Fipalan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fypalan, 2 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 4 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 6 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 8 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 10 mg, comprimidos revestidos

Fypalan, 12 mg, comprimidos revestidos

Perampanel
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fypalan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fypalan
• 3. Como tomar o medicamento Fypalan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fypalan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fypalan e para que é utilizado

O medicamento Fypalan contém a substância ativa perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da epilepsia, na qual o paciente tem ataques repetidos (ataques epilépticos). Foi prescrito ao paciente pelo médico para reduzir o número de ataques.

O medicamento Fypalan é utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de certos tipos de epilepsia:

• Em adultos, jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
• O medicamento é utilizado no tratamento de ataques que afetam apenas uma parte do cérebro (conhecidos como ataques parciais).
• Após tais ataques parciais, podem ou não ocorrer ataques que afetam todo o cérebro do paciente (conhecidos como ataques secundariamente generalizados).
• Em adultos e jovens (após 12 anos de idade) e crianças (com idades entre 7 e 11 anos)
• O medicamento também é utilizado no tratamento de ataques que afetam todo o cérebro desde o início (conhecidos como ataques generalizados), que podem causar convulsões ou ataques de perda de consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fypalan

Quando não tomar o medicamento Fypalan:

• se o paciente já teve uma reação grave de pele ao perampanel, como erupções cutâneas graves, descamação da pele, bolhas na pele e (ou) úlceras na boca.
• se o paciente for alérgico ao perampanel ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

Se o paciente tiver problemas de fígado ou rins, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fypalan.

Se o paciente tiver problemas de fígado ou rins graves, não deve tomar o medicamento Fypalan.

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar o médico sobre qualquer história de doença alcoólica ou dependência de medicamentos.

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Fypalan com outros medicamentos antiepilépticos, foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas.

• O medicamento Fypalan pode causar tontura ou sonolência no paciente, especialmente no início do tratamento.
• O medicamento Fypalan pode aumentar o risco de quedas, especialmente em pacientes idosos; isso pode ser devido à doença do paciente.
• O medicamento Fypalan pode causar agressividade, raiva ou violência. Também pode causar mudanças anormais ou extremas de comportamento e humor, pensamentos alterados e (ou) perda de contato com a realidade.

Se o paciente ou sua família e (ou) amigos notarem algum desses efeitos, devem entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.

Se o paciente tiver algum desses pensamentos a qualquer momento, deve procurar imediatamente o médico.

Foram relatados casos de reações graves de pele ao perampanel, incluindo reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, sigla em inglês para reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e síndrome de Stevens-Johnson.

• A DRESS geralmente se manifesta como sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
• A síndrome de Stevens-Johnson pode começar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (freqüentemente com bolhas no centro) no tronco.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas após tomar o medicamento Fypalan (ou se não tiver certeza), deve procurar o médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Fypalan não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.

A segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 4 anos de idade com ataques parciais ou em crianças com menos de 7 anos de idade com ataques generalizados ainda não são conhecidas.

Medicamento Fypalan e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.

Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.

Tomar o medicamento Fypalan com certos outros medicamentos pode causar efeitos não desejados ou afetar sua ação.

Não deve iniciar ou interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico ou farmacêutico.

• Outros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína, utilizados no tratamento de ataques, podem afetar a ação do medicamento Fypalan.
• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente esses medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
• O felbamato (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) também pode afetar a ação do medicamento Fypalan.

Uso do medicamento Fypalan com álcool

Antes de consumir álcool, o paciente deve conversar com o médico.

Deve ter cuidado ao consumir álcool com medicamentos antiepilépticos, incluindo o medicamento Fypalan.

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Fypalan pode causar diminuição da consciência do paciente e afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou realizar tarefas que exigem atenção.
• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Fypalan pode aumentar a sensação de raiva, confusão ou tristeza.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

• O medicamento Fypalan não é recomendado durante a gravidez.
• Durante o tratamento com o medicamento Fypalan, deve usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento Fypalan seja conhecido.

Deve conversar com o médico sobre o impacto da epilepsia na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• O medicamento Fypalan pode causar tontura ou sonolência no paciente, especialmente no início do tratamento.
• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Fypalan pode aumentar esses efeitos.

Medicamento Fypalan contém lactose

O medicamento Fypalan contém lactose (um tipo de açúcar).

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fypalan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose deve ser tomada

Tratamento de ataques parciais e generalizados em adultos e jovens (com 12 anos de idade ou mais):

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg uma vez ao dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• Se o paciente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 8 mg por dia e não deve ser aumentada mais de uma vez a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal de 30 kg ou mais:

A dose inicial usual do medicamento é de 2 mg uma vez ao dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 2 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• Se o paciente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada mais de uma vez a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal entre 20 kg e menos de 30 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg uma vez ao dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• Se o paciente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada mais de uma vez a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

Tratamento de ataques parciais em crianças (com idades entre 4 e 11 anos) com peso corporal inferior a 20 kg:

A dose inicial usual do medicamento é de 1 mg uma vez ao dia, à noite.

• O médico pode aumentar gradualmente a dose em 1 mg, até atingir uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• Se o paciente tiver problemas leves ou moderados de fígado, a dose não deve exceder 4 mg por dia e não deve ser aumentada mais de uma vez a cada 2 semanas.
• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

Como tomar

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

O medicamento Fypalan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fypalan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fypalan, deve procurar imediatamente o médico.

O paciente pode apresentar confusão, agitação, comportamento agressivo e diminuição do nível de consciência.

Esquecer uma dose do medicamento Fypalan

• Se o paciente esquecer uma dose, deve esperar até o próximo horário de dose e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Fypalan por menos de 7 dias, deve continuar tomando o comprimido diariamente de acordo com as instruções do médico.
• Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Fypalan por mais de 7 dias, deve procurar imediatamente o médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Fypalan

O medicamento Fypalan deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

O médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento para evitar a recorrência ou agravamento dos ataques (convulsões).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fypalan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.

Se o paciente tiver algum desses pensamentos a qualquer momento, deve procurar imediatamente o médico.

Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes) efeitos não desejados:

• tontura
• sonolência (sonolência ou letargia)

Comuns(ocorrem em mais de 1 em 100 pacientes) efeitos não desejados:

• aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso
• agressividade, raiva, irritabilidade, ansiedade ou desorientação
• problemas de marcha ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbios da marcha, distúrbios do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão turva ou visão dupla (diplopia)
• tontura tipo periférica
• náusea
• dor nas costas
• fadiga
• quedas

Raros(ocorrem em mais de 1 em 1.000 pacientes) efeitos não desejados:

• pensamentos de autolesão ou suicídio, tentativas de suicídio
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamento anormal e (ou) perda de contato com a realidade (distúrbios psicóticos)

Frequência desconhecida(a frequência dos efeitos não desejados não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento: erupção cutânea generalizada, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas, distúrbios hematológicos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Essa erupção cutânea grave pode se manifestar como manchas vermelhas tipo alvo ou erupções redondas (freqüentemente com bolhas no centro) no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o perampanel e procurar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Fypalan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Fypalan contém

A substância ativa do medicamento é o perampanel.

Fypalan 2 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 2 mg de perampanel.

Fypalan 4 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 4 mg de perampanel.

Fypalan 6 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 6 mg de perampanel.

Fypalan 8 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 8 mg de perampanel.

Fypalan 10 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de perampanel.

Fypalan 12 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 12 mg de perampanel.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K30, celulose microcristalina silicatada, estearato de magnésio

Revestimento

2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171)

4 mg comprimidos

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, macrogol 3350

Além disso:

Comprimido 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 6 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 8 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Comprimido 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro preto (E172)

Comprimido 12 mg: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Como o medicamento Fypalan se apresenta e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido

2 mg: amarelo, redondo, convexo, comprimidos revestidos

4 mg: vermelho, redondo, convexo, comprimidos revestidos

6 mg: laranja, redondo, convexo, comprimidos revestidos

8 mg: rosa claro, redondo, convexo, comprimidos revestidos

10 mg: verde, redondo, convexo, comprimidos revestidos

12 mg: cinza a roxo, redondo, convexo, comprimidos revestidos

O medicamento Fypalan está disponível em embalagens de 7, 10, 28, 30, 98 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Para obter mais informações sobre o medicamento, entre em contato com o representante do responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsóvia, Polônia

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: