APREMILAST NOUCOR 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apremilast Noucor 30mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apremilast Noucor e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apremilast Noucor
3. Como tomar Apremilast Noucor
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apremilast Noucor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apremilast Noucor e para que se utiliza

Este medicamento contém o princípio ativo «apremilast». Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que se utiliza Apremilast Noucor

Apremilast se utiliza para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa:se não pode utilizar outro tipo de medicamentos denominado «Fármacos antirreumáticos modificadores da doença» (FAME) ou se já provou um desses medicamentos e não funcionou.
• Psoríase em placas crônica de moderada a grave:se não pode utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já provou um desses tratamentos e não funcionou:

• fototerapia: um tratamento no qual determinadas zonas da pele se expõem à luz ultravioleta;
• tratamento sistêmico: um tratamento que atua em todo o corpo em vez de apenas em uma zona local, como a «ciclosporina», o «metotrexato» ou o «psoraleno».

• Doença de Behçet (EB):para tratar as úlceras na boca, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode provocar lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com coceira ou dolorosas na pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente são as úlceras bucais.

Como age Apremilast Noucor

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são, por norma, doenças crônicas que atualmente não têm cura. Apremilast age reduzindo a atividade de uma enzima do corpo chamada «fosfodiesterase 4», que está implicada no processo inflamatório. Ao reduzir a atividade desta enzima, apremilast pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet, e reduzir assim os sinais e sintomas dessas doenças.

Na artrite psoriásica, o tratamento com apremilast produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas, e pode melhorar a função física geral.

Na psoríase, o tratamento com apremilast reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Na doença de Behçet, o tratamento com apremilast reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam por completo. Também pode reduzir a dor associada.

Também se demonstrou que Apremilast Noucor melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase, artrite psoriásica ou doença de Behçet. Isso significa que o impacto da sua doença nas atividades cotidianas, nas relações e em outros fatores deve ser menor do que antes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apremilast Noucor

Não tome Apremilast Noucor:

• se é alérgico ao apremilast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast.

Depressão e pensamentos suicidas

Antes de começar a tomar apremilast, informe o seu médico se tem depressão que pudesse piorar com pensamentos suicidas.

Si ou seu cuidador também devem informar imediatamente o seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou do estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar este medicamento.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente; ver seção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando apremilast se perder peso sem desejar.

Problemas intestinais

Se sofre diarreia intensa, náuseas ou vômitos, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, por isso não se recomenda utilizá-lo em crianças e adolescentes de 17 anos ou menores.

Outros medicamentos e Apremilast Noucor

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso se deve a que apremilast pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de apremilast.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina: um antibiótico utilizado para a tuberculose.
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina: medicamentos utilizados no tratamento das convulsões ou da epilepsia.
• erva-de-São-João: um medicamento à base de plantas para a ansiedade e a depressão leves.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe pouca informação sobre os efeitos de apremilast durante a gravidez. Não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com apremilast.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve utilizar apremilast durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de apremilast sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Apremilast Noucor contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apremilast Noucor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• Quando começar a tomar apremilast pela primeira vez, receberá um «envase de início do tratamento» que contém todas as doses que se indicam na tabela seguinte.
• O «envase de início do tratamento» está claramente etiquetado para estar seguro de que toma a dose correta no momento correto.
• O seu tratamento começará a uma dose mais baixa e se irá aumentando gradualmente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O «envase de início do tratamento» também conterá o número suficiente de comprimidos para outros 8 dias à dose recomendada (dias 7 a 14).
• A dose recomendada de apremilast é de 30 mg duas vezes ao dia após finalizar a fase de ajuste da dose: uma dose de 30 mg de manhã e outra de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos.
• Esta é uma dose diária total de 60 mg. Ao final do dia 6, já terá alcançado esta dose recomendada.
• Uma vez que se tenha alcançado a dose recomendada, apenas se lhe receitarão envases com comprimidos de 30 mg. Só terá que passar por esta etapa de aumento gradual da dose uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Não é possível estabelecer um programa de ajuste da dose com este medicamento. Existem outras apresentações disponíveis para iniciar o tratamento antes de utilizar Apremilast Noucor 30 mg.

Pessoas com problemas de rim graves

Se tem problemas de rim graves, a dose recomendada de apremilast é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã). O seu médico explicará como aumentar a dose quando começar a tomar este medicamento pela primeira vez.

Como e quando tomar Apremilast Noucor

• Os comprimidos de apremilast são tomados por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Tome o tratamento aproximadamente à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e outro à noite.

Se a sua doença não melhorou após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar mais Apremilast Noucor do que deve

Se tomar mais medicamento do que deve, consulte um médico ou acuda imediatamente a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Apremilast Noucor

• Se saltar uma dose deste medicamento, tome-a o mais cedo possível. Se a hora da próxima dose estiver próxima, omita a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Apremilast Noucor

• Deve continuar tomando apremilast até que o seu médico indique que o deixe.
• Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves: depressão e pensamentos suicidas

Informar o seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento ou no estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isto é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções das vias respiratórias altas, como resfriado, moqueo, infecção dos seios paranasais

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• dor de costas
• vômitos
• cansaço
• dor de estômago
• perda de apetite
• movimentos intestinais frequentes
• dificuldade para dormir (insônia)
• indigestão ou acidez estomacal
• inflamação e inchaço das vias que vão aos pulmões (bronquite)
• resfriado comum (nasofaringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no intestino ou no estômago
• ideação ou comportamento suicida

Efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir)

Se tem 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer complicações como diarreia, náuseas e vômitos graves. Se os seus problemas intestinais se agravam, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apremilast Noucor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no sobre ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum deterioramento ou sinais de manipulação no envase do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apremilast Noucor

• O princípio ativo é apremilast, cada comprimido revestido com película contém 30 mg de apremilast.

• Os demais componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O revestimento contém poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido ferroso férrico/óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido revestido com película é de cor bege, biconvexo, redondo e de 9,5 mm de diâmetro.

Tamanhos de envase

• O envase padrão para um mês contém blisters de PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetileno)/PVC lámina de alumínio em tamanhos de envase de 56 comprimidos revestidos com película de 30 mg.
• O envase padrão para três meses contém blisters de PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetileno)/PVC lámina de alumínio em tamanhos de envase de 168 comprimidos revestidos com película de 30 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Noucor Health S.A.

Avinguda Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)