Pemetrexedo
O medicamento Pemetrexed Eugia é utilizado no tratamento de tumores malignos.
O medicamento Pemetrexed Eugia, em combinação com outro medicamento anticâncer, cisplatina, é
utilizado no tratamento de mesotelioma maligno de pleura, um tipo de tumor que afeta a membrana
que reveste os pulmões, em pacientes que nunca receberam quimioterapia antes.
O medicamento Pemetrexed Eugia, em combinação com cisplatina, é utilizado como tratamento inicial em
pacientes com câncer de pulmão avançado.
O medicamento Pemetrexed Eugia pode ser prescrito a pacientes com câncer de pulmão avançado que
obtiveram resposta ao tratamento ou cuja condição permaneceu estável após a quimioterapia inicial.
O medicamento Pemetrexed Eugia também é utilizado no tratamento de pacientes com câncer de pulmão
avançado que progrediu após o tratamento inicial com outros quimioterápicos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia, deve consultar um médico ou
farmacêutico hospitalar.
Se o paciente tiver ou tiver tido problemas renais, deve consultar um médico ou farmacêutico hospitalar,
pois pode não ser possível receber o medicamento Pemetrexed Eugia.
Antes de cada infusão, o pessoal médico irá coletar uma amostra de sangue do paciente para avaliar se
a função hepática e renal é suficiente e se há células sanguíneas suficientes para receber o medicamento
Pemetrexed Eugia. O médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do estado
geral do paciente e da redução excessiva do número de glóbulos brancos.
Se o paciente também estiver recebendo cisplatina, o médico garantirá que o paciente esteja adequadamente
hidratado e recebendo tratamento adequado antes e após receber a cisplatina para prevenir vômitos.
Pacientes que foram ou serão submetidos a radioterapia devem informar o médico, pois pode ocorrer
uma reação de radiação precoce ou tardia após o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia.
Pacientes que foram recentemente vacinados devem informar o médico, pois podem ocorrer efeitos não
desejados após a administração do medicamento Pemetrexed Eugia.
Pacientes que têm ou tiveram doença cardíaca devem informar o médico.
Em caso de acúmulo de líquido ao redor do pulmão do paciente, o médico pode decidir realizar um
procedimento para remover o líquido antes de administrar o medicamento Pemetrexed Eugia.
O medicamento Pemetrexed Eugia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não há
experiência com o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos que está
tomando, incluindo medicamentos sem prescrição médica (por exemplo, ibuprofeno). Existem muitos
tipos de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com diferentes durações de ação.
Dependendo da data planejada para a administração do medicamento Pemetrexed Eugia e/ou do estado
da função renal do paciente, o médico fornecerá informações sobre quais medicamentos podem ser
perguntar ao médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de
protons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados no tratamento de
azia e refluxo de ácido estomacal para o esôfago.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico hospitalar se está tomando ou tomou recentemente qualquer
outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico. Deve evitar o uso do medicamento Pemetrexed Eugia durante a gravidez.
O médico informará a paciente sobre o risco associado ao uso do medicamento durante a gravidez.
As mulheres que amamentam devem informar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia, deve parar de amamentar.
Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante o tratamento e por 3 meses após o
tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia. Os homens devem usar métodos anticoncepcionais
eficazes durante o tratamento com este medicamento e por 3 meses após o tratamento. Se um homem
quiser tentar ter um filho durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia ou por 3 meses
após o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Pemetrexed Eugia pode
afetar a capacidade de ter filhos. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes podem consultar um
médico sobre a conservação do sêmen.
O medicamento Pemetrexed Eugia pode causar fadiga. Deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Pemetrexed Eugia, 100 mg, pó de concentração para solução para infusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".
Pemetrexed Eugia, 500 mg, pó de concentração para solução para infusão
Este medicamento contém 54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose do medicamento Pemetrexed Eugia é de 500 miligramas por metro quadrado de área de
superfície corporal do paciente. Com base na medida de altura e peso do paciente, calcula-se a área
de superfície corporal. A dose é calculada com base na área de superfície corporal calculada. A dose
pode ser ajustada ou o tratamento pode ser adiado dependendo do número de glóbulos brancos e do
estado geral do paciente. Antes da administração do medicamento Pemetrexed Eugia, o farmacêutico
hospitalar, enfermeiro ou médico dissolverá o pó em 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio
para injeção.
O medicamento Pemetrexed Eugia sempre é administrado por infusão em uma veia. A infusão dura
aproximadamente 10 minutos.
Uso do medicamento Pemetrexed Eugia em combinação com cisplatina:
O médico ou farmacêutico hospitalar calculará a dose com base na altura e peso do paciente. A
cisplatina também é administrada por infusão intravenosa e é administrada cerca de 30 minutos após
o término da infusão do medicamento Pemetrexed Eugia. A infusão de cisplatina dura cerca de duas
horas.
Geralmente, a infusão será realizada a cada 3 semanas.
Medicamentos adicionais:
Corticosteroides: o médico prescreverá ao paciente esteroides em comprimidos (em uma dose
equivalente a 4 miligramas de dexametasona 2 vezes ao dia), que o paciente deve tomar no dia
anterior ao tratamento, no dia da infusão e no dia seguinte ao tratamento com o medicamento
Pemetrexed Eugia. Esses medicamentos são usados para reduzir a frequência e a gravidade das reações
cutâneas que podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos anticâncer.
Suplementação de vitaminas: o médico prescreverá ao paciente ácido fólico (vitamina) ou um produto
multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1000 microgramas), que deve ser tomado uma vez
ao dia durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed Eugia. Durante os 7 dias antes da
administração da primeira dose do medicamento Pemetrexed Eugia, deve tomar pelo menos 5 doses de
ácido fólico. O ácido fólico deve ser continuado por 21 dias após a última dose do medicamento
Pemetrexed Eugia. Na semana antes da administração do medicamento Pemetrexed Eugia e, em seguida,
a cada 9 semanas (correspondendo a 3 ciclos de quimioterapia com o medicamento Pemetrexed Eugia),
os pacientes também receberão vitamina B12 (1000 microgramas) por injeção. A administração de vitamina
B12 e ácido fólico tem como objetivo reduzir os possíveis efeitos não desejados dos medicamentos
anticâncer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou
farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:
Os efeitos não desejados do medicamento Pemetrexed Eugia podem incluir:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
ser
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):
Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Pode ocorrer qualquer um desses sintomas e/ou condições. Deve informar o médico o mais rápido
possível se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados.
Deve informar o médico se tiver medo de qualquer um desses sintomas.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não
listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos
Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49
21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e nos frascos após: EXP.
O prazo de validade se refere ao último dia do mês.
100 mg:Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
500 mg:Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Solução reconstituída e diluída para infusão: Foi demonstrada a estabilidade química e física do
medicamento após reconstituição e diluição por 24 horas a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado
imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do
usuário e geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição
tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Não use este medicamento se houver sinais de deterioração.
Este medicamento é destinado a uso único.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é pemetrexedo.
Pemetrexed Eugia, 100 mg: cada frasco contém 100 miligramas de pemetrexedo (na forma de
pemetrexedo disódico 2,5-hidratado).
Pemetrexed Eugia, 500 mg: cada frasco contém 500 miligramas de pemetrexedo (na forma de
pemetrexedo disódico 2,5-hidratado).
A solução após reconstituição contém 25 mg/ml de pemetrexedo. É necessário diluir antes da
administração.
Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para
ajustar o pH).
Pó de concentração para solução para infusão.
Massa ou pó liofilizado de cor branca a amarelo-clara ou amarelo-esverdeada.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 1 frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nível 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Bélgica:
Pemetrexed Eugia 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca:
Pemetrexed Aurobindo
França:
PEMETREXED ARROW 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemanha:
Pemetrexed PUREN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália:
Pemetrexed Aurobindo
Polônia:
Pemetrexed Eugia
Portugal: Pemetrexedo Eugia
Instruções para preparo, administração do medicamento e descarte de resíduos.
Pemetrexed Eugia, 500 mg:
Dissolver o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 20 ml de solução de cloreto de sódio para
injeção a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. A solução preparada contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Cada frasco deve ser gentilmente agitado até que o pó seja completamente dissolvido.
A solução preparada é clara, com cor incolor a amarelo-clara ou amarelo-esverdeada, sem efeito
negativo na qualidade do produto. O valor de pH da solução preparada é de 6,6 a 7,8. É necessário diluir adicionalmente.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após reconstituição e diluição por 24
horas a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado
imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do
usuário e geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição
tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos contra o câncer, deve-se ter cuidado ao
manusear e preparar soluções de pemetrexedo para infusão.
Recomenda-se o uso de luvas. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com a pele, deve-se
lavar a pele imediatamente com água e sabão. Em caso de contato da solução de pemetrexedo com
membranas mucosas, deve-se enxaguar a área de contato com água. O pemetrexedo não é uma
substância corrosiva. Não há um antídoto específico conhecido em caso de administração do
pemetrexedo fora do vaso. Foram relatados alguns casos de administração do pemetrexedo fora do
vaso, que não foram considerados graves pelos investigadores.
Em caso de extravasamento, deve-se proceder de acordo com as diretrizes aplicáveis, como no caso de
extravasamento de outras substâncias que não causam formação de bolhas.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.