APREMILAST ACCORD 10 mg + 20 mg + 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apremilast Accord 10 mg comprimidos revestidos com película

Apremilast Accord 20 mg comprimidos revestidos com película

Apremilast Accord 30 mg comprimidos revestidos com película

apremilast

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apremilast Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Accord
3. Como tomar Apremilast Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apremilast Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apremilast Accord e para que é utilizado

O que é Apremilast Accord

Apremilast Accord contém o princípio ativo “apremilast”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado Apremilast Accord

Apremilast Accord é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa:se não puder utilizar outro tipo de medicamentos chamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença” (FAMEs) ou quando já provou um desses medicamentos e não funcionou.
• Psoríase em placas crónica de moderada a grave:se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou quando já provou um desses tratamentos e não funcionou:

• fototerapia: um tratamento em que certas zonas da pele são expostas a luz ultravioleta
• tratamento sistémico: um tratamento que atua em todo o corpo em vez de em uma zona localizada, como a “ciclosporina”, o “metotrexato” ou o “psoraleno”.

• Doença de Behçet (EB)- para tratar as úlceras bucais, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente vai acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele, que pode produzir lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com picor ou dolorosas sobre a pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente é as úlceras bucais.

Como age Apremilast Accord

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são por lo geral doenças crônicas que atualmente não têm cura. Apremilast Accord age reduzindo a atividade de uma enzima do organismo que se chama “fosfodiesterase 4”, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a atividade desta enzima, Apremilast Accord pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet e, deste modo, reduzir os sinais e os sintomas dessas doenças.

Na artrite psoriásica, o tratamento com Apremilast Accord produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas e pode melhorar a sua função física geral.

Na psoríase, o tratamento com Apremilast Accord reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Na doença de Behçet, o tratamento com Apremilast Accord reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada.

Apremilast Accord também mostrou que melhora a qualidade de vida dos pacientes com psoríase, com artrite psoriásica ou com doença de Behçet. Isso significa que o impacto da sua doença nas atividades cotidianas, nas relações e em outros fatores deve ser menor do que antes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Accord

Não tome Apremilast Accord

• se é alérgico a apremilast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Apremilast Accord.

Depressão e pensamentos suicidas

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Apremilast Accord se tem depressão que possa piorar com pensamentos suicidas.

Você ou o seu cuidador também devem informar imediatamente ao seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar Apremilast Accord.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente, ver seção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando Apremilast Accord se perder peso sem desejar.

Problemas intestinais

Se sofre de diarreia, náuseas ou vômitos graves, deve informar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Apremilast Accord não foi estudado em crianças e adolescentes; portanto, não se recomenda utilizá-lo em crianças e adolescentes de 17 anos ou menores.

Outros medicamentos e Apremilast Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso se deve a que Apremilast Accord pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de Apremilast Accord.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Apremilast Accord se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina: um antibiótico que se utiliza para a tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina: medicamentos que se utilizam no tratamento das crises convulsivas ou da epilepsia;
• erva-de-São-João: um medicamento à base de plantas que se utiliza para a ansiedade e a depressão leves.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca informação relativa aos efeitos de Apremilast Accord durante a gravidez. Não se deve ficar grávida enquanto toma este medicamento e deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Apremilast Accord.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Apremilast Accord não deve ser utilizado enquanto se estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

A influência de Apremilast Accord sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Apremilast Accord contém lactose

Apremilast Accord contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Apremilast Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• Quando começar a tomar Apremilast Accord pela primeira vez, receberá um “envase de início de tratamento” que contém todas as doses da forma descrita na tabela seguinte.
• O “envase de início de tratamento” está claramente etiquetado para estar seguro de que toma a dose correta à hora correta.
• O seu tratamento começará a uma dose mais baixa e irá aumentando paulatinamente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O “envase de início de tratamento” também conterá o número suficiente de comprimidos para outros 8 dias à dose recomendada (dias do 7 ao 14).
• A dose recomendada de Apremilast Accord é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos.
• Isso faz uma dose diária total de 60 mg. Ao final do dia 6 já terá alcançado esta dose recomendada.
• Uma vez alcançada a dose recomendada, os envases prescritos conterão somente os comprimidos de 30 mg. Só terá que passar por este processo de ir aumentando a dose paulatinamente uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Pessoas com problemas de rim graves

Se tem problemas de rim graves, então a dose recomendada de Apremilast Accord é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã). O seu médico lhe indicará como aumentar a dose quando começar a tomar Apremilast Accord pela primeira vez.

Como e quando tomar Apremilast Accord

• Apremilast Accord é tomado por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Tome Apremilast Accord aproximadamente à mesma hora todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se não melhorar a sua doença após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar mais Apremilast Accord do que deve

Se tomar mais Apremilast Accord do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento e o prospecto com você.

Se esquecer de tomar Apremilast Accord

• Se saltar uma dose de Apremilast Accord, tome-a o mais cedo possível. Se está perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome-a na próxima dose habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apremilast Accord

• Deve continuar tomando Apremilast Accord até que o seu médico lhe indique que o deixe.
• Não deixe de tomar Apremilast Accord sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves, depressão e pensamentos suicidas

Informa ao seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento e estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isso é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, moqueo, infecção dos seios paranasais (sinusite)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• dor de costas
• vômitos
• fadiga
• dor de estômago
• perda de apetite
• deposições frequentes
• dificuldade para dormir (insônia)
• indigestão ou azia
• inflamação e inchaço das vias que vão aos pulmões (bronquite)
• resfriado comum (nasofaringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no intestino ou no estômago
• ideação ou comportamento suicida

Efeitos adversos não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir)

Se tiver 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer diarreia, náuseas e vômitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apremilast Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na tarjeta tipo estuche ou na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
• Não utilize este medicamento se observar algum deterioramento ou indícios de manipulação do envase do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apremilast Accord

O princípio ativo é apremilast.

Apremilast Accord 10 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de apremilast.

Apremilast Accord 20 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de apremilast.

Apremilast Accord 30 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de apremilast.

Os demais componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

• O revestimento contém hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), monoglicéridos diacetilados (E472a), óxido de ferro vermelho (E172).
• O comprimido revestido com película de 20 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172).
• O comprimido revestido com película de 30 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apremilast Accord 10 mg comprimido revestido com película é um comprimido biconvexo revestido com película, com forma de rombo e de cor rosa, com “A1” em baixo-relevo em uma face e liso na outra face. O tamanho aproximado do comprimido é de 8 x 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg comprimido revestido com película é um comprimido biconvexo revestido com película, com forma de rombo e de cor marrom, com “A2” em baixo-relevo em uma face e liso na outra face. O tamanho aproximado do comprimido é de 10 x 6 mm.

Apremilast Accord 30 mg comprimido revestido com película é um comprimido biconvexo revestido com película, com forma de rombo e de cor bege, com “A3” em baixo-relevo em uma face e liso na outra face. O tamanho aproximado do comprimido é de 12 x 6 mm.

Tamanhos de envase

• O envase de início de tratamento é um estuche desdobrável que contém 27 comprimidos revestidos com película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg e 19 comprimidos de 30 mg.
• O envase padrão para um mês contém 56 comprimidos revestidos com película de 30 mg ou blisters unidose perfurados de 56 x 1 comprimidos revestidos com película de 30 mg.
• O envase múltiplo padrão para três meses contém 168 comprimidos revestidos com película de 30 mg (3 caixas de 56).

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.