Fipalan

Folheto informativo para o doente:

Fypalan, 2 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 4 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 6 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 8 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 10 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 12 mg, comprimidos revestidos

Perampanel
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fypalan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan
• 3. Como tomar o Fypalan
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o Fypalan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fypalan e para que é utilizado

O Fypalan contém a substância ativa perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da epilepsia, na qual o doente tem ataques repetidos (conhecidos como convulsões). Foi prescrito ao doente pelo médico para reduzir o número de ataques.

O Fypalan é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de certos tipos de epilepsia:

• Em adultos, jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
• O medicamento é utilizado no tratamento de ataques que afetam apenas uma parte do cérebro (conhecidos como ataques parciais).
• Após tais ataques parciais, podem ou não ocorrer ataques que afetam todo o cérebro do doente (conhecidos como ataques de generalização secundária). Em adultos e jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 7 e 11 anos)
• O medicamento também é utilizado no tratamento de ataques que afetam todo o cérebro desde o início (conhecidos como ataques de generalização), que podem causar convulsões ou ataques de perda de consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan

Quando não tomar o Fypalan:

• se o doente já teve uma reação grave à perampanel, como uma erupção cutânea grave, descamação da pele, bolhas na pele e (ou) úlceras na boca.
• se o doente for alérgico à perampanel ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se o doente tiver problemas de fígado ou rins, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Fypalan.

Se o doente tiver problemas de fígado ou rins graves, não deve tomar o Fypalan.

Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o médico sobre qualquer história de dependência de álcool ou drogas.

Em alguns doentes que tomam o Fypalan com outros medicamentos antiepilépticos, foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento.
• O Fypalan pode aumentar o risco de quedas, especialmente em doentes idosos; isso pode ser devido à doença do doente.
• O Fypalan pode causar agressividade, raiva ou violência. Também pode causar mudanças anormais ou extremas de comportamento e humor, pensamentos alterados e (ou) perda de contato com a realidade. Se o doente, sua família ou amigos notarem algum desses efeitos, devem entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Em um número pequeno de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos a qualquer momento, deve procurar imediatamente o médico.

Em relação ao uso de perampanel, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para "reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos") e síndrome de Stevens-Johnson.

• A DRESS geralmente se manifesta como sintomas de gripe e erupção cutânea com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
• A síndrome de Stevens-Johnson pode começar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (freqüentemente com bolhas no centro) no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções graves na pele podem ser precedidas por febre e (ou) sintomas de gripe. As erupções podem evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas após tomar o Fypalan (ou se não tiver certeza), deve procurar o médico ou farmacêutico.

Crianças

O Fypalan não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas em crianças com menos de 4 anos de idade com ataques parciais ou em crianças com menos de 7 anos de idade com ataques de generalização.

Fypalan e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.

Tomar o Fypalan com certos outros medicamentos pode causar efeitos adversos ou afetar a sua ação. O doente não deve começar ou parar de tomar outros medicamentos sem consultar o médico ou farmacêutico.

• Outros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína, utilizados no tratamento de ataques, podem afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Felbamato (um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) também pode afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esse medicamento, pois pode ser necessário ajustar a dose. O Fypalan pode afetar a ação do midazolam (um medicamento utilizado no tratamento de ataques prolongados e agudos, como um medicamento sedativo e no caso de problemas de sono). O doente deve informar o médico se está tomando midazolam, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Outros medicamentos, como rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), hipérico (um medicamento utilizado no tratamento de ansiedade leve) e ceticonazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), podem afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Contraceptivos hormonais (incluindo contraceptivos orais, implantes, injeções e adesivos). O doente deve informar o médico sobre qualquer contraceptivo hormonal que esteja tomando. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com Fypalan, o doente deve usar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivo intrauterino). O doente deve continuar a usar esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. O doente deve discutir com o médico qual método de contracepção é melhor para si.

Uso do Fypalan com álcool

Antes de consumir álcool, o doente deve conversar com o médico. O doente deve ter cuidado ao consumir álcool com medicamentos antiepilépticos, incluindo o Fypalan.

• Consumir álcool durante o tratamento com Fypalan pode causar diminuição da consciência do doente e afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou realizar tarefas que exigem atenção.
• Consumir álcool durante o tratamento com Fypalan pode aumentar a sensação de raiva, confusão ou tristeza.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve interromper o tratamento sem antes conversar com o médico.

• O Fypalan não é recomendado durante a gravidez.
• Durante o tratamento com Fypalan, a paciente deve usar um método de contracepção eficaz para evitar a gravidez. A paciente deve continuar a usar contracepção por um mês após a interrupção do tratamento. A paciente deve informar o médico se está tomando contraceptivos hormonais. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com Fypalan, a paciente deve usar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivo intrauterino). A paciente deve continuar a usar esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método de contracepção é melhor para si. Não se sabe se os componentes do Fypalan passam para o leite materno. O médico avaliará os benefícios e riscos do uso do Fypalan durante a amamentação.

Dirigir veículos e operar máquinas

O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do Fypalan seja conhecido.

O doente deve conversar com o médico sobre o impacto da epilepsia na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar tarefas que exigem atenção.
• Consumir álcool durante o tratamento com Fypalan pode aumentar esses sintomas.

O Fypalan contém lactose

O Fypalan contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Fypalan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose deve ser tomada

Tratamento de ataques parciais e de generalização em adultos e jovens (com 12 anos de idade ou mais):

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve ser superior a 8 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Na tabela abaixo, está apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento de ataques parciais em crianças com idades entre 4 e 11 anos e ataques de generalização em crianças com idades entre 7 e 11 anos. Mais detalhes estão apresentados abaixo na tabela.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve ser superior a 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve ser superior a 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve ser superior a 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve ser superior a 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve ser superior a 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve ser superior a 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Como tomar

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. O Fypalan pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partido ou dividido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fypalan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Fypalan, deve procurar imediatamente o médico. O doente pode apresentar confusão, agitação, comportamento agressivo e nível reduzido de consciência.

Esquecer uma dose de Fypalan

• Se o doente esquecer uma dose, deve esperar até o próximo horário de dose e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.
• O doente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se o doente interromper o tratamento com Fypalan por menos de 7 dias, deve continuar a tomar o comprimido diariamente, de acordo com as instruções do médico.
• Se o doente interromper o tratamento com Fypalan por mais de 7 dias, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Interromper o tratamento com Fypalan

O Fypalan deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. O doente não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. O médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento para evitar a recorrência ou agravamento dos ataques (convulsões).

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o Fypalan pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Em um número pequeno de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos a qualquer momento, deve procurar imediatamente o médico.

Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) efeitos adversos:

• tontura
• sonolência (sonolência ou letargia)

Comuns(ocorrem em mais de 1 em 100 doentes) efeitos adversos:

• aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso
• agressividade, raiva, irritabilidade, ansiedade ou desorientação
• problemas de marcha ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbios da marcha, distúrbios do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão dupla ou visão turva (diplopia)
• tontura do tipo periférico
• náusea
• dor nas costas
• fadiga
• quedas

Menos comuns(ocorrem em mais de 1 em 1.000 doentes) efeitos adversos:

• pensamentos de autolesão ou suicídio, tentativas de suicídio
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamentos anormais e (ou) perda de contato com a realidade (psicose)

Frequência desconhecida(a frequência dos efeitos adversos não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento: erupção cutânea generalizada, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, alterações nos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Essa erupção cutânea grave pode começar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (freqüentemente com bolhas no centro) no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas de gripe. A erupção pode evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do perampanel e procurar o médico ou um serviço de emergência. Ver também o ponto 2.

Relatar efeitos adversos

Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Site: [inserir site]

Os efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

Ao relatar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fypalan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fypalan

A substância ativa do medicamento é perampanel.

Fypalan 2 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 2 mg de perampanel.

Fypalan 4 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 4 mg de perampanel.

Fypalan 6 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 6 mg de perampanel.

Fypalan 8 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 8 mg de perampanel.

Fypalan 10 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de perampanel.

Fypalan 12 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 12 mg de perampanel.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K30, celulose microcristalina silicatada, estearato de magnésio

Revestimento

2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171)

4 mg, comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350

Além disso:

Comprimido 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 6 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 8 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro preto (E172)

Comprimido 12 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o Fypalan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido

2 mg: amarelo, redondo, convexo, comprimidos revestidos

4 mg: vermelho, redondo, convexo, comprimidos revestidos

6 mg: laranja, redondo, convexo, comprimidos revestidos

8 mg: rosa claro, redondo, convexo, comprimidos revestidos

10 mg: verde, redondo, convexo, comprimidos revestidos

12 mg: cinza a roxo, redondo, convexo, comprimidos revestidos

O Fypalan está disponível em embalagens de 7, 10, 28, 30, 98 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Detentor da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante do detentor da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsóvia, Polônia

Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02

E-mail: [inserir e-mail]

Data da última revisão do folheto: