Pemetrexedo
O Pemetrexed Sandoz é um medicamento utilizado no tratamento de tumores malignos.
O medicamento Pemetrexed Sandoz, em combinação com outro medicamento antitumoral, a cisplatina, é
utilizado no tratamento do mesotelioma maligno de pleura, um tipo de tumor que ataca a membrana que
reveste os pulmões, em pacientes que nunca receberam quimioterapia antes.
O medicamento Pemetrexed Sandoz, em combinação com a cisplatina, é utilizado como tratamento inicial em
pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado.
O medicamento Pemetrexed Sandoz pode ser prescrito a pacientes com câncer de pulmão em estágio
avançado, nos quais a resposta ao tratamento ou o estado permaneceu sem alterações significativas após
a quimioterapia inicial.
O medicamento Pemetrexed Sandoz também é utilizado no tratamento de pacientes com câncer de pulmão em
estágio avançado, nos quais a doença progrediu após a quimioterapia inicial com outros medicamentos.
O medicamento é destinado a ser utilizado apenas em adultos.
Antes de tomar o medicamento Pemetrexed Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes que têm ou tiveram problemas renais devem informar o médico ou farmacêutico, pois isso pode
significar que não podem tomar o medicamento Pemetrexed Sandoz.
Antes de cada infusão, o pessoal médico especializado coletará uma amostra de sangue do paciente para
avaliar se a função hepática e renal é suficiente e se há suficientes células sanguíneas para tomar o
medicamento Pemetrexed Sandoz. Dependendo do estado geral do paciente e do número de células
sanguíneas, o médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento. Se o paciente estiver sendo
tratado com cisplatina, o médico garantirá que o paciente esteja devidamente hidratado e receba
tratamento antiemético adequado antes e após o tratamento com cisplatina.
Pacientes que foram ou serão submetidos a radioterapia devem informar o médico, pois pode ocorrer uma
reação preciosa ou tardia pós-radioterapia após a administração do medicamento Pemetrexed Sandoz.
Pacientes que foram recentemente vacinados devem informar o médico, pois a administração do medicamento
Pemetrexed Sandoz pode causar efeitos não desejados.
Pacientes que têm ou tiveram doenças cardíacas devem informar o médico.
Se houver acúmulo de líquido ao redor do pulmão do paciente, o médico pode decidir realizar um
procedimento para drenar o líquido antes de administrar o medicamento Pemetrexed Sandoz.
O medicamento Pemetrexed Sandoz não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não há
experiência no uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve informar o médico sobre os medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, para
prevenir inchaço) que está tomando, como os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
incluindo os medicamentos de venda livre (como o ibuprofeno). Existem muitos tipos de medicamentos
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com diferentes tempos de ação. Dependendo da data planejada
para a administração do medicamento Pemetrexed Sandoz e (ou) da função renal do paciente, o médico
fornece informações sobre quais medicamentos podem ser tomados e quando. Se tiver alguma dúvida sobre
se os medicamentos que está tomando são medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), deve
perguntar ao médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de prótons
(omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados no tratamento da azia e
do refluxo ácido para o esôfago.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo os medicamentos de venda livre.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o
médico. Deve evitar o uso do medicamento Pemetrexed Sandoz durante a gravidez. O médico
informará a paciente sobre o risco potencial associado ao uso do medicamento Pemetrexed Sandoz durante
a gravidez. Durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Sandoz e por 6 meses após a última
dose, as mulheres devem usar um método anticoncepcional eficaz.
As mulheres que amamentam devem informar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Sandoz, deve parar de amamentar.
Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante o tratamento e por 3 meses após o término
do tratamento com o medicamento Pemetrexed Sandoz e usem métodos anticoncepcionais eficazes durante
esse período. Se um homem quiser tentar ter filhos durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed
Sandoz ou dentro de 3 meses após o término do tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Pemetrexed Sandoz pode afetar a capacidade de ter filhos. Antes de iniciar o tratamento,
os pacientes devem consultar o médico sobre a conservação do sêmen.
O medicamento Pemetrexed Sandoz pode causar fadiga. Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar
máquinas.
Pemetrexed Sandoz, 100 mg (frasco de 4 ml):
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por frasco.
Pemetrexed Sandoz, 500 mg (frasco de 20 ml):
Este medicamento contém 55,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isso corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 1000 mg de propilenoglicol por frasco.
Pemetrexed Sandoz, 1000 mg (frasco de 40 ml):
Este medicamento contém 111,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco.
Isso corresponde a 6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 2000 mg de propilenoglicol por frasco.
O medicamento Pemetrexed Sandoz é administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista
em quimioterapia.
A dose do medicamento Pemetrexed Sandoz é de 500 miligramas por metro quadrado de área de superfície
do corpo do paciente. A área de superfície do corpo é calculada com base na altura e peso do paciente.
O médico determinará a dose adequada com base na área de superfície do corpo calculada. A dose pode
ser alterada ou o tratamento pode ser adiado dependendo dos resultados dos exames de sangue e do
estado geral do paciente. Antes da administração do medicamento Pemetrexed Sandoz, o farmacêutico,
enfermeiro ou médico misturará o concentrado com 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para
injeção ou 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para injeção.
O medicamento Pemetrexed Sandoz é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão dura cerca de
10 minutos.
Uso do medicamento Pemetrexed Sandoz em combinação com a cisplatina
O médico ou farmacêutico calculará a dose com base na altura e peso do paciente. A cisplatina também é
administrada por infusão intravenosa. A infusão de cisplatina começa cerca de 30 minutos após o término
da infusão do medicamento Pemetrexed Sandoz e dura cerca de duas horas.
A infusão será realizada geralmente a cada 3 semanas.
Medicamentos adicionais
Corticosteroides: o médico prescreverá esteroides em comprimidos (na dose equivalente a 4 mg de
desametasona 2 vezes ao dia), que devem ser tomados no dia anterior à administração do medicamento
Pemetrexed Sandoz, no dia da infusão e no dia seguinte. Esses medicamentos são utilizados para reduzir
a frequência e a gravidade das reações cutâneas que podem ocorrer durante o tratamento antitumoral.
Suplementação de vitaminas: o médico prescreverá ácido fólico (vitamina) ou um produto multivitamínico que
contém ácido fólico (350 a 1000 microgramas), que deve ser tomado por via oral uma vez ao dia durante
o tratamento com o medicamento Pemetrexed Sandoz. Nos 7 dias antes da administração da primeira dose
do medicamento Pemetrexed Sandoz, deve tomar pelo menos 5 doses de ácido fólico. O ácido fólico deve
ser continuado por 21 dias após a última dose do medicamento Pemetrexed Sandoz. Na semana anterior à
administração do medicamento Pemetrexed Sandoz e, em seguida, a cada 9 semanas (o que corresponde a
três ciclos de quimioterapia com o medicamento Pemetrexed Sandoz), os pacientes também receberão
vitamina B (1000 microgramas) por injeção. A administração de vitamina B e ácido fólico tem como
objetivo reduzir os possíveis efeitos não desejados dos medicamentos antitumoraes.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Pemetrexed Sandoz
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Qualquer um desses sintomas e (ou) condições pode ocorrer. Se os primeiros sintomas desses efeitos não
desejados ocorrerem, deve informar o médico o mais rápido possível.
Deve informar o médico se o paciente tem medo de algum desses sintomas.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da
Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.
Manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta após Válido
até (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco não aberto
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da
luz.
Após a abertura
O medicamento deve ser usado imediatamente. Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada.
Após a diluição
Frasco de 100 mg
Foi demonstrado que a solução de infusão do medicamento Pemetrexed Sandoz preparada é estável por 3
dias a uma temperatura de 2°C a 8°C sem exposição à luz.
Frasco de 500 e 1000 mg
Foi demonstrado que a solução de infusão do medicamento Pemetrexed Sandoz preparada é estável por 7
dias em temperatura ambiente sem exposição à luz e por 14 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C sem
exposição à luz.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a preparação. Se o
medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento
antes do uso é do usuário. A solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas a uma temperatura de
2 °C a 8 °C, a menos que tenha sido diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é o pemetrexedo.
Cada 1 ml do concentrado para solução para infusão contém 25 mg de pemetrexedo (na forma de
pemetrexedo disódico di-hidratado).
Cada frasco de 4 ml contém 100 mg de pemetrexedo (na forma de pemetrexedo disódico di-hidratado).
Cada frasco de 20 ml contém 500 mg de pemetrexedo (na forma de pemetrexedo disódico di-hidratado).
Cada frasco de 40 ml contém 1000 mg de pemetrexedo (na forma de pemetrexedo disódico di-hidratado).
Os outros componentes são tiossulfato de sódio (E 539), propilenoglicol (E1520), ácido clorídrico 10% (para
ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.
O Pemetrexed Sandoz é um concentrado para solução para infusão. O Pemetrexed Sandoz é uma solução
transparente, incolor ou amarelada ou verde-amarelada, praticamente livre de partículas sólidas.
O Pemetrexed Sandoz é embalado em frascos de vidro transparente tipo I, fechados com uma tampa de
borracha bromobutilada e uma cápsula de alumínio e uma tampa azul-clara do tipo flip-off.
Cada frasco contém 4 ml, 20 ml ou 40 ml do concentrado para solução para infusão.
Cada embalagem do medicamento Pemetrexed Sandoz contém um frasco do medicamento (com proteção
ou sem).
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Áustria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria
com os seguintes nomes:
Países Baixos
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentrado para solução para infusão
Áustria
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml - Concentrado para solução para infusão
Bélgica
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrado para solução para infusão
Bulgária
Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dinamarca
Pemetrexed Hexal
Grécia
Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Espanha
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solução para perfusão
Finlândia
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solução para diluir para perfusão
Irlanda
Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrado para solução para infusão
Islândia
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Itália
Pemetrexed Sandoz BV
Lituânia
Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega
Pemetrexed Hexal
Polônia
Pemetrexed Sandoz
Portugal
Pemetrexedo Sandoz
Romênia
Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Suécia
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovênia
Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
2660-483 Santo António dos Cavaleiros
tel. 21 947 87 00
Data da última atualização do folheto:07/2025
(logotipo do responsável pelo medicamento)
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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.
Precauções durante a preparação e administração do medicamento: Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos contra o câncer, deve-se ter cuidado ao lidar com o medicamento e preparar as soluções de infusão de pemetrexedo. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de pemetrexedo entrar em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e com cuidado com água e sabão. Se a solução de pemetrexedo entrar em contato com as membranas mucosas, deve-se enxaguar a área de contato com água. O pemetrexedo não causa formação de bolhas. Não há uma antídoto específica conhecida em caso de administração inadvertida do pemetrexedo fora do vaso. Foram relatados casos raros de administração inadvertida do pemetrexedo fora do vaso, que não foram avaliados pelos investigadores como graves. Em caso de extravasamento, deve-se proceder de acordo com as diretrizes aplicáveis, como no caso de extravasamento de outras substâncias que não causam formação de bolhas.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.