Fipalan

Folheto informático incluído com o embalagem: informação para o doente

Fypalan, 2 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 4 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 6 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 8 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 10 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 12 mg, comprimidos revestidos

Perampanel
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fypalan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan
• 3. Como tomar o Fypalan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fypalan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Fypalan e para que é utilizado

O Fypalan contém a substância ativa perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da epilepsia, na qual o doente tem ataques repetidos (conhecidos como convulsões). Foi prescrito ao doente pelo médico para reduzir o número de ataques.

O Fypalan é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de certos tipos de epilepsia:

• Em adultos, jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
• O medicamento é utilizado no tratamento de ataques que afetam apenas uma parte do cérebro (conhecidos como ataques parciais).
• Após tais ataques parciais, podem ou não ocorrer ataques que afetam todo o cérebro do doente (conhecidos como ataques de generalização secundária). Em adultos e jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 7 e 11 anos)
• O medicamento também é utilizado no tratamento de ataques que afetam todo o cérebro desde o início (conhecidos como ataques de generalização), que podem causar convulsões ou perda de consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan

Quando não tomar o Fypalan:

• se o doente já teve uma reação grave à perampanel, como erupções cutâneas graves, descamação da pele, bolhas na pele e (ou) úlceras na boca.
• se o doente for alérgico à perampanel ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Se o doente tiver problemas de fígado ou rins, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Fypalan.

Se o doente tiver problemas de fígado ou rins graves, não deve tomar o Fypalan.

Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o médico sobre qualquer história de doença alcoólica ou dependência de medicamentos.

Em alguns doentes que tomam o Fypalan com outros medicamentos antiepilépticos, foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento.
• O Fypalan pode aumentar o risco de quedas, especialmente em doentes idosos; isso pode ser devido à doença do doente.
• O Fypalan pode causar agressividade, raiva ou violência. Também pode causar mudanças de humor ou comportamento anormais e perda de contato com a realidade. Se o doente, sua família ou amigos notarem algum desses efeitos, devem contatar o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos a qualquer momento, deve contatar imediatamente o médico.

Em relação ao perampanel, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos) e síndrome de Stevens-Johnson.

• A DRESS geralmente se manifesta como sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos linfonodos.
• A síndrome de Stevens-Johnson pode começar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (frequentemente com bolhas no centro) no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes à gripe. As erupções podem evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas após tomar o Fypalan (ou se não tiver certeza), deve contatar o médico ou farmacêutico.

Crianças

O Fypalan não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas em crianças com menos de 4 anos de idade com ataques parciais ou em crianças com menos de 7 anos de idade com ataques de generalização.

Fypalan e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.

A tomada do Fypalan com certos outros medicamentos pode causar efeitos não desejados ou afetar a sua ação. O doente não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos sem consultar o médico ou farmacêutico.

• Outros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína, utilizados no tratamento de ataques, podem afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• O felbamato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) também pode afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esse medicamento, pois pode ser necessário ajustar a dose. O Fypalan pode afetar a ação do midazolam (medicamento utilizado no tratamento de ataques prolongados e agudos, como um medicamento sedativo e no tratamento de distúrbios do sono). O doente deve informar o médico se está tomando o midazolam, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Outros medicamentos, como a rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), a hierba de São João (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade leves) e o cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), podem afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Contraceptivos hormonais (incluindo contraceptivos orais, implantes, injeções e adesivos). O doente deve informar o médico sobre qualquer contraceptivo hormonal que esteja tomando. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com o Fypalan, o doente deve utilizar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivo intrauterino). O doente deve continuar a utilizar esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. O doente deve discutir com o médico qual método de contracepção é o melhor para si.

Uso do Fypalan com álcool

Antes de beber álcool, o doente deve conversar com o médico. O doente deve ter cuidado ao beber álcool com medicamentos antiepilépticos, incluindo o Fypalan.

• O consumo de álcool durante o tratamento com o Fypalan pode causar diminuição da consciência do doente e afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou realizar tarefas que exigem atenção.
• O consumo de álcool durante o tratamento com o Fypalan pode aumentar a sensação de raiva, confusão ou tristeza.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve interromper o tratamento sem antes conversar com o médico.

• O Fypalan não é recomendado durante a gravidez.
• Durante o tratamento com o Fypalan, a doente deve utilizar um método de contracepção eficaz para evitar a gravidez. A doente deve continuar a utilizar a contracepção por um mês após a interrupção do tratamento. A doente deve informar o médico se estiver utilizando contraceptivos hormonais. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com o Fypalan, a doente deve utilizar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivo intrauterino). A doente deve continuar a utilizar esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. A doente deve discutir com o médico qual método de contracepção é o melhor para si. Não se sabe se os componentes do Fypalan passam para o leite materno. O médico avaliará os benefícios e riscos do uso do Fypalan durante a amamentação.

Dirigir veículos e operar máquinas

O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do Fypalan seja conhecido.

O doente deve conversar com o médico sobre o impacto da epilepsia na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar tarefas que exigem atenção.
• O consumo de álcool durante o tratamento com o Fypalan pode aumentar esses sintomas.

O Fypalan contém lactose

O Fypalan contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Fypalan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve contatar o médico ou farmacêutico.

Qual dose deve ser tomada

Tratamento de ataques parciais e de generalização em adultos e jovens (com 12 anos de idade ou mais):

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 8 mg por dia e não deve ser aumentada com frequência maior que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Na tabela abaixo, está apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento de ataques parciais em crianças com idades entre 4 e 11 anos e ataques de generalização em crianças com idades entre 7 e 11 anos. Mais detalhes estão apresentados abaixo na tabela.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com frequência maior que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal entre 20 kg e menos de 30 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com frequência maior que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com frequência maior que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com frequência maior que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal entre 20 kg e menos de 30 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com frequência maior que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, antes de dormir.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg por dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com frequência maior que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Como tomar

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. O Fypalan pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados, quebrados ou divididos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Fypalan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Fypalan, deve contatar imediatamente o médico. O doente pode apresentar confusão, ansiedade, comportamento agressivo e nível reduzido de consciência.

Omissão de uma dose de Fypalan

• Se o doente esquecer uma dose, deve esperar até o próximo horário de dose e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.
• O doente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
• Se o doente interromper o tratamento com o Fypalan por menos de 7 dias, deve continuar a tomar o comprimido diariamente, de acordo com as instruções do médico.
• Se o doente interromper o tratamento com o Fypalan por mais de 7 dias, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o Fypalan

O Fypalan deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. O doente não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. O médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento para evitar a recorrência ou agravamento dos ataques (convulsões).

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Fypalan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos a qualquer momento, deve contatar imediatamente o médico.

Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) efeitos não desejados:

• tonturas
• sonolência (sonolência ou letargia)

Comuns(ocorrem em mais de 1 em 100 doentes) efeitos não desejados:

• aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso
• agressividade, raiva, irritabilidade, ansiedade ou desorientação
• problemas de marcha ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbios da marcha, distúrbios do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão dupla ou visão turva (diplopia)
• tonturas do tipo periférico
• náuseas
• dor nas costas
• fadiga
• quedas

Menos comuns(ocorrem em mais de 1 em 1.000 doentes) efeitos não desejados:

• pensamentos de autolesão ou suicídio, tentativas de suicídio
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamento anormal e (ou) perda de contato com a realidade (distúrbios psicóticos)

Frequência desconhecida(a frequência dos efeitos não desejados não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento: erupção cutânea generalizada, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos linfonodos e acometimento de outros órgãos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Essa erupção cutânea grave pode se manifestar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (frequentemente com bolhas no centro) no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe. A erupção pode evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do perampanel e contatar o médico ou procurar ajuda médica. Ver também o ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fypalan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Fypalan

A substância ativa do medicamento é o perampanel.

Fypalan 2 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 2 mg de perampanel.

Fypalan 4 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 4 mg de perampanel.

Fypalan 6 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 6 mg de perampanel.

Fypalan 8 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 8 mg de perampanel.

Fypalan 10 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de perampanel.

Fypalan 12 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 12 mg de perampanel.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K30, celulose microcristalina silicatada, estearato de magnésio

Revestimento

2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171)

4 mg comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350

*Além disso:

Comprimido 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 6 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 8 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro preto (E172)

Comprimido 12 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o Fypalan e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido

2 mg: amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido

4 mg: vermelho, redondo, convexo, comprimido revestido

6 mg: laranja, redondo, convexo, comprimido revestido

8 mg: rosa claro, redondo, convexo, comprimido revestido

10 mg: verde, redondo, convexo, comprimido revestido

12 mg: cinza a roxo, redondo, convexo, comprimido revestido

O Fypalan está disponível em embalagens de 7, 10, 28, 30, 98 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsóvia, Polônia

Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02

e-mail: biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: