PERAMPANEL CINFA 12 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Perampanel cinfa 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel cinfa 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel cinfa 6 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel cinfa 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel cinfa 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Perampanel cinfa 12 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Perampanel cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perampanel cinfa
3. Como tomar Perampanel cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perampanel cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Perampanel cinfa e para que é utilizado

Perampanel cinfa contém um medicamento chamado perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, quando uma pessoa tem ataques epilépticos repetidos (crises convulsivas). O seu médico prescreveu-o para reduzir o número de ataques epilépticos que tem.

Perampanel é utilizado juntamente com outros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia: Em adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) e crianças (de 4 a 11 anos de idade)

• É utilizado para tratar os ataques epilépticos que afetam uma parte do cérebro (“crises parciais”).
• Estas crises parciais podem ou não ser seguidas de um ataque que afeta todo o cérebro (“generalização secundária”).

Em adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) e crianças (de 7 a 11 anos de idade)

• Também é utilizado para tratar os ataques epilépticos que afetam todo o cérebro desde o início (“crises generalizadas”) e que causam convulsões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perampanel cinfa

Não tome Perampanel cinfa

• se já teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras bucais após tomar perampanel.
• se é alérgico ao perampanel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar perampanel se tiver problemas de fígado ou problemas de rim moderados ou graves.

Não deve tomar perampanel se tiver problemas de fígado graves ou problemas de rim moderados ou graves.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou drogodependência.

Foram notificados casos de aumento das enzimas hepáticas em alguns pacientes que tomavam perampanel juntamente com outros medicamentos antiepilépticos.

• Perampanel pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
• Perampanel pode fazer com que seja mais propenso a quedas, especialmente se é uma pessoa idosa; isso poderia dever-se à sua doença.
• Perampanel pode fazer com que se torne agressivo, furioso ou violento. Também pode produzir-lhe alterações no comportamento ou estado de ânimo inusitais ou extremos, pensamentos anormais ou perda de contacto com a realidade.

Se si, um familiar ou um amigo nota alguma dessas reações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver esses pensamentos, consulte o seu médico imediatamente.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), associadas ao tratamento com perampanel.

• DRESS manifesta-se normalmente, embora não de forma exclusiva, com sintomas de tipo gripal e uma erupção com temperatura corporal elevada, observa-se em análises de sangue um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de leucócito (eosinofilia), bem como inchaço dos gânglios linfáticos.
• O síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) pode aparecer inicialmente como pontos vermelhos com forma de alvo ou como manchas circulares, muitas vezes com ampolas na parte central, localizados no tronco. Também podem produzir-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (inchaço e vermelhidão ocular). Estas erupções cutâneas graves vêm muitas vezes precedidas de febre ou sintomas de tipo gripal. As erupções podem derivar em uma descamação extensa da pele e complicações que põem em risco a vida, ou ser mortais.

Se experimentar algum dos problemas acima após tomar perampanel (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda utilizar perampanel em crianças menores de 4 anos. Ainda não se conhece a segurança e eficácia em crianças menores de 4 anos de idade, no caso das crises parciais, nem em crianças menores de 7 anos de idade, no caso das crises generalizadas.

Outros medicamentos e Perampanel cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. A tomada de perampanel com alguns outros medicamentos pode causar efeitos adversos ou afetar a forma como funcionam. Não comece nem deixe de tomar outros medicamentos sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Outros antiepilépticos, tais como a carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína que são utilizados para tratar os ataques, podem afetar o perampanel. Informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar a dose.
• O felbamato (um medicamento que é utilizado para tratar a epilepsia) pode afetar também o perampanel. Informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente este medicamento, pois poderia ser necessário ajustar a dose.
• Midazolam (um medicamento que é utilizado para deter os ataques convulsivos agudos [repentinos] e prolongados, para a sedação e os problemas do sono) pode ser afetado pelo perampanel. Informe o seu médico se está tomando midazolam, pois poderia ser necessário ajustar a dose.
• Outros medicamentos, tais como a rifampicina (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções bacterianas), hipérico (hierba de São João) (um medicamento que é utilizado para tratar a ansiedade leve) e cetoconazol (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções por fungos) podem afetar o perampanel. Informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar a dose.
• Anticoncepcionais hormonais (incluídos anticoncepcionais orais, implantes, injeções e adesivos).

Informe o seu médico se está tomando anticoncepcionais hormonais. Perampanel pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar perampanel. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Toma de Perampanel cinfa com álcool

Fale com o seu médico antes de tomar álcool. Tenha cuidado com o consumo de álcool e os medicamentos para a epilepsia, incluindo o perampanel.

• Beber álcool enquanto toma perampanel pode fazer com que o seu nível de alerta diminua e afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.
• Beber álcool enquanto toma perampanel pode fazer também com que qualquer sensação de raiva, confusão ou tristeza piore.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico.

• Não se recomenda utilizar perampanel durante a gravidez.
• Deve utilizar um método anticoncepcional fiável para prevenir a gravidez enquanto receber tratamento com perampanel. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Informe o seu médico se está tomando anticoncepcionais hormonais. Perampanel pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar perampanel. Também deve fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si

Desconhece-se se os componentes do perampanel podem passar para o leite materno.

O médico sopesará os benefícios do tratamento com perampanel para a mãe e os riscos para o bebê enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Perampanel pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Perampanel cinfa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perampanel cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

Adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) no tratamento das crises parciais e das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg, dependendo da sua resposta.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 8 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de perampanel adequada para si.

Na seguinte tabela, é apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento das crises parciais em crianças de entre 4 e 11 anos de idade e das crises generalizadas em crianças de entre 7 e 11 anos de idade. Para obter mais informações, consulte a seguir da tabela.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada a um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de perampanel adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada a um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de perampanel adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada a um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de perampanel adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada a um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de perampanel adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada a um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de perampanel adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada a um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais perampanel do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de perampanel adequada para si.

Como tomar

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Perampanel pode ser tomado com ou sem alimentos. Não mastigue, triture nem parta o comprimido. Os comprimidos não podem ser partidos de forma exata, pois não têm ranhura.

Se tomar mais Perampanel cinfa do que deve

Se tomou mais perampanel do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode apresentar tontura, agitação, comportamento agressivo e nível de consciência diminuído.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Perampanel cinfa

• Se esquecer de tomar um comprimido, espere até que lhe toque tomar a próxima dose e, depois, continue de forma habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se se saltou menos de 7 dias de tratamento com perampanel, continue tomando o comprimido diário segundo as indicações originais do seu médico.
• Se se saltou mais de 7 dias de tratamento com perampanel, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Perampanel cinfa

Tome perampanel durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe. O seu médico pode reduzir-lhe a dose paulatinamente para evitar que os ataques epilépticos (crises convulsivas) voltem ou piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver esses pensamentos, consulte seu médico imediatamente

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores):

• sensação de tontura
• sensação de sono (adormecimento ou sonolência)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 utilizadores):

• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• sensação de agressividade, raiva, irritabilidade, ansiedade ou confusão
• dificuldade para andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbio da marcha, distúrbio do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão turva ou visão dupla (diplopia)
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• ganas de vomitar (náuseas)
• dor de costas
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• quedas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 utilizadores):

• pensamentos de autoagressão ou de pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentativa de pôr fim à sua vida (tentativa de suicídio)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamentos anormais ou perda de contato com a realidade (distúrbio psicótico)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco: erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), inchaço dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupção cutânea grave pode aparecer como manchas vermelhas com forma de alvo ou como páteas circulares, muitas vezes com bolhas na parte central, localizadas no tronco; descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode vir precedida de febre e sintomas de tipo gripal.

Interrompa o uso de perampanel se aparecer algum desses sintomas e consulte seu médico ou busque atenção médica imediata. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perampanel cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Perampanel cinfa

O princípio ativo é perampanel. Cada comprimido revestido com película contém 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ou 12 mg de perampanel.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento (comprimidos de 2 mg): Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521)), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Revestimento (comprimidos de 4 mg e 6 mg): Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521)), óxido de ferro vermelho (E-172).

Revestimento (comprimidos de 8 mg): Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521)), óxido de ferro vermelho (E-172) e cor preta (óxido de ferro preto (E-172)) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Revestimento (comprimidos de 10 mg): Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521)), carmim de índigo (E-132) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Revestimento (comprimidos de 12 mg): Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521)), carmim de índigo (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Todas as concentrações de Perampanel cinfa são comprimidos revestidos, cilíndricos, biconvexos e sem ranhura.

2 mg: de cor laranja e com um “2” em uma das faces.

4 mg: de cor vermelha e com um “4” em uma das faces.

6 mg: de cor rosa e com um “6” em uma das faces.

8 mg: de cor roxa e com um “8” em uma das faces.

10 mg: de cor verde e com um “10” em uma das faces.

12 mg: de cor azul e com um “12” em uma das faces.

Perampanel cinfa é apresentado em envases blister de PVC-PVDC/alumínio de:

Comprimido de 2 mg – envase de 7 e 28 comprimidos.

Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg – envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Perampanel cinfa 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90387/P_90387.html

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Perampanel cinfa 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

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Perampanel cinfa 6 mg comprimidos revestidos com película EFG

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Perampanel cinfa 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

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Perampanel cinfa 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

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Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90394/P_90394.html

Perampanel cinfa 12 mg comprimidos revestidos com película EFG

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