Fipalan

Folheto informativo para o doente: Informação para o doente

Fypalan, 2 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 4 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 6 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 8 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 10 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 12 mg, comprimidos revestidos

Perampanel
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fypalan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan
• 3. Como tomar o Fypalan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fypalan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fypalan e para que é utilizado

O Fypalan contém a substância ativa perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da epilepsia, na qual o doente tem ataques repetidos (conhecidos como convulsões). Foi prescrito ao doente pelo médico para reduzir o número de ataques.

O Fypalan é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de certos tipos de epilepsia:

• Em adultos, jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
• O medicamento é utilizado no tratamento de ataques que afetam apenas uma parte do cérebro (conhecidos como ataques parciais).
• Após tais ataques parciais, podem ou não ocorrer ataques que afetam todo o cérebro do doente (conhecidos como ataques secundariamente generalizados). Em adultos e jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 7 e 11 anos)
• O medicamento também é utilizado no tratamento de ataques que afetam todo o cérebro desde o início (conhecidos como ataques generalizados), que podem causar convulsões ou ataques de perda de consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan

Quando não tomar o Fypalan:

• se o doente já teve uma reação grave à perampanel, como uma erupção cutânea grave, descamação da pele, bolhas na pele e (ou) úlceras na boca.
• se o doente for alérgico à perampanel ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

Se o doente tiver problemas de fígado ou rins, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Fypalan.
Não deve tomar o Fypalan se tiver problemas graves de fígado ou rins.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre qualquer história de doença alcoólica ou dependência de medicamentos.
Em alguns doentes que tomam o Fypalan com outros medicamentos antiepilépticos, foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento.
• O Fypalan pode aumentar o risco de quedas, especialmente em doentes idosos; isso pode ser devido à doença do doente.
• O Fypalan pode causar agressividade, raiva ou violência. Também pode causar mudanças de comportamento ou humor anormais e alterações do pensamento e (ou) perda de contato com a realidade. Se o doente, sua família e (ou) amigos notarem algum desses efeitos, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos a qualquer momento, deve contatar imediatamente o médico.
Com a perampanel, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo reações à droga com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação à droga com eosinofilia e sintomas sistémicos) e síndrome de Stevens-Johnson.

• A DRESS geralmente se manifesta como sintomas de gripe e erupção cutânea com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos linfonodos.
• A síndrome de Stevens-Johnson pode começar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (frequentemente com bolhas no centro) no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves geralmente são precedidas por febre e (ou) sintomas de gripe. As erupções podem evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas após tomar o Fypalan (ou se não tiver certeza), deve contatar o médico ou farmacêutico.

Crianças

O Fypalan não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas em crianças com menos de 4 anos de idade com ataques parciais ou em crianças com menos de 7 anos de idade com ataques generalizados.

Fypalan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Tomar o Fypalan com certos outros medicamentos pode causar efeitos não desejados ou afetar sua ação. Não deve começar ou parar de tomar outros medicamentos sem consultar o médico ou farmacêutico.

• Outros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína, utilizados no tratamento de ataques, podem afetar a ação do Fypalan. Deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Felbamato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) também pode afetar a ação do Fypalan. Deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esse medicamento, pois pode ser necessário ajustar a dose. O Fypalan pode afetar a ação da midazolam (medicamento utilizado no tratamento de ataques prolongados e agudos, como um medicamento sedativo e no caso de problemas de sono). Deve informar o médico se está tomando midazolam, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Outros medicamentos, como rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), hipérico (medicamento utilizado no tratamento de estados de ansiedade leves) e ceticonazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), podem afetar a ação do Fypalan. Deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Contraceptivos hormonais (incluindo contraceptivos orais, implantes, injeções e adesivos). Deve informar o médico sobre qualquer contraceptivo hormonal que está tomando. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com o Fypalan, deve utilizar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivo intrauterino). Deve continuar utilizando esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. Deve discutir com o médico qual método de contracepção é melhor para si.

Uso do Fypalan com álcool

Antes de consumir álcool, deve falar com o médico. Deve ter cuidado ao consumir álcool com medicamentos antiepilépticos, incluindo o Fypalan.

• Consumir álcool enquanto toma o Fypalan pode causar diminuição da consciência do doente e afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.
• Consumir álcool enquanto toma o Fypalan pode aumentar a sensação de raiva, confusão ou tristeza.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve interromper o tratamento sem falar com o médico.

• O Fypalan não é recomendado durante a gravidez.
• Durante o tratamento com o Fypalan, deve utilizar um método de contracepção eficaz para evitar a gravidez. Deve continuar utilizando a contracepção por um mês após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se está utilizando contraceptivos hormonais. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com o Fypalan, deve utilizar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivo intrauterino). Deve continuar utilizando esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. Deve discutir com o médico qual método de contracepção é melhor para si. Não se sabe se os componentes do Fypalan passam para o leite materno. O médico avaliará os benefícios e riscos do uso do Fypalan durante a amamentação.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do Fypalan seja conhecido.
Deve falar com o médico sobre o impacto da epilepsia na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou ferramentas.
• Consumir álcool enquanto toma o Fypalan pode aumentar esses sintomas.

O Fypalan contém lactose

O Fypalan contém lactose (um tipo de açúcar). Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Fypalan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Qual dose deve tomar

Tratamento de ataques parciais e generalizados em adultos e jovens (com 12 anos de idade ou mais):
A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg uma vez ao dia antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 8 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. Ajustar a dose certa de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Na tabela abaixo, está apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento de ataques parciais em crianças com idades entre 4 e 11 anos e ataques generalizados em crianças com idades entre 7 e 11 anos. Mais detalhes estão apresentados abaixo na tabela.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:
A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg uma vez ao dia antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. Ajustar a dose certa de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:
A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg uma vez ao dia antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. Ajustar a dose certa de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:
A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg uma vez ao dia antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. Ajustar a dose certa de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques generalizados em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:
A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg uma vez ao dia antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. Ajustar a dose certa de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques generalizados em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:
A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg uma vez ao dia antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. Ajustar a dose certa de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques generalizados em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:
A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg uma vez ao dia antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. Ajustar a dose certa de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Como tomar

Deve engolir o comprimido inteiro, com um copo de água. O Fypalan pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fypalan

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Fypalan, deve contatar imediatamente o médico. O doente pode apresentar confusão, ansiedade, comportamento agressivo e nível reduzido de consciência.

Esquecer uma dose de Fypalan

• Se esquecer de tomar um comprimido, deve esperar até o próximo comprimido e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se interromper o tratamento com o Fypalan por menos de 7 dias, deve continuar tomando o comprimido diariamente de acordo com as instruções do médico.
• Se interromper o tratamento com o Fypalan por mais de 7 dias, deve contatar imediatamente o médico.

Interromper o tratamento com o Fypalan

Deve tomar o Fypalan por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. O médico pode reduzir gradualmente a dose que o doente está tomando para evitar a recorrência ou agravamento dos ataques (convulsões).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos a qualquer momento, deve contatar imediatamente o médico.
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) efeitos não desejados:

• tonturas
• sonolência (sonolência ou letargia)

Comuns(ocorrem em mais de 1 em 100 doentes) efeitos não desejados:

• aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso
• sensação de agressividade, raiva, irritabilidade, ansiedade ou desorientação
• problemas de marcha ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbios da marcha, distúrbios do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão dupla ou visão turva (diplopia)
• tonturas do tipo periférico
• náuseas
• dor nas costas
• sensação de grande fadiga
• quedas

Menos comuns(ocorrem em mais de 1 em 1.000 doentes) efeitos não desejados:

• pensamentos de autolesão ou suicídio, tentativas de suicídio
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamento anormal e (ou) perda de contato com a realidade (distúrbios psicóticos)

Frequência desconhecida(a frequência dos efeitos não desejados não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação à droga com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade à droga: erupção cutânea generalizada, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, alterações nos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos linfonodos e acometimento de outros órgãos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Essa erupção cutânea grave pode começar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (frequentemente com bolhas no centro) no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados) e a erupção pode evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o perampanel e contatar o médico ou procurar atendimento médico. Ver também o ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde da Agência Reguladora de Produtos para a Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fypalan

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fypalan

A substância ativa do medicamento é a perampanel.
Fypalan 2 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 2 mg de perampanel.
Fypalan 4 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 4 mg de perampanel.
Fypalan 6 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 6 mg de perampanel.
Fypalan 8 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 8 mg de perampanel.
Fypalan 10 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 10 mg de perampanel.
Fypalan 12 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 12 mg de perampanel.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K30, celulose microcristalina silicatada, estearato de magnésio
Revestimento
2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, comprimidos
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171)
4 mg comprimidos
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350
*Além disso:
Comprimido 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)
Comprimido 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172)
Comprimido 6 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)
Comprimido 8 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)
Comprimido 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro preto (E172)
Comprimido 12 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o Fypalan e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido
2 mg: amarelo, redondo, convexo, comprimidos revestidos
4 mg: vermelho, redondo, convexo, comprimidos revestidos
6 mg: laranja, redondo, convexo, comprimidos revestidos
8 mg: rosa claro, redondo, convexo, comprimidos revestidos
10 mg: verde, redondo, convexo, comprimidos revestidos
12 mg: cinza a roxo, redondo, convexo, comprimidos revestidos
O Fypalan está disponível em embalagens de 7, 10, 28, 30, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Jana Pawła II, 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: