Pemetrexed Ever Pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pemetrexed EVER Pharma, 25 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

pemetrexede

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pemetrexed EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pemetrexed EVER Pharma e para que é utilizado

O Pemetrexed EVER Pharma é um medicamento utilizado no tratamento do cancro. Contém a substância ativa pemetrexede. O pemetrexede pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos do ácido fólico. Interfere com processos necessários para a multiplicação das células.
O medicamento Pemetrexed EVER Pharma, em combinação com outro medicamento anticâncer, a cisplatina, é utilizado no tratamento do mesotelioma maligno de pleura, um tipo de tumor que ataca a membrana que reveste os pulmões, em doentes que nunca receberam quimioterapia antes.
O medicamento Pemetrexed EVER Pharma, em combinação com a cisplatina, também é utilizado como tratamento inicial em doentes com cancro de pulmão em estágio avançado.
O medicamento Pemetrexed EVER Pharma pode ser utilizado em doentes com cancro de pulmão em estágio avançado, nos quais se obteve uma resposta ao tratamento ou cujo estado permaneceu praticamente inalterado após a quimioterapia inicial.
O medicamento Pemetrexed EVER Pharma também é utilizado no tratamento de doentes com cancro de pulmão em estágio avançado, nos quais a doença progrediu após o tratamento inicial com outros medicamentos quimioterápicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma:

• se o doente for alérgico ao pemetrexede ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se a doente estiver a amamentar, deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
• em doentes que foram recentemente vacinados ou que vão ser vacinados contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os doentes que apresentem ou tenham apresentado problemas renais no passado devem informar o médico ou farmacêutico hospitalar, pois isso pode significar que o medicamento Pemetrexed EVER Pharma não pode ser utilizado.
Antes de cada infusão, o pessoal médico irá recolher uma amostra de sangue do doente para avaliar a função hepática e renal, bem como verificar se há um número suficiente de glóbulos vermelhos para permitir a administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma. Consoante o estado geral do doente e em caso de diminuição excessiva do número de glóbulos vermelhos, o médico pode alterar a dose ou adiar a administração do medicamento.
Em caso de tratamento concomitante com a cisplatina, o médico irá verificar a hidratação e prescrever o tratamento adequado para prevenir o vómito.
Os doentes que foram ou vão ser submetidos a radioterapia devem informar o médico, pois pode ocorrer uma reação precária ou tardia pós-radioterapia após a administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
Os doentes que foram recentemente vacinados devem informar o médico, pois isso pode causar efeitos secundários em combinação com o medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
Os doentes que apresentem ou tenham apresentado doenças cardíacas devem informar o médico.
Em caso de acúmulo de líquido ao redor do pulmão do doente, o médico pode decidir realizar um procedimento para drenar o líquido antes de administrar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma.

Crianças e adolescentes

Não há indicações para o uso do medicamento Pemetrexed EVER Pharma em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico hospitalar sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, para combater a inflamação), como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo os disponíveis sem receita médica (por exemplo, ibuprofeno). Existem muitos tipos de AINE com diferentes durações de ação.
Consoante a data planeada para a administração da infusão do medicamento Pemetrexed EVER Pharma e (ou) a função renal do doente, o médico irá fornecer informações sobre quais medicamentos podem ser tomados e quando. Em caso de dúvida sobre se os medicamentos tomados pertencem ao grupo dos AINE, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de protões (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados no tratamento da azia e do refluxo gastroesofágico.
Da mesma forma que com outros medicamentos quimioterápicos, não se recomenda a administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma com vacinas vivas atenuadas. Sempre que possível, devem ser utilizadas vacinas inativadas.

Gravidez

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma. Deve evitar tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma durante a gravidez. O médico irá informar a doente sobre o risco potencial associado à administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma durante a gravidez. Durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed EVER Pharma e durante 6 meses após a última dose, as mulheres devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Amamentação

Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed EVER Pharma, deve parar de amamentar.

Fertilidade

Recomenda-se que os homens não tentem ter filhos durante o tratamento e durante 3 meses após o fim da administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma e que utilizem métodos anticoncepcionais eficazes durante esse período. Se um homem quiser tentar ter um filho durante o tratamento ou dentro de 3 meses após o fim do tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Pemetrexed EVER Pharma pode afetar a capacidade de ter filhos. Antes de iniciar o tratamento, os doentes podem consultar o médico para obter aconselhamento sobre a conservação do esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pemetrexed EVER Pharma pode causar fadiga. Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Pemetrexed EVER Pharma contém sódio

O medicamento contém 96,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de 500 mg de pemetrexede por metro quadrado de área de superfície corporal. Isso corresponde a 4,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma

O medicamento Pemetrexed EVER Pharma será sempre administrado por pessoal médico qualificado.
A dose recomendada do medicamento Pemetrexed EVER Pharma é de 500 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal do doente. A área de superfície corporal é calculada com base na altura e peso do doente. O médico irá determinar a dose do medicamento com base na área de superfície corporal calculada.
É possível alterar a dose ou adiar o tratamento, consoante os resultados do exame de sangue e o estado geral do doente. Antes de administrar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma, o farmacêutico hospitalar, a enfermeira ou o médico irá misturar o concentrado com 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção ou 5% de solução de glicose para injeção.
O medicamento Pemetrexed EVER Pharma é sempre administrado por infusão intravenosa. A infusão dura cerca de 10 minutos.
Administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma em combinação com a cisplatina:
O médico ou farmacêutico hospitalar irá calcular a dose com base na altura e peso do doente. A cisplatina também é administrada por infusão intravenosa. A infusão de cisplatina começa cerca de 30 minutos após o fim da infusão do medicamento Pemetrexed EVER Pharma e dura cerca de duas horas.
A infusão será geralmente realizada a cada 3 semanas.
Medicamentos adicionais:
Corticosteroides: O médico irá prescrever esteroides em comprimidos (na dose equivalente a 4 mg de dexametasona 2 vezes ao dia), que devem ser tomados no dia anterior à administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma, no dia da infusão e no dia seguinte. Esses medicamentos são utilizados para reduzir a frequência e gravidade das reações (lesões) cutâneas que podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos anticâncer.
Vitaminas: O médico irá prescrever ácido fólico (vitamina) ou um produto multivitamínico que contenha ácido fólico (350-1000 microgramas), que deve ser tomado por via oral uma vez ao dia durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed EVER Pharma. Nos 7 dias antes da administração da primeira dose do medicamento Pemetrexed EVER Pharma, deve tomar pelo menos 5 doses de ácido fólico. O ácido fólico deve ser continuado por 21 dias após a última dose do medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
Na semana que antecede a administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma e, subsequentemente, a cada 9 semanas (correspondendo a 3 ciclos de quimioterapia com o medicamento Pemetrexed EVER Pharma), os doentes também receberão vitamina B12 (1000 microgramas) por injeção. A administração de vitamina B12 e ácido fólico tem como objetivo reduzir os possíveis efeitos secundários dos medicamentos anticâncer.
O estado do doente durante o tratamento com o medicamento Pemetrexed EVER Pharma será rigorosamente monitorizado.
Essa monitorização inclui rotineiramente exames de sangue e avaliação da função hepática e renal. A dose do medicamento pode ser alterada ou o tratamento adiado, consoante os resultados desses exames.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Pemetrexed EVER Pharma pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico imediatamente:

• Febre ou infecção (frequente): se a febre for 38ºC ou superior, suor excessivo ou outros sintomas de infecção (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de glóbulos brancos, o que é um efeito muito frequente). A infecção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
• Dor no peito (frequente) ou taquicardia (não muito frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (muito frequente).
• Reação alérgica: erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou formigamento (frequente) ou febre (frequente). Em casos raros, as reações cutâneas podem ser graves e levar à morte. Em caso de erupção cutânea grave, coceira ou bolhas (sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal), deve contactar o médico.
• Sensação de fadiga, tontura, falta de ar ou palidez da pele (devido à possibilidade de diminuição excessiva da hemoglobina, o que é um efeito muito frequente).
• Sangramento gengival, nasal ou bucal ou outros sangramentos que não possam ser controlados, urina vermelha ou rosada ou equimoses inesperadas na pele (devido à possibilidade de diminuição excessiva do número de plaquetas, o que é um efeito muito frequente).
• Falta de ar súbita, dor no peito forte ou tosse com expectoração de sangue (não muito frequente) (pode indicar a presença de coágulos sanguíneos nos vasos pulmonares).

Efeitos secundários possíveis do pemetrexede:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecção
• Faringite (dor de garganta)
• Baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• Baixo número de glóbulos brancos
• Baixa hemoglobina
• Dor, vermelhidão ou úlceras na boca
• Perda de apetite
• Vômitos
• Diarréia
• Náuseas
• Erupção cutânea
• Descamação da pele
• Resultados de exames de sangue anormais que indicam deterioração da função renal
• Fadiga

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecção sanguínea
• Febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)
• Baixo número de plaquetas
• Reações alérgicas
• Perda de líquidos
• Alterações do paladar
• Danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza e atrofia muscular, especialmente nos braços e pernas)
• Danos nos nervos sensoriais, que podem causar perda de sensação, dor ardente e dificuldade de marcha
• Tontura
• Conjuntivite (inflamação da conjuntiva, a membrana que reveste a parte interna das pálpebras e a parte branca do olho)
• Síndrome do olho seco
• Lacrimação
• Secura da conjuntiva e da córnea (camada transparente que cobre a íris e a pupila)
• Inchaço das pálpebras
• Alterações oculares com secura, lacrimação, irritação e (ou) dor
• Insuficiência cardíaca (condição que causa fraqueza da força de bombeamento do músculo cardíaco)
• Arritmia cardíaca
• Náuseas
• Constipação
• Dor abdominal
• Fígado: aumento dos níveis sanguíneos de substâncias químicas produzidas pelo fígado
• Aumento da pigmentação da pele
• Coceira na pele
• Erupção cutânea com lesões anelares semelhantes a um alvo
• Urticária
• Insuficiência renal
• Deterioração da função renal
• Febre
• Dor
• Acúmulo excessivo de líquido nos tecidos, causando inchaço
• Dor no peito
• Inflamação e úlceras das mucosas que revestem o trato gastrointestinal

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• Acidente vascular cerebral
• Tipo de acidente vascular cerebral que ocorre quando uma artéria que leva sangue ao cérebro é bloqueada
• Sangramento cerebral
• Angina de peito (dor no peito causada por falta de oxigênio no músculo cardíaco)
• Infarto do miocárdio
• Estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias
• Alterações do ritmo cardíaco
• Falta de fluxo sanguíneo para as extremidades
• Bloqueio de uma das artérias pulmonares
• Inflamação e cicatrização da membrana que reveste os pulmões, com alterações respiratórias
• Sangramento retal
• Sangramento gastrointestinal
• Perfuração da parede intestinal
• Inflamação da mucosa que reveste o esôfago
• Inflamação da mucosa que reveste o intestino grosso, que pode ser acompanhada de sangramento gastrointestinal ou retal (observado apenas em casos de uso em combinação com a cisplatina)
• Inflamação, inchaço, vermelhidão e úlceras da mucosa do esôfago causadas por radioterapia
• Inflamação pulmonar causada por radioterapia

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Desintegração das hemácias
• Choque anafilático (reação alérgica grave)
• Inflamação do fígado
• Vermelhidão da pele
• Erupção cutânea que aparece na pele em áreas previamente irradiadas

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Infecções da pele e tecido subcutâneo
• Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser fatal)
• Necrólise tóxica epidermal (tipo de reação grave da pele que pode ser fatal)
• Distúrbios autoimunes que causam erupções cutâneas e lesões bolhosas nos pés, braços e abdômen
• Inflamação da pele com formação de bolhas cheias de líquido
• Facilidade de lesão da pele, presença de bolhas e úlceras, e cicatrização da pele
• Vermelhidão, dor e inchaço, principalmente nas extremidades inferiores
• Inflamação da pele e tecido subcutâneo (pseudo-pânico)
• Inflamação da pele
• Estado inflamado, coceira, vermelhidão, rachaduras e aspereza da pele
• Lesões cutâneas muito coceiras

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tipo de diabetes que é causado principalmente por alterações renais anormais
• Distúrbios renais que causam a morte das células do epitélio dos túbulos renais

Pode ocorrer qualquer um desses sintomas e (ou) condições. Se os primeiros sinais desses efeitos secundários aparecerem, deve informar o médico o mais rápido possível.
Deve discutir com o médico se o doente tem medo de qualquer um desses efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Telefone: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 01, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pemetrexed EVER Pharma

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para as crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após:
Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Solução para infusão após diluição: Após a diluição, a estabilidade física e química das soluções e soluções diluídas para infusão de pemetrexede foi demonstrada por 28 dias, quando armazenadas em refrigerador a uma temperatura entre 2°C e 8°C e por 7 dias a uma temperatura entre 20°C e 30°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador: a solução deve ser armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C por um período não superior a 24 horas, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilize o medicamento Pemetrexed EVER Pharma se contiver partículas sólidas ou outros sinais visíveis de deterioração.
O medicamento é para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pemetrexed EVER Pharma

A substância ativa do medicamento é o pemetrexede.
Um mililitro do concentrado contém 25 mg de pemetrexede (na forma de pemetrexede disódico).
Uma ampola de 4 ml do concentrado contém 100 mg de pemetrexede (na forma de pemetrexede disódico).
Uma ampola de 20 ml do concentrado contém 500 mg de pemetrexede (na forma de pemetrexede disódico).
Uma ampola de 40 ml do concentrado contém 1000 mg de pemetrexede (na forma de pemetrexede disódico).
Os outros componentes são trometamol, monotioglicerol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.
Antes da administração, o medicamento deve ser diluído. Essa operação será realizada por um profissional de saúde.

Como é o medicamento Pemetrexed EVER Pharma e que conteúdo tem a embalagem

O Pemetrexed EVER Pharma, concentrado para solução para infusão, é uma solução aquosa clara de cor amarela clara ou amarelo-esverdeada.
O medicamento Pemetrexed EVER Pharma é fornecido em ampolas de vidro incolor, fechadas com um batoque de borracha bromobutílica, com uma tampa de alumínio do tipo flip-off, com ou sem proteção, em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém uma ampola que contém o medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
Tamanhos da embalagem
1 x ampola de 4 ml (100 mg/4 ml)
1 x ampola de 20 ml (500 mg/20 ml)
1 x ampola de 40 ml (1000 mg/40 ml)
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Rua Otto Schott, 15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Rua Brüsseler, 18
07747 Jena
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 12.2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
Para obter informações completas, consulte a Caracterização do Medicamento.
As mulheres grávidas não devem tocar neste medicamento.
Instruções para a administração, preparo e eliminação do medicamento

• 1. A preparação da solução de pemetrexede e a diluição adicional da solução para infusão intravenosa devem ser realizadas em condições assépticas.
• 2. Deve calcular a dose e o número de ampolas do medicamento Pemetrexed EVER Pharma necessárias.
• 3. O volume adequado do medicamento Pemetrexed EVER Pharma deve ser diluído para um volume de 100 ml utilizando solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose a 5% para injeção, sem conservantes. O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa durante 10 minutos.
• 4. As soluções do medicamento Pemetrexed EVER Pharma preparadas de acordo com as instruções acima são compatíveis com bolsas de infusão e conjuntos de infusão feitos de cloruro de polivinila e poliolefina. O Pemetrexed EVER Pharma é fisicamente incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo solução de Ringer para injeção com lactato e solução de Ringer para injeção. O Pemetrexed EVER Pharma contém trometamol como excipiente. O trometamol é incompatível com a cisplatina, causando a degradação da cisplatina. Não deve misturar este medicamento com outros medicamentos. As linhas de infusão intravenosa devem ser lavadas após a administração do medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
• 5. Antes da administração parenteral do medicamento, a solução deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas sólidas ou alterações da cor. Se a solução contiver partículas sólidas visíveis, o medicamento não deve ser administrado.

Precauções ao preparar e administrar o medicamento
Assim como com outros medicamentos anticâncer potencialmente tóxicos, deve ter cuidado ao manusear o medicamento e preparar as soluções de pemetrexede para infusão. Recomenda-se o uso de luvas. Em caso de contato da solução de pemetrexede com a pele, deve lavar a pele imediatamente e com cuidado com água e sabão. Em caso de contato da solução de pemetrexede com as mucosas, deve lavar a área de contato com água. O pemetrexede não causa a formação de bolhas. Não há um antídoto específico conhecido em caso de administração inadvertida do pemetrexede fora do vaso. Foram relatados casos raros de administração extravascular do pemetrexede, que não foram considerados graves pelos investigadores. Em caso de extravasamento, deve proceder de acordo com as diretrizes aplicáveis, como no caso de extravasamento de outras substâncias não vesicantes.