mg

Pacientes com doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose recomendada do medicamento Apremilast Krka é de 30 mg uma vezao dia (dose da manhã). O médico informará o doente sobre como aumentar a dose durante a primeira administração do medicamento Apremilast Krka.

Como e quando tomar o medicamento Apremilast Krka

• O medicamento Apremilast Krka é para administração oral.
• As tabletes devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água.
• As tabletes podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Apremilast Krka deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, uma tablete pela manhã e uma tablete à noite.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após seis meses, ele deve contatar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apremilast Krka

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apremilast Krka, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote e este folheto.

Esquecer uma dose do medicamento Apremilast Krka

• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Apremilast Krka, deve tomá-la assim que possível. Se for perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Dia Dose da manhã Dose da noite

Interrupção do tratamento com o medicamento Apremilast Krka

• O doente deve tomar o medicamento Apremilast Krka até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Apremilast Krka sem consultar antes o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves - depressão e pensamentos suicidas

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza, pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas (que ocorrem raramente).
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, sinusite, infecção (infecção) dos seios

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• tosse
• dor nas costas
• vômitos
• sensação de fadiga
• dor abdominal
• perda de apetite
• evacuações frequentes
• problemas de sono (insônia)
• dispepsia ou azia
• bronquite
• resfriado (rinite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• erupções cutâneas
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no trato gastrointestinal ou estômago
• pensamentos ou comportamentos suicidas

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode levar a dificuldades de respiração e deglutição)

Em doentes com 65 anos ou mais, pode haver um risco maior de complicações como diarreia grave, náuseas e vômitos. Em caso de problemas gastrointestinais graves, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apremilast Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após as palavras "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apremilast Krka

• A substância ativa do medicamento é o apremilast. Cada tablete contém 10 mg ou 20 mg ou 30 mg de apremilast.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo da tablete: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "O medicamento Apremilast Krka contém sódio") e estearato de magnésio (E470b). Revestimento da tablete: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas para 20 mge 30 mge óxido de ferro preto (E 172) - apenas para 30 mg.

Como é o medicamento Apremilast Krka e que conteúdo tem o pacote

Apremilast Krka, 10 mg, comprimidos revestidos
Rosa, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição 10 de um lado.
Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 6 mm.
Apremilast Krka, 20 mg, comprimidos revestidos
Laranja-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição 20 de um lado.
Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 8 mm.
Apremilast Krka, 30 mg, comprimidos revestidos
Roxo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição 30 de um lado.
Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 10 mm
Apremilast Krka, 30 mg, comprimidos revestidos

• blister contendo 56 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
• Kit de início de tratamento: Cada pacote contém 27 comprimidos revestidos:
• 4 comprimidos revestidos de Apremilast Krka 10 mg
• 4 comprimidos revestidos de Apremilast Krka 20 mg
• 19 comprimidos revestidos de Apremilast Krka 30 mg

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: