PEMETREXED WAVERLEY 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pemetrexed Waverley 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Pemetrexed Waverley 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

pemetrexed

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pemetrexed Waverley e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Pemetrexed Waverley
3. Como usar Pemetrexed Waverley
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pemetrexed Waverley
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pemetrexed Waverley e para que é utilizado

Pemetrexed Waverley é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro.

Pemetrexed pode ser administrado juntamente com cisplatino, outro medicamento anticanceroso, como tratamento para o mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta a mucosa do pulmão, a pacientes que não receberam quimioterapia previa.

Pemetrexed também pode ser administrado, juntamente com cisplatino, para o tratamento inicial de pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão.

Pemetrexed pode ser prescrito se tiver cancro de pulmão em um estádio avançado, se a sua doença respondeu ao tratamento ou se permanece inalterada após a quimioterapia inicial.

Pemetrexed também pode ser administrado para o tratamento daqueles pacientes em estádios avançados de cancro de pulmão cuja doença progrediu, que já receberam outro tratamento inicial de quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de usar Pemetrexed Waverley

Não use Pemetrexed Waverley

• se é alérgico a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com este medicamento. Se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de que lhe administrem Pemetrexed Waverley.

Se teve ou tem problemas de rim, diga-o ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, porque pode ser que não possa receber este medicamento.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras de sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber pemetrexed.

O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se está a receber cisplatino, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito. Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, porque pode ocorrer uma reação precoce ou tardia entre a radiação e o pemetrexed. Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, porque é possível que isso possa causar algum efeito negativo com este medicamento.

Se tem uma doença cardíaca ou história prévia de doença cardíaca, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados relevantes sobre o uso de pemetrexed na população pediátrica.

Uso de Pemetrexed Waverley com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroides” (AINEs), incluindo os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão deste medicamento e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhará quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE. Informe ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, informe ao seu médico. Durante a gravidez, deve evitar o uso deste medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de tomar pemetrexed durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Se está a amamentar, informe ao seu médico.

Durante o tratamento com este medicamento, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se aos pacientes do sexo masculino que não devem gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento com este medicamento e, portanto, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com pemetrexed. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. É possível que deseje solicitar informações sobre conservação de esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

Pemetrexed Waverley contém sódio

Pemetrexed Waverley 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Pemetrexed Waverley 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFGcontém 54 mg de sódio (componente principal da cozinha / sal de mesa) por frasco. Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed Waverley

A dose de Pemetrexed Waverley é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo.

Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado o pó de Pemetrexed Waverley com uma solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9 %), antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá Pemetrexed Waverley mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Waverley em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de Pemetrexed Waverley. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed Waverley. O seu médico lhe dá este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed Waverley. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed Waverley. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed Waverley. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed Waverley e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed Waverley). A vitamina B12 e o ácido fólico são dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar ao seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infeção (frequentes): se tem uma temperatura de 38ºC ou superior, suor ou outros sinais de infeção (já que pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se apresentar erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nos vasos dos pulmões).

Os efeitos adversos com Pemetrexed Waverley podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Recuento baixo de células brancas do sangue
• Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
• Recuento baixo de plaquetas
• Diarréia
• Vómitos
• Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
• Náuseas
• Perda de apetite
• Asténia (cansaço)
• Erupção cutânea
• Perda de cabelo
• Prisão de ventre
• Perda de sensibilidade
• Rim: alterações nos análises de sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reação alérgica: erupção cutânea/sensação de queimadura ou picadura
• Infeção, incluindo sepsis
• Febre
• Desidratação
• Falha renal
• Irritação da pele e picadura
• Dor no peito
• Fraqueza muscular
• Conjuntivite (inflamação ocular)
• Estômago revolto
• Dor no abdômen
• Alterações no sentido do gosto
• Fígado: alterações nos análises de sangue
• Olhos lacrimejantes
• Aumento da pigmentação da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Falha renal aguda
• Aceleração do ritmo do coração
• Inflamação da mucosa do esófago (garganta) após a combinação de pemetrexed e radioterapia

• Colite (inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal)
• Neumonite intersticial (endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares)
• Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais que provoca inchaço)
• Alguns pacientes experimentaram um infarto, uma embolia ou “pequena embolia” enquanto recebiam pemetrexed, normalmente em combinação com outro tratamento anticancerígeno
• Pancitopenia: combinação de baixo recuento de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
• Neumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar do pulmão associada à radioterapia) pode ocorrer em pacientes que estão sendo tratados com radiação, bem antes, durante ou após o tratamento com pemetrexed
• Foram notificados dor nas extremidades, baixa temperatura e alterações na coloração da pele
• Coágulos de sangue nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Toxicidade cutânea tardia (erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave) que pode aparecer na pele que foi previamente exposta a radiações, desde dias a anos após a radiação
• Transtornos bolhosos (doenças com formação de bolhas na pele) incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
• Anemia hemolítica imunoinducida (destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Choque anafilático (reação alérgica grave)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Inchaço das extremidades inferiores com dor e vermelhidão.
• Aumento da produção de urina
• Sede e maior consumo de água
• Hipernatremia - sódio no sangue aumentado
• Inflamação da pele, principalmente dos membros inferiores com inchaço, dor e vermelhidão

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Waverley

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Soluções reconstituídas e de perfusão: o produto deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado de acordo com as instruções, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso das soluções reconstituídas e de infusão de pemetrexed durante 24 horas a temperatura refrigerada.

Este medicamento é de um só uso; qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PemetrexedWaverley

O princípio ativo é pemetrexed.

Pemetrexed Waverley 100 mg pó para concentrado parasolução para perfusão EFG:Cada frasco contém 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico)

Pemetrexed Waverley 500 mg pó para concentrado parasolução para perfusão EFG:Cada frasco contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico)

Após a reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexed. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Os outros componentes são manitol (E421), ácido clorídrico (E507), (para o ajuste do pH) e hidróxido de sódio (E524), (para o ajuste do pH).

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Pemetrexed Waverley é um pó para concentrado para solução para perfusão em um frasco. É um pó liofilizado branco a amarelo claro ou verde-amarelo.

Cada embalagem de Pemetrexed Waverley consiste em um pó de Pemetrexed para concentrado para solução para frasco de infusão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlanda

Responsável pela fabricação:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Alemanha

Ou

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Hungria, Budapeste 1045

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viso Farmacêutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexed para sua administração mediante perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexed Waverly necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. Pemetrexed Waverley 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG:

Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Waverley 500 mg pó para concentrado parasolução para perfusão EFG:

Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Agite cuidadosamente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução resultante é transparente com um intervalo de cor que pode variar desde incolor até amarelo ou amarelo-esverdeado, sem que isso afete negativamente a qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. É necessária diluição posterior.

1. Deve diluir o volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexed até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) sem conservantes e deve

administrar como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração da cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. Deve descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com os requisitos locais.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.

Titular da autorização de comercialização

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlanda.