Ozlam

Folheto informativo para o doente

Ozlam, 10 mg, comprimidos revestidos

Ozlam, 20 mg, comprimidos revestidos

Ozlam, 30 mg, comprimidos revestidos

Apremilasto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ozlam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ozlam
• 3. Como tomar o medicamento Ozlam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ozlam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ozlam e para que é utilizado

O que é o medicamento Ozlam

O medicamento Ozlam contém a substância ativa apremilasto. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado o medicamento Ozlam

O medicamento Ozlam é utilizado no tratamento de doentes adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa -se o doente não pode tomar outro tipo de medicamento do grupo chamado "medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (MARD)" ou se o doente já tentou tomar um desses medicamentos, mas sem melhoria.
• Psoríase em placa de gravidade moderada a grave -se o doente não pode tomar um dos seguintes tratamentos, ou se o doente já tentou tomar um desses tratamentos, mas sem melhoria:
• fototerapia - tratamento no qual partes da pele são expostas à luz ultravioleta.
• tratamento sistémico - tratamento que afeta o corpo todo, e não apenas uma parte específica; exemplos podem incluir medicamentos que contenham substâncias como ciclosporina, metotrexato ou psoraleno.
• Doença de Behçet (em inglês, Behçet’s disease, BD)- para tratar as úlceras na boca, que são um sintoma comum em pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que geralmente está associada à psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placa

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar a formação de lesões vermelhas, escamosas, grossas, coceiras e dolorosas na pele; também pode causar lesões no couro cabeludo e nas unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara que afeta muitas partes do corpo. O sintoma mais comum são as úlceras na boca.

Como funciona o medicamento Ozlam

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são doenças que geralmente duram toda a vida, pois ainda não há um método para curá-las. O medicamento Ozlam funciona reduzindo a atividade de uma enzima chamada "fosfodiesterase 4", que é importante no processo de inflamação. Reduzindo a atividade desta enzima, o medicamento Ozlam pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, psoríase e doença de Behçet, e, como resultado, reduzir os sinais e sintomas dessas doenças.
Na artrite psoriásica, a administração do medicamento Ozlam resulta na redução do inchaço e dor nas articulações e também pode melhorar a capacidade física geral do doente.
Na psoríase, o tratamento com o medicamento Ozlam leva à redução das lesões de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.
No caso da doença de Behçet, a administração do medicamento Ozlam reduz o número de úlceras na boca e pode fazer com que elas desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada a elas.
Também foi demonstrado que o medicamento Ozlam melhora a qualidade de vida dos doentes com psoríase, artrite psoriásica ou doença de Behçet. Isso significa que o impacto da doença do doente nas atividades diárias, relacionamentos com outras pessoas e outros fatores deve ser menor do que antes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ozlam

Quando não tomar o medicamento Ozlam

• se o doente tiver alergia ao apremilasto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ozlam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Depressão e pensamentos suicidas

Se o doente tiver depressão com pensamentos suicidas, antes de começar a tomar o medicamento Ozlam, deve discutir com o médico.
O doente ou seu responsável também deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza e qualquer pensamento suicida que ocorra após a administração do medicamento Ozlam.

Doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose será diferente - ver ponto 3.

Se o doente tiver baixo peso

Se, durante o tratamento com o medicamento Ozlam, o doente perder peso involuntariamente, deve informar o médico.

Problemas gastrointestinais

Deve informar o médico sobre a ocorrência de diarreia grave, náuseas ou vômitos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a administração de apremilasto em crianças e adolescentes. Portanto, este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.

Medicamento Ozlam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento Ozlam pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ozlam.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Ozlam se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rifampicina - um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
• erva-de-são-joão - um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de estados de ansiedade leves e depressão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem dados limitados sobre a administração do medicamento Ozlam em mulheres grávidas. A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento e deve usar um método eficaz de prevenção da gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Ozlam. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. O medicamento Ozlam não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ozlam não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ozlam contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ozlam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento

• Se o doente estiver começando a tomar o medicamento Ozlam pela primeira vez, receberá um "kit de início de tratamento" que contém todas as doses listadas na tabela abaixo.
• O "kit de início de tratamento" é descrito em detalhes para garantir que o doente tome a dose certa no momento certo.
• O tratamento começará com a menor dose, que será gradualmente aumentada durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O "kit de início de tratamento" também contém comprimidos na dose recomendada para os próximos 8 dias (dias 7 a 14).
• Após o término do período de titulação, a dose recomendada do medicamento Ozlam é de 30 mg duas vezes ao dia
• uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, aproximadamente a cada 12 horas, com ou sem alimentos.
• A dose diária total é de 60 mg. No final do 6º dia, o doente atingirá a dose recomendada.
• Após atingir a dose recomendada, o doente receberá apenas comprimidos de 30 mg nos pacotes prescritos. O doente precisa passar por esta fase de titulação apenas uma vez, mesmo que seja necessário reiniciar o tratamento.

Doentes com doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose recomendada do medicamento Ozlam é de 30 mg uma vez ao dia (dose matutina). O médico informará o doente sobre como aumentar a dose durante a primeira administração do medicamento Ozlam.

Como e quando tomar o medicamento Ozlam

• O medicamento Ozlam é destinado a administração oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, preferencialmente com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O medicamento Ozlam deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após seis meses, ele deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ozlam

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ozlam, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote e este folheto.

Omissão da dose do medicamento Ozlam

• Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Ozlam, deve tomá-la assim que possível. Se for perto do horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ozlam

• O doente deve tomar o medicamento Ozlam até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ozlam sem consultar previamente o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves – depressão e pensamentos suicidas

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza, pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas (ocorrem raramente).
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, como resfriado, sinusite, infecção sinusal

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• tosse
• dor nas costas
• vômitos
• sensação de fadiga
• dor abdominal
• perda de apetite
• evacuações frequentes
• problemas de sono (insônia)
• dispepsia ou azia
• inflamação e edema do trato respiratório nos pulmões (bronquite)
• resfriado (rinite e faringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no trato gastrointestinal ou estômago
• pensamentos ou comportamentos suicidas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode levar a dificuldades respiratórias e de deglutição)

Em doentes com 65 anos de idade ou mais, pode haver um risco maior de complicações, como diarreia grave, náuseas e vômitos. Em caso de problemas gastrointestinais graves, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ozlam

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou no kit de início de tratamento ou na caixa de cartão: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Não deve tomar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de violação do pacote do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ozlam

• A substância ativa do medicamento é o apremilasto.
• Ozlam, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de apremilasto.
• Ozlam, 20 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 20 mg de apremilasto.
• Ozlam, 30 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 30 mg de apremilasto.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina (tipo 102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol
• (8000), talco (apenas para as forças de 10 mg e 30 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para as forças de 10 mg e 20 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para as forças de 20 mg e 30 mg).

Como é o medicamento Ozlam e o que contém o pacote

Ozlam, 10 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, convexos dos dois lados, amarelo-claros, revestidos, com a inscrição "10" de um lado, com comprimento de 8,0-8,6 mm e largura de 4,1-4,7 mm.
Ozlam, 20 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, convexos dos dois lados, amarelos, revestidos, com a inscrição "20" de um lado, com comprimento de 10,2-10,8 mm e largura de 5,3-5,9 mm.
Ozlam, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, convexos dos dois lados, rosa-claros a rosados, revestidos, com a inscrição "30" de um lado, com comprimento de 11,7-12,3 mm e largura de 6,1-6,7 mm.
Tamanhos do pacote

• O kit de início de tratamento é um pacote dobrável que contém 27 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/PVC (4 x 10 mg de comprimidos, 4 x 20 mg de comprimidos e 19 x 30 mg de comprimidos).
• O pacote padrão contém 28, 56, 112 ou 168 comprimidos revestidos de 30 mg em blisters de alumínio/PVC.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: