Fipalan

Folheto informático incluído na embalagem: informação para o doente

Fypalan, 2 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 4 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 6 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 8 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 10 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 12 mg, comprimidos revestidos

Perampanel
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fypalan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan
• 3. Como tomar o Fypalan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fypalan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fypalan e para que é utilizado

O Fypalan contém a substância ativa perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da epilepsia, na qual o doente tem ataques de convulsões repetidas (ataques epilépticos). Foi prescrito ao doente pelo médico para reduzir o número de ataques.

O Fypalan é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de certos tipos de epilepsia:

• Em adultos, jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
• O medicamento é utilizado no tratamento de ataques que afetam apenas uma parte do cérebro (conhecidos como ataques parciais).
• Após tais ataques parciais, podem ou não ocorrer ataques que afetam todo o cérebro do doente (conhecidos como ataques de generalização secundária). Em adultos e jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 7 e 11 anos)
• O medicamento também é utilizado no tratamento de ataques que afetam todo o cérebro desde o início (conhecidos como ataques de generalização), que podem causar convulsões ou perda de consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o Fypalan

Quando não tomar o Fypalan:

• se o doente já teve uma reação grave de pele ao perampanel, como erupções cutâneas graves, descamação da pele, bolhas na pele e/ou úlceras na boca.
• se o doente for alérgico ao perampanel ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências especiais

Se o doente tiver problemas de fígado ou rins, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Fypalan.

Se o doente tiver problemas de fígado ou rins graves, não deve tomar o Fypalan.

Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o médico sobre qualquer história de alcoolismo ou dependência de medicamentos.

Em alguns doentes que tomam o Fypalan com outros medicamentos antiepilépticos, foram relatados casos de aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento.
• O Fypalan pode aumentar o risco de quedas, especialmente em doentes idosos; isso pode ser devido à doença do doente.
• O Fypalan pode causar agressividade, raiva ou violência. Também pode causar mudanças anormais ou extremas de comportamento e humor, pensamento alterado e/ou perda de contato com a realidade. Se o doente, sua família e/ou amigos notarem algum desses efeitos, devem entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos a qualquer momento, deve procurar imediatamente o médico.

Com a administração de perampanel, foram relatados casos de reações graves de pele, incluindo reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos) e síndrome de Stevens-Johnson.

• A DRESS geralmente se manifesta como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos linfonodos.
• A síndrome de Stevens-Johnson pode começar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (frequentemente com bolhas no centro) no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas após tomar o Fypalan (ou se não tiver certeza), deve procurar o médico ou farmacêutico.

Crianças

O Fypalan não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas em crianças com menos de 4 anos de idade com ataques parciais ou em crianças com menos de 7 anos de idade com ataques de generalização.

Fypalan e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. A administração de Fypalan com certos outros medicamentos pode causar efeitos não desejados ou afetar sua ação. O doente não deve iniciar ou interromper a administração de outros medicamentos sem consultar o médico ou farmacêutico.

• Outros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína, utilizados no tratamento de ataques, podem afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• O felbamato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) também pode afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esse medicamento, pois pode ser necessário ajustar a dose. O Fypalan pode afetar a ação do midazolam (medicamento utilizado no tratamento de ataques de convulsões prolongados, agudos, como um medicamento sedativo e no caso de problemas de sono). O doente deve informar o médico se está tomando midazolam, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Outros medicamentos, como a rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), a erva-de-são-joão (medicamento utilizado no tratamento de estados de ansiedade leves) e o cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), podem afetar a ação do Fypalan. O doente deve informar o médico se está tomando ou tomou recentemente esses medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Contraceptivos hormonais (incluindo contraceptivos orais, implantes, injeções e adesivos). O doente deve informar o médico sobre qualquer contraceptivo hormonal que esteja tomando. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com Fypalan, o doente deve utilizar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivos intrauterinos). O doente deve continuar a utilizar esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. O doente deve discutir com o médico qual método de contracepção é o melhor para si.

Uso do Fypalan com álcool

Antes de consumir álcool, o doente deve conversar com o médico. O doente deve ter cuidado ao consumir álcool com medicamentos antiepilépticos, incluindo o Fypalan.

• O consumo de álcool durante o tratamento com Fypalan pode causar redução da consciência no doente e afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas.
• O consumo de álcool durante o tratamento com Fypalan pode aumentar a sensação de raiva, confusão ou tristeza.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve interromper o tratamento sem antes conversar com o médico.

• O Fypalan não é recomendado durante a gravidez.
• Durante o tratamento com Fypalan, a doente deve utilizar um método de contracepção eficaz para evitar a gravidez. A doente deve continuar a utilizar a contracepção por um mês após a interrupção do tratamento. A doente deve informar o médico se estiver utilizando contraceptivos hormonais. O Fypalan pode reduzir a eficácia de alguns contraceptivos hormonais, como o levonorgestrel. Durante o tratamento com Fypalan, a doente deve utilizar outros métodos de contracepção seguros e eficazes (como preservativos ou dispositivos intrauterinos). A doente deve continuar a utilizar esses métodos por um mês após a interrupção do tratamento. A doente deve discutir com o médico qual método de contracepção é o melhor para si. Não se sabe se os componentes do Fypalan passam para o leite materno. O médico avaliará todos os benefícios e riscos para o bebê decorrentes do uso do Fypalan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o Fypalan afeta o doente.

O doente deve conversar com o médico sobre como a epilepsia afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• O Fypalan pode causar tonturas ou sonolência no doente, especialmente no início do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou ferramentas.
• O consumo de álcool durante o tratamento com Fypalan pode aumentar esses sintomas.

O Fypalan contém lactose

O Fypalan contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Fypalan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose deve ser tomada

Tratamento de ataques parciais e de generalização em adultos e jovens (com 12 anos de idade ou mais):

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 8 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Na tabela abaixo, está apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento de ataques parciais em crianças com idades entre 4 e 11 anos e ataques de generalização em crianças com idades entre 7 e 11 anos. Mais detalhes estão apresentados abaixo na tabela.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 8 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Tratamento de ataques de generalização em crianças (com idades entre 7 e 11 anos) com peso corporal menor que 20 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg por dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg - dependendo da resposta do doente ao tratamento. Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 6 mg/dia.
• Se o doente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada com mais frequência do que a cada 2 semanas.
• O doente não deve tomar uma dose maior de Fypalan do que a prescrita pelo médico. A determinação da dose adequada de Fypalan para o doente pode levar várias semanas.

Como tomar

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. O Fypalan pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partido ou dividido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fypalan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Fypalan, deve procurar imediatamente o médico. O doente pode apresentar confusão, agitação, comportamento agressivo e nível reduzido de consciência.

Esquecer uma dose de Fypalan

• Se o doente esquecer uma dose, deve esperar até o próximo horário de dose e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.
• O doente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se o doente interromper o tratamento com Fypalan por menos de 7 dias, deve continuar a tomar o comprimido diariamente, de acordo com as instruções do médico.
• Se o doente interromper o tratamento com Fypalan por mais de 7 dias, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Interromper o tratamento com Fypalan

O Fypalan deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. O doente não deve interromper o tratamento, a menos que o médico decida. O médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento para evitar a recorrência ou agravamento dos ataques (convulsões).

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fypalan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos a qualquer momento, deve procurar imediatamente o médico.

Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) efeitos não desejados:

• tontura
• sonolência (sonolência ou letargia)

Comuns(ocorrem em mais de 1 em 100 doentes) efeitos não desejados:

• aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso
• agressividade, raiva, irritabilidade, ansiedade ou desorientação
• problemas de marcha ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbios da marcha, distúrbios do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão dupla ou visão turva (diplopia)
• tontura do tipo periférico
• náusea
• dor nas costas
• fadiga
• quedas

Pouco comuns(ocorrem em mais de 1 em 1.000 doentes) efeitos não desejados:

• pensamentos de autolesão ou suicídio, tentativas de suicídio
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamento anormal e/ou perda de contato com a realidade (distúrbios psicóticos)

Frequência desconhecida(a frequência dos efeitos não desejados não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento: erupção cutânea generalizada, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas, distúrbios hematológicos (eosinofilia), aumento dos linfonodos e acometimento de outros órgãos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Essa erupção cutânea grave pode se manifestar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (frequentemente com bolhas no centro) no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem evoluir para descamação da pele em grandes áreas do corpo e complicações potencialmente fatais.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do perampanel e procurar o médico ou ajuda médica. Consulte também o ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000

Telefone: +55 21 3974-5300

Fax: +55 21 3974-5311

Site: https://www.anvisa.gov.br/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fypalan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do produto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixeiros domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fypalan

A substância ativa do medicamento é o perampanel.

Fypalan 2 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 2 mg de perampanel.

Fypalan 4 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 4 mg de perampanel.

Fypalan 6 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 6 mg de perampanel.

Fypalan 8 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 8 mg de perampanel.

Fypalan 10 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de perampanel.

Fypalan 12 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 12 mg de perampanel.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K30, celulose microcristalina silicatada, estearato de magnésio

Revestimento

2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171)

4 mg, comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350

*Além disso:

Comprimido 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 6 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 8 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro preto (E172)

Comprimido 12 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o Fypalan e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido

2 mg: amarelo, redondo, biconvexo, comprimido revestido

4 mg: vermelho, redondo, biconvexo, comprimido revestido

6 mg: laranja, redondo, biconvexo, comprimido revestido

8 mg: rosa claro, redondo, biconvexo, comprimido revestido

10 mg: verde, redondo, biconvexo, comprimido revestido

12 mg: cinza a roxo, redondo, biconvexo, comprimido revestido

O Fypalan está disponível em embalagens de 7, 10, 28, 30, 98 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Detentor da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve entrar em contato com o representante do detentor da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsóvia, Polônia

Telefone: +48 22 636 52 23; 636 53 02

E-mail: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Data da última atualização do folheto: